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Estudio para evaluar la respuesta a Enbrel y el impacto del factor reumatoide (RF) y el péptido citrulinado anticíclico (anti-CCP) en pacientes con artritis reumatoide (AR)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer

El impacto de RF y anti-CCP en pacientes con AR en respuesta a etanercept

Este estudio tiene como objetivo evaluar los datos locales disponibles en pacientes iraquíes con artritis reumatoide en tratamiento con Enbrel con respecto al impacto del factor reumatoideo y el péptido citrulinado anticíclico utilizando datos del registro del Hospital Docente de Bagdad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1493

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Datos de pacientes del registro local en el registro del Hospital Docente de Bagdad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AR diagnosticados.

    -≥18 años de edad

  • No recibió otro tratamiento biológico previo

Criterio de exclusión:

  • Tenía tratamiento biológico previo
  • Uso de etanercept por menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con artritis reumatoide
Pacientes iraquíes con artritis reumatoide que recibieron Enbrel como tratamiento para la enfermedad
Droga: Enbrel
Según lo previsto en la práctica del mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en participantes con factor reumatoide positivo (RF) y péptido citrulinado anticíclico (ACCP) en la última visita de seguimiento (mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (en milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la enfermedad actividad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntuaciones transformadas que oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una actividad alta de la enfermedad). DAS28 menor que igual a (<=) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 mayor que (>) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta. En esta medida de resultado se informó la puntuación DAS28 en participantes con RF y ACCP positivos.
Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en participantes con factor reumatoide (RF) positivo y péptido citrulinado anticíclico (ACCP) en la última visita de seguimiento (mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles (TJC) y SJC basado en una evaluación de 28 articulaciones, PGA y evaluación global del médico (PhGA) evaluada en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 centímetros (cm) ; puntuaciones más altas = alta actividad de la enfermedad. Puntuación total de CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y > 22 = actividad alta de la enfermedad. En esta medida de resultado se informó la puntuación CDAI en los participantes con RF y ACCP positivos.
Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en participantes con factor reumatoide (RF) negativo y péptido citrulinado anticíclico (ACCP) en la última visita de seguimiento (mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
DAS28 calculado a partir de SJC y PJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la VSG (en mm/hora) y la PGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntuaciones transformadas que oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una alta actividad de la enfermedad). DAS28 <= 3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 > 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta. En esta medida de resultado se informó la puntuación DAS28 en participantes con FR y ACCP negativos.
Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en participantes con factor reumatoide (FR) negativo y péptido citrulinado anticíclico (ACCP) en la última visita de seguimiento (mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PGA y PhGA evaluados en 0 a 10 cm VAS; puntuaciones más altas = alta actividad de la enfermedad. Puntuación total de CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y > 22 = actividad alta de la enfermedad. En esta medida de resultado se informó la puntuación CDAI en participantes con FR y ACCP negativos.
Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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