Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реакции на Энбрел и влияние ревматоидного фактора (РФ) и антициклического цитруллинированного пептида (анти-ЦЦП) у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

12 августа 2021 г. обновлено: Pfizer

Влияние РФ и анти-ЦЦП на пациентов с РА в ответ на этанерцепт

Это исследование предназначено для оценки имеющихся местных данных об иракских пациентах с ревматоидным артритом, получающих лечение препаратом Энбрел, в отношении влияния ревматоидного фактора и антициклического цитруллинированного пептида с использованием данных из регистра Багдадской учебной больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1493

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные о пациентах из местного реестра Багдадской клинической больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Больные с диагнозом РА.

    -≥18 лет

  • Не получали ранее другое биологическое лечение

Критерий исключения:

  • Имели предыдущую биологическую обработку
  • Применение этанерцепта менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ревматоидным артритом
Иракские пациенты с ревматоидным артритом, получавшие Энбрел для лечения болезни
Лекарство: Энбрел
Как это предусмотрено в реальной мировой практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания 28 (DAS28) у участников с положительным ревматоидным фактором (RF) и антициклическим цитруллинированным пептидом (ACCP) при последнем визите (12-й месяц)
Временное ограничение: Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в миллиметрах в час [мм/час]) и общей оценки состояния пациента (PGA). активности (участники оценивали активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на высокую активность заболевания). DAS28 меньше, чем равно (<=) 3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 больше, чем (>) от 3,2 до 5,1 = от умеренной до высокой активности заболевания. Оценка DAS28 у участников с положительным RF и ACCP была указана в этой оценке исхода.
Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) у участников с положительным ревматоидным фактором (RF) и антициклическим цитруллиновым пептидом (ACCP) при последнем визите (12-й месяц)
Временное ограничение: Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: количество болезненных суставов (TJC) и SJC на основе оценки 28 суставов, PGA и общей оценки врача (PhGA), оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 сантиметров (см). ; более высокие баллы = высокая активность заболевания. Общий балл CDAI = от 0 до 76. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от > 2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от > 10 до 22 = умеренная активность заболевания и > 22 = высокая активность заболевания. Оценка CDAI у участников с положительным RF и ACCP была указана в этой оценке исхода.
Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
Оценка активности заболевания 28 (DAS28) у участников с отрицательным ревматоидным фактором (RF) и антициклическим цитруллинированным пептидом (ACCP) при последнем визите (12-й месяц)
Временное ограничение: Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
DAS28 рассчитывался на основе SJC и PJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (в мм/час) и PGA активности заболевания (участник оценивал оценку активности артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на высокую активность заболевания). DAS28 <= 3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 > 3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания. Оценка DAS28 у участников с отрицательным RF и ACCP была зарегистрирована в этой оценке исхода.
Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) у участников с отрицательным ревматоидным фактором (RF) и антициклическим цитруллиновым пептидом (ACCP) при последнем визите (12-й месяц)
Временное ограничение: Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PGA и PhGA, оцененные по ВАШ от 0 до 10 см; более высокие баллы = высокая активность заболевания. Общий балл CDAI = от 0 до 76. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от > 2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от > 10 до 22 = умеренная активность заболевания и > 22 = высокая активность заболевания. Оценка CDAI у участников с отрицательным RF и ACCP была указана в этой оценке исхода.
Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энбрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться