冠動脈石灰化研究 - 石灰化病変に対する血管内砕石術 (CCS)
2023年9月8日 更新者：University Hospital Ostrava
冠動脈石灰化病変の治療における血管内砕石術 - 冠動脈石灰化研究
この前向き無作為研究の目的は、新しい血管内砕石術 (IVL) の安全性と有効性を、石灰化した冠動脈病変の標準治療と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、IVL（Shockwave; Shockwave Medical、Inc、Santa Clara、USA）による治療または標準治療（非準拠の高圧またはScoreflex predilation、回旋性アテレクトミーなど）。
病変の適切な準備の後、DES 移植が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leos Pleva, MD,PhD.
- 電話番号：+420733414740
- メール：leos.pleva@volny.cz
研究場所
-
-
Česká Republika
-
Ostrava、Česká Republika、チェコ、70852
- 募集
- Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
-
コンタクト：
- Leos Pleva, MD, PhD
- 電話番号：733414740
- メール：leos.pleva@volny.cz
-
主任研究者：
- Leos Pleva, MD, PhD
-
副調査官：
- Pavel Kukla, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 患者によるインフォームド、書面による同意
- -研究プロトコルに完全に準拠する能力
- 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査（および効果的な避妊）
血管造影の包含基準:
- -PCIに適した50％以上の直径狭窄を伴う自然冠動脈病変
- 血管造影中に評価された血管の両側の病変内の石灰化として定義される重度の石灰化
- -基準血管径（RVD）≥2.5 mm、病変の長さ
- ベースラインでの対象血管の TIMI フロー 3
- 標的病変部位に目に見える血栓がない
除外基準:
- -機械的な循環サポートを必要とする心原性ショックまたは血行動態の不安定性
- -平均余命12か月の活動性悪性腫瘍またはその他の併存疾患
- コントロールコロナロ血管造影の可能性が限られている（進行性腎不全など）
- -造影剤に対する既知のアレルギー（適切に前投薬できない）または必要な併用二重抗血小板療法
- 薬物乱用（アルコールや薬物など）に関する現在の問題
- -被験者は別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血管内砕石術
石灰化した冠動脈病変は、血管内砕石術で治療されます
|
血管内砕石術は音波圧力波を使用して、冠状血管の軟部組織への影響を最小限に抑えてカルシウムを崩壊させます
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
石灰化した冠状動脈病変の標準治療: 切断、スコアリングまたはノンコンプライアント バルーン事前拡張または回転式アテローム切除術
|
石灰化病変の従来の準備: 非準拠、カットまたはスコアリング バロン predilatation または回転式アテローム切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小ルーメン径 (MLD)
時間枠：1年
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定量的冠動脈造影法によって測定された治療病変の最小直径
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1年
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後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：1年
|
処置後の MLD と 12 か月の MLD の違い
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイナリーステント内再狭窄
時間枠：1年
|
基準血管の直径狭窄≧50%
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1年
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：1年
|
心臓死、心筋梗塞またはタグレット病変血行再建術 (TVR)
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影の成功
時間枠：施術終了まで平均2時間
|
によるステント送達の促進に成功
|
施術終了まで平均2時間
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臨床的成功
時間枠：退院まで平均3日
|
院内MACEの証拠のない血管造影の成功
|
退院まで平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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