Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere responsen på Enbrel og virkningen av revmatoid faktor (RF) og antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP) hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

12. august 2021 oppdatert av: Pfizer

Effekten av RF og anti-CCP på RA-pasienter som svar på Etanercept

Denne studien skal evaluere tilgjengelige lokale data hos irakiske pasienter med revmatoid artritt på Enbrel-behandling med hensyn til virkningen av revmatoid faktor og antisyklisk citrullinert peptid ved bruk av data fra Bagdad Teaching Hospital-registeret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1493

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientdata fra det lokale registeret ved Bagdad Teaching Hospital-registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte RA-pasienter.

    -≥18 år

  • Fikk ikke tidligere annen biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere biologisk behandling
  • Bruk av etanercept i mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med revmatoid artritt
Irakiske pasienter med revmatoid artritt som fikk Enbrel som behandling for sykdom
Legemiddel: Enbrel
Som gitt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) hos deltakere med positiv revmatoidfaktor (RF) og antisyklisk sitrullinert peptid (ACCP) ved siste oppfølgingsbesøk (12. måned)
Tidsramme: Måned 12 besøk i en retrospektiv datainnsamlingsperiode på ca. 7 år
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (i millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdommen aktivitet (deltaker vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte høy sykdomsaktivitet). DAS28 mindre enn lik (<=) 3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 større enn (>) 3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet. DAS28-score hos deltakere med positiv RF og ACCP ble rapportert i dette utfallsmålet.
Måned 12 besøk i en retrospektiv datainnsamlingsperiode på ca. 7 år
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score hos deltakere med positiv revmatoidfaktor (RF) og antisyklisk sitrullinert peptid (ACCP) ved siste oppfølgingsbesøk (12. måned)
Tidsramme: Måned 12 besøk i en retrospektiv datainnsamlingsperiode på ca. 7 år
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: antall ømme ledd (TJC) og SJC basert på en 28-leddsvurdering, PGA og physician global assessment (PhGA) vurdert på 0 til 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) ; høyere skår = høy sykdomsaktivitet. CDAI totalscore = 0 til 76. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, > 2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, > 10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og > 22 = høy sykdomsaktivitet. CDAI-score hos deltakere med positiv RF og ACCP ble rapportert i dette utfallsmålet.
Måned 12 besøk i en retrospektiv datainnsamlingsperiode på ca. 7 år
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) hos deltakere med negativ revmatoidfaktor (RF) og antisyklisk sitrullinert peptid (ACCP) ved siste oppfølgingsbesøk (12. måned)
Tidsramme: Måned 12 besøk i en retrospektiv datainnsamlingsperiode på ca. 7 år
DAS28 beregnet fra SJC og PJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (i mm/time) og PGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte høy sykdomsaktivitet). DAS28 <= 3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 > 3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet. DAS28-score hos deltakere med negativ RF og ACCP ble rapportert i dette utfallsmålet.
Måned 12 besøk i en retrospektiv datainnsamlingsperiode på ca. 7 år
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-poengsum hos deltakere med negativ revmatoidfaktor (RF) og antisyklisk sitrullinert peptid (ACCP) ved siste oppfølgingsbesøk (12. måned)
Tidsramme: Måned 12 besøk i en retrospektiv datainnsamlingsperiode på ca. 7 år
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, PGA og PhGA vurdert på 0 til 10 cm VAS; høyere skår = høy sykdomsaktivitet. CDAI totalscore = 0 til 76. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, > 2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, > 10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og > 22 = høy sykdomsaktivitet. CDAI-score hos deltakere med negativ RF og ACCP ble rapportert i dette utfallsmålet.
Måned 12 besøk i en retrospektiv datainnsamlingsperiode på ca. 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på Enbrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere