Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервного поля у взрослых с синдромом раздраженного кишечника

30 апреля 2025 г. обновлено: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Нейромодуляция с чрескожной электрической стимуляцией нервного поля у взрослых с синдромом раздраженного кишечника: рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с ложным контролем

Это проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке эффективности чрескожной электрической стимуляции нервного поля для лечения взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СРК имеет мировую распространенность около 11% и характеризуется хронической или рецидивирующей болью в животе, связанной с измененным режимом работы кишечника. Нарушения в оси мозг-кишка, висцеральная гиперчувствительность и дисфункция вегетативной нервной системы являются важными компонентами патофизиологии СРК. Несмотря на недавние достижения в медикаментозной терапии СРК, значительная часть пациентов не испытывает удовлетворительного облегчения болей в животе. Учитывая данные о противовоспалительных и антиноцицептивных компонентах путей блуждающего нерва, стимуляция периферического поля блуждающего нерва может помочь уменьшить боль в животе у пациентов с СРК.

Было показано, что чрескожная электрическая стимуляция нервного поля (PENFS), проводимая с помощью устройства IB-Stim (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), эффективна у подростков с функциональными желудочно-кишечными расстройствами, связанными с болью в животе, включая СРК. Это устройство использует прерывистую частотную стимуляцию для нацеливания на центральные болевые пути через ветви черепных нервов V, VII, IX и X, которые иннервируют наружное ухо и проецируются на определенные ядра ствола мозга, включая ядро ​​одиночного пути (NTS). Затем NTS действует как ретрансляционная станция для других областей мозга, участвующих в модуляции боли и вегетативном контроле, включая ростральную вентральную часть продолговатого мозга, голубое пятно, гипоталамус и миндалевидное тело. В исследованиях подростков PENFS ассоциировался с более выраженным снижением выраженности боли в животе и комбинированных показателей боли в животе по сравнению с исходным уровнем, а также по сравнению с имитацией устройства после трех недель лечения. Эти эффекты сохранялись в течение длительного периода наблюдения с минимальными побочными эффектами или без них. Кроме того, большая часть подростков в группе PENFS достигла как минимум 30-процентного снижения выраженности боли в животе по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения.

IB-Stim — первое устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения функциональной боли в животе у подростков в возрасте 11–18 лет с СРК. Однако эффективность PENFS у взрослых с СРК в настоящее время неизвестна. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование, в котором оценивается эффективность PENFS с использованием IB-Stim для лечения симптомов СРК у взрослых пациентов с СРК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, способные дать письменное информированное согласие.
  • Пациенты должны соответствовать Римским критериям IV СРК, подтвержденным гастроэнтерологом, специализирующимся на функциональных нарушениях ЖКТ. Допускается любой из подтипов стула СРК (диарея, запор, смешанный стул, неклассифицированный).
  • Средняя ежедневная оценка боли в животе от 4 до 8 (по шкале от 0 до 10 баллов).
  • Минимум 2 дня болей в животе в неделю до начала исследования.
  • По крайней мере умеренная тяжесть симптомов СРК с IBS-SSS не менее 175 (общий диапазон баллов 0-500).
  • При получении фармакологической терапии боли в животе, связанной с СРК, дозы должны быть стабильными в течение как минимум 60 дней до включения в исследование.
  • При получении фармакологической терапии СРК, которая не влияет на боль в животе, дозы должны быть стабильными в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.

Обязательные критерии исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 60 лет
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или не говорят по-английски
  • Сопутствующие органические заболевания, связанные с болью в животе, в том числе: воспалительные заболевания кишечника, хронические заболевания печени, язвенная болезнь, глютеновая болезнь, дивертикулит, аппендицит, колоректальный рак, эндометриоз, беременность, другие кишечные или внекишечные злокачественные новообразования. Пациенты с перекрывающимися функциональными расстройствами ЖКТ (т. функциональная диспепсия) не будут исключены до тех пор, пока СРК является их преобладающим расстройством
  • История операции с участием CN V, VII, IX или X.
  • История абдоминальных операций, кроме аппендэктомии или холецистэктомии, по крайней мере, за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, постоянно принимающие опиоиды, бензодиазепины или употребляющие запрещенные вещества
  • Пациенты с сопутствующими неврологическими заболеваниями, в том числе в анамнезе: судороги, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемые мигрени, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз.
  • Пациенты с сопутствующими психическими заболеваниями
  • Пациенты с дерматологическими заболеваниями, затрагивающими область уха, лица или шеи (т. псориаз) или с порезами или ссадинами на наружном ухе, которые мешают установке иглы
  • Пациенты с гемофилией или другими нарушениями свертываемости крови
  • Пациенты с любым имплантированным электрическим устройством
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Предпочтительные, но не обязательные критерии исключения:

  • Двигательное расстройство
  • Нежелание носить SmartWatch на верхней конечности (левое или правое запястье)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство для стимуляции периферического электрического нервного поля (PENFS)
Устройство PENFS имеет генератор, работающий от батареи, и жгут проводов. К генератору присоединены четыре электрода, каждый со стерильной титановой иглой диаметром 2 мм. Ухо пациента просвечивается, чтобы идентифицировать сосудисто-нервные пучки, которых избегают во время введения иглы. Генератор прикрепляется клеем к коже за ухом пациента. Иглы вводят в дорсальную и вентральную части уха на расстоянии 1-1,5 мм от сосудистых ветвей для создания эффекта поля. Настройки устройства стандартизированы и выдают 3,2 вольта с переменной частотой (1 мс импульсы 1 Гц и 10 Гц) каждые 2 с. Эта стимуляция нацелена на центральные болевые пути через ветви черепных нервов V, VII, IX и X, которые иннервируют наружное ухо. Устройство носится 5 дней в неделю, в общей сложности 4 недели. Пациенты снимают устройства дома на 6-й день каждого цикла лечения. Пациентам будет предложено носить SmartWatch во время исследования, чтобы контролировать частоту сердечных сокращений.
Устройство: Устройство для стимуляции периферического электрического нервного поля (PENFS)
Пациенты будут заполнять ежедневные анкеты о самой сильной боли в животе и привычках к дефекации в течение 1 недели до первоначального размещения устройства PENFS, чтобы обеспечить базовый уровень. При первом посещении пациенты заполнят анкету симптомов кишечника, шкалу тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), шкалу боли в животе PROMIS, шкалы газообразования и вздутия живота, запоров и диареи, госпитальную шкалу тревоги и депрессии и индекс висцеральной чувствительности, частоту сердечных сокращений. будет измерена изменчивость, и им будет установлено первоначальное устройство PENFS. Пациенты будут ежедневно заполнять анкеты о самой сильной боли в животе (шкала 0-10) на протяжении всего исследования. Они будут возвращаться каждые 7 дней, в общей сложности 4 визита для замены устройства и дополнительных анкет, включая IBS-SSS. Всего будет размещено четыре устройства (начало 1, 2, 3 и 4 недель). Время стимуляции составляет 5 дней в неделю в течение каждой из 4 последовательных недель. Дополнительные анкеты будут заполнены в конце 4-й недели и при расширенном наблюдении (8 недель).
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство
Фальшивые устройства будут идентичны активным устройствам, но не будут управлять электрическими зарядами. В соответствии с конструкцией производителя и неподтвержденным опытом пациентов из предыдущих исследований, как активная стимуляция, так и имитация ниже порога обнаруживаемой чувствительности. Согласно отчету предыдущих исследований, некоторые пациенты могут испытывать ощущение вокруг уха после чрескожного введения иглы; однако это ощущение может возникнуть с равной вероятностью в активном или ложном устройстве. Устройство носится 5 дней в неделю в общей сложности 4 недели. Пациенты снимают устройства дома на 6-й день каждого цикла лечения. Пациентов также попросят носить SmartWatch, как указано выше.
Устройство: Фальшивое устройство
Пациенты будут заполнять ежедневные анкеты о самой сильной боли в животе и привычках к дефекации в течение 1 недели до первоначальной установки фиктивного устройства, чтобы обеспечить исходный уровень. При первом посещении пациенты заполнят анкету симптомов кишечника, шкалу тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), шкалу боли в животе PROMIS, шкалы газообразования и вздутия живота, запоров и диареи, госпитальную шкалу тревоги и депрессии и индекс висцеральной чувствительности, частоту сердечных сокращений. будет измерена изменчивость, и им будет установлено первоначальное фиктивное устройство. Пациенты будут ежедневно заполнять анкеты о самой сильной боли в животе (шкала 0-10) на протяжении всего исследования. Они будут возвращаться каждые 7 дней, в общей сложности 4 визита для замены устройства и дополнительных анкет, включая IBS-SSS. Всего будет размещено четыре устройства (начало 1, 2, 3 и 4 недель). Время стимуляции составляет 5 дней в неделю в течение каждой из 4 последовательных недель. Дополнительные анкеты будут заполнены в конце 4-й недели и при расширенном наблюдении (8 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение тяжести симптомов СРК из базовой линии
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель.
Для сравнения эффективности терапии PENFS и фиктивной терапией изменением тяжести симптомов СРК у пациентов с СРК взрослыми после 4 недель лечения и при длительном наблюдении (8 недель), оцениваемое посредством среднего изменения в СРК-SSS между группами. Ответы были измерены с использованием IBS-SSS. Более высокие оценки указывают на худшие симптомы. Диапазон счетов 0-500.
4 недели, 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее и стандартное отклонение измерения изменчивости сердечного ритма (HRV) в устройстве Penfs и Sham Groups через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели

Те же измерения, что и показатель результата 12. LF Пик FFT: пиковая частота в низкочастотном диапазоне (обычно 0,04-0,15 Гц) Спектр HRV PEACK FFT: пиковая частота в пределах высокочастотного диапазона (обычно 0,15-0,4 Гц) спектра HRV.

VLF Peak AR: пиковая частота в диапазоне очень низкой частоты (обычно 0,0033-0,04 Гц) спектра HRV.

Пик HF: пиковая частота в пределах высокочастотного диапазона спектра HRV. LF Peak AR: пиковая частота в низкочастотном диапазоне спектра HRV.
4 недели
Уровень тяжести Симптом Симптом
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы сравнить эффективность терапии PENFS и фиктивной терапии в отношении изменения тяжести симптомов СРК у пациентов с СРК взрослыми после 4 недель лечения по сравнению с исходным уровнем. Участники будут считаться респондентами, если на IBS-SS будет сокращено как минимум на 50 пунктов.
Неделя 4
Среднее изменение в среднесуточной боли в животе от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 4

Для сравнения эффективности терапии PENFS и фиктивной терапии на средних худших ежедневных баллах боли в животе через 4 недели по сравнению с исходным уровнем у взрослых пациентов с СРК. Шкала измеряется следующим образом, с более высокими показателями, указывающими на худшую боль:

Ежедневно хуже тяжести боли в животе:

• Как бы вы оценили свою худшую боль в животе за последние 24 часа (0-10)?

o 0 = нет боли, 10 = самая худшая боль
Неделя 4
Изменение среднесуточной консистенции стула от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 4
Для сравнения эффективности терапии PENFS по сравнению с фиктивной терапией в изменении среднесуточной консистенции стула после 4 недель лечения по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым с использованием шкалы формы стула Bristol (BSF) (типы стула 1-7; типы 1 и 2 указывают на запор, типы 3 и 4 являются стулью нормальной консистенции, типа 5 указывает на стадию, в типах 6, а 7 указывает на ряд).
Неделя 4
Изменение средних еженедельных привычек кишечника с базовой линии
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8
Для сравнения эффективности терапии PENFS по сравнению с фиктивной терапией в изменении средних еженедельных привычек кишечника после 4 недель лечения и при длительном наблюдении (8 недель) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым через шкалу запора GOMIS, в процентах 0,3-100%; более высокие проценты указывают на больший запоре).
Неделя 4, неделя 8
Изменение качества жизни с базового уровня
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8
Для сравнения эффективности терапии PENFS и фиктивной терапии об изменении IBS-качества жизни (IBS-QOL) у взрослых пациентов с СРК после 4 недель лечения и при длительном наблюдении (8 недель) по сравнению с исходным уровнем. IBS QOL будет оцениваться по шкале от 0-100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни IBS.
Неделя 4, неделя 8
"Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением, оцениваемым по еженедельным анкеты нежелательных явлений.
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы сравнить частоту нежелательных явлений, связанных с лечением, от терапии PENFS и фиктивной терапией у взрослых пациентов с СРК. Неблагоприятные события будут оцениваться с помощью еженедельного вопросника по нежелательным событиям, который определяет серьезность неблагоприятного события, взаимосвязь с исследовательским вмешательством, действием, предпринятым в отношении исследовательского вмешательства, результата неблагоприятного события, независимо от того, ожидалось ли или нет, и если событие считалось серьезным побочным событием (SAE).
Неделя 4
Изменение средних еженедельных симптомов вздутия вздутия
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Для сравнения эффективности терапии PENFS по сравнению с фиктивной терапией изменением средних еженедельных вздувает симптомы через 4 недели и при длительном наблюдении (8 недель) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым с помощью газоидрорно-кишечного газа и вздутия (процентилей 0,1-100%; более высокие проценты указывают на больший газ и вздутиец).
4 недели, 8 недель
Изменение средних еженедельных симптомов боли в брюшной полости от исходного уровня
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Для сравнения эффективности терапии PENFS по сравнению с фиктивной терапией изменением средних еженедельных симптомов боли в животе через 4 недели и при длительном наблюдении (8 недель) по сравнению с исходным, оцениваемым через шкалу боли в животе PROMIS (процентилины 2-100%; более высокие процентили, указывают на худшую боль в животе).
4 недели, 8 недель
Чанг в средних еженедельных привычках кишечника от базовой линии
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Для сравнения эффективности терапии PENFS по сравнению с фиктивной терапией изменением средних еженедельных привычек кишечника после 4 недель лечения и при длительном наблюдении (8 недель) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым по шкале GASTIONTING DIARHEA PROMIS (проценты 1-100%; более высокие проценты указывают на большую диарею).
4 недели, 8 недель
Среднее и стандартное отклонение измерения изменчивости сердечного ритма (HRV) в устройстве PENFS и фиктивных группах на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень

LF Peak FFT: пиковая частота в низкочастотном диапазоне (обычно 0,04-0,15 Гц) спектра HRV, как определено анализом быстрого преобразования Фурье (FFT).

Пиковой FFT HF: представляет пиковую частоту в пределах высокочастотного диапазона (обычно 0,15-0,4 Гц) спектра HRV, как определено анализом FFT.

VLF Peak AR: представляет пиковую частоту в диапазоне очень низкой частоты (обычно 0,0033-04 Гц) спектра HRV, как определено авторегрессивным (AR) моделированием.

HF Peak AR: представляет пиковую частоту в пределах высокочастотного диапазона спектра HRV, как определено моделированием AR.

LF Peak AR: представляет пиковую частоту в пределах низкочастотного диапазона спектра HRV, как DET
Базовый уровень
Среднее и стандартное отклонение измерения изменчивости сердечного ритма (HRV) в устройстве PENFS и фиктивных группах на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень

Отношение HF/LF FFT: отношение высокочастотного отношения к низкочастотной степени в анализе вариабельности сердечного ритма (HRV), как определено анализом FFT. Он отражает баланс между парасимпатической (HF) и симпатической (LF) активностью нервной системы, влияющей на частоту сердечных сокращений.

Закон о соотношении HF/LF: отношение высокочастотного отношения к низкочастотной степени в анализе вариабельности сердечного ритма (HRV), как определено с помощью моделирования AR. Он отражает баланс между парасимпатической (HF) и симпатической (LF) активностью нервной системы, влияющей на частоту сердечных сокращений.
Базовый уровень
Среднее и стандартное отклонение измерения изменчивости сердечного ритма (HRV) в устройстве Penfs и Sham Groups через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели

Отношение HF/LF AR: отношение высокочастотного отношения к низкочастотной анализе в анализе вариабельности сердечного ритма (HRV), как определено AR. Он отражает баланс между парасимпатической (HF) и симпатической (LF) активностью нервной системы, влияющей на частоту сердечных сокращений.

Отношение HF/LF FFT: соотношение высокочастотного отношения к низкочастотной степени в анализе вариабельности сердечного ритма (HRV); Отражает баланс между парасимпатической (HF) и симпатической (LF) активностью нервной системы, влияющей на частоту сердечных сокращений.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Innovative Health Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 19-001796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться