Étude pour évaluer la réponse à Enbrel et l'impact du facteur rhumatoïde (RF) et du peptide anti-cyclique citrulliné (anti-CCP) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
12 août 2021 mis à jour par: Pfizer
L'impact des RF et des anti-CCP sur les patients atteints de PR en réponse à l'étanercept
Cette étude vise à évaluer les données locales disponibles chez les patients irakiens atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement par Enbrel en ce qui concerne l'impact du facteur rhumatoïde et du peptide anti-cyclique citrulliné en utilisant les données du registre de l'hôpital universitaire de Bagdad.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1493
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Baghdad, Irak
- Pfizer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Données des patients du registre local du registre de l'hôpital universitaire de Bagdad.
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de PR diagnostiqués.
-≥18 ans
- N'a pas reçu auparavant un autre traitement biologique
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement biologique
- Utilisation de l'étanercept depuis moins de 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Patients irakiens atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant reçu Enbrel comme traitement de la maladie
|
Comme prévu dans la pratique du monde réel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28) chez les participants présentant un facteur rhumatoïde (FR) positif et un peptide anti-cyclique citrulliné (ACCP) lors de la dernière visite de suivi (mois 12)
Délai: Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
|
DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (en millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale de la maladie par le patient (PGA) activité (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une activité élevée de la maladie).
DAS28 inférieur à (<=) 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 supérieur à (>) 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
Le score DAS28 des participants avec RF et ACCP positifs a été rapporté dans cette mesure de résultat.
|
Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
|
|
Score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) chez les participants présentant un facteur rhumatoïde (FR) positif et un peptide anti-cyclique citrulliné (ACCP) lors de la dernière visite de suivi (mois 12)
Délai: Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
|
Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et le SJC basé sur une évaluation de 28 articulations, le PGA et l'évaluation globale du médecin (PhGA) évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 centimètres (cm). ; scores plus élevés = activité élevée de la maladie.
Score total CDAI = 0 à 76. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie.
Le score CDAI chez les participants avec RF et ACCP positifs a été rapporté dans cette mesure de résultat.
|
Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
|
|
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28) chez les participants présentant un facteur rhumatoïde (FR) négatif et un peptide anti-cyclique citrulliné (ACCP) lors de la dernière visite de suivi (mois 12)
Délai: Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
|
DAS28 calculé à partir du SJC et du PJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (en mm/heure) et le PGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une activité élevée de la maladie).
DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
Le score DAS28 chez les participants avec FR et ACCP négatifs a été rapporté dans cette mesure de résultat.
|
Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
|
|
Score de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) chez les participants présentant un facteur rhumatoïde (FR) négatif et un peptide anti-cyclique citrulliné (ACCP) lors de la dernière visite de suivi (mois 12)
Délai: Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
|
Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PGA et PhGA évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ; scores plus élevés = activité élevée de la maladie.
Score total CDAI = 0 à 76. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie.
Le score CDAI chez les participants avec RF et ACCP négatifs a été rapporté dans cette mesure de résultat.
|
Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- B1801417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .