评估类风湿性关节炎 (RA) 患者对 Enbrel 的反应以及类风湿因子 (RF) 和抗环瓜氨酸肽 (Anti-CCP) 的影响的研究
2021年8月12日 更新者：Pfizer
RF 和抗 CCP 对 RA 患者对依那西普的反应的影响
本研究旨在使用来自巴格达教学医院登记处的数据评估伊拉克类风湿性关节炎患者在接受 Enbrel 治疗时的可用当地数据，了解类风湿因子和抗环瓜氨酸肽的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1493
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baghdad、伊拉克
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自巴格达教学医院登记处当地登记处的患者数据。
描述
纳入标准：
确诊的 RA 患者。
-≥18岁
- 之前没有接受过另一种生物治疗
排除标准：
- 之前接受过生物治疗
- 使用依那西普不到 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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类风湿性关节炎患者
接受 Enbrel 治疗的伊拉克类风湿性关节炎患者
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正如现实世界实践中所提供的那样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次随访（第 12 个月）类风湿因子 (RF) 和抗环瓜氨酸化肽 (ACCP) 阳性参与者的疾病活动评分 28 (DAS28)
大体时间：在大约 7 年的回顾性数据收集期间进行第 12 个月的访问
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DAS28 根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（以毫米每小时 [mm/小时] 为单位）和患者的疾病总体评估 (PGA) 计算得出活动（参与者评估关节炎活动评估，转换分数范围为 0 到 10；分数越高表示疾病活动度越高）。
DAS28 小于等于 (<=) 3.2 = 低疾病活动度，DAS28 大于 (>) 3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
该结果测量报告了 RF 和 ACCP 阳性参与者的 DAS28 评分。
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在大约 7 年的回顾性数据收集期间进行第 12 个月的访问
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最后一次随访（第 12 个月）类风湿因子（RF）和抗环瓜氨酸化肽（ACCP）阳性参与者的临床疾病活动指数（CDAI）评分
大体时间：在大约 7 年的回顾性数据收集期间进行第 12 个月的访问
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CDAI 是 4 个结果参数的数值总和：压痛关节计数 (TJC) 和基于 28 关节评估的 SJC，PGA 和医师整体评估 (PhGA) 在 0 至 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 上评估;较高的分数 = 高疾病活动度。
CDAI 总分 = 0 至 76。CDAI <= 2.8 表示疾病缓解，> 2.8 至 10 = 低疾病活动，> 10 至 22 = 中度疾病活动，> 22 = 高疾病活动。
在此结果测量中报告了 RF 和 ACCP 阳性参与者的 CDAI 评分。
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在大约 7 年的回顾性数据收集期间进行第 12 个月的访问
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最后一次随访（第 12 个月）时类风湿因子 (RF) 和抗环瓜氨酸化肽 (ACCP) 阴性参与者的疾病活动评分 28 (DAS28)
大体时间：在大约 7 年的回顾性数据收集期间进行第 12 个月的访问
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DAS28 根据 SJC 和 PJC 使用 28 个关节计数、ESR（以毫米/小时为单位）和疾病活动的 PGA（参与者评定的关节炎活动评估，转换分数范围为 0 到 10；分数越高表示疾病活动度越高）计算得出。
DAS28 <= 3.2 = 低疾病活动度，DAS28 > 3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
RF 和 ACCP 阴性参与者的 DAS28 评分在此结果测量中报告。
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在大约 7 年的回顾性数据收集期间进行第 12 个月的访问
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最后一次随访（第 12 个月）时类风湿因子 (RF) 和抗环瓜氨酸肽 (ACCP) 阴性参与者的临床疾病活动指数 (CDAI) 评分
大体时间：在大约 7 年的回顾性数据收集期间进行第 12 个月的访问
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CDAI 是 4 个结果参数的数值总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，基于 0 至 10 cm VAS 评估的 PGA 和 PhGA；较高的分数 = 高疾病活动度。
CDAI 总分 = 0 至 76。CDAI <= 2.8 表示疾病缓解，> 2.8 至 10 = 低疾病活动，> 10 至 22 = 中度疾病活动，> 22 = 高疾病活动。
RF 和 ACCP 均为阴性的参与者的 CDAI 评分在此结果测量中进行了报告。
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在大约 7 年的回顾性数据收集期间进行第 12 个月的访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1801417
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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