Estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso para adultos con síndrome del intestino irritable

Comparador activo: Dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico periférico (PENFS)

El dispositivo PENFS tiene un generador activado por batería y un arnés de cables. Se conectan cuatro cables al generador, cada uno con una aguja de titanio estéril de 2 mm. El oído del paciente se transilumina para identificar haces neurovasculares que se evitan durante la colocación de la aguja. El generador se sujeta con adhesivo a la piel detrás de la oreja del paciente. Las agujas se insertan en las caras dorsal y ventral de la oreja, dentro de 1-1,5 mm de las ramas vasculares para crear un efecto de campo. Los ajustes del dispositivo están estandarizados y entregan 3,2 voltios con frecuencias alternas (pulsos de 1 ms de 1 Hz y 10 Hz) cada 2 s. Esta estimulación se dirige a las vías centrales del dolor a través de las ramas de los nervios craneales V, VII, IX y X, que inervan el oído externo. El dispositivo se usa durante 5 días a la semana durante un total de 4 semanas. Los pacientes se quitan los dispositivos en casa el día 6 de cada ciclo de tratamiento. Se les pedirá a los pacientes que usen un reloj inteligente durante el estudio para controlar la frecuencia cardíaca.

Dispositivo: Dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico periférico (PENFS)

Los pacientes completarán cuestionarios diarios sobre el peor dolor abdominal y hábitos intestinales durante 1 semana antes de la colocación inicial del dispositivo PENFS para proporcionar una línea de base. En la visita 1, los pacientes completarán el cuestionario de síntomas intestinales, la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), la escala de dolor abdominal PROMIS, las escalas de gases e hinchazón, estreñimiento y diarrea, la escala de ansiedad y depresión del hospital, y el índice de sensibilidad visceral, la frecuencia cardíaca se medirá la variabilidad y se les colocará el dispositivo PENFS inicial. Los pacientes completarán cuestionarios diarios sobre el peor dolor abdominal (escala 0-10) durante la duración del estudio. Regresarán cada 7 días para un total de 4 visitas para el reemplazo del dispositivo y cuestionarios adicionales, incluido el IBS-SSS. Se colocarán cuatro dispositivos en total (inicio de las semanas 1, 2, 3 y 4). El tiempo de estimulación es de 5 días/semana durante cada una de las 4 semanas consecutivas. Se completarán cuestionarios adicionales al final de la semana 4 y en el seguimiento prolongado (8 semanas).

Comparador falso: Dispositivo simulado

Los dispositivos simulados serán idénticos a los dispositivos activos pero no administrarán cargas eléctricas. Según el diseño del fabricante y la experiencia anecdótica del paciente de estudios previos, tanto la estimulación activa como la simulación están por debajo del umbral de sensación detectable. Según el informe de estudios anteriores, algunos pacientes pueden experimentar una sensación alrededor de la oreja después de la colocación percutánea de la aguja; sin embargo, esta sensación puede ocurrir con la misma probabilidad en el dispositivo activo o simulado. El dispositivo se usa durante 5 días a la semana durante un total de 4 semanas. Los pacientes se quitan los dispositivos en casa el día 6 de cada ciclo de tratamiento. También se les pedirá a los pacientes que usen un SmartWatch como se indicó anteriormente.

Dispositivo: Dispositivo simulado

Los pacientes completarán cuestionarios diarios sobre el peor dolor abdominal y hábitos intestinales durante 1 semana antes de la colocación inicial del dispositivo simulado para proporcionar una línea de base. En la visita 1, los pacientes completarán el cuestionario de síntomas intestinales, la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), la escala de dolor abdominal PROMIS, las escalas de gases e hinchazón, estreñimiento y diarrea, la escala de ansiedad y depresión del hospital, y el índice de sensibilidad visceral, la frecuencia cardíaca se medirá la variabilidad y se les colocará el dispositivo simulado inicial. Los pacientes completarán cuestionarios diarios sobre el peor dolor abdominal (escala 0-10) durante la duración del estudio. Regresarán cada 7 días para un total de 4 visitas para el reemplazo del dispositivo y cuestionarios adicionales, incluido el IBS-SSS. Se colocarán cuatro dispositivos en total (inicio de las semanas 1, 2, 3 y 4). El tiempo de estimulación es de 5 días/semana durante cada una de las 4 semanas consecutivas. Se completarán cuestionarios adicionales al final de la semana 4 y en el seguimiento prolongado (8 semanas).

Cambio medio en la gravedad de los síntomas del SII desde el inicio

Para comparar la eficacia de la terapia PENFS versus la terapia simulada en el cambio en la gravedad de los síntomas del SII en pacientes con SII adultos después de 4 semanas de tratamiento y en seguimiento prolongado (8 semanas), evaluado a través de un cambio medio en el SII-SSS entre grupos. Las respuestas se midieron usando el IBS-SSS. Los puntajes más altos indican peores síntomas. El rango de puntaje es 0-500.

La media y la desviación estándar de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medidas en el dispositivo PENFS y los grupos simulados a las 4 semanas.

Las mismas medidas que la medida de resultado 12. LF Peak FFT: frecuencia máxima dentro del rango de baja frecuencia (típicamente 0.04-0.15 Hz) del espectro HRV HF Peak FFT: frecuencia máxima dentro del rango de alta frecuencia (típicamente 0.15-0.4 Hz) del espectro HRV.

VLF Peak AR: frecuencia máxima dentro del rango de frecuencia muy baja (típicamente 0.0033-0.04 Hz) del espectro HRV.

HF Peak AR: frecuencia máxima dentro del rango de alta frecuencia del espectro HRV. LF Peak AR: frecuencia máxima dentro del rango de baja frecuencia del espectro HRV.

Tasa de respuesta de gravedad de los síntomas del SII

Para comparar la eficacia de la terapia PENFS versus la terapia simulada en el cambio en la gravedad de los síntomas del SII en pacientes adultos con SII después de 4 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base. Los participantes serán considerados respondedores si hay al menos una reducción de 50 puntos en el IBS-SSS.

Cambio medio en el promedio diario peor dolor abdominal desde el inicio

Para comparar la eficacia de la terapia PENFS versus la terapia simulada en las peores puntuaciones diarias de dolor abdominal después de 4 semanas en comparación con la línea de base en pacientes adultos con SII. La escala se mide de la siguiente manera, con puntajes más altos que indican un peor dolor:

Peor peor severidad del dolor abdominal:

• ¿Cómo calificaría su peor dolor abdominal en las últimas 24 horas (0-10)?

o 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible

Cambio en la consistencia promedio de las heces diarias desde el inicio

Para comparar la eficacia de la terapia PENFS versus la terapia simulada en el cambio en la consistencia diaria promedio de las heces después de 4 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base, evaluada utilizando la escala de formulario de heces de Bristol (BSFS) (Tipos de heces 1-7; tipos 1 e 2 indican estreñimiento, los tipos 3 y 4 son las heces de consistencia normal, el tipo 5 indica que la falta de fibra de fibra 6 y 7 indicadas de indicación).

Cambio en los hábitos intestinales semanales promedio desde el inicio

Para comparar la eficacia de la terapia PENFS versus la terapia simulada en el cambio en los hábitos intestinales semanales promedio después de 4 semanas de tratamiento y en un seguimiento extendido (8 semanas) en comparación con la línea de base, evaluada a través de la Escala de Estreñimiento Gastrointestinal Promis (percentiles 0.3-100%; percentiles más altos indican una mayor estreñimiento).

Cambio en la calidad de vida desde la línea de base

Comparar la eficacia de la terapia PENFS versus la terapia simulada en el cambio en la calidad del SII de la vida (IBS-QOL) en pacientes adultos con SII después de 4 semanas de tratamiento y en un seguimiento prolongado (8 semanas) en comparación con el inicio. La calidad de vida del SII se evaluará en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida específica del SII.

"Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por un cuestionario de eventos adversos semanales

Para comparar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de la terapia PENFS versus la terapia simulada en pacientes adultos con SII. Los eventos adversos se evaluarán mediante un cuestionario semanal de eventos adversos que determina la gravedad del evento adverso, la relación con la intervención del estudio, la acción tomada con respecto a la intervención del estudio, el resultado del evento adverso, si se esperaba o no el evento adverso, y si el evento se consideraba un evento adverso grave (SAE).

Cambio en los síntomas promedio de hinchazón semanal desde el inicio

Para comparar la eficacia de la terapia con PENFS versus la terapia simulada en el cambio en los síntomas promedio de hinchazón semanales a las 4 semanas y en un seguimiento prolongado (8 semanas) en comparación con el inicio, evaluados a través de la Escala de Gastrointestinal Gastrointestinal PROMI

Cambio en los síntomas promedio de dolor abdominal semanal desde la línea de base

Para comparar la eficacia de la terapia PENFS versus la terapia simulada en el cambio en los síntomas promedio de dolor abdominal semanal a las 4 semanas y en un seguimiento prolongado (8 semanas) en comparación con la línea de base, evaluada a través de la escala de dolor del vientre gastrointestinal promis (percentiles 2-100%; percentiles más altos indican peor dolor abdominal).

Chang en hábitos intestinales semanales promedio desde la línea de base

Para comparar la eficacia de la terapia PENFS versus la terapia simulada en el cambio en los hábitos intestinales semanales promedio después de 4 semanas de tratamiento y en seguimiento extendido (8 semanas) en comparación con la línea de base, evaluados a través de la escala de diarrea gastrointestinal promis (percentiles 1-100%; percentiles más altos indican una diarrea mayor).

La media y la desviación estándar de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medidas en el dispositivo PENFS y los grupos simulados al inicio.

LF Peak FFT: frecuencia máxima dentro del rango de baja frecuencia (típicamente 0.04-0.15 Hz) del espectro HRV, según lo determinado por el análisis de transformación de Fourier (FFT) rápida.

HF Peak FFT: representa la frecuencia máxima dentro del rango de alta frecuencia (típicamente 0.15-0.4 Hz) del espectro HRV, según lo determinado por el análisis FFT.

VLF Peak AR: representa la frecuencia máxima dentro del rango de frecuencia muy baja (típicamente 0.0033-0.04 Hz) del espectro HRV, según lo determinado por el modelado autorregresivo (AR).

HF Peak AR: representa la frecuencia máxima dentro del rango de alta frecuencia del espectro de HRV, según lo determinado por el modelado de AR.

LF Peak AR: representa la frecuencia máxima dentro del rango de baja frecuencia del espectro de HRV, como detent

La media y la desviación estándar de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medidas en el dispositivo PENFS y los grupos simulados al inicio.

Relación HF/LF FFT: relación de alta frecuencia a relación de relación de baja frecuencia en el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), según lo determinado por el análisis FFT. Refleja el equilibrio entre la actividad del sistema nervioso parasimpático (HF) y simpático (LF) que influye en la frecuencia cardíaca.

Ley de relación HF/LF: relación de alta frecuencia a relación de baja frecuencia en el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), según lo determinado por el modelado de AR. Refleja el equilibrio entre la actividad del sistema nervioso parasimpático (HF) y simpático (LF) que influye en la frecuencia cardíaca.

La media y la desviación estándar de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medidas en el dispositivo PENFS y los grupos simulados a las 4 semanas.

Relación HF/LF AR: relación de alta frecuencia a relación de relación de baja frecuencia en el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), según lo determinado por Ar. Refleja el equilibrio entre la actividad del sistema nervioso parasimpático (HF) y simpático (LF) que influye en la frecuencia cardíaca.

Relación HF/LF FFT: relación de relación alta de frecuencia a baja frecuencia en el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV); Refleja el equilibrio entre la actividad del sistema nervioso parasimpático (HF) y simpático (LF) que influye en la frecuencia cardíaca.