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Studio per valutare la risposta a Enbrel e l'impatto del fattore reumatoide (RF) e del peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) nei pazienti con artrite reumatoide (RA)

12 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer

L'impatto di RF e anti-CCP sui pazienti affetti da AR in risposta a Etanercept

Questo studio ha lo scopo di valutare i dati locali disponibili nei pazienti iracheni con artrite reumatoide sul trattamento con Enbrel per quanto riguarda l'impatto del fattore reumatoide e del peptide citrullinato anticiclico utilizzando i dati del registro del Baghdad Teaching Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1493

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati dei pazienti dal registro locale presso il registro del Baghdad Teaching Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AR diagnosticata.

    -≥18 anni di età

  • Non ha ricevuto in precedenza un altro trattamento biologico

Criteri di esclusione:

  • Aveva un precedente trattamento biologico
  • Uso di etanercept per meno di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite reumatoide
Pazienti iracheni con artrite reumatoide che hanno ricevuto Enbrel come trattamento per la malattia
Droga: Enbrel
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) nei partecipanti con fattore reumatoide positivo (RF) e peptide citrullinato anticiclico (ACCP) all'ultima visita di follow-up (mese 12)
Lasso di tempo: Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (in millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) della malattia attività (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano un'elevata attività della malattia). DAS28 minore di uguale a (<=) 3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 maggiore di (>) 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. In questa misura di esito è stato riportato il punteggio DAS28 nei partecipanti con RF e ACCP positivi.
Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
Punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) nei partecipanti con fattore reumatoide positivo (RF) e peptide citrullinato anticiclico (ACCP) all'ultima visita di follow-up (mese 12)
Lasso di tempo: Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: conteggio articolare tenero (TJC) e SJC basato su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale del medico (PhGA) valutata su scala analogica visiva da 0 a 10 centimetri (cm) (VAS) ; punteggi più alti = alta attività della malattia. Punteggio totale CDAI = da 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da > 2,8 a 10 = attività di malattia bassa, da > 10 a 22 = attività di malattia moderata e > 22 = attività di malattia elevata. Il punteggio CDAI nei partecipanti con RF e ACCP positivi è stato riportato in questa misura di esito.
Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) nei partecipanti con fattore reumatoide negativo (RF) e peptide citrullinato anticiclico (ACCP) all'ultima visita di follow-up (mese 12)
Lasso di tempo: Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
DAS28 calcolato da SJC e PJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, l'ESR (in mm/ora) e il PGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano un'elevata attività della malattia). DAS28 <= 3,2 = attività della malattia bassa, DAS28 > da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. In questa misura di esito è stato riportato il punteggio DAS28 nei partecipanti con RF e ACCP negativi.
Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
Punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) nei partecipanti con fattore reumatoide negativo (RF) e peptide citrullinato anticiclico (ACCP) all'ultima visita di follow-up (mese 12)
Lasso di tempo: Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e PhGA valutati su VAS da 0 a 10 cm; punteggi più alti = alta attività della malattia. Punteggio totale CDAI = da 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da > 2,8 a 10 = attività di malattia bassa, da > 10 a 22 = attività di malattia moderata e > 22 = attività di malattia elevata. In questa misura di esito è stato riportato il punteggio CDAI nei partecipanti con RF e ACCP negativi.
Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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