Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane elektrische zenuwveldstimulatie voor volwassenen met het prikkelbaredarmsyndroom

30 april 2025 bijgewerkt door: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Neuromodulatie met percutane elektrische zenuwveldstimulatie voor volwassenen met prikkelbaredarmsyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde pilotstudie

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilootstudie die de werkzaamheid evalueert van percutane elektrische zenuwveldstimulatie voor de behandeling van volwassen patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IBS heeft een wereldwijde prevalentie van ongeveer 11% en wordt gekenmerkt door chronische of terugkerende buikpijn geassocieerd met veranderde stoelgang. Afwijkingen in de hersen-darm-as, viscerale overgevoeligheid en disfunctie van het autonome zenuwstelsel zijn belangrijke componenten die bijdragen aan de pathofysiologie van IBS. Ondanks recente vooruitgang in medische therapieën voor IBS, ervaart een aanzienlijke subgroep van patiënten geen bevredigende verlichting van buikpijn. Gezien het bewijs van ontstekingsremmende en anti-nociceptieve componenten van vagale zenuwbanen, kan perifere veldstimulatie van de nervus vagus helpen bij het verminderen van buikpijn bij patiënten met IBS.

Percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) toegediend via het IB-Stim-apparaat (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, VS) is effectief gebleken bij adolescente patiënten met buikpijngerelateerde functionele gastro-intestinale stoornissen, waaronder IBS. Dit apparaat maakt gebruik van discontinue stimulatiefrequenties om zich te richten op centrale pijnpaden door takken van hersenzenuwen V, VII, IX en X die het uitwendige oor innerveren en projecteren naar bepaalde kernen van de hersenstam, waaronder de nucleus tractus solitarius (NTS). De NTS fungeert dan als een relaisstation naar andere hersengebieden die betrokken zijn bij pijnmodulatie en autonome controle, waaronder de rostrale ventrale medulla, locus coeruleus, hypothalamus en amygdala. In onderzoeken bij adolescenten werd PENFS in verband gebracht met een grotere vermindering van de ergste buikpijn en samengestelde buikpijnscores vanaf de uitgangssituatie, evenals in vergelijking met een sham-apparaat na drie weken behandeling. Deze effecten hielden aan gedurende een verlengde follow-upperiode met minimale tot geen bijwerkingen. Bovendien bereikte een groter deel van de adolescenten in de PENFS-arm na 3 weken behandeling een vermindering van ten minste 30% van de scores voor ergste buikpijn ten opzichte van de uitgangswaarde.

De IB-Stim is het eerste apparaat dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van functionele buikpijn bij adolescenten van 11-18 jaar met PDS. De werkzaamheid van PENFS bij volwassenen met IBS is momenteel echter niet bekend. Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilotstudie die de werkzaamheid evalueert van PENFS met behulp van IB-Stim voor de behandeling van IBS-symptomen bij volwassen patiënten met IBS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar die schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten moeten voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS, bevestigd door een gastro-enteroloog die gespecialiseerd is in functionele GI-aandoeningen. Elk van de IBS-subtypes van stoelgang (diarree, constipatie, gemengde stoelgang, niet-geclassificeerd) is toegestaan.
  • Gemiddelde dagelijkse score voor ergste buikpijn tussen 4 en 8 (op een schaal van 0-10 punten).
  • Minimaal 2 dagen buikpijn/week voorafgaand aan de start van de proef.
  • Minstens matige ernst van IBS-symptomen met een IBS-SSS van ten minste 175 (totaalscorebereik 0-500).
  • Als u farmacologische therapie krijgt voor buikpijn geassocieerd met IBS, moeten de doses stabiel zijn gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Als u farmacologische therapie krijgt voor IBS die geen effect heeft op buikpijn, moeten de doses stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Verplichte uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of geen Engels spreken
  • Comorbide, organische medische aandoeningen geassocieerd met buikpijn, waaronder: inflammatoire darmziekte, chronische leverziekte, maagzweer, coeliakie, diverticulitis, appendicitis, colorectale kanker, endometriose, zwangerschap, andere intestinale of extra-intestinale maligniteiten. Patiënten met overlappende functionele gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. functionele dyspepsie) zullen niet worden uitgesloten zolang IBS hun overheersende aandoening is
  • Geschiedenis van een operatie waarbij CN V, VII, IX of X betrokken was.
  • Voorgeschiedenis van andere buikoperaties dan appendectomie of cholecystectomie minstens 6 maanden voor aanvang van de studie.
  • Patiënten die chronisch opioïden, benzodiazepines of ongeoorloofd middelengebruik gebruiken
  • Patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van: toevallen, CVA, ongecontroleerde migraine, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose
  • Patiënten met onderliggende psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten met dermatologische aandoeningen die het oor, gezicht of nekgebied aantasten (d.w.z. psoriasis), of met snijwonden of schaafwonden aan het uitwendige oor die het plaatsen van de naald zouden kunnen belemmeren
  • Patiënten met hemofilie of andere bloedingsstoornissen
  • Patiënten met een geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria die de voorkeur hebben, maar niet verplicht zijn:

  • Bewegingsstoornis
  • Onwil om de SmartWatch aan de bovenste extremiteit te dragen (linker- of rechterpols)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apparaat voor perifere elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS).
Het PENFS-apparaat heeft een batterijgeactiveerde generator en kabelboom. Aan de generator zijn vier leads bevestigd, elk met een steriele titaniumnaald van 2 mm. Het oor van de patiënt wordt transverlicht om neurovasculaire bundels te identificeren die tijdens het plaatsen van de naald worden vermeden. De generator wordt met lijm op de huid achter het oor van de patiënt bevestigd. Naalden worden in de dorsale en ventrale aspecten van het oor gestoken, binnen 1-1,5 mm van de vasculaire takken om een ​​veldeffect te creëren. De apparaatinstellingen zijn gestandaardiseerd en leveren elke 2 s 3,2 volt met wisselende frequenties (1 ms pulsen van 1 Hz en 10 Hz). Deze stimulatie richt zich op centrale pijnpaden door takken van hersenzenuwen V, VII, IX en X, die het uitwendige oor innerveren. Het apparaat wordt 5 dagen per week gedragen gedurende in totaal 4 weken. Patiënten verwijderen apparaten thuis op dag 6 van elke behandelingscyclus. Patiënten wordt gevraagd om tijdens het onderzoek een SmartWatch te dragen om de hartslag te controleren.
Patiënten zullen gedurende 1 week voorafgaand aan de eerste plaatsing van het PENFS-apparaat dagelijkse vragenlijsten over de ergste buikpijn en stoelgang invullen om een ​​basislijn te verkrijgen. Bij bezoek 1 vullen de patiënten de Darm Symptom Vragenlijst, IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), PROMIS Belly Pain Scale, Gas and Bloating, Constipation, and Diarree Scales, Hospital Anxiety and Depression Scale, en Visceral Sensitivity Index, hartslag in. variabiliteit zal worden gemeten en ze zullen het eerste PENFS-apparaat laten plaatsen. Patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek dagelijks vragenlijsten voor ergste buikpijn (schaal 0-10) invullen. Ze komen elke 7 dagen terug voor in totaal 4 bezoeken voor vervanging van het apparaat en aanvullende vragenlijsten, waaronder de IBS-SSS. In totaal worden er vier toestellen geplaatst (begin week 1, 2, 3 en 4). De stimulatietijd is 5 dagen/week gedurende elk van de 4 opeenvolgende weken. Aanvullende vragenlijsten zullen worden ingevuld aan het einde van week 4 en bij verlengde follow-up (8 weken).
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
De schijnapparaten zullen identiek zijn aan de actieve apparaten, maar zullen geen elektrische ladingen toedienen. Volgens het ontwerp van de fabrikant en de anekdotische ervaring van de patiënt uit eerdere onderzoeken, liggen zowel actieve stimulatie als schijnvertoning onder de detecteerbare sensatiedrempel. Volgens rapporten van eerdere onderzoeken kunnen sommige patiënten een gevoel rond het oor ervaren na plaatsing van een percutane naald; dit gevoel kan echter met evenveel waarschijnlijkheid optreden in het actieve of schijnapparaat. Het apparaat wordt 5 dagen per week gedragen gedurende in totaal 4 weken. Patiënten verwijderen apparaten thuis op dag 6 van elke behandelingscyclus. Patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​SmartWatch te dragen zoals hierboven.
Patiënten zullen gedurende 1 week voorafgaand aan de eerste plaatsing van het schijnapparaat dagelijkse vragenlijsten over de ergste buikpijn en stoelgang invullen om een ​​basislijn te geven. Bij bezoek 1 vullen de patiënten de Darm Symptom Vragenlijst, IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), PROMIS Belly Pain Scale, Gas and Bloating, Constipation, and Diarree Scales, Hospital Anxiety and Depression Scale, en Visceral Sensitivity Index, hartslag in. variabiliteit zal worden gemeten en ze zullen het eerste schijnapparaat laten plaatsen. Patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek dagelijks vragenlijsten voor ergste buikpijn (schaal 0-10) invullen. Ze komen elke 7 dagen terug voor in totaal 4 bezoeken voor vervanging van het apparaat en aanvullende vragenlijsten, waaronder de IBS-SSS. In totaal worden er vier toestellen geplaatst (begin week 1, 2, 3 en 4). De stimulatietijd is 5 dagen/week gedurende elk van de 4 opeenvolgende weken. Aanvullende vragenlijsten zullen worden ingevuld aan het einde van week 4 en bij verlengde follow-up (8 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de ernst van de IBS -symptomen van de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken.
Om de werkzaamheid van PENFS-therapie versus schijntherapie te vergelijken met de verandering in de ernst van de IBS-symptomen bij volwassen IBS-patiënten na 4 weken behandeling en bij uitgebreide follow-up (8 weken), beoordeeld door een gemiddelde verandering in de IBS-SSS tussen groepen. Antwoorden werden gemeten met behulp van de IBS-SSS. Hogere scores duiden op slechtere symptomen. Het scorebereik is 0-500.
4 weken, 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en standaardafwijking van hartslagvariabiliteit (HRV) maatregelen in PENFS -apparaat en schijngroepen na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken

Dezelfde maatregelen als uitkomstmaat 12. LF piek FFT: piekfrequentie binnen het laagfrequentiebereik (meestal 0,04-0,15 Hz) van het HRV-spectrum HF-piek FFT: piekfrequentie binnen het hoogfrequente bereik (meestal 0,15-0,4 Hz) van het HRV -spectrum.

VLF Peak AR: piekfrequentie binnen het zeer lage frequentiebereik (meestal 0,0033-0,04 Hz) van het HRV -spectrum.

HF Peak AR: piekfrequentie binnen het hoogfrequente bereik van het HRV-spectrum. LF Peak AR: piekfrequentie binnen het laagfrequente bereik van het HRV-spectrum.

4 weken
IBS Symptoom ernst Responderpercentage
Tijdsspanne: Week 4
Om de werkzaamheid van PENFS -therapie versus schijntherapie te vergelijken met de verandering in de ernst van de IBS -symptomen bij volwassen IBS -patiënten na 4 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. Deelnemers worden als respondenten beschouwd als er minstens een reductie van 50 punten op de IBS-SSS is.
Week 4
Gemiddelde verandering in gemiddelde dagelijkse ergste buikpijn van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4

Om de werkzaamheid van PENFS -therapie versus schijntherapie te vergelijken op gemiddelde slechtste dagelijkse buikpijnscores na 4 weken in vergelijking met basislijn bij volwassen patiënten met IBS. De schaal wordt als volgt gemeten, met hogere scores die een slechtere pijn aangeven:

Dagelijkse slechtere buikpijn Ernst:

• Hoe zou u uw ergste buikpijn de afgelopen 24 uur (0-10) beoordelen?

o 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn mogelijk

Week 4
Verandering van de gemiddelde dagelijkse ontlastingsconsistentie van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4
Om de werkzaamheid van PENFS-therapie versus schijntherapie te vergelijken over de verandering in gemiddelde dagelijkse ontlastingsconsistentie na 4 weken behandeling in vergelijking met basislijn, beoordeeld met behulp van de Bristol-ontlastingsvormschaal (BSFS) (ontlastingstypen 1-7; Types 1 en 2 geven constipatie aan, typen 3 en 4 zijn normale consistentiestoel, type 5-indicaten van de stoel van het ontbreken van de fiber, types 6 en 7 wijs).
Week 4
Verander in gemiddelde wekelijkse darmgewoonten van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Om de werkzaamheid van PENFS-therapie versus schijntherapie te vergelijken met de verandering in gemiddelde wekelijkse darmgewoonten na 4 weken behandeling en bij langdurige follow-up (8 weken) vergeleken met basislijn, beoordeeld door de promis gastro-intestinale constipatieschaal (percentiel 0,3-100%; hogere percentielen geven een grotere constipatie aan).
Week 4, week 8
Verandering van de kwaliteit van leven van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Om de werkzaamheid van PENFS-therapie versus schijntherapie te vergelijken met de verandering in IBS-kwaliteit van leven (IBS-QOL) bij volwassen patiënten met IBS na 4 weken behandeling en bij uitgebreide follow-up (8 weken) in vergelijking met de basislijn. IBS QOL zal worden beoordeeld op een schaal van 0-100, met hogere scores die een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven aangeven.
Week 4, week 8
"Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door een wekelijkse vragenlijst voor bijstandsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 4
Om de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van PENFS-therapie versus schijntherapie bij volwassen patiënten met IBS te vergelijken. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld door een wekelijkse vragenlijst van bijwerkingen die de ernst van de bijwerkingen bepaalt, de relatie met de onderzoeksinterventie, de actie die wordt ondernomen met betrekking tot de onderzoeksinterventie, de uitkomst van de bijwerkingen, ongeacht of de bijwerkingen al dan niet werd verwacht, en of de gebeurtenis werd beschouwd als een ernstige bijwerkingen (SAE).
Week 4
Verandering van de gemiddelde wekelijkse opgeblazen symptomen van de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Om de werkzaamheid van PENFS-therapie versus schijntherapie te vergelijken met de verandering in gemiddelde wekelijkse opgeblazen symptomen na 4 weken en bij langdurige follow-up (8 weken) in vergelijking met basislijn, beoordeeld door het promis gastro-intestinale gas en een opgeblazen schaal (percentiel 0,1-100%; hogere percentielen geven groter gas en bloemen).
4 weken, 8 weken
Verandering van de gemiddelde wekelijkse buikpijnsymptomen van de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Om de werkzaamheid van PENFS-therapie versus schijntherapie te vergelijken met de verandering in gemiddelde wekelijkse buikpijnsymptomen na 4 weken en bij langdurige follow-up (8 weken) vergeleken met basislijn, beoordeeld door de promis gastro-intestinale buikpijnschaal (percentiel 2-100%; hogere percentiles geven een slechtere buikpijn aan).
4 weken, 8 weken
Chang in gemiddelde wekelijkse darmgewoonten van Baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Om de werkzaamheid van PENFS-therapie versus schijntherapie te vergelijken met de verandering in gemiddelde wekelijkse darmgewoonten na 4 weken behandeling en bij langdurige follow-up (8 weken) vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld door de promis gastro-intestinale diarree-schaal (percentiel 1-100%; hogere percentages geven grotere diarree aan).
4 weken, 8 weken
Gemiddelde en standaardafwijking van hartslagvariabiliteit (HRV) maatregelen in PENFS -apparaat en schijngroepen bij aanvang.
Tijdsspanne: Uitsteeksel

LF Peak FFT: piekfrequentie binnen het laagfrequentiebereik (meestal 0,04-0,15 Hz) van het HRV -spectrum, zoals bepaald door snelle Fourier Transform (FFT) -analyse.

HF Peak FFT: geeft de piekfrequentie weer binnen het hoogfrequentbereik (meestal 0,15-0,4 Hz) van het HRV -spectrum, zoals bepaald door FFT -analyse.

VLF Peak AR: vertegenwoordigt de piekfrequentie binnen het zeer lage frequentiebereik (meestal 0,0033-0,04 Hz) van het HRV -spectrum, zoals bepaald door autoregressieve (AR) modellering.

HF Peak AR: geeft de piekfrequentie weer binnen het hoogfrequente bereik van het HRV-spectrum, zoals bepaald door AR-modellering.

LF Peak AR: geeft de piekfrequentie weer binnen het laagfrequente bereik van het HRV-spectrum, als DET

Uitsteeksel
Gemiddelde en standaardafwijking van hartslagvariabiliteit (HRV) maatregelen in PENFS -apparaat en schijngroepen bij aanvang.
Tijdsspanne: Uitsteeksel

HF/LF-verhouding FFT: verhouding van hoogfrequente tot laagfrequente verhouding in hartslagvariabiliteit (HRV) -analyse, zoals bepaald door FFT-analyse. Het weerspiegelt de balans tussen parasympathische (HF) en sympathische (LF) zenuwstelselactiviteit die de hartslag beïnvloedt.

HF/LF-ratio ACT: verhouding van hoogfrequente tot laagfrequente verhouding in hartslagvariabiliteit (HRV) -analyse, zoals bepaald door AR-modellering. Het weerspiegelt de balans tussen parasympathische (HF) en sympathische (LF) zenuwstelselactiviteit die de hartslag beïnvloedt.

Uitsteeksel
Gemiddelde en standaardafwijking van hartslagvariabiliteit (HRV) maatregelen in PENFS -apparaat en schijngroepen na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken

HF/LF-verhouding AR: verhouding van hoogfrequente tot laagfrequente verhouding in hartslagvariabiliteit (HRV) -analyse, zoals bepaald door AR. Het weerspiegelt de balans tussen parasympathische (HF) en sympathische (LF) zenuwstelselactiviteit die de hartslag beïnvloedt.

HF/LF-verhouding FFT: verhouding van hoogfrequente tot laagfrequente verhouding in hartslagvariabiliteit (HRV) analyse; weerspiegelt de balans tussen parasympathische (HF) en sympathische (LF) zenuwstelselactiviteit die de hartslag beïnvloedt.

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Abonneren