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류마티스 관절염 환자에서 엔브렐에 대한 반응 및 Rheumatoid Factor(RF) 및 Anti-Cyclic Citrullinated Peptide(Anti-CCP)의 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 12일 업데이트: Pfizer

Etanercept에 반응하는 RA 환자에 대한 RF 및 Anti-CCP의 영향

이 연구는 바그다드 교육 병원 레지스트리의 데이터를 사용하여 류마티스 인자 및 항순환 시트룰린화 펩티드의 영향과 관련하여 엔브렐 치료에 대한 류마티스 관절염이 있는 이라크 환자의 이용 가능한 지역 데이터를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1493

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Baghdad Teaching Hospital 레지스트리의 로컬 레지스트리에서 가져온 환자 데이터입니다.

설명

포함 기준:

  • 진단된 RA 환자.

    -≥18세

  • 이전에 다른 생물학적 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 이전에 생물학적 치료를 받은 적이 있음
  • 에타너셉트 1년 미만 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
류마티스 관절염 환자
Enbrel을 질병 치료제로 투여받은 이라크 류마티스 관절염 환자
실생활에서 제공되는 것과 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 추적 방문(12개월)에서 양성 류마티스 인자(RF) 및 항순환 시트룰린화 펩티드(ACCP)가 있는 참가자의 질병 활동 점수 28(DAS28)
기간: 약 7년의 후향적 데이터 수집 기간 중 12개월차 방문
DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. 활동(참가자는 0에서 10 범위의 변환된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 높은 질병 활동을 나타냄). DAS28이 3.2 이하(<=) = 낮은 질병 활성도, DAS28이 3.2 초과(>) 내지 5.1 = 중간 내지 높은 질병 활성도. RF 및 ACCP가 양성인 참가자의 DAS28 점수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
약 7년의 후향적 데이터 수집 기간 중 12개월차 방문
마지막 추적 방문(12개월)에서 양성 류마티스 인자(RF) 및 항순환 시트룰리네이티드 펩타이드(ACCP)가 있는 참가자의 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수
기간: 약 7년의 후향적 데이터 수집 기간 중 12개월차 방문
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 수(TJC) 및 SJC, 0~10센티미터(cm) 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 PGA 및 의사 글로벌 평가(PhGA) ; 더 높은 점수 = 높은 질병 활동도. CDAI 총 점수 = 0 ~ 76. CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, > 2.8 ~ 10 = 낮은 질병 활동도, > 10 ~ 22 = 중간 질병 활동도 및 > 22 = 높은 질병 활동도를 나타냅니다. 양성 RF 및 ACCP를 가진 참가자의 CDAI 점수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
약 7년의 후향적 데이터 수집 기간 중 12개월차 방문
마지막 추적 방문(12개월)에서 음성 류마티스 인자(RF) 및 항순환 시트룰린화 펩티드(ACCP)가 있는 참가자의 질병 활동 점수 28(DAS28)
기간: 약 7년의 후향적 데이터 수집 기간 중 12개월차 방문
DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PGA를 사용하여 SJC 및 PJC에서 계산되었습니다(참가자는 0에서 10 범위의 변환된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 높은 질병 활동을 나타냄). DAS28 <= 3.2 = 낮은 질병 활성도, DAS28 > 3.2 내지 5.1 = 중간 내지 높은 질병 활성도. RF 및 ACCP가 음성인 참가자의 DAS28 점수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
약 7년의 후향적 데이터 수집 기간 중 12개월차 방문
마지막 추적 방문(12개월)에서 음성 류마티스 인자(RF) 및 항순환 시트룰린화 펩티드(ACCP)가 있는 참가자의 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수
기간: 약 7년의 후향적 데이터 수집 기간 중 12개월차 방문
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. 더 높은 점수 = 높은 질병 활동도. CDAI 총 점수 = 0 ~ 76. CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, > 2.8 ~ 10 = 낮은 질병 활동도, > 10 ~ 22 = 중간 질병 활동도 및 > 22 = 높은 질병 활동도를 나타냅니다. RF 및 ACCP가 음성인 참가자의 CDAI 점수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
약 7년의 후향적 데이터 수집 기간 중 12개월차 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엔브렐에 대한 임상 시험

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