- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04428424
Studie ter evaluatie van de respons op Enbrel en de impact van reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer
De impact van RF en anti-CCP op RA-patiënten als reactie op Etanercept
Deze studie is bedoeld om beschikbare lokale gegevens te evalueren bij Iraakse patiënten met reumatoïde artritis over de behandeling met Enbrel met betrekking tot de impact van reumafactor en anticyclisch gecitrullineerd peptide met behulp van gegevens uit het Bagdad Teaching Hospital-register.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1493
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntgegevens uit het lokale register van het Bagdad Teaching Hospital-register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerde RA-patiënten.
-≥18 jaar
- Heeft niet eerder een andere biologische behandeling gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere biologische behandeling gehad
- Gebruik van etanercept gedurende minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met reumatoïde artritis
Iraakse patiënten met reumatoïde artritis die Enbrel kregen als behandeling voor ziekte
|
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) bij deelnemers met positieve reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (ACCP) bij het laatste follow-upbezoek (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12 bezoek tijdens retrospectieve gegevensverzamelingsperiode van ongeveer 7 jaar
|
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (in millimeters per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de patiënt (PGA) van de ziekte activiteit (deelnemer beoordeelde artritis-activiteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op hoge ziekteactiviteit).
DAS28 kleiner dan gelijk aan (<=) 3,2 = lage ziekteactiviteit, DAS28 groter dan (>) 3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit.
DAS28-score bij deelnemers met positieve RF en ACCP werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 12 bezoek tijdens retrospectieve gegevensverzamelingsperiode van ongeveer 7 jaar
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score bij deelnemers met positieve reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (ACCP) bij het laatste follow-upbezoek (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12 bezoek tijdens retrospectieve gegevensverzamelingsperiode van ongeveer 7 jaar
|
De CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: tender joint count (TJC) en SJC gebaseerd op een 28-gewrichtsbeoordeling, PGA en globale beoordeling door een arts (PhGA) beoordeeld op 0 tot 10 centimeter (cm) visuele analoge schaal (VAS) ; hogere scores = hoge ziekteactiviteit.
Totale CDAI-score = 0 tot 76. CDAI <= 2,8 duidt op remissie van de ziekte, > 2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, > 10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en > 22 = hoge ziekteactiviteit.
CDAI-score bij deelnemers met positieve RF en ACCP werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 12 bezoek tijdens retrospectieve gegevensverzamelingsperiode van ongeveer 7 jaar
|
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) bij deelnemers met negatieve reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (ACCP) bij het laatste follow-upbezoek (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12 bezoek tijdens retrospectieve gegevensverzamelingsperiode van ongeveer 7 jaar
|
DAS28 berekend uit de SJC en PJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR (in mm/uur) en PGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores wezen op hoge ziekteactiviteit).
DAS28 <= 3,2 = lage ziekteactiviteit, DAS28 > 3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit.
DAS28-score bij deelnemers met negatieve RF en ACCP werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 12 bezoek tijdens retrospectieve gegevensverzamelingsperiode van ongeveer 7 jaar
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score bij deelnemers met negatieve reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (ACCP) bij het laatste follow-upbezoek (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12 bezoek tijdens retrospectieve gegevensverzamelingsperiode van ongeveer 7 jaar
|
De CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PGA en PhGA beoordeeld op 0 tot 10 cm VAS; hogere scores = hoge ziekteactiviteit.
Totale CDAI-score = 0 tot 76. CDAI <= 2,8 duidt op remissie van de ziekte, > 2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, > 10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en > 22 = hoge ziekteactiviteit.
CDAI-score bij deelnemers met negatieve RF en ACCP werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 12 bezoek tijdens retrospectieve gegevensverzamelingsperiode van ongeveer 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
Andere studie-ID-nummers
- B1801417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .