Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na Enbrel i wpływu czynnika reumatoidalnego (RF) i antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (anty-CCP) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Wpływ RF i anty-CCP na pacjentów z RZS w odpowiedzi na etanercept

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dostępnych lokalnych danych u pacjentów irackich z reumatoidalnym zapaleniem stawów w leczeniu produktem Enbrel w odniesieniu do wpływu czynnika reumatoidalnego i antycyklicznego cytrulinowanego peptydu na podstawie danych z rejestru Szpitala Klinicznego w Bagdadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1493

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane pacjentów z lokalnego rejestru w rejestrze Szpitala Klinicznego w Bagdadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowani pacjenci z RZS.

    -≥18 lat

  • Nie otrzymał wcześniejszego innego leczenia biologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejsze leczenie biologiczne
  • Stosowanie etanerceptu krócej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Iraccy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali Enbrel w leczeniu choroby
Lek: Enbrel
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28) u uczestników z dodatnim czynnikiem reumatoidalnym (RF) i antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (ACCP) podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12. miesiąc)
Ramy czasowe: Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (w milimetrach na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólnej oceny choroby (PGA) pacjenta aktywność (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na wysoką aktywność choroby). DAS28 mniejszy niż równy (<=) 3,2 = niska aktywność choroby, DAS28 większy niż (>) 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby. Wynik DAS28 u uczestników z pozytywnym RF i ACCP został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI) u uczestników z dodatnim czynnikiem reumatoidalnym (RF) i antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (ACCP) podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12. miesiąc)
Ramy czasowe: Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: liczby bolesnych stawów (TJC) i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i ogólnej oceny lekarza (PhGA) ocenianej na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 centymetrów (cm). ; wyższe wyniki = wysoka aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI = 0 do 76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, > 2,8 do 10 = niską aktywność choroby, > 10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i > 22 = wysoką aktywność choroby. Wynik CDAI u uczestników z dodatnim RF i ACCP został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28) u uczestników z ujemnym czynnikiem reumatoidalnym (RF) i antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (ACCP) podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12. miesiąc)
Ramy czasowe: Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
DAS28 obliczono na podstawie SJC i PJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (w mm/godz.) i PGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniona przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na wysoką aktywność choroby). DAS28 <= 3,2 = mała aktywność choroby, DAS28 > 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby. Wynik DAS28 u uczestników z ujemnym RF i ACCP został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI) u uczestników z ujemnym czynnikiem reumatoidalnym (RF) i antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (ACCP) podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12. miesiąc)
Ramy czasowe: Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i PhGA oceniane na podstawie VAS od 0 do 10 cm; wyższe wyniki = wysoka aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI = 0 do 76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, > 2,8 do 10 = niską aktywność choroby, > 10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i > 22 = wysoką aktywność choroby. Wynik CDAI u uczestników z ujemnym RF i ACCP został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enbrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj