Étude sur la calcification coronarienne - Lithotritie intravasculaire pour les lésions calcifiées (CCS)
8 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Lithotritie intravasculaire dans le traitement des lésions coronaires calcifiées - Étude sur la calcification coronarienne
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle lithotritie intravasculaire (IVL) au traitement standard des lésions coronaires calcifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra un total de 40 patients présentant des lésions coronariennes calcifiées qui seront randomisés 1:1 pour recevoir le traitement par IVL (Shockwave ; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, États-Unis) ou le traitement standard (haute pression ou prédilatation Scoreflex, athérectomie rotationnelle, etc.).
Une préparation appropriée des lésions sera suivie par l'implantation du DES.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leos Pleva, MD,PhD.
- Numéro de téléphone: +420733414740
- E-mail: leos.pleva@volny.cz
Lieux d'étude
-
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Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tchéquie, 70852
- Recrutement
- Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
-
Contact:
- Leos Pleva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 733414740
- E-mail: leos.pleva@volny.cz
-
Chercheur principal:
- Leos Pleva, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Pavel Kukla, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé et écrit du patient
- Capacité à se conformer pleinement au protocole d'étude
- Test de grossesse négatif (et contraception efficace) chez les femmes en âge de procréer
Critères d'inclusion angiographique :
- Lésion de l'artère coronaire native avec sténose de diamètre ≥ 50 % adaptée à l'ICP
- Calcification lourde, définie comme une calcification dans la lésion des deux côtés du vaisseau évaluée lors de l'angiographie
- Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥2,5 mm avec longueur de lésion
- Flux TIMI 3 du vaisseau cible à la ligne de base
- Pas de thrombus visible au site de la lésion cible
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire mécanique
- Malignité active ou autres comorbidités avec une espérance de vie de 12 mois
- Limitation de la possibilité d'une coronarographie de contrôle (par exemple, insuffisance rénale avancée)
- Allergie connue aux agents de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiquée) ou bithérapie antiplaquettaire concomitante nécessaire
- Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool ou drogues)
- Le sujet participe à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lithotripsie intravasculaire
Les lésions coronaires calcifiées seront traitées par lithotritie intravasculaire
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La lithotripsie intravasculaire utilise des ondes de pression soniques pour perturber le calcium avec un impact minimal sur les tissus mous du vaisseau coronaire
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Comparateur actif: Thérapie standard
Traitement standard des lésions coronaires calcifiées : coupe, incision ou prédilatation par ballonnet non conforme ou athérectomie rotationnelle
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préparation conventionnelle de lésion calcifiée : ballonnets non conformes, coupants ou inciseur prédilatation ou athérectomie rotationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre minimal de la lumière (MLD)
Délai: 1 année
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diamètre minimal de la lésion traitée mesuré par coronarographie quantitative
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1 année
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Perte luminescente tardive (LLL)
Délai: 1 année
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différence entre la MLD post-intervention et la MLD à 12 mois
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Resténose binaire intra-stent
Délai: 1 année
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sténose diamétrale ≥ 50 % du vaisseau de référence
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1 année
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 année
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Décès cardiaque, infarctus du myocarde ou revascularisation de la lésion tagret (TVR)
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès angiographique
Délai: jusqu'à la fin de la procédure, une moyenne de 2 heures
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succès dans la facilitation de la pose de stent avec
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jusqu'à la fin de la procédure, une moyenne de 2 heures
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Succès clinique
Délai: jusqu'à la sortie, en moyenne 3 jours
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succès angiographique sans preuve de MACE à l'hôpital
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jusqu'à la sortie, en moyenne 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/RVO-FNOs/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .