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Stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso per adulti con sindrome dell'intestino irritabile

30 aprile 2025 aggiornato da: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Neuromodulazione con stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso per adulti con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Questo è uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham che valuta l'efficacia della stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso per il trattamento di pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IBS ha una prevalenza mondiale intorno all'11% ed è caratterizzata da dolore addominale cronico o ricorrente associato ad abitudini intestinali alterate. Le anomalie all'interno dell'asse cervello-intestino, l'ipersensibilità viscerale e la disfunzione del sistema nervoso autonomo sono componenti importanti che contribuiscono alla fisiopatologia dell'IBS. Nonostante i recenti progressi nelle terapie mediche per l'IBS, un sottogruppo significativo di pazienti non riesce a provare un soddisfacente sollievo dal dolore addominale. Data l'evidenza di componenti anti-infiammatori e anti-nocicettivi delle vie del nervo vagale, la stimolazione del campo periferico del nervo vago può aiutare a ridurre il dolore addominale nei pazienti con IBS.

La stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS) somministrata tramite il dispositivo IB-Stim (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA) si è dimostrata efficace nei pazienti adolescenti con disturbi gastrointestinali funzionali correlati al dolore addominale, inclusa l'IBS. Questo dispositivo utilizza frequenze di stimolazione discontinue per indirizzare le vie centrali del dolore attraverso i rami dei nervi cranici V, VII, IX e X che innervano l'orecchio esterno e proiettano verso determinati nuclei del tronco encefalico, incluso il nucleo del tratto solitario (NTS). L'NTS funge quindi da stazione di ritrasmissione per altre aree cerebrali coinvolte nella modulazione del dolore e nel controllo autonomico, tra cui il midollo ventrale rostrale, il locus coeruleus, l'ipotalamo e l'amigdala. Negli studi sugli adolescenti, PENFS è stato associato a una maggiore riduzione del dolore addominale peggiore e dei punteggi del dolore addominale composito rispetto al basale, nonché rispetto a un dispositivo fittizio dopo tre settimane di trattamento. Questi effetti sono stati mantenuti per un lungo periodo di follow-up con effetti collaterali minimi o nulli. Inoltre, una percentuale maggiore di adolescenti nel braccio PENFS ha ottenuto una riduzione di almeno il 30% dei punteggi del dolore addominale peggiore rispetto al basale dopo 3 settimane di trattamento.

L'IB-Stim è il primo dispositivo ad essere approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del dolore addominale funzionale negli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni con IBS. Tuttavia, l'efficacia di PENFS negli adulti con IBS non è attualmente nota. Questo studio è uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato simulato che valuta l'efficacia di PENFS utilizzando IB-Stim per il trattamento dei sintomi dell'IBS in pazienti adulti con IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni, in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri di Roma IV per IBS, confermati da un gastroenterologo specializzato in disturbi gastrointestinali funzionali. Sarà consentito qualsiasi sottotipo di abitudini intestinali IBS (diarrea, costipazione, abitudini intestinali miste, non classificate).
  • Punteggio medio giornaliero del peggior dolore addominale compreso tra 4 e 8 (su una scala di valutazione da 0 a 10 punti).
  • Almeno 2 giorni di dolore addominale/settimana prima dell'inizio della prova.
  • Gravità dei sintomi IBS almeno moderata con un IBS-SSS di almeno 175 (intervallo di punteggio totale 0-500).
  • Se si riceve una terapia farmacologica per il dolore addominale associato a IBS, le dosi devono essere stabili per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Se si riceve una terapia farmacologica per l'IBS che non ha effetto sul dolore addominale, le dosi devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri obbligatori di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 60 anni
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o che non parlano inglese
  • Condizioni mediche organiche concomitanti associate al dolore addominale, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica cronica, ulcera peptica, malattia celiaca, diverticolite, appendicite, cancro del colon-retto, endometriosi, gravidanza, altre neoplasie intestinali o extra-intestinali. Pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali sovrapposti (es. dispepsia funzionale) non sarà esclusa fintanto che l'IBS è il loro disturbo predominante
  • Storia di intervento chirurgico che coinvolge CN V, VII, IX o X.
  • - Storia di interventi chirurgici addominali diversi da appendicectomia o colecistectomia almeno 6 mesi prima dell'inizio del processo.
  • Pazienti con oppioidi cronici, benzodiazepine o con uso di sostanze illecite
  • Pazienti con condizioni neurologiche sottostanti, tra cui anamnesi di: convulsioni, CVA, emicranie incontrollate, lesioni cerebrali traumatiche, sclerosi multipla
  • Pazienti con condizioni psichiatriche sottostanti
  • Pazienti con condizioni dermatologiche che colpiscono l'orecchio, il viso o la regione del collo (ad es. psoriasi), o con tagli o abrasioni all'orecchio esterno che interferirebbero con il posizionamento dell'ago
  • Pazienti con emofilia o altri disturbi della coagulazione
  • Pazienti con qualsiasi dispositivo elettrico impiantato
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione preferiti, ma non obbligatori:

  • Disturbo del movimento
  • Riluttanza a indossare lo SmartWatch sull'estremità superiore (polso sinistro o destro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di stimolazione del campo nervoso elettrico periferico (PENFS).
Il dispositivo PENFS ha un generatore attivato a batteria e un cablaggio preassemblato. Al generatore sono collegati quattro elettrocateteri, ciascuno con un ago sterile in titanio da 2 mm. L'orecchio del paziente viene transilluminato per identificare i fasci neurovascolari che vengono evitati durante il posizionamento dell'ago. Il generatore è attaccato con adesivo alla pelle dietro l'orecchio del paziente. Gli aghi vengono inseriti negli aspetti dorsale e ventrale dell'orecchio, entro 1-1,5 mm dai rami vascolari per creare un effetto di campo. Le impostazioni del dispositivo sono standardizzate e forniscono 3,2 volt con frequenze alternate (impulsi di 1 ms di 1 Hz e 10 Hz) ogni 2 s. Questa stimolazione mira alle vie centrali del dolore attraverso i rami dei nervi cranici V, VII, IX e X, che innervano l'orecchio esterno. Il dispositivo viene indossato per 5 giorni/settimana per un totale di 4 settimane. I pazienti rimuovono i dispositivi a casa il giorno 6 di ogni ciclo di trattamento. Ai pazienti verrà chiesto di indossare uno SmartWatch durante lo studio per monitorare la frequenza cardiaca.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione del campo nervoso elettrico periferico (PENFS).
I pazienti completeranno quotidianamente il peggior dolore addominale e i questionari sulle abitudini intestinali per 1 settimana prima del posizionamento iniziale del dispositivo PENFS per fornire una linea di base. Alla visita 1, i pazienti completeranno il Bowel Symptom Questionnaire, la IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), la PROMIS Belly Pain Scale, le scale di gas e gonfiore, costipazione e diarrea, la scala di ansia e depressione ospedaliera e l'indice di sensibilità viscerale, la frequenza cardiaca verrà misurata la variabilità e verrà posizionato il dispositivo PENFS iniziale. I pazienti completeranno quotidianamente il peggior dolore addominale (scala 0-10) questionari per tutta la durata dello studio. Torneranno ogni 7 giorni per un totale di 4 visite per la sostituzione del dispositivo e ulteriori questionari, compreso l'IBS-SSS. Verranno posizionati quattro dispositivi in ​​totale (inizio delle settimane 1, 2, 3 e 4). Il tempo di stimolazione è di 5 giorni/settimana durante ciascuna delle 4 settimane consecutive. Ulteriori questionari saranno completati alla fine della settimana 4 e al follow-up esteso (8 settimane).
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
I dispositivi fittizi saranno identici ai dispositivi attivi ma non amministreranno cariche elettriche. Secondo il progetto del produttore e l'esperienza aneddotica del paziente da studi precedenti, sia la stimolazione attiva che la simulazione sono al di sotto della soglia di sensibilità rilevabile. Secondo il rapporto di studi precedenti, alcuni pazienti possono avvertire una sensazione intorno all'orecchio dopo il posizionamento dell'ago percutaneo; tuttavia, questa sensazione può verificarsi con uguale probabilità nel dispositivo attivo o fittizio. Il dispositivo viene indossato per 5 giorni a settimana per un totale di 4 settimane. I pazienti rimuovono i dispositivi a casa il giorno 6 di ogni ciclo di trattamento. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di indossare uno SmartWatch come sopra.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
I pazienti completeranno quotidianamente il peggior dolore addominale e i questionari sulle abitudini intestinali per 1 settimana prima del posizionamento iniziale del dispositivo fittizio per fornire una linea di base. Alla visita 1, i pazienti completeranno il Bowel Symptom Questionnaire, la IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), la PROMIS Belly Pain Scale, le scale di gas e gonfiore, costipazione e diarrea, la scala di ansia e depressione ospedaliera e l'indice di sensibilità viscerale, la frequenza cardiaca verrà misurata la variabilità e verrà posizionato il dispositivo fittizio iniziale. I pazienti completeranno quotidianamente il peggior dolore addominale (scala 0-10) questionari per tutta la durata dello studio. Torneranno ogni 7 giorni per un totale di 4 visite per la sostituzione del dispositivo e ulteriori questionari, compreso l'IBS-SSS. Verranno posizionati quattro dispositivi in ​​totale (inizio delle settimane 1, 2, 3 e 4). Il tempo di stimolazione è di 5 giorni/settimana durante ciascuna delle 4 settimane consecutive. Ulteriori questionari saranno completati alla fine della settimana 4 e al follow-up esteso (8 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nella gravità dei sintomi di IBS dal basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane.
Per confrontare l'efficacia della terapia PENFS rispetto alla terapia sham sul cambiamento nella gravità dei sintomi dell'IBS nei pazienti con IBS adulti dopo 4 settimane di trattamento e al follow-up esteso (8 settimane), valutato attraverso un cambiamento medio nell'IBS-SSS tra i gruppi. Le risposte sono state misurate usando IBS-SSS. I punteggi più alti indicano sintomi peggiori. L'intervallo di punteggio è 0-500.
4 settimane, 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione media e standard della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misure nel dispositivo PENFS e nei gruppi sham a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane

Stesse misure della misura del risultato 12. LF Picco FFT: frequenza di picco all'interno dell'intervallo a bassa frequenza (in genere 0,04-0,15 Hz) dello spettro HRV HF FFT: frequenza di picco all'interno dell'intervallo ad alta frequenza (in genere 0,15-0,4 Hz) dello spettro HRV.

VLF Peak AR: frequenza di picco all'interno dell'intervallo molto basso (in genere 0,0033-0,04 Hz) dello spettro HRV.

Pesta HF AR: frequenza di picco all'interno dell'intervallo ad alta frequenza dello spettro HRV. LF Picco AR: frequenza di picco all'interno dell'intervallo a bassa frequenza dello spettro HRV.
4 settimane
Tasso di soccorritore di gravità dei sintomi di IBS
Lasso di tempo: Settimana 4
Per confrontare l'efficacia della terapia PENFS rispetto alla terapia sham sul cambiamento nella gravità dei sintomi dell'IBS nei pazienti con IBS adulti dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale. I partecipanti saranno considerati i soccorritori se c'è almeno una riduzione di 50 punti sull'IBS-SSS.
Settimana 4
Cambiamento medio nel peggior dolore addominale giornaliero medio dal basale
Lasso di tempo: Settimana 4

Per confrontare l'efficacia della terapia PENFS rispetto alla terapia sham sui peggiori punteggi del dolore addominale giornaliero dopo 4 settimane rispetto al basale nei pazienti adulti con IBS. La scala viene misurata come segue, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore:

Giornamente peggiore del dolore addominale:

• Come valuteresti il ​​tuo peggior dolore addominale negli ultimi 24 ore (0-10)?

o 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile
Settimana 4
Variazione della coerenza media delle feci giornaliere dal basale
Lasso di tempo: Settimana 4
Per confrontare l'efficacia della terapia PENFS rispetto alla terapia sham sulla modifica della coerenza giornaliera di sgabelli giornalieri dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale, valutata usando la scala della forma delle feci di Bristol (BSF) (tipi di feci 1-7; tipi 1 e 2 indicano la costipazione, i tipi 3 e 4 sono sgabelli di coerenza normale, il tipo 5 indica le fibre di fibra, tipi 6 e 7 indicati diarh).
Settimana 4
Modifica delle abitudini intestinali settimanali medie dal basale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Per confrontare l'efficacia della terapia PENFS rispetto alla terapia sham sulla variazione delle abitudini intestinali settimanali medie dopo 4 settimane di trattamento e al follow-up esteso (8 settimane) rispetto al basale, valutato attraverso la scala di costipazione gastrointestinale Promis (percentili 0,3-100%; percentili più alti indicano una maggiore costipazione).
Settimana 4, settimana 8
Cambiamento di qualità della vita dal basale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Per confrontare l'efficacia della terapia PENFS rispetto alla terapia sham sul cambiamento nella qualità della vita IBS (IBS-QOL) nei pazienti adulti con IBS dopo 4 settimane di trattamento e al follow-up esteso (8 settimane) rispetto al basale. IBS QOL sarà valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica IBS.
Settimana 4, settimana 8
"Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da un questionario sugli eventi avversi settimanali
Lasso di tempo: Settimana 4
Per confrontare l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento dalla terapia PENFS rispetto alla terapia sham in pazienti adulti con IBS. Gli eventi avversi saranno valutati da un questionario settimanale sugli eventi avversi che determina la gravità dell'evento avverso, la relazione con l'intervento di studio, l'azione intrapresa sull'intervento di studio, il risultato dell'evento avverso, indipendentemente dal fatto che fosse previsto l'evento avverso e se l'evento è stato considerato un evento avverso serio (SAE).
Settimana 4
Modifica dei sintomi di gonfiore settimanali medi dal basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Per confrontare l'efficacia della terapia PENFS rispetto alla terapia sham sulla variazione dei sintomi di gonfiore settimanali medi a 4 settimane e al follow-up esteso (8 settimane) rispetto al basale, valutato attraverso il gas gastrointestinale Promis e la scala di gonfiore (percentili 0,1-100%; percentili più alti indicano un gas e gonfiore maggiore).
4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nei sintomi medi del dolore addominale settimanale dal basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Per confrontare l'efficacia della terapia PENFS rispetto alla terapia sham sulla variazione dei sintomi medi del dolore addominale settimanale a 4 settimane e al follow-up esteso (8 settimane) rispetto al basale, valutato attraverso la scala del dolore gastrointestinale della pancia gastrointestinale Promis (percentili 2-100%; percentili più elevati indicano un dolore addominale peggiore).
4 settimane, 8 settimane
Chang in abitudini intestinali settimanali medie dal basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Per confrontare l'efficacia della terapia PENFS rispetto alla terapia sham sulla variazione delle abitudini intestinali settimanali medie dopo 4 settimane di trattamento e al follow-up esteso (8 settimane) rispetto al basale, valutato attraverso la scala della diarrea gastrointestinale Promis (percentili 1-1-00%; percentili più alti indicano una diarrea maggiore).
4 settimane, 8 settimane
Deviazione media e standard della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misure nel dispositivo PENFS e nei gruppi sham al basale.
Lasso di tempo: Basale

LF Picco FFT: frequenza di picco all'interno dell'intervallo a bassa frequenza (in genere 0,04-0,15 Hz) dello spettro HRV, come determinato dall'analisi della trasformata di Fourier veloce (FFT).

FFT di picco HF: rappresenta la frequenza di picco all'interno dell'intervallo ad alta frequenza (in genere 0,15-0,4 Hz) dello spettro HRV, come determinato dall'analisi FFT.

VLF Peak AR: rappresenta la frequenza di picco all'interno dell'intervallo molto basso (in genere 0,0033-0,04 Hz) dello spettro HRV, come determinato dalla modellazione autoregressiva (AR).

Picco di HF AR: rappresenta la frequenza di picco all'interno dell'intervallo ad alta frequenza dello spettro HRV, come determinato dalla modellazione AR.

LF Picco AR: rappresenta la frequenza di picco all'interno dell'intervallo a bassa frequenza dello spettro HRV, come det
Basale
Deviazione media e standard della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misure nel dispositivo PENFS e nei gruppi sham al basale.
Lasso di tempo: Basale

Rapporto HF/LF FFT: rapporto tra rapporto ad alta frequenza e bassa frequenza nell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), come determinato dall'analisi FFT. Riflette l'equilibrio tra attività del sistema nervoso parasimpatico (HF) e simpatico (LF) che influenza la frequenza cardiaca.

Rapporto HF/LF ACT: rapporto tra rapporto ad alta frequenza e bassa frequenza nell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), come determinato dalla modellazione AR. Riflette l'equilibrio tra attività del sistema nervoso parasimpatico (HF) e simpatico (LF) che influenza la frequenza cardiaca.
Basale
Deviazione media e standard della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misure nel dispositivo PENFS e nei gruppi sham a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane

Rapporto HF/LF AR: rapporto tra rapporto ad alta frequenza e bassa frequenza nell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), come determinato da AR. Riflette l'equilibrio tra attività del sistema nervoso parasimpatico (HF) e simpatico (LF) che influenza la frequenza cardiaca.

Rapporto HF/LF FFT: rapporto tra rapporto ad alta frequenza e bassa frequenza nell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV); Riflette l'equilibrio tra attività del sistema nervoso parasimpatico (HF) e simpatico (LF) che influenza la frequenza cardiaca.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Innovative Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 19-001796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di stimolazione del campo nervoso elettrico periferico (PENFS).

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