Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego u dorosłych z zespołem jelita drażliwego

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Neuromodulacja z przezskórną elektryczną stymulacją pola nerwowego u dorosłych z zespołem jelita drażliwego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie pilotażowe

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność przezskórnej stymulacji elektrycznego pola nerwowego w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IBS ma ogólnoświatową częstość występowania około 11% i charakteryzuje się przewlekłym lub nawracającym bólem brzucha związanym ze zmienionymi rytmami wypróżnień. Nieprawidłowości w obrębie osi mózgowo-jelitowej, nadwrażliwość trzewna i dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego są ważnymi elementami przyczyniającymi się do patofizjologii IBS. Pomimo ostatnich postępów w terapiach medycznych IBS, znaczna podgrupa pacjentów nie odczuwa zadowalającego złagodzenia bólu brzucha. Biorąc pod uwagę dowody przeciwzapalnych i antynocyceptywnych składników szlaków nerwu błędnego, stymulacja pola obwodowego nerwu błędnego może pomóc zmniejszyć ból brzucha u pacjentów z IBS.

Wykazano, że przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego (PENFS) podawana za pomocą urządzenia IB-Stim (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA) jest skuteczna u nastoletnich pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego związanymi z bólem brzucha, w tym z IBS. To urządzenie wykorzystuje nieciągłe częstotliwości stymulacji, aby celować w ośrodkowe ścieżki bólu przez gałęzie nerwów czaszkowych V, VII, IX i X, które unerwiają ucho zewnętrzne i rzutują na niektóre jądra pnia mózgu, w tym jądro traktus solitarius (NTS). Następnie NTS działa jako stacja przekaźnikowa do innych obszarów mózgu zaangażowanych w modulację bólu i kontrolę autonomiczną, w tym do przedniego rdzenia brzusznego, miejsca sinawego, podwzgórza i ciała migdałowatego. W badaniach z udziałem młodzieży PENFS wiązało się z większą redukcją najgorszego bólu brzucha i łącznej punktacji bólu brzucha w porównaniu z wartością wyjściową, jak również w porównaniu z pozorowanym urządzeniem po trzech tygodniach leczenia. Efekty te utrzymywały się przez dłuższy okres obserwacji z minimalnymi lub żadnymi skutkami ubocznymi. Ponadto po 3 tygodniach leczenia u większego odsetka nastolatków w ramieniu PENFS uzyskano co najmniej 30% zmniejszenie najgorszego bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych.

IB-Stim jest pierwszym urządzeniem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia funkcjonalnego bólu brzucha u nastolatków w wieku 11-18 lat z IBS. Jednak skuteczność PENFS u dorosłych z IBS nie jest obecnie znana. To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pozorowanym oceniającym skuteczność PENFS przy użyciu IB-Stim w leczeniu objawów IBS u dorosłych pacjentów z IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat, którzy są w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą spełniać rzymskie IV kryteria IBS, potwierdzone przez gastroenterologa specjalizującego się w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Każdy z podtypów jelita grubego IBS (biegunka, zaparcie, mieszany rytm wypróżnień, niesklasyfikowany) będzie dozwolony.
  • Średnia dzienna ocena najgorszego bólu brzucha między 4 a 8 (w skali ocen 0-10).
  • Minimum 2 dni bólu brzucha/tydzień przed rozpoczęciem próby.
  • Co najmniej umiarkowane nasilenie objawów IBS z IBS-SSS co najmniej 175 (całkowity zakres punktacji 0-500).
  • W przypadku leczenia farmakologicznego bólu brzucha związanego z zespołem jelita drażliwego dawki muszą być stabilne przez co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania.
  • W przypadku leczenia farmakologicznego IBS, które nie ma wpływu na ból brzucha, dawki muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

Obowiązkowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub nie mówią po angielsku
  • Współistniejące, organiczne stany medyczne związane z bólem brzucha, w tym: nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła choroba wątroby, choroba wrzodowa, celiakia, zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego, rak jelita grubego, endometrioza, ciąża, inne nowotwory jelitowe lub pozajelitowe. Pacjenci z nakładającymi się czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (tj. niestrawność czynnościowa) nie zostaną wykluczone, o ile IBS jest ich dominującym zaburzeniem
  • Historia operacji obejmującej CN V, VII, IX lub X.
  • Historia operacji jamy brzusznej innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci przewlekle przyjmujący opioidy, benzodiazepiny lub używający nielegalnych substancji
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi, w tym: drgawki, CVA, niekontrolowane migreny, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi
  • Pacjenci ze schorzeniami dermatologicznymi dotyczącymi uszu, twarzy lub szyi (np. łuszczyca) lub skaleczenia lub otarcia ucha zewnętrznego, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu igły
  • Pacjenci z hemofilią lub innymi skazami krwotocznymi
  • Pacjenci z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem elektrycznym
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Preferowane, ale nieobowiązkowe kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia ruchu
  • Niechęć do noszenia SmartWatcha na kończynie górnej (lewy lub prawy nadgarstek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie do stymulacji obwodowego elektrycznego pola nerwowego (PENFS).
Urządzenie PENFS jest wyposażone w generator uruchamiany bateryjnie i wiązkę przewodów. Do generatora podłączone są cztery przewody, każdy ze sterylną, tytanową igłą o średnicy 2 mm. Ucho pacjenta jest naświetlane w celu identyfikacji wiązek nerwowo-naczyniowych, których należy unikać podczas umieszczania igły. Generator jest mocowany za pomocą kleju do skóry za uchem pacjenta. Igły są wprowadzane do grzbietowej i brzusznej części ucha, w odległości 1-1,5 mm od gałęzi naczyniowych, aby uzyskać efekt pola. Ustawienia urządzenia są ustandaryzowane i dostarczają napięcie 3,2 V o częstotliwościach przemiennych (impulsy 1 ms o częstotliwości 1 Hz i 10 Hz) co 2 s. Ta stymulacja jest ukierunkowana na ośrodkowe ścieżki bólu przez gałęzie nerwów czaszkowych V, VII, IX i X, które unerwiają ucho zewnętrzne. Urządzenie jest noszone przez 5 dni w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie. Pacjenci usuwają urządzenia w domu w 6. dniu każdego cyklu leczenia. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha podczas badania w celu monitorowania tętna.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji obwodowego elektrycznego pola nerwowego (PENFS).
Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusze dotyczące najgorszego bólu brzucha i wypróżnień przez 1 tydzień przed początkowym umieszczeniem urządzenia PENFS, aby zapewnić punkt odniesienia. Podczas wizyty 1 pacjenci wypełniają kwestionariusz objawów jelitowych, skalę nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS), skalę bólu brzucha PROMIS, skalę gazów i wzdęć, zaparć i biegunek, skalę lęku i depresji szpitalnej oraz wskaźnik wrażliwości trzewnej, tętno zostanie zmierzona zmienność i zostaną umieszczone początkowe urządzenia PENFS. Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusze dotyczące najgorszego bólu brzucha (skala 0-10) przez cały czas trwania badania. Będą wracać co 7 dni na łącznie 4 wizyty w celu wymiany urządzenia i dodatkowych kwestionariuszy, w tym IBS-SSS. W sumie zostaną umieszczone cztery urządzenia (początek 1, 2, 3 i 4 tygodnia). Czas stymulacji wynosi 5 dni/tydzień podczas każdego z 4 kolejnych tygodni. Dodatkowe kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec 4. tygodnia i podczas przedłużonej obserwacji (8 tygodni).
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Urządzenia pozorowane będą identyczne z urządzeniami aktywnymi, ale nie będą ładować ładunków elektrycznych. Zgodnie z projektem producenta i anegdotycznymi doświadczeniami pacjentów z poprzednich badań, zarówno aktywna stymulacja, jak i pozorowana są poniżej wykrywalnego progu czucia. Zgodnie z raportem z poprzednich badań, niektórzy pacjenci mogą odczuwać uczucie wokół ucha po przezskórnym wkłuciu igły; jednak to wrażenie może wystąpić z równym prawdopodobieństwem w urządzeniu aktywnym lub pozorowanym. Urządzenie jest noszone przez 5 dni w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie. Pacjenci usuwają urządzenia w domu w 6. dniu każdego cyklu leczenia. Pacjenci zostaną również poproszeni o noszenie SmartWatcha jak powyżej.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusze dotyczące najgorszego bólu brzucha i wypróżnień przez 1 tydzień przed pierwszym pozorowanym umieszczeniem urządzenia, aby zapewnić punkt odniesienia. Podczas wizyty 1 pacjenci wypełniają kwestionariusz objawów jelitowych, skalę nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS), skalę bólu brzucha PROMIS, skalę gazów i wzdęć, zaparć i biegunek, skalę lęku i depresji szpitalnej oraz wskaźnik wrażliwości trzewnej, tętno Zmienność zostanie zmierzona, a oni będą mieli umieszczone wstępne urządzenie pozorowane. Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusze dotyczące najgorszego bólu brzucha (skala 0-10) przez cały czas trwania badania. Będą wracać co 7 dni na łącznie 4 wizyty w celu wymiany urządzenia i dodatkowych kwestionariuszy, w tym IBS-SSS. W sumie zostaną umieszczone cztery urządzenia (początek 1, 2, 3 i 4 tygodnia). Czas stymulacji wynosi 5 dni/tydzień podczas każdego z 4 kolejnych tygodni. Dodatkowe kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec 4. tygodnia i podczas przedłużonej obserwacji (8 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana nasilenia objawów IBS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie skuteczności terapii PENFS z terapią pozorowaną na zmianę nasilenia objawów IBS u dorosłych pacjentów z IBS po 4 tygodniach leczenia, ocenianą na podstawie średniej zmiany w IBS-SSS.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana nasilenia objawów IBS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Porównanie skuteczności terapii PENFS z terapią pozorowaną na zmianę nasilenia objawów IBS u dorosłych pacjentów z IBS w przedłużonej obserwacji (8 tygodni), ocenianej na podstawie średniej zmiany w IBS-SSS.
Tydzień 8
Wskaźnik ciężkości objawów IBS odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie skuteczności terapii PENFS i terapii pozorowanej na zmianę nasilenia objawów IBS u dorosłych pacjentów z IBS po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Uczestnicy zostaną uznani za odpowiadających, jeśli uzyskają co najmniej 50-punktową redukcję w IBS-SSS.
Tydzień 4
Dzienny wskaźnik najgorszej odpowiedzi na ból brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie odsetka dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego, u których wystąpiła zmiana o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych w średniej dziennej punktacji najgorszego bólu brzucha po 4 tygodniach leczenia (mierzonej przy użyciu zatwierdzonej, 11-punktowej numerycznej skali oceny). Uczestnicy, którzy odnotują zmniejszenie dziennej punktacji najgorszego bólu brzucha o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, zostaną uznani za pacjentów z odpowiedzią kliniczną.
Tydzień 4
Średnia zmiana średniego dziennego najgorszego bólu brzucha od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie skuteczności terapii PENFS z terapią pozorowaną w odniesieniu do średniej najgorszej dziennej punktacji bólu brzucha po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową u dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Tydzień 4
Zmiana średnich tygodniowych objawów bólu brzucha od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8
Porównanie skuteczności terapii PENFS z terapią pozorowaną na zmianę średnich tygodniowych objawów bólu brzucha po 4 tygodniach leczenia i podczas przedłużonej obserwacji (8 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą za pomocą skali bólu brzucha PROMIS Gastrointestinal Belly Pain Scale (percentyle 2- 100%; wyższe percentyle wskazują na nasilenie bólu brzucha).
Tydzień 4, tydzień 8
Zmiana średniej dziennej konsystencji stolca od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie skuteczności terapii PENFS z terapią pozorowaną na zmianę średniej dziennej konsystencji stolca po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) (typy stolca 1-7; typy 1 i 2 wskazują na zaparcia , typy 3 i 4 to stolce o normalnej konsystencji, typ 5 oznacza stolec pozbawiony błonnika, typy 6 i 7 wskazują na biegunkę).
Tydzień 4
Zmiana średnich tygodniowych nawyków wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8
Porównanie skuteczności terapii PENFS w porównaniu z terapią pozorowaną na zmianę przeciętnego tygodniowego rytmu wypróżnień po 4 tygodniach leczenia i po wydłużonej obserwacji (8 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą za pomocą skali zaparć żołądkowo-jelitowych PROMIS (percentyle 0,3-100% ; wyższe percentyle wskazują na większe zaparcia) oraz skalę biegunki żołądkowo-jelitowej (centyle 1-100%; wyższe percentyle wskazują na większą biegunkę).
Tydzień 4, tydzień 8
Zmiana średnich tygodniowych objawów wzdęcia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8
Porównanie skuteczności terapii PENFS w porównaniu z terapią pozorowaną na zmianę średnich tygodniowych objawów wzdęcia po 4 tygodniach leczenia i podczas przedłużonej obserwacji (8 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą za pomocą skali gazów i wzdęć żołądkowo-jelitowych PROMIS (centyle 0,1- 100%; wyższe percentyle wskazują na większe gazy i wzdęcia).
Tydzień 4, tydzień 8
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8
Porównanie skuteczności terapii PENFS w porównaniu z terapią pozorowaną na zmianę jakości życia IBS (IBS-QOL) u dorosłych pacjentów z IBS po 4 tygodniach leczenia i po wydłużonej obserwacji (8 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową. QOL IBS będzie oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
Tydzień 4, tydzień 8
Zmiana zmienności rytmu serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie zmiany spoczynkowego napięcia sercowo-autonomicznego, tj. zmienności rytmu serca (HRV), na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia u dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego w porównaniu z pacjentami bez odpowiedzi.
Tydzień 4
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą cotygodniowego kwestionariusza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas terapii PENFS w porównaniu z terapią pozorowaną u dorosłych pacjentów z IBS. Zdarzenia niepożądane będą oceniane za pomocą cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego zdarzeń niepożądanych, który określa nasilenie zdarzenia niepożądanego, związek z interwencją badaną, działania podjęte w związku z interwencją badaną, wynik zdarzenia niepożądanego oraz to, czy zdarzenie niepożądane było spodziewane oraz czy zdarzenie zostało uznane za poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Innovative Health Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 19-001796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj