Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan elektrisk nervfältsstimulering för vuxna med Irritabel tarm

30 april 2025 uppdaterad av: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Neuromodulering med perkutan elektrisk nervfältsstimulering för vuxna med Irritabel tarm: En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad pilotstudie

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad pilotstudie som utvärderar effekten av perkutan elektrisk nervfältsstimulering för behandling av vuxna patienter med irritabel tarm (IBS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IBS har en global prevalens runt 11 % och kännetecknas av kronisk eller återkommande buksmärtor i samband med förändrade avföringsvanor. Abnormaliteter inom hjärn-tarmaxeln, visceral överkänslighet och dysfunktion i det autonoma nervsystemet är viktiga komponenter som bidrar till patofysiologin för IBS. Trots de senaste framstegen inom medicinska behandlingar för IBS, misslyckas en betydande undergrupp av patienter att uppleva tillfredsställande lindring av buksmärtor. Givet bevis på antiinflammatoriska och antinociceptiva komponenter i vagala nervbanor, kan perifer fältstimulering av vagusnerven hjälpa till att minska buksmärtor hos patienter med IBS.

Perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) administrerad via IB-Stim-enheten (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA) har visat sig vara effektiv hos ungdomar med buksmärtarelaterade funktionella GI-störningar, inklusive IBS. Den här enheten använder diskontinuerliga stimuleringsfrekvenser för att rikta in sig på centrala smärtbanor genom grenar av kranialnerverna V, VII, IX och X som innerverar det yttre örat och skjuter ut mot vissa hjärnstammar, inklusive nucleus tractus solitarius (NTS). NTS fungerar sedan som en relästation till andra hjärnområden som är involverade i smärtmodulering och autonom kontroll, inklusive rostral ventral medulla, locus coeruleus, hypotalamus och amygdala. I ungdomsstudier associerades PENFS med en större minskning av värsta buksmärtor och sammansatta buksmärtor från baslinjen samt jämfört med en skenanordning efter tre veckors behandling. Dessa effekter bibehölls under en längre uppföljningsperiod med minimala eller inga biverkningar. Dessutom uppnådde en större andel ungdomar i PENFS-armen minst 30 % minskning av de värsta buksmärtresultaten från baslinjen efter 3 veckors behandling.

IB-Stim är den första enheten som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av funktionell buksmärta hos ungdomar i åldern 11-18 år med IBS. Effekten av PENFS hos vuxna med IBS är dock inte känd för närvarande. Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad pilotstudie som utvärderar effekten av PENFS med IB-Stim för behandling av IBS-symtom hos vuxna patienter med IBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-60 år som har möjlighet att lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter måste uppfylla Rom IV-kriterierna för IBS, bekräftade av en gastroenterolog som är specialiserad på funktionella GI-störningar. Vilken som helst av IBS-avföringssubtyperna (diarré, förstoppning, blandade tarmvanor, oklassificerade) kommer att tillåtas.
  • Genomsnittlig daglig värsta buksmärta poäng mellan 4 och 8 (på en 0-10-gradig betygsskala).
  • Minst 2 dagar av buksmärtor/vecka innan försöksstart.
  • Åtminstone måttlig IBS-symptom med en IBS-SSS på minst 175 (totalpoängintervall 0-500).
  • Om du får farmakologisk behandling för buksmärtor i samband med IBS, måste doserna vara stabila i minst 60 dagar innan inskrivningen i prövningen.
  • Om man får farmakologisk behandling för IBS som inte har effekt på buksmärtor, måste doserna vara stabila i minst 30 dagar innan inskrivningen i prövningen.

Obligatoriska uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 60 år
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller inte talar engelska
  • Samorbida, organiska medicinska tillstånd associerade med buksmärtor, inklusive: Inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk leversjukdom, magsår, celiaki, divertikulit, blindtarmsinflammation, kolorektal cancer, endometrios, graviditet, andra intestinala eller extraintestinala maligniteter. Patienter med överlappande funktionella GI-störningar (dvs. funktionell dyspepsi) kommer inte att uteslutas så länge som IBS är deras dominerande sjukdom
  • Historik av operation som involverar CN V, VII, IX eller X.
  • Historik av andra bukoperationer än blindtarmsoperationer eller kolecystektomi minst 6 månader innan rättegången påbörjas.
  • Patienter på kroniska opioider, bensodiazepiner eller med olaglig substansanvändning
  • Patienter med underliggande neurologiska tillstånd, inklusive historia av: kramper, CVA, okontrollerad migrän, traumatisk hjärnskada, multipel skleros
  • Patienter med underliggande psykiatriska tillstånd
  • Patienter med dermatologiska tillstånd som påverkar öron-, ansikts- eller halsregionen (dvs. psoriasis), eller med skärsår eller skavsår på det yttre örat som skulle störa nålplaceringen
  • Patienter med hemofili eller andra blödningsrubbningar
  • Patienter med någon implanterad elektrisk anordning
  • Patienter som är gravida eller ammar

Föredragna, men inte obligatoriska, uteslutningskriterier:

  • Rörelsestörning
  • Ovilja att bära SmartWatch på övre extremiteten (vänster eller höger handled)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifer elektrisk nervfältsstimuleringsanordning (PENFS).
PENFS-enheten har en batteriaktiverad generator och ledningsnät. Fyra ledningar är fästa på generatorn, var och en med en steril 2 mm titanål. Patientens öra är genombelyst för att identifiera neurovaskulära buntar som undviks under nålplacering. Generatorn fästs med lim på huden bakom patientens öra. Nålar sätts in i de dorsala och ventrala aspekterna av örat, inom 1-1,5 mm från kärlgrenarna för att skapa en fälteffekt. Enhetsinställningarna är standardiserade och levererar 3,2 volt med alternerande frekvenser (1 ms pulser på 1 Hz och 10 Hz) varannan sekund. Denna stimulering riktar sig till centrala smärtvägar genom grenar av kranialnerverna V, VII, IX och X, som innerverar det yttre örat. Enheten bärs i 5 dagar/vecka i totalt 4 veckor. Patienterna tar bort enheterna hemma på dag 6 i varje behandlingscykel. Patienterna kommer att uppmanas att bära en SmartWatch under studien för att övervaka hjärtfrekvensen.
Enhet: Perifer elektrisk nervfältsstimuleringsanordning (PENFS).
Patienterna kommer att fylla i dagliga frågeformulär för värsta buksmärtor och tarmvanor under 1 vecka före den första PENFS-enhetens placering för att ge en baslinje. Vid besök 1 kommer patienter att fylla i tarmsymtomfrågeformuläret, IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), PROMIS Belly Pain Scale, Gas and Bloating, Constipation and Diarrhea Scales, Hospital Anxiety and Depression Scale, och Visceral Sensitivity Index, hjärtfrekvens variabilitet kommer att mätas och de kommer att ha den ursprungliga PENFS-enheten placerad. Patienterna kommer att fylla i dagliga värsta buksmärtor (skala 0-10) frågeformulär under hela studiens varaktighet. De kommer tillbaka var 7:e dag för totalt 4 besök för utbyte av enhet och ytterligare frågeformulär, inklusive IBS-SSS. Fyra enheter kommer att placeras totalt (starten av vecka 1, 2, 3 och 4). Stimuleringstiden är 5 dagar/vecka under var och en av de 4 på varandra följande veckorna. Ytterligare frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av vecka 4 och vid utökad uppföljning (8 veckor).
Sham Comparator: Sham-enhet
De falska enheterna kommer att vara identiska med de aktiva enheterna men kommer inte att administrera elektriska laddningar. Enligt tillverkarens design och patientanekdotisk erfarenhet från tidigare studier, ligger både aktiv stimulering och sken under detekterbar sensationströskel. Enligt rapport från tidigare studier kan vissa patienter uppleva en känsla runt örat efter perkutant nålplacering; denna känsla kan dock uppstå med lika stor sannolikhet i den aktiva enheten eller den skenbara enheten. Enheten bärs 5 dagar i veckan i totalt 4 veckor. Patienterna tar bort enheterna hemma på dag 6 i varje behandlingscykel. Patienter kommer också att uppmanas att bära en SmartWatch enligt ovan.
Enhet: Sham-enhet
Patienterna kommer att fylla i dagliga frågeformulär för värsta buksmärtor och tarmvanor under 1 vecka före den första skenenhetens placering för att ge en baslinje. Vid besök 1 kommer patienterna att fylla i tarmsymtomfrågeformuläret, IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), PROMIS Belly Pain Scale, Gas and Bloating, Constipation and Diarrhea Scales, Hospital Anxiety and Depression Scale, och Visceral Sensitivity Index, hjärtfrekvens variabilitet kommer att mätas, och de kommer att ha den ursprungliga skenanordningen placerad. Patienterna kommer att fylla i dagliga värsta buksmärtor (skala 0-10) frågeformulär under hela studiens varaktighet. De kommer tillbaka var 7:e dag för totalt 4 besök för utbyte av enhet och ytterligare frågeformulär, inklusive IBS-SSS. Fyra enheter kommer att placeras totalt (starten av vecka 1, 2, 3 och 4). Stimuleringstiden är 5 dagar/vecka under var och en av de 4 på varandra följande veckorna. Ytterligare frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av vecka 4 och vid utökad uppföljning (8 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i IBS -symptomens svårighetsgrad från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor.
Att jämföra effektiviteten av PENFS-terapi kontra skamterapi på förändringen i IBS-symptomens svårighetsgrad hos vuxna IBS-patienter efter 4 veckors behandling och vid utökad uppföljning (8 veckor), bedömd genom en genomsnittlig förändring i IBS-SS mellan grupperna. Svaren mättes med IBS-SSS. Högre poäng indikerar sämre symtom. Poängområdet är 0-500.
4 veckor, 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel- och standardavvikelse för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mått i PENFS -enheter och skamgrupper vid 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor

Samma åtgärder som resultatmått 12. LF Peak FFT: Toppfrekvens inom lågfrekvensområdet (vanligtvis 0,04-0,15 Hz) av HRV-spektrumet HF Peak FFT: toppfrekvens inom högfrekvensområdet (vanligtvis 0,15-0,4 Hz) av HRV -spektrumet.

VLF Peak AR: Toppfrekvens inom mycket lågfrekvensområdet (vanligtvis 0,0033-0,04 Hz) av HRV -spektrumet.

HF Peak AR: Toppfrekvens inom HRV-spektrumets högfrekvensområde. LF Peak AR: Toppfrekvens inom lågfrekvensområdet för HRV-spektrumet.
4 veckor
IBS Symptom Svårighetsresponderhastighet
Tidsram: Vecka 4
För att jämföra effektiviteten av PENFS -terapi kontra skamterapi på förändringen i IBS -symptomens svårighetsgrad hos vuxna IBS -patienter efter 4 veckors behandling jämfört med baslinjen. Deltagarna kommer att betraktas som svarare om det finns minst en 50-punkts reduktion på IBS-SSS.
Vecka 4
Genomsnittlig förändring i genomsnittlig daglig värsta buksmärta från baslinjen
Tidsram: Vecka 4

För att jämföra effektiviteten av PENFS -terapi kontra skamterapi på genomsnittliga värsta dagliga buksmärtor efter 4 veckor jämfört med baslinjen hos vuxna patienter med IBS. Skalan mäts enligt följande, med högre poäng som indikerar sämre smärta:

Dagliga värre buksmärta svårighetsgrad:

• Hur skulle du betygsätta din värsta buksmärta under de senaste 24-timmars (0-10)?

o 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta som möjligt
Vecka 4
Förändring i genomsnittlig daglig avföringskonsistens från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
To compare the efficacy of PENFS therapy versus sham therapy on the change in average daily stool consistency after 4 weeks of treatment compared to baseline, assessed using the Bristol Stool Form Scale (BSFS) (stool types 1-7; types 1 and 2 indicate constipation, types 3 and 4 are normal consistency stools, type 5 indicates stool lacking fiber, types 6 and 7 indicate diarrhea).
Vecka 4
Förändring i genomsnittliga veckor av veckor från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8
För att jämföra effektiviteten av PENFS-terapi kontra skamterapi på förändringen i genomsnittliga veckor tarmvanor efter 4 veckors behandling och vid utökad uppföljning (8 veckor) jämfört med baslinjen, bedömd genom Promis gastrointestinal förstoppningsskala (percentiler 0,3-100%; högre percentiler indikerar större förstoppning).
Vecka 4, vecka 8
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8
För att jämföra effektiviteten av PENFS-terapi kontra skamterapi vid förändringen i IBS-kvaliteten i livet (IBS-QOL) hos vuxna patienter med IBS efter 4 veckors behandling och vid utökad uppföljning (8 veckor) jämfört med baslinjen. IBS QoL kommer att bedömas på en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet.
Vecka 4, vecka 8
"Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av ett frågeformulär för biverkningar varje vecka
Tidsram: Vecka 4
För att jämföra förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar från PENFS-terapi kontra skamterapi hos vuxna patienter med IBS. Biverkningar kommer att utvärderas med ett frågeformulär för biverkningar varje vecka som bestämmer svårighetsgraden av biverkningen, förhållandet till studieinterventionen, åtgärder som vidtogs när det gäller studieinterventionen, resultatet av biverkningen, huruvida biverkningen förväntades eller inte, och om händelsen ansågs vara en allvarlig biverkning (SAE).
Vecka 4
Förändring i genomsnittliga uppblåsta symtom varje vecka från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
För att jämföra effektiviteten av PENFS-terapi kontra skamterapi på förändringen i genomsnittliga veckovisa uppblåsta symtom vid 4 veckor och vid utökad uppföljning (8 veckor) jämfört med baslinjen, bedömd genom promis gastrointestinal gas och uppblåst skala (percentiler 0,1-100%; högre percentiler indikerar större gas och utflyttning).
4 veckor, 8 veckor
Förändring i genomsnittliga veckovisa buksmärta symptom från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
För att jämföra effekten av PENFS-terapi kontra skamterapi på förändringen i genomsnittliga veckovisa buksmärtorssymtom vid 4 veckor och vid utökad uppföljning (8 veckor) jämfört med baslinjen, bedömd genom promis gastrointestinal mage smärta skala (percentiler 2-100%; högre percentiler indikerar sämre buksmärta).
4 veckor, 8 veckor
Chang i genomsnitt veckovanor från baslinjen från baslinjen från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
För att jämföra effektiviteten av PENFS-terapi kontra skamterapi på förändringen i genomsnittliga veckovanor efter 4 veckors behandling och vid utökad uppföljning (8 veckor) jämfört med baslinjen, bedömd genom Promis gastrointestinal diarréskala (percentiler 1-100%; högre percentil indikerar större diarré).
4 veckor, 8 veckor
Medel- och standardavvikelse för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mått i PENFS -enheter och skamgrupper vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje

LF Peak FFT: Toppfrekvens inom lågfrekvensområdet (vanligtvis 0,04-0,15 Hz) av HRV -spektrumet, bestämd genom Fast Fourier Transform (FFT) -analys.

HF Peak FFT: Representerar toppfrekvensen inom högfrekvensområdet (vanligtvis 0,15-0,4 Hz) av HRV -spektrumet, bestämd genom FFT -analys.

VLF Peak AR: Representerar toppfrekvensen inom mycket lågfrekvensområdet (vanligtvis 0,0033-0,04 Hz) av HRV -spektrumet, bestämd genom autoregressiv (AR) modellering.

HF Peak AR: Representerar toppfrekvensen inom högfrekvensområdet för HRV-spektrumet, vilket bestäms genom AR-modellering.

LF PEAP AR: Representerar toppfrekvensen inom lågfrekvensområdet för HRV-spektrumet, som det det
Baslinje
Medel- och standardavvikelse för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mått i PENFS -enheter och skamgrupper vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje

HF/LF-förhållande FFT: Förhållande mellan högfrekventa och lågfrekventa förhållanden i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) -analys, bestämd genom FFT-analys. Det återspeglar balansen mellan parasympatiska (HF) och sympatiska (LF) nervsystemets aktivitet som påverkar hjärtfrekvensen.

HF/LF-förhållandet: Förhållande mellan högfrekventa och lågfrekventa förhållanden i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) -analys, bestämd genom AR-modellering. Det återspeglar balansen mellan parasympatiska (HF) och sympatiska (LF) nervsystemets aktivitet som påverkar hjärtfrekvensen.
Baslinje
Medel- och standardavvikelse för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mått i PENFS -enheter och skamgrupper vid 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor

HF/LF-förhållande AR: Förhållande mellan högfrekventa och lågfrekventa förhållanden i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) -analys, bestämd av AR. Det återspeglar balansen mellan parasympatiska (HF) och sympatiska (LF) nervsystemets aktivitet som påverkar hjärtfrekvensen.

HF/LF-förhållande FFT: Förhållande mellan högfrekventa till lågfrekventa förhållanden i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) -analys; återspeglar balansen mellan parasympatiska (HF) och sympatiska (LF) nervsystemets aktivitet som påverkar hjärtfrekvensen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Innovative Health Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 19-001796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera