Perkutan elektrisk nervefeltstimulering for voksne med irritabel tarm

Aktiv komparator: Enhet for perifer elektrisk nervefeltstimulering (PENFS).

PENFS-enheten har en batteriaktivert generator og ledningsnett. Fire ledninger er festet til generatoren, hver med en steril 2 mm titanål. Pasientens øre er trans-belyst for å identifisere nevrovaskulære bunter som unngås under nåleplassering. Generatoren festes med lim til huden bak pasientens øre. Nåler settes inn i de dorsale og ventrale aspektene av øret, innenfor 1-1,5 mm fra vaskulære grener for å skape en felteffekt. Enhetsinnstillingene er standardiserte og leverer 3,2 volt med alternerende frekvenser (1 ms pulser på 1 Hz og 10 Hz) hvert 2. sekund. Denne stimuleringen retter seg mot sentrale smertebaner gjennom grener av kranienervene V, VII, IX og X, som innerverer det ytre øret. Enheten brukes i 5 dager/uke i totalt 4 uker. Pasienter fjerner utstyr hjemme på dag 6 i hver behandlingssyklus. Pasienter vil bli bedt om å bruke en SmartWatch under studien for å overvåke hjertefrekvensen.

Enhet: Enhet for perifer elektrisk nervefeltstimulering (PENFS).

Pasienter vil fylle ut daglige spørreskjemaer for verste magesmerter og avføringsvaner i 1 uke før første plassering av PENFS-enheten for å gi en baseline. Ved besøk 1 vil pasientene fylle ut spørreskjemaet for tarmsymptomer, IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), PROMIS Belly Pain Scale, Gass and Bloating, Constipation and Diarhea Scales, Hospital Anxiety and Depression Scale, og Visceral Sensitivity Index, hjertefrekvens variabiliteten vil bli målt, og de vil ha den første PENFS-enheten plassert. Pasienter vil fylle ut daglige verste magesmerter (skala 0-10) spørreskjemaer gjennom hele studiens varighet. De kommer tilbake hver 7. dag for totalt 4 besøk for utskifting av enhet og ytterligere spørreskjemaer, inkludert IBS-SSS. Fire enheter vil bli plassert totalt (start av uke 1, 2, 3 og 4). Stimuleringstiden er 5 dager/uke i løpet av hver av de 4 påfølgende ukene. Ytterligere spørreskjemaer vil fylles ut i slutten av uke 4 og ved utvidet oppfølging (8 uker).

Sham-komparator: Sham-enhet

De falske enhetene vil være identiske med de aktive enhetene, men vil ikke administrere elektriske ladninger. I henhold til produsentdesign og pasientanekdotiske erfaringer fra tidligere studier, er både aktiv stimulering og sham under påvisbar følelsesterskel. Per rapport fra tidligere studier kan noen pasienter oppleve en følelse rundt øret etter perkutan nåleplassering; Imidlertid kan denne følelsen oppstå med like stor sannsynlighet i den aktive enheten eller den falske enheten. Enheten brukes 5 dager i uken i totalt 4 uker. Pasienter fjerner utstyr hjemme på dag 6 i hver behandlingssyklus. Pasienter vil også bli bedt om å bruke en SmartWatch som ovenfor.

Enhet: Sham-enhet

Pasienter vil fylle ut daglige spørreskjemaer for verste magesmerter og tarmvaner i 1 uke før den første falske enheten plasseres for å gi en baseline. Ved besøk 1 vil pasientene fylle ut spørreskjemaet for tarmsymptomer, IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), PROMIS Belly Pain Scale, Gass and Bloating, Constipation and Diarhea Scales, Hospital Anxiety and Depression Scale, og Visceral Sensitivity Index, hjertefrekvens variabiliteten vil bli målt, og de vil ha den første falske enheten plassert. Pasienter vil fylle ut daglige verste magesmerter (skala 0-10) spørreskjemaer gjennom hele studiens varighet. De kommer tilbake hver 7. dag for totalt 4 besøk for utskifting av enhet og ytterligere spørreskjemaer, inkludert IBS-SSS. Fire enheter vil bli plassert totalt (start av uke 1, 2, 3 og 4). Stimuleringstiden er 5 dager/uke i løpet av hver av de 4 påfølgende ukene. Ytterligere spørreskjemaer vil fylles ut i slutten av uke 4 og ved utvidet oppfølging (8 uker).

Gjennomsnittlig endring i IBS -symptomets alvorlighetsgrad fra baseline

For å sammenligne effekten av PENFS-terapi kontra skambehandling om endringen i IBS-symptomens alvorlighetsgrad hos voksne IBS-pasienter etter 4 ukers behandling og ved utvidet oppfølging (8 uker), vurdert gjennom en gjennomsnittlig endring i IBS-SSS mellom gruppene. Svarene ble målt ved bruk av IBS-SSS. Høyere score indikerer dårligere symptomer. Poengområdet er 0-500.

Gjennomsnittlig og standardavvik for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) tiltak i PENFS -enhet og skamgrupper etter 4 uker.

Samme tiltak som utfallsmål 12. LF Peak FFT: Toppfrekvens innen lavfrekvensområdet (typisk 0,04-0,15 Hz) av HRV Spectrum HF Peak FFT: Toppfrekvens innen høyfrekvensområdet (typisk 0.15-0.4 Hz) av HRV -spekteret.

VLF Peak AR: Toppfrekvens innenfor veldig-lav-frekvensområdet (typisk 0,0033-0,04 Hz) av HRV -spekteret.

HF-topp AR: Toppfrekvens innenfor høyfrekvensområdet til HRV-spekteret. LF-topp AR: Toppfrekvens innenfor lavfrekvensområdet til HRV-spekteret.

IBS symptom alvorlighetsgrad responderer rate

For å sammenligne effekten av PENFS -terapi kontra skambehandling på endringen i IBS -symptomens alvorlighetsgrad hos voksne IBS -pasienter etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline. Deltakerne vil bli betraktet som respondere hvis det er minst en 50-punkts reduksjon på IBS-SSS.

Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig verste magesmerter fra baseline

For å sammenligne effekten av PENFS -terapi versus skambehandling på gjennomsnittlig verste daglig magesmerter etter 4 uker sammenlignet med baseline hos voksne pasienter med IBS. Skalaen måles som følger, med høyere score som indikerer dårligere smerter:

Daglig verre magesmerter alvorlighetsgrad:

• Hvordan vil du vurdere dine verste magesmerter de siste 24-timers (0-10)?

o 0 = ingen smerter, 10 = verste smerter mulig

Endring i gjennomsnittlig daglig avføringskonsistens fra baseline

For å sammenligne effekten av PENFS-terapi versus skambehandling på endringen i gjennomsnittlig daglig avføringskonsistens etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline, vurdert ved bruk av Bristol Stool Form Scale (BSFS) (avføring 1-7; 1 og 2 indikerer forstoppelse, typer 3 og 4 er normal konsistens, type 5.

Endring i gjennomsnittlige ukentlige tarmvaner fra baseline

For å sammenligne effekten av PENFS-terapi kontra skambehandling på endringen i gjennomsnittlig ukentlige tarmvaner etter 4 ukers behandling og ved utvidet oppfølging (8 uker) sammenlignet med baseline, vurdert gjennom promisen gastrointestinal forstoppelse (prosentiler 0,3-100%; høyere prosentiler indikerer større konstruksjon).

Endring i livskvalitet fra baseline

For å sammenligne effekten av PENFS-terapi versus skambehandling om endringen i IBS-kvalitet av livet (IBS-QOL) hos voksne pasienter med IBS etter 4 ukers behandling og ved utvidet oppfølging (8 uker) sammenlignet med baseline. IBS QOL vil bli vurdert på en skala fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet.

"Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av et ukentlig spørreskjema for bivirkninger

For å sammenligne forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger fra PENFS-terapi kontra SHAM-terapi hos voksne pasienter med IBS. Bivirkninger vil bli vurdert av et ukentlig spørreskjema for bivirkninger som bestemmer alvorlighetsgraden av den uønskede hendelsen, forholdet til studieintervensjonen, handlingen som ble tatt angående studieinngrep, resultatet av den uønskede hendelsen, om den bivirkningen var forventet eller ikke, og hvis hendelsen ble ansett som en alvorlig bivirkning (SAE).

Endring i gjennomsnittlig ukentlige oppblåstede symptomer fra baseline

For å sammenligne effekten av PENFS-terapi kontra skambehandling på endringen i gjennomsnittlig ukentlige oppblåstede symptomer ved 4 uker og ved utvidet oppfølging (8 uker) sammenlignet med baseline, vurdert gjennom promis gastrointestinal gass og oppblåstning (prosentiler 0,1-100%; høyere prosentiler indikerer større gass og bløt).

Endring i gjennomsnittlig ukentlige magesymptomer fra magesmerter fra baseline

For å sammenligne effekten av PENFS-terapi versus skambehandling på endringen i gjennomsnittlig ukentlige magesmerter i magesmerter ved 4 uker og ved utvidet oppfølging (8 uker) sammenlignet med baseline, vurdert gjennom promisen, indikerer gastrointestinal magesmerter).

Endre i gjennomsnittlig ukentlige tarmvaner fra baseline

For å sammenligne effekten av PENFS-terapi kontra skambehandling på endringen i gjennomsnittlig ukentlige tarmvaner etter 4 ukers behandling og ved utvidet oppfølging (8 uker) sammenlignet med baseline, vurdert gjennom promis-gastrointestinal diaré skala (prosentiler 1-100%; høyere persentiler indikerer større diaré).

Gjennomsnittlig og standardavvik for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) tiltak i PENFS -enhet og skamgrupper ved baseline.

LF Peak FFT: Toppfrekvens innen lavfrekvensområdet (typisk 0,04-0,15 Hz) av HRV -spekteret, bestemt av Fast Fourier Transform (FFT) -analyse.

HF Peak FFT: Representerer toppfrekvensen innen høyfrekvensområdet (typisk 0.15-0.4 Hz) av HRV -spekteret, bestemt ved FFT -analyse.

VLF Peak AR: Representerer toppfrekvensen innenfor det veldig lave frekvensområdet (typisk 0.0033-0.04 Hz) av HRV -spekteret, bestemt av autoregressiv (AR) modellering.

HF-topp AR: representerer toppfrekvensen innenfor høyfrekvensområdet til HRV-spekteret, som bestemt ved AR-modellering.

LF Peak AR: representerer toppfrekvensen innenfor lavfrekvensområdet til HRV-spekteret, som DET

Gjennomsnittlig og standardavvik for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) tiltak i PENFS -enhet og skamgrupper ved baseline.

HF/LF-forhold FFT: forholdet mellom høyfrekvens og lavfrekvensforhold i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -analyse, bestemt ved FFT-analyse. Det gjenspeiler balansen mellom parasympatisk (HF) og sympatisk (LF) nervesystemaktivitet som påvirker hjerterytmen.

HF/LF Ratio Act: Ratio av høyfrekvens og lavfrekvensforhold i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -analyse, bestemt ved AR-modellering. Det gjenspeiler balansen mellom parasympatisk (HF) og sympatisk (LF) nervesystemaktivitet som påvirker hjerterytmen.

Gjennomsnittlig og standardavvik for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) tiltak i PENFS -enhet og skamgrupper etter 4 uker.

HF/LF-forhold AR: forholdet mellom høyfrekvens og lavfrekvensforhold i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -analyse, bestemt av AR. Det gjenspeiler balansen mellom parasympatisk (HF) og sympatisk (LF) nervesystemaktivitet som påvirker hjerterytmen.

HF/LF-forhold FFT: forholdet mellom høyfrekvens og lavfrekvensforhold i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -analyse; gjenspeiler balansen mellom parasympatisk (HF) og sympatisk (LF) nervesystemaktivitet som påvirker hjerterytmen.