Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera svaret på Enbrel och effekten av reumatoid faktor (RF) och anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) hos patienter med reumatoid artrit (RA)

12 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer

Effekten av RF och anti-CCP på RA-patienter som svar på Etanercept

Denna studie är att utvärdera tillgängliga lokala data från irakiska patienter med reumatoid artrit på Enbrel-behandling med avseende på effekten av reumatoid faktor och anticyklisk citrullinerad peptid med hjälp av data från Bagdad Teaching Hospitals register.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1493

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientdata från det lokala registret vid Bagdad Teaching Hospitals register.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserade RA-patienter.

    -≥18 års ålder

  • Fick inte tidigare annan biologisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare biologisk behandling
  • Användning av etanercept i mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med reumatoid artrit
Irakiska patienter med reumatoid artrit som fick Enbrel som behandling för sjukdom
Läkemedel: Enbrel
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) hos deltagare med positiv reumatoid faktor (RF) och anticyklisk citrullinerad peptid (ACCP) vid senaste uppföljningsbesök (månad 12)
Tidsram: Månad 12 besök under en retrospektiv datainsamlingsperiod på cirka 7 år
DAS28 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (i millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomen aktivitet (deltagare rankade artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade hög sjukdomsaktivitet). DAS28 mindre än lika med (<=) 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 större än (>) 3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet. DAS28-poäng hos deltagare med positiv RF och ACCP rapporterades i detta resultatmått.
Månad 12 besök under en retrospektiv datainsamlingsperiod på cirka 7 år
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Poäng hos deltagare med positiv reumatoid faktor (RF) och anticyklisk citrullinerad peptid (ACCP) vid senaste uppföljningsbesök (månad 12)
Tidsram: Månad 12 besök under en retrospektiv datainsamlingsperiod på cirka 7 år
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: antal ömma leder (TJC) och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PGA och global bedömning av läkare (PhGA) bedömd på 0 till 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) ; högre poäng = hög sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0 till 76. CDAI <= 2,8 indikerar sjukdomsremission, > 2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, > 10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och > 22 = hög sjukdomsaktivitet. CDAI-poäng hos deltagare med positiv RF och ACCP rapporterades i detta resultatmått.
Månad 12 besök under en retrospektiv datainsamlingsperiod på cirka 7 år
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) hos deltagare med negativ reumatoidfaktor (RF) och anticyklisk citrullinerad peptid (ACCP) vid senaste uppföljningsbesök (månad 12)
Tidsram: Månad 12 besök under en retrospektiv datainsamlingsperiod på cirka 7 år
DAS28 beräknat från SJC och PJC med användning av 28 leders antal, ESR (i mm/timme) och PGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng tydde på hög sjukdomsaktivitet). DAS28 <= 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 > 3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet. DAS28-poäng hos deltagare med negativ RF och ACCP rapporterades i detta resultatmått.
Månad 12 besök under en retrospektiv datainsamlingsperiod på cirka 7 år
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Poäng hos deltagare med negativ reumatoid faktor (RF) och anticyklisk citrullinerad peptid (ACCP) vid senaste uppföljningsbesök (månad 12)
Tidsram: Månad 12 besök under en retrospektiv datainsamlingsperiod på cirka 7 år
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PGA och PhGA utvärderade på 0 till 10 cm VAS; högre poäng = hög sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0 till 76. CDAI <= 2,8 indikerar sjukdomsremission, > 2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, > 10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och > 22 = hög sjukdomsaktivitet. CDAI-poäng hos deltagare med negativ RF och ACCP rapporterades i detta resultatmått.
Månad 12 besök under en retrospektiv datainsamlingsperiod på cirka 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera