Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere responsen på Enbrel og virkningen af ​​reumatoid faktor (RF) og anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

12. august 2021 opdateret af: Pfizer

Indvirkningen af ​​RF og Anti-CCP på RA-patienter som svar på Etanercept

Denne undersøgelse skal evaluere tilgængelige lokale data hos irakiske patienter med reumatoid arthritis på Enbrel-behandling med hensyn til virkningen af ​​Rheumatoid faktor og anticyklisk citrullineret peptid ved hjælp af data fra Bagdad Teaching Hospital-registret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1493

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdata fra det lokale register på Bagdad Teaching Hospital-registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret RA-patienter.

    -≥18 år

  • Fik ikke tidligere anden biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere biologisk behandling
  • Brug af etanercept i mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med reumatoid arthritis
Irakiske patienter med reumatoid arthritis, der modtog Enbrel som behandling for sygdom
Medicin: Enbrel
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) hos deltagere med positiv reumatoidfaktor (RF) og anticyklisk citrullineret peptid (ACCP) ved sidste opfølgningsbesøg (12. måned)
Tidsramme: Måned 12 besøg i en retrospektiv dataindsamlingsperiode på cirka 7 år
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (i millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdommen aktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede høj sygdomsaktivitet). DAS28 mindre end lig med (<=) 3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 større end (>) 3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet. DAS28-score hos deltagere med positiv RF og ACCP blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 12 besøg i en retrospektiv dataindsamlingsperiode på cirka 7 år
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score hos deltagere med positiv reumatoidfaktor (RF) og anticyklisk citrullineret peptid (ACCP) ved sidste opfølgningsbesøg (12. måned)
Tidsramme: Måned 12 besøg i en retrospektiv dataindsamlingsperiode på cirka 7 år
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led (TJC) og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og læge global vurdering (PhGA) vurderet på 0 til 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS) ; højere score = høj sygdomsaktivitet. CDAI total score = 0 til 76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, > 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, > 10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og > 22 = høj sygdomsaktivitet. CDAI-score hos deltagere med positiv RF og ACCP blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 12 besøg i en retrospektiv dataindsamlingsperiode på cirka 7 år
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) hos deltagere med negativ reumatoidfaktor (RF) og anticyklisk citrullineret peptid (ACCP) ved sidste opfølgningsbesøg (12. måned)
Tidsramme: Måned 12 besøg i en retrospektiv dataindsamlingsperiode på cirka 7 år
DAS28 beregnet ud fra SJC og PJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (i mm/time) og PGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede høj sygdomsaktivitet). DAS28 <= 3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 > 3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet. DAS28-score hos deltagere med negativ RF og ACCP blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 12 besøg i en retrospektiv dataindsamlingsperiode på cirka 7 år
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score hos deltagere med negativ reumatoidfaktor (RF) og anticyklisk citrullineret peptid (ACCP) ved sidste opfølgningsbesøg (12. måned)
Tidsramme: Måned 12 besøg i en retrospektiv dataindsamlingsperiode på cirka 7 år
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og PhGA vurderet på 0 til 10 cm VAS; højere score = høj sygdomsaktivitet. CDAI total score = 0 til 76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, > 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, > 10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og > 22 = høj sygdomsaktivitet. CDAI-score hos deltagere med negativ RF og ACCP blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 12 besøg i en retrospektiv dataindsamlingsperiode på cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Enbrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner