과민성대장증후군 성인을 위한 경피적 전기신경자극
과민성 대장 증후군이 있는 성인을 위한 경피적 전기 신경장 자극을 통한 신경조절: 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
IBS는 전 세계적으로 약 11%의 유병률을 가지고 있으며 변화된 배변 습관과 관련된 만성 또는 재발성 복통이 특징입니다. 뇌-장 축의 이상, 내장 과민증 및 자율 신경계의 기능 장애는 IBS의 병리생리학에 기여하는 중요한 구성 요소입니다. IBS에 대한 의료 요법의 최근 발전에도 불구하고, 환자의 중요한 하위 그룹은 복통의 만족스러운 완화를 경험하지 못합니다. 미주 신경 경로의 항염증 및 항통각 성분의 증거가 주어지면 미주 신경의 말초 영역 자극이 IBS 환자의 복통을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
IB-Stim 장치(Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA)를 통해 관리되는 경피적 전기 신경장 자극(PENFS)은 IBS를 포함하여 복통 관련 기능적 GI 장애가 있는 청소년 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 장치는 불연속적인 자극 주파수를 사용하여 외이를 자극하고 핵 고립로(NTS)를 포함하여 특정 뇌간 핵으로 투사하는 뇌신경 V, VII, IX 및 X의 가지를 통해 중추 통증 경로를 대상으로 합니다. 그런 다음 NTS는 입쪽 복측 수질, 청반, 시상 하부 및 편도체를 포함하여 통증 조절 및 자율 조절과 관련된 다른 뇌 영역에 대한 중계소 역할을 합니다. 청소년 연구에서 PENFS는 치료 3주 후 가짜 장치와 비교할 때 베이스라인에서 뿐만 아니라 최악의 복통 및 복합 복통 점수의 더 큰 감소와 관련이 있었습니다. 이러한 효과는 최소 또는 부작용 없이 연장된 추적 기간 동안 지속되었습니다. 또한 PENFS군에서 더 많은 비율의 청소년이 치료 3주 후 기준선에서 최악의 복통 점수가 최소 30% 감소했습니다.
IB-Stim은 IBS가 있는 11-18세 청소년의 기능성 복통 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 기기입니다. 그러나 성인 IBS에 대한 PENFS의 효능은 현재 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 성인 IBS 환자의 IBS 증상 치료를 위해 IB-Stim을 사용하여 PENFS의 효능을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 파일럿 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 18-60세의 성인.
- 환자는 기능성 GI 장애를 전문으로 하는 위장병 전문의가 확인한 IBS에 대한 Rome IV 기준을 충족해야 합니다. 모든 IBS 배변 습관 하위 유형(설사, 변비, 혼합 배변 습관, 미분류)이 허용됩니다.
- 4~8점 사이의 일일 평균 최악의 복통 점수(0~10점 평가 척도).
- 시험 시작 전 주당 최소 2일의 복통.
- IBS-SSS가 175 이상(총 점수 범위 0-500)인 중등도 이상의 IBS 증상 심각도.
- IBS와 관련된 복통에 대해 약물 치료를 받는 경우, 시험 등록 전 최소 60일 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 복통에 영향을 미치지 않는 IBS에 대한 약물 요법을 받는 경우, 시험 등록 전 최소 30일 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
필수 제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 60세 이상 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 영어를 구사하지 못하는 환자
- 염증성 장 질환, 만성 간 질환, 소화성 궤양 질환, 셀리악병, 게실염, 맹장염, 결장직장암, 자궁내막증, 임신, 기타 장 또는 장외 악성 종양을 포함하는 복통과 관련된 동반이환, 기질적 의학적 상태. 중복되는 기능적 GI 장애가 있는 환자(즉, 기능성 소화불량) IBS가 주요 장애인 한 제외되지 않습니다.
- CN V, VII, IX 또는 X와 관련된 수술 이력.
- 시험 시작 전 최소 6개월 동안 충수 절제술 또는 담낭 절제술 이외의 복부 수술 이력.
- 만성 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 불법 약물 사용 환자
- 발작, CVA, 조절되지 않는 편두통, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증의 병력을 포함하여 근본적인 신경학적 상태가 있는 환자
- 기저 정신 질환이 있는 환자
- 귀, 얼굴 또는 목 부위에 영향을 미치는 피부 질환이 있는 환자(즉, 건선) 또는 바늘 배치를 방해하는 외이의 절단 또는 찰과상
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애가 있는 환자
- 전기 장치를 이식한 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
필수는 아니지만 선호하는 제외 기준:
- 운동 장애
- 상지(왼쪽 또는 오른쪽 손목)에 SmartWatch를 착용하고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 말초 전기 신경 필드 자극(PENFS) 장치
PENFS 장치에는 배터리로 작동되는 발전기와 와이어 하니스가 있습니다.
4개의 리드가 발전기에 부착되어 있으며 각각 멸균된 2mm 티타늄 바늘이 있습니다.
환자의 귀는 주사바늘 배치 중에 피하는 신경혈관 다발을 식별하기 위해 트랜스조명됩니다.
발전기는 접착제로 환자의 귀 뒤 피부에 부착됩니다.
전계 효과를 생성하기 위해 혈관 분지의 1-1.5mm 내에서 바늘을 귀의 등쪽 및 복부 측면에 삽입합니다.
장치 설정은 표준화되어 있으며 2초마다 교대 주파수(1Hz 및 10Hz의 1ms 펄스)로 3.2볼트를 전달합니다.
이 자극은 외이를 자극하는 뇌신경 V, VII, IX 및 X의 가지를 통해 중추 통증 경로를 목표로 합니다.
장치는 총 4주 동안 주 5일 동안 착용합니다.
환자는 각 치료 주기의 6일째에 집에서 장치를 제거합니다.
환자는 심박수를 모니터링하기 위해 연구 중에 SmartWatch를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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환자는 기준선을 제공하기 위해 초기 PENFS 장치 배치 전 1주일 동안 매일 최악의 복통 및 배변 습관 설문지를 작성합니다.
방문 1에서 환자는 장 증상 설문지, IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS), PROMIS 복통 척도, 가스 및 팽만감, 변비 및 설사 척도, 병원 불안 및 우울 척도, 내장 민감도 지수, 심박수를 작성합니다. 가변성이 측정되고 초기 PENFS 장치가 배치됩니다.
환자는 연구 기간 동안 매일 최악의 복통(척도 0-10) 설문지를 작성합니다.
그들은 장치 교체 및 IBS-SSS를 포함한 추가 설문지를 위해 총 4번의 방문 동안 7일마다 돌아올 것입니다.
총 4개의 장치가 배치됩니다(1, 2, 3, 4주 시작).
자극 시간은 연속된 4주 동안 매주 5일입니다.
추가 설문지는 4주 말과 연장된 후속 조치(8주)에 완료됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 장치는 활성 장치와 동일하지만 전하를 관리하지 않습니다.
제조업체 설계 및 이전 연구의 환자 일화적 경험에 따라 활성 자극과 가짜 모두 감지 가능한 감각 임계값 미만입니다.
이전 연구의 보고서에 따르면 일부 환자는 경피적 바늘 배치 후 귀 주위에 감각을 경험할 수 있습니다. 그러나 이러한 감각은 활성 또는 가짜 장치에서 동일한 가능성으로 발생할 수 있습니다.
장치는 총 4주 동안 주 5일 착용합니다.
환자는 각 치료 주기의 6일째에 집에서 장치를 제거합니다.
환자는 또한 위와 같이 SmartWatch를 착용해야 합니다.
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환자는 기준선을 제공하기 위해 초기 가짜 장치 배치 전 1주일 동안 매일 최악의 복통 및 배변 습관 설문지를 작성합니다.
방문 1에서 환자는 장 증상 설문지, IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS), PROMIS 복통 척도, 가스 및 팽만감, 변비 및 설사 척도, 병원 불안 및 우울 척도, 내장 민감도 지수, 심박수를 작성합니다. 변동성이 측정되고 초기 가짜 장치가 배치됩니다.
환자는 연구 기간 동안 매일 최악의 복통(척도 0-10) 설문지를 작성합니다.
그들은 장치 교체 및 IBS-SSS를 포함한 추가 설문지를 위해 총 4번의 방문 동안 7일마다 돌아올 것입니다.
총 4개의 장치가 배치됩니다(1, 2, 3, 4주 시작).
자극 시간은 연속된 4주 동안 매주 5일입니다.
추가 설문지는 4주 말과 연장된 후속 조치(8주)에 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 IBS 증상 심각도의 평균 변화
기간: 4 주, 8 주.
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4 주간의 치료 후 및 연장 된 추적 관찰 (8 주)에서 IBS 증상 중증도의 변화에 대한 PENFS 요법과 가짜 요법의 효능을 비교하기 위해 그룹 간의 IBS-SSS의 평균 변화를 통해 평가 하였다.
IBS-SSS를 사용하여 답변을 측정했습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
점수 범위는 0-500입니다.
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4 주, 8 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주에 PENFS 장치 및 가짜 그룹의 심박수 변동성 (HRV) 측정의 평균 및 표준 편차.
기간: 4 주
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결과 측정과 동일한 측정 값 12. LF 피크 FFT : 저주파 범위 내의 피크 주파수 (일반적으로 0.04-0.15 HRV 스펙트럼 HF 피크 FFT의 Hz) : 고주파수 범위 내의 피크 주파수 (일반적으로 0.15-0.4 HRV 스펙트럼의 Hz). VLF 피크 AR : 매우 낮은 주파수 범위 내의 피크 주파수 (일반적으로 0.0033-0.04 HRV 스펙트럼의 Hz). HF 피크 AR : HRV 스펙트럼의 고주파수 범위 내의 피크 주파수. LF 피크 AR : HRV 스펙트럼의 저주파 범위 내의 피크 주파수. |
4 주
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IBS 증상 심각도 응답자 비율
기간: 4 주차
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기준선과 비교하여 4 주간의 치료 후 성인 IBS 환자의 IBS 증상 중증도의 변화에 대한 PENFS 요법과 가짜 요법의 효능을 비교합니다.
IBS-SSS에 대한 50 점 감소가있는 경우 참가자는 응답자로 간주됩니다.
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4 주차
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기준선에서 평균 일일 최악의 최악의 복통의 평균 변화
기간: 4 주차
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IBS가있는 성인 환자의 기준선과 비교하여 4 주 후에 평균 최악의 일일 복통 점수에 대한 PENFS 요법과 가짜 요법의 효능을 비교합니다. 척도는 다음과 같이 측정되며, 점수가 높을수록 통증이 나쁘다. 매일 더 나쁜 복통 심각도 : • 지난 24 시간 동안 최악의 복통 (0-10)을 어떻게 평가 하시겠습니까? o 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증 |
4 주차
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기준선에서 평균 일일 대변 일관성의 변화
기간: 4 주차
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기준선과 비교하여 4 주간의 치료 후 평균 일일 대변 일관성의 변화에 대한 PENFS 요법과 가짜 요법의 효능을 비교하기 위해, BSFS (Bristol Stool Form Scale) (스툴 유형 1-7; 유형 1 및 2는 변비 1 및 4가 정상적인 일관성 의자임을 나타냅니다. 3 형은 스톨의 결여, 6 및 7을 나타냅니다.
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4 주차
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기준선에서 평균 주간 장 습관의 변화
기간: 4 주차, 8 주
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4 주간의 치료 후 평균 주당 장 습관의 변화에 대한 PENFS 요법과 가짜 요법의 효능을 비교하기 위해, 기준선과 비교하여 평균 매주 장 습관 (8 주)이 PROMIS 위장 변비 척도 (백분위 수 0.3-100%; 더 높은 백분위 수가 더 큰 변비를 나타냅니다)를 통해 평가됩니다.
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4 주차, 8 주
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 4 주차, 8 주
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4 주간의 치료 후 IBS 환자의 IBS-Quality of Life (IBS-QOL)의 변화에 대한 PENFS 요법 대 가짜 요법의 효능을 기준선과 비교하여 연장 된 추적 관찰 (8 주)을 비교합니다.
IBS QOL은 0-100에서 규모로 평가되며 점수가 높을수록 IBS 특정 삶의 질이 향상됩니다.
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4 주차, 8 주
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"매주 이상 반응 설문지에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 4 주차
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IBS를 가진 성인 환자의 PENFS 요법과 가짜 요법의 치료 관련 부작용의 발생률을 비교합니다.
부작용은 부작용의 심각성, 연구 중재와의 관계, 연구 중재와 관련된 조치, 부작용의 결과, 부작용이 예상되었는지 여부, 그리고 사건이 심각한 부작용 사건 (SAE)으로 간주되는 주간 부작용 설문지에 의해 평가 될 것입니다.
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4 주차
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기준선에서 평균 주간 팽만감 증상의 변화
기간: 4 주, 8 주
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PENFS 요법과 가짜 요법의 효능을 4 주에 비해 평균 주간 팽만감 증상의 변화와 기준선과 비교하여 연장 된 추적 관찰 증상의 변화에 비해 PROMIS 위장 가스 및 팽만감을 통해 평가 된 (백분위 수 0.1-100%; 더 높은 백분위 수가 더 큰 가스 및 팽만감을 나타냅니다).
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4 주, 8 주
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기준선에서 평균 주간 복부 통증 증상의 변화
기간: 4 주, 8 주
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PENFS 요법과 가짜 요법의 효능을 4 주에 비해 평균 주간 복부 통증 증상의 변화와 기준선과 비교하여 연장 된 추적 관찰 (8 주)의 변화에 대한 PROMIS 위장 배꼽 통증 척도 (백분위 수 2-100%; 더 높은 백분위 수가 더 나쁜 복부 통증을 나타냅니다)를 비교합니다.
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4 주, 8 주
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기준선에서 평균 주간 장 습관의 창
기간: 4 주, 8 주
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4 주간의 치료 후 평균 주당 장 습관의 변화에 대한 PENFS 요법과 가짜 요법의 효능을 비교하여, 기준선과 비교하여 평균적으로 후속 조치 (8 주)가 위장 설사 척도 (백분위 수 1-100%; 더 높은 백분위 수가 더 큰 일사를 나타냅니다)를 통해 평가됩니다.
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4 주, 8 주
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PENFS 장치 및 기준선의 가짜 그룹의 심박수 변동성 (HRV) 측정의 평균 및 표준 편차.
기간: 기준선
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LF 피크 FFT : 저주파수 범위 내의 피크 주파수 (일반적으로 0.04-0.15 빠른 푸리에 변환 (FFT) 분석에 의해 결정된 HRV 스펙트럼의 Hz). HF 피크 FFT : 고주파수 범위 내에서 피크 주파수를 나타냅니다 (일반적으로 0.15-0.4 FFT 분석에 의해 결정된 HRV 스펙트럼의 Hz). VLF 피크 AR : 매우 낮은 주파수 범위 내에서 피크 주파수를 나타냅니다 (일반적으로 0.0033-0.04 자가 회귀 (AR) 모델링에 의해 결정된 HRV 스펙트럼의 Hz). HF 피크 AR : AR 모델링에 의해 결정된 바와 같이 HRV 스펙트럼의 고주파 범위 내에서 피크 주파수를 나타냅니다. LF 피크 AR : HRV 스펙트럼의 저주파수 범위 내에서 피크 주파수를 나타냅니다. |
기준선
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PENFS 장치 및 기준선의 가짜 그룹의 심박수 변동성 (HRV) 측정의 평균 및 표준 편차.
기간: 기준선
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HF/LF 비율 FFT : FFT 분석에 의해 결정된 바와 같이, 심박수 변동성 (HRV) 분석에서 고주파 대 저주파 비의 비율. 그것은 심박수에 영향을 미치는 부교감 (HF)과 교감 (LF) 신경계 활동 사이의 균형을 반영합니다. HF/LF 비율 법 : AR 모델링에 의해 결정된 바와 같이, 심박수 변동성 (HRV) 분석에서 고주파 대 저주파 비율의 비율. 그것은 심박수에 영향을 미치는 부교감 (HF)과 교감 (LF) 신경계 활동 사이의 균형을 반영합니다. |
기준선
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4 주에 PENFS 장치 및 가짜 그룹의 심박수 변동성 (HRV) 측정의 평균 및 표준 편차.
기간: 4 주
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HF/LF 비율 AR : AR에 의해 결정된 바와 같이, 심박수 변동성 (HRV) 분석에서 고주파 대 저주파 비의 비율. 그것은 심박수에 영향을 미치는 부교감 (HF)과 교감 (LF) 신경계 활동 사이의 균형을 반영합니다. HF/LF 비율 FFT : 심박수 변동성 (HRV) 분석에서 고주파 대 저주파 비율의 비율; 심박수에 영향을 미치는 부교감 (HF)과 교감 (LF) 신경계 활동 사이의 균형을 반영합니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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