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成人肠易激综合征经皮神经电刺激

2025年4月30日 更新者：Lin Chang, MD、University of California, Los Angeles

成人肠易激综合征患者经皮神经电刺激的神经调节：一项随机、双盲、假对照试验研究

这是一项前瞻性、双盲、随机、假对照试验研究，旨在评估经皮电神经场刺激治疗肠易激综合征 (IBS) 成年患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IBS 的全球患病率约为 11%，其特征是与排便习惯改变相关的慢性或复发性腹痛。 脑-肠轴异常、内脏高敏感性和自主神经系统功能障碍是导致 IBS 病理生理学的重要组成部分。 尽管最近在 IBS 的药物治疗方面取得了进展，但仍有很大一部分患者无法满意地缓解腹痛。 鉴于迷走神经通路的抗炎和抗伤害成分的证据，迷走神经的外周场刺激可能有助于减轻 IBS 患者的腹痛。

通过 IB-Stim 设备（Innovative Health Solutions，Versailles，IN，USA）进行的经皮神经电场刺激 (PENFS) 已被证明对患有腹痛相关功能性胃肠道疾病（包括 IBS）的青少年患者有效。 该设备使用不连续的刺激频率通过颅神经 V、VII、IX 和 X 的分支来靶向中枢疼痛通路，这些神经支配外耳并投射到某些脑干核团，包括孤束核 (NTS)。 然后，NTS 充当中继站，连接到涉及疼痛调节和自主控制的其他大脑区域，包括延髓头端腹侧、蓝斑、下丘脑和杏仁核。 在青少年研究中，与假装置相比，PENFS 与基线的最严重腹痛和综合腹痛评分有更大程度的降低相关，并且在治疗三周后与假装置相比。 这些影响在延长的随访期内持续存在，副作用很小甚至没有。 此外，在治疗 3 周后，PENFS 组中更大比例的青少年最严重腹痛评分较基线至少降低了 30%。

IB-Stim 是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的第一个用于治疗 11-18 岁 IBS 青少年功能性腹痛的设备。 然而，目前尚不清楚 PENFS 对成人 IBS 患者的疗效。 本研究是一项双盲、随机、假对照试验研究，评估使用 IB-Stim 的 PENFS 治疗 IBS 成年患者 IBS 症状的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供书面知情同意书的 18-60 岁成年人。
  • 患者必须符合 IBS 的罗马 IV 标准，并由专门研究功能性胃肠道疾病的胃肠病学家确认。 允许任何 IBS 排便习惯亚型（腹泻、便秘、混合排便习惯、未分类）。
  • 平均每天最严重的腹痛评分在 4 到 8 之间（在 0-10 分等级量表上）。
  • 开始试验前至少每周腹痛 2 天。
  • 至少中度 IBS 症状严重程度，IBS-SSS 至少为 175（总分范围 0-500）。
  • 如果接受与 IBS 相关的腹痛药物治疗，则在参加试验前剂量必须稳定至少 60 天。
  • 如果接受对腹痛没有影响的 IBS 药物治疗，则在参加试验前剂量必须稳定至少 30 天。

强制排除标准：

  • 18岁以下或60岁以上的患者
  • 无法提供知情同意或不会说英语的患者
  • 与腹痛相关的共病、器质性疾病，包括：炎症性肠病、慢性肝病、消化性溃疡病、乳糜泻、憩室炎、阑尾炎、结直肠癌、子宫内膜异位症、妊娠、其他肠道或肠外恶性肿瘤。 患有重叠功能性胃肠道疾病的患者（即 功能性消化不良）不会被排除，只要 IBS 是他们的主要疾病
  • 涉及 CN V、VII、IX 或 X 的手术史。
  • 进入试验前至少 6 个月有除阑尾切除术或胆囊切除术以外的腹部手术史。
  • 长期服用阿片类药物、苯二氮卓类药物或使用非法药物的患者
  • 患有潜在神经系统疾病的患者，包括以下病史：癫痫发作、CVA、无法控制的偏头痛、创伤性脑损伤、多发性硬化症
  • 患有潜在精神疾病的患者
  • 患有影响耳朵、面部或颈部区域（即皮肤病）的皮肤病患者 牛皮癣），或外耳有割伤或擦伤，会干扰针头放置
  • 血友病或其他出血性疾病患者
  • 植入任何电子设备的患者
  • 怀孕或哺乳期患者

首选但非强制性排除标准：

  • 运动障碍
  • 不愿意将智能手表戴在上肢（左手腕或右手腕）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：外周电神经场刺激 (PENFS) 设备
PENFS 设备有一个电池激活的发电机和线束。 四根导线连接到发生器，每根导线都带有一根 2 毫米的无菌钛针。 患者的耳朵被透照以识别在针放置期间避免的神经血管束。 发生器通过粘合剂附着在患者耳后的皮肤上。 将针插入耳朵的背侧和腹侧，距离血管分支 1-1.5 毫米以内，以产生场效应。 设备设置是标准化的，每 2 秒提供 3.2 伏的交替频率（1 毫秒脉冲，1 赫兹和 10 赫兹）。 这种刺激针对通过支配外耳的颅神经 V、VII、IX 和 X 分支的中枢疼痛通路。 该设备每周佩戴 5 天，总共佩戴 4 周。 患者在每个治疗周期的第 6 天在家中移除设备。 患者将被要求在研究期间佩戴智能手表以监测心率。
设备：外周电神经场刺激 (PENFS) 设备
患者将在初始 PENFS 装置放置前 1 周完成每日最严重腹痛和排便习惯问卷调查，以提供基线。 在访问 1 时，患者将完成肠道症状问卷、IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS)、PROMIS 腹痛量表、胀气和腹胀、便秘和腹泻量表、医院焦虑和抑郁量表、内脏敏感度指数、心率可变性将被测量，他们将放置初始 PENFS 设备。 在整个研究期间，患者将每天完成最严重腹痛（0-10 级）问卷。 他们将每 7 天返回一次，总共进行 4 次设备更换和其他问卷调查，包括 IBS-SSS。 总共将放置四个设备（第 1、2、3 和 4 周开始）。 在连续 4 周的每一周中，刺激时间为 5 天/周。 额外的调查问卷将在第 4 周结束时和延长随访（8 周）时完成。
假比较器：假装置
假设备将与有源设备相同，但不会管理电荷。 根据制造商的设计和先前研究中患者的轶事经验，主动刺激和假刺激都低于可检测的感觉阈值。 根据先前研究的报告，一些患者在经皮穿刺针后可能会感到耳朵周围有感觉；然而，这种感觉在主动或假设备中发生的可能性相同。 该设备每周佩戴 5 天，总共佩戴 4 周。 患者在每个治疗周期的第 6 天在家中移除设备。 还将要求患者佩戴上述智能手表。
设备：假装置
患者将在初始假装置放置前 1 周完成每日最严重腹痛和排便习惯问卷调查，以提供基线。 在访问 1 时，患者将完成肠道症状问卷、IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS)、PROMIS 腹痛量表、胀气和腹胀、便秘和腹泻量表、医院焦虑和抑郁量表、内脏敏感度指数、心率可变性将被测量，并且他们将放置初始的假装置。 在整个研究期间，患者将每天完成最严重腹痛（0-10 级）问卷。 他们将每 7 天返回一次，总共进行 4 次设备更换和其他问卷调查，包括 IBS-SSS。 总共将放置四个设备（第 1、2、3 和 4 周开始）。 在连续 4 周的每一周中，刺激时间为 5 天/周。 额外的调查问卷将在第 4 周结束时和延长随访（8 周）时完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线的IBS症状严重程度的平均变化
大体时间：4周，8周。
为了比较PENFS治疗的功效与假疗法对IBS症状严重程度的变化，在治疗4周后和延长随访（8周）（8周），通过组之间的IBS-SSS的平均变化进行了评估。 使用IBS-SSS测量答案。 较高的分数表明症状较差。 得分范围为0-500。
4周，8周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PENFS设备和假手术组在4周内进行心率变异性（HRV）度量的平均值和标准偏差。
大体时间：4周

与结果度量相同的措施12。LF峰FFT：低频范围内的峰值频率（通常为0.04-0.15 HRV光谱HF HF峰FFT的Hz）：高频范围内的峰值频率（通常为0.15-0.4 HRV光谱的Hz）。

VLF峰值AR：非常低频范围内的峰值频率（通常为0.0033-0.04 HRV光谱的Hz）。

HF峰值AR：HRV光谱的高频范围内的峰值频率。 LF峰值AR：HRV光谱的低频范围内的峰值频率。
4周
IBS症状严重程度响应率
大体时间：第4周
比较PENFS疗法的功效与假疗法在治疗4周后成年IBS患者IBS症状严重程度的变化相比，与基线相比。 如果IBS-SSS至少减少50分，则参与者将被视为响应者。
第4周
平均每天平均最严重的腹痛因基线而变化
大体时间：第4周

比较PENFS治疗的功效与假疗法在4周后平均每日最差的每日腹痛评分相比，与基线相比，成年IBS患者的疗效。 量表的衡量如下，得分较高，表明疼痛较大：

每天更严重的腹部疼痛严重程度：

•在过去的24小时内（0-10），您如何评价最严重的腹部疼痛？

o 0 =无疼痛，10 =可能最严重的疼痛
第4周
基线的平均每日粪便一致性变化
大体时间：第4周
与基线相比，治疗4周后平均每日粪便一致性的变化，使用Bristol凳子表量表（BSFS）评估（1-7型； 1和2型表明3型3和4表示4型静态阶，是正常的一致性阶型，静脉缺陷，将PENFS治疗与假治疗的功效进行比较4周的平均每日粪便一致性的变化（BSFS型（BSFS）（1-7型； 1-7型； 1-7型； 1-7型）表明脚凳缺乏6和7指数。
第4周
平均每周排便习惯从基线变化
大体时间：第4周，第8周
为了比较PENFS治疗的功效与假疗法的疗效在治疗4周后平均每周肠习惯的变化，并且在与基线相比，通过Promis胃肠道便秘量表进行了评估（百分比0.3-100％；百分位数更高，表示更高的便秘）。
第4周，第8周
基线的生活质量变化
大体时间：第4周，第8周
要比较PENFS治疗的功效与假疗法对IBS质量的生活变化（IBS-QOL）在治疗4周后和延长随访（8周）相比，与基线相比。 IBS QOL将以0-100的比例进行评估，得分较高，表明IBS特定的生活质量更好。
第4周，第8周
“通过每周不良事件问卷评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：第4周
比较成年IBS患者的PENFS治疗与假疗法的治疗相关不良事件的发生率。 不良事件将通过每周的不良事件问卷进行评估，该问卷确定不良事件的严重性，与研究干预的关系，有关研究干预措施的行动，不良事件的结果，是否预期不良事件以及事件是否被认为是严重的不良事件（SAE）。
第4周
基线的平均每周腹胀症状变化
大体时间：4周，8周
比较PENFS治疗的功效与假疗法的疗效在4周时平均每周腹胀症状的变化以及与基线相比的延长随访（8周），通过Promis胃肠道气体和膨胀量表进行评估（百分比0.1-100％；百分比更高的百分位数表示气体和膨胀）。
4周，8周
基线的平均每周腹痛症状的平均变化
大体时间：4周，8周
比较PENFS治疗的功效与假疗法在4周时平均每周腹痛症状的变化以及与基线相比的延长随访（8周）的变化，通过Promis胃肠道腹部疼痛量表进行评估（百分位数为2-100％；百分位数较高，表明较差的腹痛）。
4周，8周
基线平均每周的排便习惯
大体时间：4周，8周
为了比较PENFS治疗的功效与假疗法的疗效在治疗4周后平均每周排便习惯的变化，并且在延长的随访（8周）与基线相比，通过Promis胃肠道腹泻量表进行评估（百分位数1-100％；百分位数较高，表现出更大的腹泻）。
4周，8周
PENFS设备和基线假手术组中心率变异性（HRV）度量的平均值和标准偏差。
大体时间：基线

LF峰FFT：低频范围内的峰值频率（通常为0.04-0.15 由快速傅立叶变换（FFT）分析确定的HRV光谱的Hz）。

HF峰FFT：表示高频范围内的峰值频率（通常为0.15-0.4 通过FFT分析确定的HRV光谱的Hz）。

VLF峰值AR：表示非常低频范围内的峰值频率（通常为0.0033-0.04 由自回归（AR）建模确定的HRV光谱的Hz）。

HF峰值AR：代表通过AR建模确定的HRV光谱高频范围内的峰值频率。

LF峰值AR：表示HRV光谱的低频范围内的峰值频率，如DET
基线
PENFS设备和基线假手术组中心率变异性（HRV）度量的平均值和标准偏差。
大体时间：基线

HF/LF比FFT：通过FFT分析确定的心率变异性（HRV）分析中高频与低频比率的比率。 它反映了副交感神经（HF）与影响心率的交感神经系统活动之间的平衡。

HF/LF比例：通过AR建模确定的心率变异性（HRV）分析中高频与低频比率的比率。 它反映了副交感神经（HF）与影响心率的交感神经系统活动之间的平衡。
基线
PENFS设备和假手术组在4周内进行心率变异性（HRV）度量的平均值和标准偏差。
大体时间：4周

HF/LF比AR：由AR确定的心率变异性（HRV）分析中高频与低频比率的比率。 它反映了副交感神经（HF）与影响心率的交感神经系统活动之间的平衡。

HF/LF比FFT：心率变异性（HRV）分析中高频与低频比率的比率；反映副交感神经（HF）与影响心率的副交感神经系统活动之间的平衡。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

Innovative Health Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Lin Chang, MD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月14日

研究完成 (实际的)

2023年2月14日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月30日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB# 19-001796

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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