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Studie zur Bewertung der Reaktion auf Enbrel und des Einflusses von Rheumafaktor (RF) und antizyklischem citrulliniertem Peptid (Anti-CCP) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

12. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

Der Einfluss von RF und Anti-CCP auf RA-Patienten als Reaktion auf Etanercept

In dieser Studie sollen verfügbare lokale Daten bei irakischen Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Enbrel-Behandlung im Hinblick auf die Auswirkungen von Rheumafaktor und antizyklischem citrulliniertem Peptid anhand von Daten aus dem Register des Bagdad Teaching Hospital ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1493

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientendaten aus dem lokalen Register des Bagdad Teaching Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte RA-Patienten.

    -≥18 Jahre alt

  • Hat vorher keine andere biologische Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine biologische Behandlung
  • Anwendung von Etanercept seit weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Irakische Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Enbrel zur Behandlung ihrer Krankheit erhielten
Arzneimittel: Enbrel
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28) bei Teilnehmern mit positivem Rheumafaktor (RF) und antizyklischem citrulliniertem Peptid (ACCP) beim letzten Nachuntersuchungsbesuch (Monat 12)
Zeitfenster: Besuch im 12. Monat während eines retrospektiven Datenerfassungszeitraums von etwa 7 Jahren
DAS28 wird aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) anhand der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (BSG) (in Millimetern pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Krankheitsbeurteilung des Patienten (PGA) berechnet Aktivität (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine hohe Krankheitsaktivität hin). DAS28 kleiner als gleich (<=) 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, DAS28 größer als (>) 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. In dieser Ergebnismessung wurde der DAS28-Score bei Teilnehmern mit positivem RF und ACCP angegeben.
Besuch im 12. Monat während eines retrospektiven Datenerfassungszeitraums von etwa 7 Jahren
Score des Clinical Disease Activity Index (CDAI) bei Teilnehmern mit positivem Rheumafaktor (RF) und antizyklischem citrulliniertem Peptid (ACCP) beim letzten Nachuntersuchungsbesuch (Monat 12)
Zeitfenster: Besuch im 12. Monat während eines retrospektiven Datenerfassungszeitraums von etwa 7 Jahren
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: Tender Joint Count (TJC) und SJC basierend auf einer 28-Gelenk-Bewertung, PGA und Doctor Global Assessment (PhGA), bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Zentimetern (cm). ; höhere Werte = hohe Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtscore = 0 bis 76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. In dieser Ergebnismessung wurde der CDAI-Score bei Teilnehmern mit positivem RF und ACCP angegeben.
Besuch im 12. Monat während eines retrospektiven Datenerfassungszeitraums von etwa 7 Jahren
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28) bei Teilnehmern mit negativem Rheumafaktor (RF) und antizyklischem citrulliniertem Peptid (ACCP) beim letzten Nachuntersuchungsbesuch (Monat 12)
Zeitfenster: Besuch im 12. Monat während eines retrospektiven Datenerfassungszeitraums von etwa 7 Jahren
DAS28 wurde aus SJC und PJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, der ESR (in mm/Stunde) und der PGA der Krankheitsaktivität berechnet (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine hohe Krankheitsaktivität an). DAS28 <= 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. In dieser Ergebnismessung wurde der DAS28-Score bei Teilnehmern mit negativem RF und ACCP angegeben.
Besuch im 12. Monat während eines retrospektiven Datenerfassungszeitraums von etwa 7 Jahren
Score des Clinical Disease Activity Index (CDAI) bei Teilnehmern mit negativem Rheumafaktor (RF) und antizyklischem citrulliniertem Peptid (ACCP) beim letzten Nachuntersuchungsbesuch (Monat 12)
Zeitfenster: Besuch im 12. Monat während eines retrospektiven Datenerfassungszeitraums von etwa 7 Jahren
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PGA und PhGA basierend auf 0 bis 10 cm VAS; höhere Werte = hohe Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtscore = 0 bis 76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. In dieser Ergebnismessung wurde der CDAI-Score bei Teilnehmern mit negativem RF und ACCP angegeben.
Besuch im 12. Monat während eines retrospektiven Datenerfassungszeitraums von etwa 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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