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Perkutane elektrische Nervenfeldstimulation für Erwachsene mit Reizdarmsyndrom

30. April 2025 aktualisiert von: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Neuromodulation mit perkutaner elektrischer Nervenfeldstimulation für Erwachsene mit Reizdarmsyndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IBS hat eine weltweite Prävalenz von etwa 11 % und ist durch chronische oder wiederkehrende Bauchschmerzen gekennzeichnet, die mit veränderten Stuhlgewohnheiten einhergehen. Anomalien innerhalb der Gehirn-Darm-Achse, viszerale Überempfindlichkeit und Dysfunktion des autonomen Nervensystems sind wichtige Komponenten, die zur Pathophysiologie von IBS beitragen. Trotz jüngster Fortschritte bei medizinischen Therapien für IBS erfährt eine signifikante Untergruppe von Patienten keine zufriedenstellende Linderung von Bauchschmerzen. Angesichts des Nachweises entzündungshemmender und antinozizeptiver Komponenten der Vagusnervenbahnen kann die periphere Feldstimulation des Vagusnervs dazu beitragen, Bauchschmerzen bei Patienten mit IBS zu reduzieren.

Perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS), die über das IB-Stim-Gerät (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA) verabreicht wird, hat sich bei jugendlichen Patienten mit funktionellen GI-Störungen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen, einschließlich Reizdarmsyndrom, als wirksam erwiesen. Dieses Gerät verwendet diskontinuierliche Stimulationsfrequenzen, um auf zentrale Schmerzbahnen durch Äste der Hirnnerven V, VII, IX und X abzuzielen, die das äußere Ohr innervieren und auf bestimmte Hirnstammkerne projizieren, einschließlich des Nucleus tractus solitarius (NTS). Das NTS fungiert dann als Relaisstation zu anderen Gehirnbereichen, die an der Schmerzmodulation und autonomen Kontrolle beteiligt sind, einschließlich der rostralen ventralen Medulla, des Locus coeruleus, des Hypothalamus und der Amygdala. In Studien mit Jugendlichen war PENFS nach dreiwöchiger Behandlung mit einer stärkeren Verringerung der schlimmsten Bauchschmerzen und zusammengesetzten Bauchschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert sowie im Vergleich zu einem Scheingerät verbunden. Diese Wirkungen hielten über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum mit minimalen bis keinen Nebenwirkungen an. Darüber hinaus erreichte ein größerer Anteil der Jugendlichen im PENFS-Arm nach 3-wöchiger Behandlung eine mindestens 30 %ige Reduktion der schlimmsten Werte für Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.

Der IB-Stim ist das erste Gerät, das von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von funktionellen Bauchschmerzen bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren mit Reizdarmsyndrom zugelassen wurde. Die Wirksamkeit von PENFS bei Erwachsenen mit IBS ist jedoch derzeit nicht bekannt. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von PENFS unter Verwendung von IB-Stim zur Behandlung von IBS-Symptomen bei erwachsenen Patienten mit IBS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Patienten müssen die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen, die von einem Gastroenterologen bestätigt wurden, der auf funktionelle GI-Erkrankungen spezialisiert ist. Alle Subtypen des IBS-Darmverhaltens (Durchfall, Verstopfung, gemischte Stuhlgewohnheiten, nicht klassifiziert) sind zulässig.
  • Durchschnittlicher täglicher Wert für die schlimmsten Bauchschmerzen zwischen 4 und 8 (auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten).
  • Mindestens 2 Tage Bauchschmerzen/Woche vor Studienbeginn.
  • Mindestens moderate Schwere der IBS-Symptome mit einem IBS-SSS von mindestens 175 (Gesamtpunktzahlbereich 0-500).
  • Wenn Sie eine pharmakologische Therapie gegen Bauchschmerzen im Zusammenhang mit IBS erhalten, müssen die Dosen mindestens 60 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein.
  • Wenn Sie eine pharmakologische Therapie gegen IBS erhalten, die keine Wirkung auf Bauchschmerzen hat, müssen die Dosen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein.

Verbindliche Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder kein Englisch sprechen
  • Komorbide organische Erkrankungen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen, einschließlich: Entzündliche Darmerkrankung, chronische Lebererkrankung, Magengeschwüre, Zöliakie, Divertikulitis, Blinddarmentzündung, Dickdarmkrebs, Endometriose, Schwangerschaft, andere intestinale oder extraintestinale Malignome. Patienten mit überlappenden funktionellen GI-Erkrankungen (d. h. funktionelle Dyspepsie) werden nicht ausgeschlossen, solange IBS ihre vorherrschende Erkrankung ist
  • Vorgeschichte einer Operation mit CN V, VII, IX oder X.
  • Vorgeschichte anderer Bauchoperationen als Appendektomie oder Cholezystektomie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Patienten, die chronisch Opioide, Benzodiazepine oder illegale Substanzen konsumieren
  • Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen, einschließlich Vorgeschichte von: Krampfanfällen, CVA, unkontrollierter Migräne, traumatischer Hirnverletzung, Multipler Sklerose
  • Patienten mit psychiatrischen Grunderkrankungen
  • Patienten mit dermatologischen Erkrankungen, die die Ohr-, Gesichts- oder Halsregion betreffen (d. h. Psoriasis) oder mit Schnitten oder Abschürfungen an der Ohrmuschel, die die Platzierung der Nadel beeinträchtigen würden
  • Patienten mit Hämophilie oder anderen Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten mit implantierten elektrischen Geräten
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Bevorzugte, aber nicht zwingende Ausschlusskriterien:

  • Bewegungsstörung
  • Unwilligkeit, die SmartWatch an der oberen Extremität (linkes oder rechtes Handgelenk) zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät zur peripheren elektrischen Nervenfeldstimulation (PENFS).
Das PENFS-Gerät hat einen batterieaktivierten Generator und einen Kabelbaum. An den Generator sind vier Elektroden angeschlossen, jede mit einer sterilen 2-mm-Titannadel. Das Ohr des Patienten wird durchleuchtet, um neurovaskuläre Bündel zu identifizieren, die während der Nadelplatzierung vermieden werden. Der Generator wird mit Klebstoff an der Haut hinter dem Ohr des Patienten befestigt. Nadeln werden in die dorsalen und ventralen Seiten des Ohrs eingeführt, innerhalb von 1–1,5 mm von den Gefäßästen, um einen Feldeffekt zu erzeugen. Die Geräteeinstellungen sind standardisiert und liefern alle 2 s 3,2 Volt mit wechselnden Frequenzen (1 ms Pulse von 1 Hz und 10 Hz). Diese Stimulation zielt auf zentrale Schmerzbahnen durch Äste der Hirnnerven V, VII, IX und X ab, die das äußere Ohr innervieren. Das Gerät wird an 5 Tagen/Woche für insgesamt 4 Wochen getragen. Die Patienten entfernen die Geräte am Tag 6 jedes Behandlungszyklus zu Hause. Die Patienten werden gebeten, während der Studie eine SmartWatch zu tragen, um die Herzfrequenz zu überwachen.
Gerät: Gerät zur peripheren elektrischen Nervenfeldstimulation (PENFS).
Die Patienten werden 1 Woche lang vor der ersten Platzierung des PENFS-Geräts täglich Fragebögen zu den schlimmsten Bauchschmerzen und Stuhlgewohnheiten ausfüllen, um eine Basislinie zu erhalten. Bei Besuch 1 füllen die Patienten den Darmsymptomfragebogen, die IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS), die PROMIS-Skala für Bauchschmerzen, Gas und Blähungen, Verstopfung und Durchfall, die Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus und den viszeralen Empfindlichkeitsindex sowie die Herzfrequenz aus Die Variabilität wird gemessen und das anfängliche PENFS-Gerät wird platziert. Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Studie täglich Fragebögen zu den schlimmsten Bauchschmerzen (Skala 0-10) ausfüllen. Sie werden alle 7 Tage für insgesamt 4 Besuche zum Geräteaustausch und für zusätzliche Fragebögen, einschließlich des IBS-SSS, zurückkehren. Insgesamt werden vier Geräte platziert (Beginn der Wochen 1, 2, 3 und 4). Die Stimulationszeit beträgt 5 Tage/Woche während jeder der 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Zusätzliche Fragebögen werden am Ende der 4. Woche und bei der erweiterten Nachbeobachtung (8 Wochen) ausgefüllt.
Schein-Komparator: Scheingerät
Die Scheingeräte sind mit den aktiven Geräten identisch, führen jedoch keine elektrischen Ladungen zu. Gemäß dem Design des Herstellers und anekdotischen Erfahrungen von Patienten aus früheren Studien liegen sowohl die aktive Stimulation als auch die Scheinstimulation unterhalb der wahrnehmbaren Empfindungsschwelle. Laut Berichten aus früheren Studien können einige Patienten nach der perkutanen Nadelplatzierung ein Gefühl um das Ohr herum verspüren; Dieses Gefühl kann jedoch mit gleicher Wahrscheinlichkeit bei dem aktiven oder dem Scheingerät auftreten. Das Gerät wird an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 4 Wochen getragen. Die Patienten entfernen die Geräte am Tag 6 jedes Behandlungszyklus zu Hause. Die Patienten werden auch gebeten, wie oben beschrieben eine SmartWatch zu tragen.
Gerät: Scheingerät
Die Patienten werden 1 Woche lang täglich Fragebögen zu den schlimmsten Bauchschmerzen und Stuhlgewohnheiten ausfüllen, bevor die erste Scheinvorrichtung platziert wird, um eine Basislinie zu erhalten. Bei Besuch 1 füllen die Patienten den Darmsymptomfragebogen, die IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS), die PROMIS-Skala für Bauchschmerzen, Gas und Blähungen, Verstopfung und Durchfall, die Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus und den viszeralen Empfindlichkeitsindex sowie die Herzfrequenz aus Die Variabilität wird gemessen, und das anfängliche Scheingerät wird platziert. Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Studie täglich Fragebögen zu den schlimmsten Bauchschmerzen (Skala 0-10) ausfüllen. Sie werden alle 7 Tage für insgesamt 4 Besuche zum Geräteaustausch und für zusätzliche Fragebögen, einschließlich des IBS-SSS, zurückkehren. Insgesamt werden vier Geräte platziert (Beginn der Wochen 1, 2, 3 und 4). Die Stimulationszeit beträgt 5 Tage/Woche während jeder der 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Zusätzliche Fragebögen werden am Ende der 4. Woche und bei der erweiterten Nachbeobachtung (8 Wochen) ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der IBS -Symptome Schwere von der Basislinie
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen.
Vergleich der Wirksamkeit der PenFS-Therapie mit der Schamtherapie zur Veränderung der IBS-Symptomschweregrad bei erwachsenen IBS-Patienten nach 4 Wochen Behandlung und bei längerer Follow-up (8 Wochen), bewertet durch eine durchschnittliche Änderung der IBS-SSS zwischen Gruppen. Die Antworten wurden mit dem IBS-SSS gemessen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin. Der Bewertungsbereich beträgt 0-500.
4 Wochen, 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) misst nach 4 Wochen in PenFS -Geräte und Scheingruppen.
Zeitfenster: 4 Wochen

Gleiche Maßnahmen wie Ergebnismaß 12. LF Peak FFT: Spitzenfrequenz innerhalb des Niederfrequenzbereichs (typischerweise 0,04-0,15 Hz) des HRV-Spektrums HF Peak FFT: Spitzenfrequenz innerhalb des Hochfrequenzbereichs (typischerweise 0,15-0,4 Hz) des HRV -Spektrums.

VLF Peak AR: Spitzenfrequenz innerhalb des sehr niedrigen Frequenzbereichs (typischerweise 0,0033-0.04 Hz) des HRV -Spektrums.

HF Peak AR: Spitzenfrequenz im Hochfrequenzbereich des HRV-Spektrums. LF Peak AR: Spitzenfrequenz im Niederfrequenzbereich des HRV-Spektrums.
4 Wochen
IBS Symptom Schweregrad Responder Rate
Zeitfenster: Woche 4
Vergleich der Wirksamkeit der PenFS -Therapie mit der Schamtherapie zur Veränderung der IBS -Symptome bei erwachsenen IBS -Patienten nach 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Teilnehmer werden als Responder angesehen, wenn die IBS-SSS mindestens eine 50-Punkte-Reduzierung aufweist.
Woche 4
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen täglichen schlimmsten Bauchschmerzen von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 4

Vergleich der Wirksamkeit der PENFS -Therapie mit der Schamtherapie mit den mittleren schlimmsten täglichen Bauchschmerzen nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bei erwachsenen Patienten mit IBS. Die Skala wird wie folgt gemessen, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Schmerzen anzeigen:

Tägliche schlechtere Abdominalschmerzen Schwere:

• Wie würden Sie Ihre schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden (0-10) bewerten?

o 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz möglich
Woche 4
Änderung der durchschnittlichen täglichen Stuhlkonsistenz von der Basislinie
Zeitfenster: Woche 4
Vergleich der Wirksamkeit der Penfs-Therapie mit der Schamtherapie mit der Änderung der durchschnittlichen täglichen Stuhlkonsistenz nach 4 Wochen Behandlung im Vergleich zur Grundlinie, bewertet unter Verwendung der Bristol-Stuhlformskala (BSFs) (Stuhltypen 1-7; Typen 1 und 2 zeigen, dass Verstopfung die Typen 3 und 4 normale Konsistenzstuhls, Typ 5 auf Fasern, Fasern, Fischern, Fischern und 7-auf-Durchastern).
Woche 4
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Darmgewohnheiten von der Basislinie
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Vergleich der Wirksamkeit der Penfs-Therapie mit der Schamtherapie mit der Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Darmgewohnheiten nach 4 Wochen Behandlung und bei längerer Nachbeobachtung (8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch die promis gastrointestinale Verstopfungsskala (Perzentile 0,3-100%; höhere Perzentile deuten auf eine höhere Konstruktion hin).
Woche 4, Woche 8
Veränderung der Lebensqualität von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Vergleich der Wirksamkeit der Penfs-Therapie mit der Scham-Therapie zur Veränderung der IBS-Qualität (IBS-QOL) bei erwachsenen Patienten mit IBS nach 4-wöchiger Behandlung und bei einer verlängerten Nachuntersuchung (8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert. IBS QOL wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität von IBS zeigen.
Woche 4, Woche 8
"Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die durch einen wöchentlichen Fragebogen für unerwünschte Ereignisse bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 4
Vergleich der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen aus der Penfs-Therapie mit der Schamtherapie bei erwachsenen Patienten mit IBS. Unerwünschte Ereignisse werden anhand eines wöchentlichen Fragebogens für unerwünschte Ereignisse bewertet, der die Schwere des unerwünschten Ereignisses, die Beziehung zur Studienintervention, die Maßnahmen zur Studienintervention, das Ergebnis des unerwünschten Ereignisses, unabhängig davon, ob das unerwünschte Ereignis erwartet wurde, und wenn das Ereignis als schwerwiegendes nachteiliges Ereignis (SAE) angesehen wurde, bestimmt.
Woche 4
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Blähungssymptome von der Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Zum Vergleich der Wirksamkeit der PenFS-Therapie mit der Schamtherapie auf die Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Blähungssymptome nach 4 Wochen und bei längerer Nachbeobachtung (8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch das promise gastrointestinale Gas und Blähungen (Perzentile 0,1-100%; höhere Perzentile deuten auf ein größeres Gas und das Aufblähen an, deuten auf größere Gas und Aufblähen an).
4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Bauchschmerzsymptome von Basislinie
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit der PenFS-Therapie mit der Schamtherapie mit der Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Bauchschmerzen nach 4 Wochen und bei längerer Nachbeobachtung (8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch die promis gastrointestinale Bauchschmerzskala (Perzentile 2-100%; höhere Perzentile deuten auf schlechtere Bauchschmerzen hin).
4 Wochen, 8 Wochen
Chang in der durchschnittlichen wöchentlichen Darmgewohnheiten von der Basislinie
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Zum Vergleich der Wirksamkeit der PenFS-Therapie mit der Schamtherapie auf die Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Darmgewohnheiten nach 4 Wochen Behandlung und bei längerer Nachbeobachtung (8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den promis gastrointestinalen Durchfallskala (Perzentile 1-100%; höhere Perzentile deuten auf einen höheren Durchfall an.
4 Wochen, 8 Wochen
Mittelwert und Standardabweichung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) misst zu Studienbeginn in PenFS -Geräte und Scheingruppen.
Zeitfenster: Grundlinie

LF Peak FFT: Spitzenfrequenz innerhalb des Niederfrequenzbereichs (typischerweise 0,04-0,15 Hz) des HRV -Spektrums, wie durch schnelle Fourier -Transformationsanalyse (FFT) ermittelt.

HF Peak FFT: Repräsentiert die Spitzenfrequenz innerhalb des Hochfrequenzbereichs (typischerweise 0,15-0,4 Hz) des HRV -Spektrums, wie durch FFT -Analyse bestimmt.

VLF Peak AR: Repräsentiert die Spitzenfrequenz innerhalb des Bereichs sehr niedrig (typischerweise 0,0033-0.04) Hz) des HRV -Spektrums, wie durch autoregressive (AR) -Modellierung bestimmt.

HF Peak AR: repräsentiert die Spitzenfrequenz innerhalb des Hochfrequenzbereichs des HRV-Spektrums, wie durch AR-Modellierung bestimmt.

LF Peak AR: repräsentiert die Spitzenfrequenz innerhalb des Niederfrequenzbereichs des HRV-Spektrums als Det
Grundlinie
Mittelwert und Standardabweichung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) misst zu Studienbeginn in PenFS -Geräte und Scheingruppen.
Zeitfenster: Grundlinie

HF/LF-Verhältnis FFT: Verhältnis der Hochfrequenz-zu-Niederfrequenz-Verhältnis in der Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV), wie durch FFT-Analyse bestimmt. Es spiegelt das Gleichgewicht zwischen parasympathischen (HF) und sympathischen (LF) -Nervensystemaktivität wider, die die Herzfrequenz beeinflussen.

HF/LF-Verhältnis ACT: Verhältnis der Hochfrequenz-zu-Niederfrequenz-Verhältnis in der Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV), wie durch AR-Modellierung bestimmt. Es spiegelt das Gleichgewicht zwischen parasympathischen (HF) und sympathischen (LF) -Nervensystemaktivität wider, die die Herzfrequenz beeinflussen.
Grundlinie
Mittelwert und Standardabweichung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) misst nach 4 Wochen in PenFS -Geräte und Scheingruppen.
Zeitfenster: 4 Wochen

HF/LF-Verhältnis AR: Verhältnis der Hochfrequenz-zu-Niederfrequenz-Verhältnis in der Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV), wie durch AR bestimmt. Es spiegelt das Gleichgewicht zwischen parasympathischen (HF) und sympathischen (LF) -Nervensystemaktivität wider, die die Herzfrequenz beeinflussen.

HF/LF-Verhältnis FFT: Verhältnis der Hochfrequenz-zu-Niederfrequenz-Verhältnis in der Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV); spiegelt das Gleichgewicht zwischen parasympathischen (HF) und sympathischen (LF) Nervensystemaktivität wider, die die Herzfrequenz beeinflussen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Innovative Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 19-001796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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