Perkutaaninen sähköinen hermokentän stimulaatio aikuisille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Neuromodulaatio perkutaanisella sähköhermokentän stimulaatiolla aikuisille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IBS:n esiintyvyys maailmanlaajuisesti on noin 11 %, ja sille on ominaista krooninen tai toistuva vatsakipu, joka liittyy muuttuneisiin suolistotottumuksiin. Aivo-suoliakselin poikkeavuudet, sisäelinten yliherkkyys ja autonomisen hermoston toimintahäiriöt ovat tärkeitä IBS:n patofysiologiaan vaikuttavia komponentteja. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista IBS:n lääketieteellisissä hoidoissa, merkittävä potilaiden alaryhmä ei saa tyydyttävää helpotusta vatsakipuihin. Koska emätinhermon tulehdusreaktioiden ja nosiseptiivisten osien vastaiset komponentit ovat todisteita, vagushermon perifeerinen kenttästimulaatio voi auttaa vähentämään vatsakipua potilailla, joilla on IBS.
IB-Stim-laitteella (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA) annettu perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio (PENFS) on osoittautunut tehokkaaksi nuorilla potilailla, joilla on vatsakipuun liittyviä toiminnallisia GI-häiriöitä, mukaan lukien IBS. Tämä laite käyttää epäjatkuvia stimulaatiotaajuuksia kohdistaakseen keskushermojen V, VII, IX ja X haarojen läpi, jotka hermottavat ulkokorvaa ja heijastavat tiettyihin aivorungon ytimiin, mukaan lukien nucleus tractus solitarius (NTS). NTS toimii sitten välitysasemana muille aivoalueille, jotka osallistuvat kivun modulaatioon ja autonomiseen hallintaan, mukaan lukien rostral ventraal medulla, locus coeruleus, hypotalamus ja amygdala. Nuorten tutkimuksissa PENFS yhdistettiin pahimpien vatsakipujen ja yhdistettyjen vatsakipupisteiden suurempaan vähenemiseen lähtötasosta sekä valelaitteeseen verrattuna kolmen viikon hoidon jälkeen. Nämä vaikutukset säilyivät pitkän seurantajakson ajan ilman, että sivuvaikutuksia oli minimaalisesti tai ei ollenkaan. Lisäksi suurempi osa nuorista PENFS-haarassa saavutti vähintään 30 %:n laskun pahimmissa vatsakipupisteissä lähtötasosta kolmen viikon hoidon jälkeen.
IB-Stim on ensimmäinen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite toiminnallisen vatsakivun hoitoon 11–18-vuotiailla IBS:ää sairastavilla nuorilla. PENFS:n tehoa aikuisilla, joilla on IBS, ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan PENFS:n tehokkuutta käyttämällä IB-Stim-hoitoa IBS-oireiden hoidossa aikuispotilailla, joilla on IBS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset, jotka voivat antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaiden on täytettävä IBS:n Rooma IV -kriteerit, jotka on vahvistanut toiminnallisiin GI-häiriöihin erikoistunut gastroenterologi. Kaikki IBS:n suolistotottumusten alatyypit (ripuli, ummetus, sekavat suolistotottumukset, luokittelematon) ovat sallittuja.
- Keskimääräinen päivittäinen pahin vatsakipupistemäärä 4–8 (0–10 pisteen asteikolla).
- Vähintään 2 päivää vatsakipua/viikko ennen kokeen aloittamista.
- Vähintään kohtalainen IBS-oireiden vakavuus ja IBS-SSS on vähintään 175 (kokonaispistemäärä 0-500).
- Jos saat farmakologista hoitoa IBS:ään liittyvään vatsakipuun, annosten on oltava vakaat vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Jos saat IBS:n farmakologista hoitoa, jolla ei ole vaikutusta vatsakipuun, annosten on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
Pakolliset poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai eivät puhu englantia
- Samanaikaiset, vatsakipuun liittyvät orgaaniset sairaudet, mukaan lukien: Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen maksasairaus, peptinen haavatauti, keliakia, divertikuliitti, umpilisäke, paksusuolen syöpä, endometrioosi, raskaus, muut suoliston tai suoliston ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet. Potilaat, joilla on päällekkäisiä toiminnallisia GI-häiriöitä (esim. toiminnallinen dyspepsia) ei suljeta pois niin kauan kuin IBS on niiden hallitseva sairaus
- Leikkauksen historia, johon liittyy CN V, VII, IX tai X.
- Aiemmat vatsan leikkaukset, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa, vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia opioideja, bentsodiatsepiineja tai laittomia päihteitä
- Potilaat, joilla on taustalla olevia neurologisia sairauksia, mukaan lukien: kouristukset, CVA, hallitsemattomat migreenit, traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi
- Potilaat, joilla on psykiatrisia perussairauksia
- Potilaat, joilla on korvaan, kasvoihin tai kaulan alueelle vaikuttavia ihosairauksia (esim. psoriasis) tai ulkokorvan viiltoja tai hankaumia, jotka häiritsevät neulan asettamista
- Potilaat, joilla on hemofilia tai muita verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, joille on istutettu sähkölaite
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Ensisijaiset, mutta ei pakolliset poissulkemiskriteerit:
- Liikehäiriö
- Haluttomuus käyttää SmartWatchia yläraajoissa (vasemmassa tai oikeassa ranteessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perifeerinen sähköinen hermokenttästimulointilaite (PENFS).
PENFS-laitteessa on akkukäyttöinen generaattori ja johdinsarja.
Generaattoriin on kiinnitetty neljä johtoa, joista jokaisessa on steriili 2 mm:n titaanineula.
Potilaan korva on läpivalaistu, jotta neulan asettamisen aikana vältettävät neurovaskulaariset kimput voidaan tunnistaa.
Generaattori on kiinnitetty liimalla potilaan korvan taakse.
Neulat työnnetään korvan selkä- ja ventraalisiin osiin 1–1,5 mm:n päähän verisuonihaaroista kenttävaikutelman luomiseksi.
Laitteen asetukset ovat standardoituja ja ne tarjoavat 3,2 voltin jännitteen vaihtuvilla taajuuksilla (1 ms pulssit 1 Hz ja 10 Hz) 2 sekunnin välein.
Tämä stimulaatio kohdistuu keskushermojen V, VII, IX ja X haaroihin, jotka hermottavat ulkokorvaa.
Laitetta on käytetty 5 päivää/viikko yhteensä 4 viikkoa.
Potilaat poistavat laitteet kotona jokaisen hoitojakson 6. päivänä.
Potilaita pyydetään käyttämään SmartWatchia tutkimuksen aikana sykkeen seuraamiseksi.
|
Potilaat täyttävät päivittäisiä pahimpia vatsakipuja ja suolistotottumuksia koskevat kyselylomakkeet 1 viikon ajan ennen PENFS-laitteen ensimmäistä sijoittamista lähtötilanteen saamiseksi.
Vierailulla 1 potilaat täyttävät suolen oireiden kyselylomakkeen, IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS), PROMIS-vatsakipu-asteikon, kaasu- ja turvotus-, ummetus- ja ripuliasteikon, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon sekä sisäelinten herkkyysindeksin, sykkeen. vaihtelua mitataan, ja niille asetetaan alkuperäinen PENFS-laite.
Potilaat täyttävät päivittäiset pahimpien vatsakipujen (asteikko 0-10) kyselylomakkeet koko tutkimuksen ajan.
He palaavat 7 päivän välein yhteensä 4 käyntiä varten laitteen vaihtoa ja lisäkyselyitä varten, mukaan lukien IBS-SSS.
Laitteita sijoitetaan yhteensä neljä (viikkojen 1, 2, 3 ja 4 alussa).
Stimulaatioaika on 5 päivää/viikko jokaisen neljän peräkkäisen viikon aikana.
Lisäkyselyt täytetään viikon 4 lopussa ja pidennetyssä seurannassa (8 viikkoa).
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Huijauslaitteet ovat identtisiä aktiivisten laitteiden kanssa, mutta ne eivät hallinnoi sähkövarauksia.
Valmistajan suunnitelman ja aiemmista tutkimuksista saadun potilaan anekdoottisen kokemuksen mukaan sekä aktiivinen stimulaatio että huijaus ovat havaittavissa olevan tunnekynnyksen alapuolella.
Aiempien tutkimusten raportin mukaan jotkut potilaat voivat kokea tunnetta korvan ympärillä perkutaanisen neulan asettamisen jälkeen; tämä tunne voi kuitenkin esiintyä yhtä todennäköisyydellä aktiivisessa tai valelaitteessa.
Laitetta käytetään 5 päivää viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Potilaat poistavat laitteet kotona jokaisen hoitojakson 6. päivänä.
Potilaita pyydetään myös käyttämään älykelloa yllä kuvatulla tavalla.
|
Potilaat täyttävät päivittäisiä pahimpia vatsakipuja ja suolistotottumuksia koskevat kyselylomakkeet 1 viikon ajan ennen alkuperäisen valelaitteen sijoittamista lähtötilanteen saamiseksi.
Vierailulla 1 potilaat täyttävät suolen oireiden kyselylomakkeen, IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS), PROMIS-vatsakipu-asteikon, kaasu- ja turvotus-, ummetus- ja ripuliasteikon, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon sekä viskeraalisen herkkyysindeksin, sykkeen. vaihtelua mitataan, ja heille laitetaan alkuperäinen valelaite.
Potilaat täyttävät päivittäiset pahimpien vatsakipujen (asteikko 0-10) kyselylomakkeet koko tutkimuksen ajan.
He palaavat 7 päivän välein yhteensä 4 käyntiä varten laitteen vaihtoa ja lisäkyselyitä varten, mukaan lukien IBS-SSS.
Laitteita sijoitetaan yhteensä neljä (viikkojen 1, 2, 3 ja 4 alussa).
Stimulaatioaika on 5 päivää/viikko jokaisen neljän peräkkäisen viikon aikana.
Lisäkyselyt täytetään viikon 4 lopussa ja pidennetyssä seurannassa (8 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos IBS -oireiden vakavuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa.
|
PENFS-hoidon tehokkuuden vertaamiseksi näennäishoitoon IBS-oireiden vakavuuden muutoksesta aikuisten IBS-potilailla 4 viikon hoidon jälkeen ja pidennetyn seurannan (8 viikkoa), arvioitu keskimääräisen muutoksen kautta IBS-SSS: n välillä ryhmien välillä.
Vastaukset mitattiin IBS-SSS: llä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Pistemäärä on 0-500.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihteluiden keskiarvo ja keskihajonta mitat PENFS -laitteessa ja huijausryhmissä 4 viikossa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Samat mitat kuin tulosmitta 12. LF-piikki FFT: huipputaajuus matalataajuisella alueella (tyypillisesti 0,04-0,15 HZ) HRV-spektrin HF-piikki FFT: Peak Taajuus korkeataajuusalueella (tyypillisesti 0,15-0,4 Hz) HRV -spektristä. VLF-piikki AR: Peak Taajuus erittäin pienen taajuusalueella (tyypillisesti 0,0033-0.04 Hz) HRV -spektristä. HF-piikki AR: Huipputaajuus HRV-spektrin korkeataajuusalueella. LF-piikki AR: Huipputaajuus HRV-spektrin matalataajuisella alueella. |
4 viikkoa
|
|
IBS -oireiden vakavuusvastuu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PENFS -hoidon tehokkuuden vertaamiseksi näennäishoitoon IBS -oireiden vakavuuden muutokseen aikuisten IBS -potilailla 4 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna.
Osallistujia pidetään vastaajina, jos IBS-SSS: ssä on vähintään 50 pisteen vähennys.
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä pahimmassa vatsakipuissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PENFS -hoidon tehokkuuden vertaamiseksi huijaushoitoon keskimääräisissä pahimmista päivittäisistä vatsakipupisteistä 4 viikon kuluttua verrattuna lähtötasoon aikuisilla IBS -potilailla. Asteikko mitataan seuraavasti, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua: Päivittäinen pahempi vatsakipu vakavuus: • Kuinka arvioisit pahinta vatsakipuasi viimeisen 24 tunnin (0-10) aikana? O 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu |
Viikko 4
|
|
Keskimääräisen päivittäisen jakkaran konsistenssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PENFS-hoidon tehokkuuden vertaamiseksi näennäishoidossa keskimääräisen päivittäisen jakkaran konsistenssin muutoksesta 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, arvioidaan käyttämällä Bristol-jakkaran muodon asteikkoa (BSFS) (jakkaratyypit 1-7; tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, tyypit 3 ja 4 ovat normaaleja konsistenssitauloja, tyyppi 5 ilmaisee Stool-puuttuvat kuidut, tyypit 6 ja 7 ° C-dipia).
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräisten viikoittaisten suolistotapojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
|
PENFS-hoidon tehokkuuden vertaamiseksi näennäishoitoon keskimääräisten viikoittaisten suolistotapojen muutoksesta 4 viikon hoidon jälkeen ja pidennetyn seurannan (8 viikkoa) verrattuna lähtötasoon, joka arvioidaan maha-maha-suolikanavan ummetusasteikolla (prosenttipisteet 0,3–100%; korkeammat prosenttipisteet osoittavat suuremman ummetuksen).
|
Viikko 4, viikko 8
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
|
PENFS-hoidon tehokkuuden vertaamiseksi huijaushoitoon IBS-laadun muutoksesta (IBS-QOL) aikuisilla IBS-potilailla 4 viikon hoidon jälkeen ja pidennetyn seurannan (8 viikkoa) verrattuna lähtötasoon.
IBS QOL arvioidaan asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-erityistä elämänlaatua.
|
Viikko 4, viikko 8
|
|
"Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, viikoittaisen haittatapahtuman kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vertaamaan hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyttä PENFS-hoidosta verrattuna huijaushoitoon aikuisilla IBS-potilailla.
Haittavaikutukset arvioidaan viikoittaisella haittatapahtumien kyselylomakkeella, joka määrittelee haittavaikutuksen vakavuuden, suhteet tutkimuksen interventioon, tutkimuksen interventioon liittyvään toimintaan, haittavaikutuksen tulokseen riippumatta siitä, odotettiinko haittavaikutusta ja onko tapahtumaa vakava haittavaikutus (SAE).
|
Viikko 4
|
|
Muutos keskimääräisissä viikoittaisissa turvotusoireissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PENFS-hoidon tehokkuuden vertaamiseksi huijaushoitoon keskimääräisten viikoittaisten turvotusoireiden muutoksesta 4 viikossa ja pidennetyn seurannan (8 viikkoa) verrattuna lähtötasoon, arvioitava promis-maha-suolikanavan kaasu ja turvotusasteikko (prosenttipisteet 0,1–100%; korkeammat prosenttipisteet osoittavat suurempaa kaasua ja turvotusta).
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisissä viikoittaisissa vatsakipuoireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PENFS-hoidon tehokkuuden vertaamiseksi näennäishoitoon keskimääräisten viikoittaisten vatsakipuoireiden muutoksesta 4 viikossa ja pidennetyn seurannan (8 viikkoa) verrattuna lähtötasoon, arvioitava promis-maha-suolikanavan vatsakipuasteikko (prosenttipisteet 2–100%; korkeammat prosenttipisteet osoittavat huonompaa vatsakipua).
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Chang keskimäärin viikoittain suolistotavat lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PENFS-hoidon tehokkuuden vertaamiseksi huijaushoitoon keskimääräisten viikoittaisten suolistotapojen muutoksesta 4 viikon hoidon jälkeen ja pidennetyn seurannan (8 viikkoa) verrattuna lähtötasoon, arvioitava promis-maha-suolikanavan ripulin asteikko (prosenttipisteet 1-100%; korkeammat prosenttipisteet osoittavat suurempaa ripulia).
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Sykevaihteluiden keskiarvo ja keskihajonta mittaa PENFS -laitteessa ja huijausryhmissä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
LF-piikki FFT: huipputaajuus matalataajuisella alueella (tyypillisesti 0,04-0,15 HRV -spektrin hz), joka määritetään Fast Fourier -muunnos (FFT) -analyysillä. HF-piikki FFT: edustaa piikkitaajuutta korkeataajuusalueella (tyypillisesti 0,15-0,4 HRV -spektrin hz) FFT -analyysillä määritettynä. VLF-piikki AR: edustaa huipputaajuutta erittäin matalan taajuuden alueella (tyypillisesti 0,0033-0.04 HRV -spektrin hz), joka määritetään autoregressiivisella (AR) mallinnuksella. HF-piikki AR: edustaa huipputaajuutta HRV-spektrin korkeataajuusalueella AR-mallinnuksella määritettynä. LF-piikki AR: edustaa huipputaajuutta HRV-spektrin matalataajuisella alueella, kuten det |
Lähtökohta
|
|
Sykevaihteluiden keskiarvo ja keskihajonta mittaa PENFS -laitteessa ja huijausryhmissä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
HF/LF-suhde FFT: korkean taajuuden ja matalan taajuuden suhteen ja sykevaihteluiden analyysin (HRV) suhde FFT-analyysillä. Se heijastaa tasapainoa parasympaattisen (HF) ja sympaattisen (LF) hermoston aktiivisuuden välillä, joka vaikuttaa sykeeseen. HF/LF-suhde ACT: Suhde korkean taajuuden ja matalan taajuuden suhteen sykevaihteluiden (HRV) analyysissä AR-mallinnuksella määritettynä. Se heijastaa tasapainoa parasympaattisen (HF) ja sympaattisen (LF) hermoston aktiivisuuden välillä, joka vaikuttaa sykeeseen. |
Lähtökohta
|
|
Sykevaihteluiden keskiarvo ja keskihajonta mitat PENFS -laitteessa ja huijausryhmissä 4 viikossa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HF/LF-suhde AR: Korkean taajuuden ja matalataajuisen suhteen suhde sykevaihteluissa (HRV), AR: n määrittämä. Se heijastaa tasapainoa parasympaattisen (HF) ja sympaattisen (LF) hermoston aktiivisuuden välillä, joka vaikuttaa sykeeseen. HF/LF-suhde FFT: korkean taajuuden ja matalan taajuuden suhteen ja sykevaihteluiden (HRV) analyysin suhde; heijastaa tasapainoa parasympaattisen (HF) ja sympaattisen (LF) hermoston aktiivisuuden välillä, joka vaikuttaa sykeeseen. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 19-001796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .