Studie k vyhodnocení odpovědi na Enbrel a dopadu revmatoidního faktoru (RF) a anticyklického citrulinovaného peptidu (anti-CCP) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
12. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer
Vliv RF a anti-CCP na pacienty s RA v reakci na etanercept
Tato studie má vyhodnotit dostupná lokální data u iráckých pacientů s revmatoidní artritidou na léčbě Enbrelem s ohledem na vliv revmatoidního faktoru a anticyklického citrulinovaného peptidu s využitím dat z registru Baghdad Teaching Hospital.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1493
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje o pacientech z místního registru v registru fakultní nemocnice v Bagdádu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikovaní pacienti s RA.
-≥18 let
- Neabsolvoval předchozí jinou biologickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Měl předchozí biologickou léčbu
- Užívání etanerceptu po dobu kratší než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou
Iráčtí pacienti s revmatoidní artritidou, kteří dostávali Enbrel jako léčbu onemocnění
|
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) u účastníků s pozitivním revmatoidním faktorem (RF) a anticyklickým citrulinovaným peptidem (ACCP) při poslední následné návštěvě (12. měsíc)
Časové okno: Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
|
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) onemocnění aktivita (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovala vysokou aktivitu onemocnění).
DAS28 menší než rovno (<=) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 větší než (>) 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Skóre DAS28 u účastníků s pozitivní RF a ACCP bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
|
Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
|
|
Skóre indexu klinického onemocnění (CDAI) u účastníků s pozitivním revmatoidním faktorem (RF) a anticyklickým citrulinovaným peptidem (ACCP) při poslední následné návštěvě (12. měsíc)
Časové okno: Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
|
CDAI je číselný součet 4 výsledných parametrů: počet kloubů (TJC) a SJC na základě hodnocení 28 kloubů, PGA a celkové hodnocení lékařem (PhGA) hodnocené na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 centimetrů (cm) ; vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI = 0 až 76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, > 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a > 22 = vysoká aktivita onemocnění.
V tomto ukazateli výsledku bylo hlášeno skóre CDAI u účastníků s pozitivní RF a ACCP.
|
Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) u účastníků s negativním revmatoidním faktorem (RF) a anticyklickým citrulinovaným peptidem (ACCP) při poslední následné návštěvě (12. měsíc)
Časové okno: Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
|
DAS28 vypočítaný z SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (v mm/hodinu) a PGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovala vysokou aktivitu onemocnění).
DAS28 <= 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 > 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Skóre DAS28 u účastníků s negativní RF a ACCP bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
|
Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
|
|
Skóre indexu klinického onemocnění (CDAI) u účastníků s negativním revmatoidním faktorem (RF) a anticyklickým citrulinovaným peptidem (ACCP) při poslední následné návštěvě (12. měsíc)
Časové okno: Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
|
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PGA a PhGA hodnocené na 0 až 10 cm VAS; vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI = 0 až 76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, > 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a > 22 = vysoká aktivita onemocnění.
Skóre CDAI u účastníků s negativní RF a ACCP bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
|
Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- B1801417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .