Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar forkalkningsundersøgelse - Intravaskulær litotripsi for forkalkede læsioner (CCS)

8. september 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava

Intravaskulær litotripsi i behandling af forkalkede koronare læsioner - undersøgelse af koronar forkalkning

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ny intravaskulær lithotripsi (IVL) med standardbehandlingen af ​​forkalkede koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte i alt 40 patienter med forkalkede koronare læsioner, som vil blive randomiseret 1:1 til behandlingen med IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA) eller standardbehandlingen (ikke-kompatibel højtryks- eller Scoreflex prædilatation, rotationsatherektomi osv.). Passende forberedelse af læsionerne vil blive efterfulgt af DES-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pavel Kukla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informeret, skriftligt samtykke fra patienten
  • Evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Negativ graviditetstest (og effektiv prævention) hos kvinder i den fødedygtige alder

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Native koronararterielæsioner med diameterstenose ≥50 % egnet til PCI
  • Kraftig forkalkning, defineret som forkalkning i læsionen på begge sider af karret vurderet under angiografi
  • Referencekardiameter (RVD) ≥2,5 mm med læsionslængde
  • TIMI flow 3 af målbeholderen ved baseline
  • Ingen synlig trombe på mållæsionsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent stød eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver mekanisk kredsløbsstøtte
  • Aktiv malignitet eller andre følgesygdomme med en forventet levetid på 12 måneder
  • Begrænset muligheden for kontrol coronaro angiografi (f.eks. fremskreden nyresvigt)
  • Kendt allergi over for kontrastmidler (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) eller påkrævet samtidig dobbelt antitrombocytbehandling
  • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol eller stoffer)
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravaskulær litotripsi
Forkalkede koronare læsioner vil blive behandlet med intravaskulær litotripsi
Enhed: Intravaskulær litotripsi
Intravaskulær lithotripsi bruger soniske trykbølger til at forstyrre calcium med minimal indvirkning på blødt væv i kranspulsåren
Aktiv komparator: Standard terapi
Standardbehandling af forkalkede koronare læsioner: skæring, scoring eller ikke-overensstemmende ballonprædilatation eller rotationsatherektomi
Enhed: Standard terapi
konventionel forberedelse af forkalket læsion: ikke-kompatibel, skærende eller skærende ballonprædilatation eller rotationsatherektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal lumendiameter (MLD)
Tidsramme: 1 år
minimal diameter af behandlet læsion målt ved kvantitativ koronar angiografi
1 år
Late luemn loss (LLL)
Tidsramme: 1 år
forskel mellem post-procedure MLD og 12-måneders MLD
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær in-stent restenose
Tidsramme: 1 år
diameter stenose ≥ 50 % af referencekarret
1 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
Hjertedød, myokardieinfarkt eller tagret læsion revaskularisering (TVR)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk succes
Tidsramme: op til slutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 2 timer
succes med at lette levering af stent med
op til slutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 2 timer
Klinisk succes
Tidsramme: op til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
angiografisk succes uden tegn på MACE på hospitalet
op til udskrivelse i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/RVO-FNOs/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieforkalkning

Kliniske forsøg med Intravaskulær litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner