Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan vastetta Enbreliin ja nivelreumatekijän (RF) ja antisyklisen sitrullinoidun peptidin (anti-CCP) vaikutusta nivelreumapotilailla

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

RF:n ja anti-CCP:n vaikutus nivelreumapotilaisiin vasteena etanerseptille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida saatavilla olevia paikallisia tietoja irakilaisista nivelreumapotilaista Enbrel-hoidosta nivelreumatekijän ja antisyklisen sitrullinoidun peptidin vaikutuksesta Baghdad Teaching Hospital -rekisterin tietojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1493

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilastiedot Bagdad Teaching Hospital -rekisterin paikallisesta rekisteristä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoidut nivelreumapotilaat.

    -≥18 vuoden ikä

  • Ei saanut aikaisempaa toista biologista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi biologinen hoito
  • Etanerseptin käyttö alle 1 vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on nivelreuma
Irakilaiset nivelreumapotilaat, jotka saivat Enbreliä sairauden hoitoon
Lääke: Enbrel
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28) osallistujilla, joilla on positiivinen reumatekijä (RF) ja antisyklinen sitrullinoitu peptidi (ACCP) viimeisellä seurantakäynnillä (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukauden 12 käynti noin 7 vuoden takautuvan tiedonkeruun aikana
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan sairauden yleisarviota (PGA) aktiivisuus (osallistujan arvioima niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat korkeaa taudin aktiivisuutta). DAS28 pienempi kuin yhtä suuri kuin (<=) 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin DAS28-pisteet osallistujilla, joilla oli positiivinen RF- ja ACCP.
Kuukauden 12 käynti noin 7 vuoden takautuvan tiedonkeruun aikana
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteet osallistujilla, joilla on positiivinen reumatekijä (RF) ja antisyklinen sitrullinoitu peptidi (ACCP) viimeisellä seurantakäynnillä (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukauden 12 käynti noin 7 vuoden takautuvan tiedonkeruun aikana
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: herkän nivelen määrä (TJC) ja SJC, joka perustuu 28 nivelen arviointiin, PGA ja lääkärin globaali arviointi (PhGA), joka on arvioitu 0–10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). ; korkeammat pisteet = korkea sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä = 0 - 76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, > 10 - 22 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja > 22 = korkea sairauden aktiivisuus. CDAI-pisteet osallistujilla, joilla oli positiivinen RF ja ACCP, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Kuukauden 12 käynti noin 7 vuoden takautuvan tiedonkeruun aikana
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28) osallistujilla, joilla on negatiivinen reumatekijä (RF) ja antisyklinen sitrullinoitu peptidi (ACCP) viimeisellä seurantakäynnillä (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukauden 12 käynti noin 7 vuoden takautuvan tiedonkeruun aikana
DAS28 laskettiin SJC:stä ja PJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä välillä 0–10; korkeammat pisteet osoittivat suurta taudin aktiivisuutta). DAS28 <= 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 > 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin DAS28-pisteet osallistujilla, joilla oli negatiivinen RF ja ACCP.
Kuukauden 12 käynti noin 7 vuoden takautuvan tiedonkeruun aikana
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteet osallistujilla, joilla on negatiivinen reumatekijä (RF) ja antisyklinen sitrullinoitu peptidi (ACCP) viimeisellä seurantakäynnillä (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukauden 12 käynti noin 7 vuoden takautuvan tiedonkeruun aikana
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 yhteisen arviointiin, PGA ja PhGA arvioituna 0-10 cm VAS:lla; korkeammat pisteet = korkea sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä = 0 - 76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, > 10 - 22 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja > 22 = korkea sairauden aktiivisuus. CDAI-pisteet osallistujilla, joilla oli negatiivinen RF ja ACCP, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Kuukauden 12 käynti noin 7 vuoden takautuvan tiedonkeruun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Enbrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa