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関節リウマチ（RA）患者におけるエンブレルに対する反応とリウマチ因子（RF）および抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）の影響を評価する研究

2021年8月12日 更新者：Pfizer

エタネルセプトに反応する RA 患者に対する RF および抗 CCP の影響

この研究は、バグダッド教育病院の登録データを使用して、リウマチ因子と抗環状シトルリン化ペプチドの影響に関して、エンブレル治療に関するイラクの関節リウマチ患者の入手可能な現地データを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1493

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バグダッド教育病院登録簿のローカル登録簿からの患者データ。

説明

包含基準:

  • 関節リウマチと診断された患者。

    - 18歳以上

  • 以前に別の生物学的治療を受けていない

除外基準:

  • 以前に生物学的治療を受けたことがある
  • エタネルセプトの使用期間が 1 年未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節リウマチ患者
病気の治療としてエンブレルを受けた関節リウマチのイラク患者
薬：エンブレル
現実の実践で提供されるものとして

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前回のフォローアップ来院時（12ヶ月目）のリウマチ因子（RF）陽性および抗環状シトルリン化ペプチド（ACCP）陽性の参加者の疾患活動性スコア28（DAS28）
時間枠：約7年間の遡及的データ収集期間中の12か月目の訪問
DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hour] 単位)、患者の疾患の全体的評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) と痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。活動性（参加者は関節炎活動性評価を0から10の範囲の変換スコアで評価しました。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します）。 DAS28 が 3.2 以下 (<=) = 疾患活動性が低い、DAS28 が 3.2 ～ 5.1 より大きい (>) = 中程度から高い疾患活動性。 この結果測定では、RF および ACCP が陽性の参加者の DAS28 スコアが報告されました。
約7年間の遡及的データ収集期間中の12か月目の訪問
最終フォローアップ来院時（12ヶ月目）のリウマチ因子（RF）陽性および抗環状シトルリン化ペプチド（ACCP）陽性の参加者の臨床疾患活動性指数（CDAI）スコア
時間枠：約7年間の遡及的データ収集期間中の12か月目の訪問
CDAI は 4 つの結果パラメータの数値合計です: 28 関節評価に基づく圧痛関節数 (TJC) と SJC、0 ～ 10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価される PGA および医師による総合評価 (PhGA) ;スコアが高い = 疾患活動性が高い。 CDAI 合計スコア = 0 ～ 76。CDAI <= 2.8 は疾患の寛解を示し、> 2.8 ～ 10 = 低い疾患活動性、> 10 ～ 22 = 中等度の疾患活動性、> 22 = 高い疾患活動性を示します。 この結果測定では、RF および ACCP が陽性の参加者の CDAI スコアが報告されました。
約7年間の遡及的データ収集期間中の12か月目の訪問
リウマチ因子（RF）が陰性で抗環状シトルリン化ペプチド（ACCP）を有する参加者の最後のフォローアップ来院時（12か月目）の疾患活動性スコア28（DAS28）
時間枠：約7年間の遡及的データ収集期間中の12か月目の訪問
DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PGA を使用して SJC および PJC から計算されました (参加者が関節炎活動性評価を 0 ～ 10 の範囲の変換スコアで評価しました。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 DAS28 <= 3.2 = 疾患活動性が低い、DAS28 > 3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性。 この結果測定では、RF および ACCP が陰性の参加者の DAS28 スコアが報告されました。
約7年間の遡及的データ収集期間中の12か月目の訪問
最終フォローアップ来院時（12ヶ月目）のリウマチ因子（RF）陰性および抗環状シトルリン化ペプチド（ACCP）を有する参加者の臨床疾患活動性指数（CDAI）スコア
時間枠：約7年間の遡及的データ収集期間中の12か月目の訪問
CDAI は、4 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PGA および PhGA。スコアが高い = 疾患活動性が高い。 CDAI 合計スコア = 0 ～ 76。CDAI <= 2.8 は疾患の寛解を示し、> 2.8 ～ 10 = 低い疾患活動性、> 10 ～ 22 = 中等度の疾患活動性、> 22 = 高い疾患活動性を示します。 この結果測定では、RF および ACCP が陰性の参加者の CDAI スコアが報告されました。
約7年間の遡及的データ収集期間中の12か月目の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月5日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801417

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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