過敏性腸症候群の成人に対する経皮的電気神経場刺激
過敏性腸症候群の成人に対する経皮的電気神経場刺激によるニューロモデュレーション: 無作為化二重盲検シャム対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
IBS は世界中で約 11% の有病率を持ち、排便習慣の変化に伴う慢性的または再発性の腹痛を特徴としています。 脳腸軸内の異常、内臓過敏症、および自律神経系の機能不全は、IBS の病態生理に寄与する重要な要素です。 IBS の医学療法の最近の進歩にもかかわらず、かなりのサブグループの患者が腹痛の満足のいく緩和を経験できていません。 迷走神経経路の抗炎症成分と抗侵害受容成分の証拠があれば、迷走神経の末梢野刺激は、IBS 患者の腹痛を軽減するのに役立つ可能性があります。
IB-Stim デバイス (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA) を介して投与される経皮的電気神経場刺激 (PENFS) は、IBS を含む腹痛関連の機能性 GI 障害を有する思春期の患者に有効であることが示されています。 このデバイスは、不連続な周波数の刺激を使用して、外耳を支配し、孤束核 (NTS) を含む特定の脳幹核に投射する脳神経 V、VII、IX、および X の枝を介して中枢性疼痛経路を標的にします。 次に、NTS は、吻側腹側延髄、青斑核、視床下部、扁桃体など、痛みの調節と自律神経制御に関与する他の脳領域への中継局として機能します。 思春期の研究では、PENFS は、治療の 3 週間後に偽のデバイスと比較して、ベースラインからの最悪の腹痛および複合腹痛スコアの大幅な減少と関連していました。 これらの効果は、副作用が最小限またはまったくなく、長期間のフォローアップ期間にわたって持続しました。 さらに、PENFS 群の青少年の割合が高くなり、3 週間の治療後にベースラインから最悪の腹痛スコアが少なくとも 30% 減少しました。
IB-Stim は、11 ～ 18 歳の過敏性腸症候群の青年における機能性腹痛の治療用として、食品医薬品局 (FDA) によって承認された最初のデバイスです。 ただし、成人の IBS に対する PENFS の有効性は現在のところ不明です。 この研究は、IBS の成人患者における IBS 症状の治療のために IB-Stim を使用して PENFS の有効性を評価する、二重盲検、無作為化、偽対照のパイロット研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる18〜60歳の成人。
- 患者は、機能性消化管障害を専門とする胃腸科医によって確認された、IBS の Rome IV 基準を満たす必要があります。 IBSの排便習慣サブタイプ（下痢、便秘、混合排便習慣、未分類）のいずれかが許可されます。
- 4 から 8 の間の毎日の最悪の腹痛スコア (0 から 10 点の評価尺度)。
- -試験開始前の週に最低2日間の腹痛。
- -IBS-SSSが175以上（合計スコア範囲0〜500）のIBS症状の重症度が中程度以上。
- IBSに関連する腹痛の薬理学的治療を受けている場合、用量は試験に登録する前に少なくとも60日間安定している必要があります。
- 腹痛に影響を与えない IBS の薬理学的治療を受けている場合、用量は試験に登録する前に少なくとも 30 日間安定している必要があります。
必須の除外基準:
- 18歳未満または60歳以上の患者
- インフォームドコンセントを提供できない、または英語を話せない患者
- 炎症性腸疾患、慢性肝疾患、消化性潰瘍疾患、セリアック病、憩室炎、虫垂炎、結腸直腸がん、子宮内膜症、妊娠、その他の腸または腸外の悪性腫瘍を含む、腹痛に関連する併存する器質的な病状。 機能性消化管障害が重複している患者（すなわち、 機能性消化不良）は、IBSが主な障害である限り除外されません
- -CN V、VII、IX、またはXを含む手術歴。
- -治験に参加する少なくとも6か月前の虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の腹部手術の履歴。
- 慢性オピオイド、ベンゾジアゼピン、または違法薬物を使用している患者
- -発作、CVA、制御不能な片頭痛、外傷性脳損傷、多発性硬化症の病歴を含む、基礎となる神経学的状態を有する患者
- 基礎に精神疾患のある患者
- -耳、顔、または首の領域に影響を与える皮膚疾患のある患者（つまり、 乾癬）、または針の配置を妨げる外耳への切り傷または擦り傷
- 血友病またはその他の出血性疾患の患者
- 埋め込み型電気機器を使用している患者
- 妊娠中または授乳中の患者
推奨されるが必須ではない除外基準:
- 運動障害
- SmartWatch を上肢 (左または右手首) に装着したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：末梢電気神経場刺激 (PENFS) デバイス
PENFS デバイスには、バッテリーで作動する発電機とワイヤー ハーネスがあります。
ジェネレーターには 4 本のリードが取り付けられており、それぞれに 2 mm の滅菌済みチタン針が付いています。
患者の耳は、針の配置中に回避される神経血管束を識別するために透視されます。
発生器は、患者の耳の後ろの皮膚に接着剤で取り付けられます。
針は、フィールド効果を作成する血管枝の 1-1.5 mm 以内、耳の背側と腹側の面に挿入されます。
デバイス設定は標準化されており、2 秒ごとに交互の周波数 (1 Hz と 10 Hz の 1 ms パルス) で 3.2 ボルトを供給します。
この刺激は、外耳を支配する脳神経 V、VII、IX、および X の枝を通る中枢性疼痛経路を標的にします。
デバイスは週 5 日、合計 4 週間装着されます。
患者は、各治療サイクルの 6 日目に自宅でデバイスを取り外します。
患者は、研究中に心拍数を監視するために SmartWatch を着用するよう求められます。
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患者は、ベースラインを提供するために、最初の PENFS デバイス配置の 1 週間前に、毎日最悪の腹痛と排便習慣のアンケートに記入します。
訪問1で、患者は腸症状アンケート、IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）、PROMIS腹痛スケール、ガスと鼓腸、便秘、および下痢スケール、病院不安およびうつ病スケール、および内臓感度指数、心拍数に記入します変動性が測定され、最初の PENFS デバイスが配置されます。
患者は、研究期間中、毎日最悪の腹痛（スケール0〜10）のアンケートに回答します。
デバイスの交換と追加の質問票 (IBS-SSS を含む) のために、7 日ごとに合計 4 回訪問します。
合計 4 つのデバイスが配置されます (第 1、2、3、および 4 週の開始)。
刺激時間は、連続する 4 週間のそれぞれの間に 5 日/週です。
追加のアンケートは、4週目の終わりと延長されたフォローアップ（8週間）で完了します。
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偽コンパレータ：シャムデバイス
偽のデバイスは、アクティブなデバイスと同じですが、電荷を管理しません。
メーカーの設計と以前の研究からの患者の逸話的な経験によると、アクティブな刺激と偽の両方が検出可能な感覚閾値を下回っています。
以前の研究からの報告によると、一部の患者は、経皮針の配置後に耳の周りに感覚を経験する場合があります。ただし、この感覚は、アクティブまたは偽のデバイスで同じ確率で発生する可能性があります。
このデバイスは、週に 5 日間、合計 4 週間装着されます。
患者は、各治療サイクルの 6 日目に自宅でデバイスを取り外します。
また、患者は上記のスマートウォッチを着用するよう求められます。
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患者は、ベースラインを提供するために、最初の偽のデバイスの配置の1週間前に、毎日の最悪の腹痛と排便習慣のアンケートに記入します。
来院1で、患者は腸症状アンケート、IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）、PROMIS腹痛スケール、ガスと膨満感、便秘、下痢スケール、病院不安とうつ病スケール、および内臓感度指数、心拍数に記入します変動性が測定され、最初の偽のデバイスが配置されます。
患者は、研究期間中、毎日最悪の腹痛（スケール0〜10）のアンケートに回答します。
デバイスの交換と追加の質問票 (IBS-SSS を含む) のために、7 日ごとに合計 4 回訪問します。
合計 4 つのデバイスが配置されます (第 1、2、3、および 4 週の開始)。
刺激時間は、連続する 4 週間のそれぞれの間に 5 日/週です。
追加のアンケートは、4週目の終わりと延長されたフォローアップ（8週間）で完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのIBS症状の重症度の平均変化
時間枠：4週間、8週間。
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グループ間のIBS-SSSの平均変化を通じて評価された、4週間の治療後および4週間の治療後の成人IBS患者のIBS症状の重症度（8週間）でのIBS症状の重症度の変化に対するPENFS療法と偽療法の有効性を比較する。
回答は、IBS-SSSを使用して測定されました。
スコアが高いほど、症状が悪化します。
スコア範囲は0-500です。
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4週間、8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PENFSデバイスと4週間の偽群での心拍数変動（HRV）の平均および標準偏差（HRV）は測定します。
時間枠：4週間
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結果と同じ測定値12。LFピークFFT：低周波範囲内のピーク周波数（通常0.04-0.15 HZ）HRVスペクトルHFピークFFT：高周波範囲内のピーク周波数（通常0.15-0.4 HRVスペクトルのHz）。 VLFピークAR：非常に低周波範囲内のピーク周波数（通常0.0033-0.04 HRVスペクトルのHz）。 HFピークAR：HRVスペクトルの高周波範囲内のピーク周波数。 LFピークAR：HRVスペクトルの低周波範囲内のピーク周波数。 |
4週間
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IBSの症状の重症度応答率
時間枠：4週目
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ベースラインと比較して、4週間の治療後の成人IBS患者のIBS症状の重症度の変化に対するPENFS療法と偽療法の有効性を比較する。
IBS-SSSが少なくとも50ポイント削減されている場合、参加者はレスポンダーと見なされます。
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4週目
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ベースラインからの平均1日の最悪の腹痛の平均変化
時間枠：4週目
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IBSの成人患者のベースラインと比較して、4週間後の平均最悪の1日の腹痛スコアに対するPENFS療法と偽療法の有効性を比較する。 スケールは次のように測定され、スコアが高いほど痛みが悪くなることを示します。 毎日悪い腹痛の重症度： •過去24時間（0-10）で最悪の腹痛をどのように評価しますか？ o 0 =痛みなし、10 =最悪の痛みが可能です |
4週目
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ベースラインからの平均1日の便の一貫性の変化
時間枠：4週目
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ブリストルスツールフォームスケール（BSFS）を使用して評価されたベースラインと比較して、ベースラインと比較して4週間の治療後の平均1日の便の一貫性の変化に対するPENFS療法と偽療法の有効性を比較するために（スツールタイプ1-7;タイプ1および2は、タイプ3と4は正常な一貫性スツールであることを示します。
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4週目
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ベースラインからの平均週の腸習慣の変化
時間枠：4週目、8週目
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PENFS療法と偽療法の有効性を、4週間の治療後の平均週ごとの腸習慣の変化と、プロミス胃腸便秘尺度で評価されたベースラインと比較して、ベースラインと比較して拡張されたフォローアップ（8週間）で比較するために（パーセンタイル0.3〜100％;より高い割合はより大きな定数を示しています）。
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4週目、8週目
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：4週目、8週目
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ベースラインと比較して、4週間の治療後および4週間の治療後（8週間）延長されたIBS患者のIBS質量（IBS-QOL）の変化に対するPENFS療法と偽療法の有効性を比較するため。
IBS QOLは0〜100のスケールで評価され、スコアが高いほどIBS固有の生活の質が向上します。
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4週目、8週目
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「毎週の有害事象アンケートで評価されている治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：4週目
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IBS患者のPENFS療法と偽療法の治療関連の有害事象の発生率を比較する。
有害事象は、有害事象の重症度、研究介入との関係、研究介入に関する行動、有害事象の結果、有害事象が予想されるかどうか、そしてイベントが深刻な有害事象（SAE）と見なされたかどうかを決定する毎週の有害事象アンケートによって評価されます。
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4週目
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ベースラインからの平均膨満感症状の変化
時間枠：4週間、8週間
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PENFS療法と偽療法の有効性を、4週間の平均的な膨満感の変化と、プロミス胃腸ガスと膨満スケール（0.1〜100％のパーセンタイル0.1〜100％;より高いパーセンタイルがより大きなガスとブローシングを示している）を介して評価されたベースラインと比較して、ベースラインと比較して延長された追跡症状（8週間）での有効性を比較するため。
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4週間、8週間
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ベースラインからの平均週の腹痛症状の変化
時間枠：4週間、8週間
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PENFS療法と偽療法の有効性を、4週間の平均腹部疼痛症状の変化と、ベースラインと比較して拡張されたフォローアップ（8週間）での有効性を比較するために。
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4週間、8週間
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ベースラインからの平均的な毎週の腸習慣のチャン
時間枠：4週間、8週間
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PENFS療法と偽療法の有効性を、4週間の治療後の平均週間の腸習慣の変化と、ベースラインと比較して拡張されたフォローアップ（8週間）で比較するために、プロミス胃腸下痢スケール（1〜100％のパーセンタイル1〜100％;より高い割合が下痢が大きいことを示しています）。
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4週間、8週間
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BaselineのPENFSデバイスと偽グループでの心拍数変動（HRV）の平均および標準偏差（HRV）は測定します。
時間枠：ベースライン
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LFピークFFT：低周波範囲内のピーク周波数（通常0.04-0.15 HRVスペクトルのHz）、高速フーリエ変換（FFT）分析によって決定されます。 HFピークFFT：高周波範囲内のピーク周波数を表します（通常0.15-0.4 FFT分析によって決定されるHRVスペクトルのHz）。 VLFピークAR：非常に低い周波数範囲内のピーク周波数を表します（通常0.0033-0.04 HZ）HRVスペクトルの、自己回帰（AR）モデリングによって決定されます。 HFピークAR：ARモデリングによって決定されるHRVスペクトルの高周波範囲内のピーク周波数を表します。 LFピークAR：HRVスペクトルの低周波範囲内のピーク周波数を表します。 |
ベースライン
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BaselineのPENFSデバイスおよび偽グループでの心拍数変動（HRV）の平均および標準偏差（HRV）は測定します。
時間枠：ベースライン
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HF/LF比FFT：FFT分析によって決定される心拍数変動（HRV）分析における高周波比と低周波比の比率。 これは、心拍数に影響を与える副交感神経（HF）と交感神経（LF）神経系の活動のバランスを反映しています。 HF/LF比法：ARモデリングによって決定される心拍数変動（HRV）分析における高周波比と低周波比の比率。 これは、心拍数に影響を与える副交感神経（HF）と交感神経（LF）神経系の活動のバランスを反映しています。 |
ベースライン
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PENFSデバイスと4週間の偽群での心拍数変動（HRV）の平均および標準偏差（HRV）は測定します。
時間枠：4週間
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HF/LF比AR：ARによって決定される心拍数変動（HRV）分析における高周波比と低周波比の比率。 これは、心拍数に影響を与える副交感神経（HF）と交感神経（LF）神経系の活動のバランスを反映しています。 HF/LF比FFT：心拍数変動（HRV）分析における高周波比と低周波比の比率。心拍数に影響を与える副交感神経（HF）と交感神経（LF）神経系の活動のバランスを反映しています。 |
4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lin Chang, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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