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Estudo para avaliar a resposta ao Enbrel e o impacto do fator reumatoide (RF) e do antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) em pacientes com artrite reumatoide (AR)

12 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer

O impacto da RF e do anti-CCP em pacientes com AR em resposta ao Etanercept

Este estudo avalia os dados locais disponíveis em pacientes iraquianos com artrite reumatóide em tratamento com Enbrel em relação ao impacto do fator reumatóide e do peptídeo citrulinado anticíclico, usando dados do registro do Hospital Universitário de Bagdá.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1493

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados de pacientes do registro local no registro do Hospital Universitário de Bagdá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com AR.

    -≥18 anos de idade

  • Não recebeu outro tratamento biológico anterior

Critério de exclusão:

  • Teve tratamento biológico prévio
  • Uso de etanercepte por menos de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com artrite reumatoide
Pacientes iraquianos com artrite reumatóide que receberam Enbrel como tratamento para a doença
Medicamento: Enbrel
Conforme fornecido na prática do mundo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) em participantes com fator reumatóide positivo (FR) e peptídeo citrulinado anticíclico (ACCP) na última visita de acompanhamento (mês 12)
Prazo: Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (em milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicavam alta atividade da doença). DAS28 menor que igual a (<=) 3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 maior que (>) 3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença. A pontuação DAS28 em participantes com FR positivo e ACCP foi relatada nesta medida de resultado.
Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
Pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em participantes com fator reumatoide (FR) positivo e peptídeo citrulinado anticíclico (ACCP) na última visita de acompanhamento (mês 12)
Prazo: Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: contagem de articulações dolorosas (TJC) e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico (PhGA) avaliada em 0 a 10 centímetros (cm) escala visual analógica (VAS) ; escores mais altos = alta atividade da doença. Escore total do CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, > 10 a 22 = atividade moderada da doença e > 22 = alta atividade da doença. A pontuação do CDAI em participantes com FR positivo e ACCP foi relatada nesta medida de resultado.
Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) em participantes com fator reumatóide negativo (FR) e peptídeo citrulinado anticíclico (ACCP) na última visita de acompanhamento (mês 12)
Prazo: Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
DAS28 calculado a partir do SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR (em mm/hora) e PGA da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram alta atividade da doença). DAS28 <= 3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 > 3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença. A pontuação DAS28 em participantes com RF negativo e ACCP foi relatada nesta medida de resultado.
Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
Pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em participantes com fator reumatoide (FR) negativo e peptídeo citrulinado anticíclico (ACCP) na última visita de acompanhamento (mês 12)
Prazo: Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e PhGA avaliados em 0 a 10 cm VAS; escores mais altos = alta atividade da doença. Escore total do CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, > 10 a 22 = atividade moderada da doença e > 22 = alta atividade da doença. A pontuação do CDAI em participantes com FR negativo e ACCP foi relatada nesta medida de resultado.
Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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