Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Enbrelre adott válasz, valamint a rheumatoid faktor (RF) és az anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) hatásának értékelésére rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

2021. augusztus 12. frissítette: Pfizer

Az RF és az anti-CCP hatása az RA-s betegekre az etanerceptre adott válaszként

Ez a tanulmány a rheumatoid arthritisben szenvedő iraki betegek Enbrel-kezelésére vonatkozó rendelkezésre álló helyi adatainak értékelésére szolgál, tekintettel a rheumatoid faktor és az anticiklikus citrullinált peptid hatására a Bagdadi Oktatókórház nyilvántartásából származó adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1493

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegadatok a Bagdadi Oktatókórház nyilvántartásában található helyi nyilvántartásból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált RA betegek.

    -≥18 éves kortól

  • Nem kapott korábbi újabb biológiai kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Korábban volt biológiai kezelés
  • Az etanercept 1 évnél rövidebb ideig történő alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
Rheumatoid arthritisben szenvedő iraki betegek, akik Enbrel-t kaptak betegség kezelésére
Drog: Enbrel
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28-as betegségaktivitási pontszám (DAS28) a pozitív rheumatoid faktorral (RF) és anticiklikus citrullinált peptiddel (ACCP) szenvedő résztvevők körében az utolsó utánkövetési látogatáson (12. hónap)
Időkeret: 12. hónap látogatás körülbelül 7 éves retrospektív adatgyűjtési időszak alatt
A DAS28 a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számítva, a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg általános betegségértékelése (PGA) alapján. aktivitás (a résztvevő értékelte az ízületi gyulladás aktivitását 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok magas betegségaktivitást jeleztek). A DAS28 kisebb, mint egyenlő (<=) 3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 nagyobb, mint (>) 3,2 és 5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás. A pozitív RF és ACCP résztvevők DAS28 pontszámát jelentették ebben az eredménymérőben.
12. hónap látogatás körülbelül 7 éves retrospektív adatgyűjtési időszak alatt
Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszám a pozitív rheumatoid faktorral (RF) és anticiklikus citrullinált peptiddel (ACCP) szenvedő résztvevők körében az utolsó utánkövetési látogatáson (12. hónap)
Időkeret: 12. hónap látogatás körülbelül 7 éves retrospektív adatgyűjtési időszak alatt
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: érzékeny ízületek száma (TJC) és SJC 28 ízületi értékelésen alapuló, PGA és orvos globális értékelése (PhGA) 0-10 centiméteres vizuális analóg skálán (VAS) értékelve. ; magasabb pontszám = magas betegségaktivitás. CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI <= 2,8 a betegség remisszióját jelzi, > 2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, > 10-22 = közepes betegségaktivitás és > 22 = magas betegségaktivitás. A pozitív RF és ACCP résztvevők CDAI pontszámát jelentették ebben az eredménymérőben.
12. hónap látogatás körülbelül 7 éves retrospektív adatgyűjtési időszak alatt
28-as betegségaktivitási pontszám (DAS28) a negatív rheumatoid faktorral (RF) és anticiklikus citrullinált peptiddel (ACCP) szenvedő résztvevők körében az utolsó utánkövetési látogatáson (12. hónap)
Időkeret: 12. hónap látogatás körülbelül 7 éves retrospektív adatgyűjtési időszak alatt
A DAS28 az SJC-ből és a PJC-ből 28 ízületszám, ESR-érték (mm/óra) és a betegségaktivitás PGA-jának felhasználásával számított (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitásának értékelése 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok magas betegségaktivitást jeleztek). DAS28 <= 3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 > 3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás. A negatív RF és ACCP résztvevők DAS28 pontszámát jelentették ebben az eredménymérőben.
12. hónap látogatás körülbelül 7 éves retrospektív adatgyűjtési időszak alatt
Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszám a negatív rheumatoid faktorral (RF) és anticiklikus citrullinált peptiddel (ACCP) szenvedő résztvevőknél az utolsó utánkövetési látogatáson (12. hónap)
Időkeret: 12. hónap látogatás körülbelül 7 éves retrospektív adatgyűjtési időszak alatt
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 közös értékelés alapján, PGA és PhGA 0-10 cm-es VAS-on; magasabb pontszám = magas betegségaktivitás. CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI <= 2,8 a betegség remisszióját jelzi, > 2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, > 10-22 = közepes betegségaktivitás és > 22 = magas betegségaktivitás. A negatív RF és ACCP résztvevők CDAI pontszámát jelentették ebben az eredménymérőben.
12. hónap látogatás körülbelül 7 éves retrospektív adatgyűjtési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel