Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan elektrisk nervefeltstimulering for voksne med irritabel tyktarm

9. januar 2023 opdateret af: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Neuromodulation med perkutan elektrisk nervefeltstimulering for voksne med irritabel tyktarm: et randomiseret, dobbeltblindt, skinkontrolleret pilotstudie

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​perkutan elektrisk nervefeltstimulering til behandling af voksne patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBS har en verdensomspændende prævalens omkring 11% og er karakteriseret ved kroniske eller tilbagevendende mavesmerter forbundet med ændrede afføringsvaner. Abnormiteter i hjerne-tarm-aksen, visceral overfølsomhed og dysfunktion af det autonome nervesystem er vigtige komponenter, der bidrager til patofysiologien af ​​IBS. På trods af de seneste fremskridt inden for medicinske behandlinger for IBS, oplever en betydelig undergruppe af patienter ikke at opleve tilfredsstillende lindring af mavesmerter. Givet tegn på antiinflammatoriske og anti-nociceptive komponenter i vagale nervebaner, kan perifer feltstimulering af vagusnerven hjælpe med at reducere mavesmerter hos patienter med IBS.

Perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) administreret via IB-Stim-enheden (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA) har vist sig at være effektiv hos unge patienter med mavesmerter-relaterede funktionelle GI-lidelser, inklusive IBS. Denne enhed bruger diskontinuerlige stimuleringsfrekvenser til at målrette centrale smertebaner gennem grene af kranienerverne V, VII, IX og X, der innerverer det ydre øre og rager ud til visse hjernestammekerner, herunder nucleus tractus solitarius (NTS). NTS'en fungerer derefter som en relæstation til andre hjerneområder, der er involveret i smertemodulation og autonom kontrol, herunder den rostrale ventrale medulla, locus coeruleus, hypothalamus og amygdala. I ungdomsundersøgelser var PENFS forbundet med en større reduktion i de værste mavesmerter og sammensatte mavesmerterscores fra baseline såvel som sammenlignet med et falsk apparat efter tre ugers behandling. Disse virkninger var vedvarende over en længere opfølgningsperiode med minimale eller ingen bivirkninger. Derudover opnåede en større andel af teenagere i PENFS-armen en reduktion på mindst 30 % i de værste mavesmerter fra baseline efter 3 ugers behandling.

IB-Stim er den første enhed, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af funktionelle mavesmerter hos unge i alderen 11-18 år med IBS. Effekten af ​​PENFS hos voksne med IBS er dog ikke kendt i øjeblikket. Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret pilotstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​PENFS ved hjælp af IB-Stim til behandling af IBS-symptomer hos voksne patienter med IBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Chang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år, som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal opfylde Rom IV-kriterierne for IBS, bekræftet af en gastroenterolog, der er specialiseret i funktionelle GI-lidelser. Enhver af IBS afføringsvaner undertyper (diarré, forstoppelse, blandede afføringsvaner, uklassificeret) vil være tilladt.
  • Den gennemsnitlige daglige score for værste mavesmerter mellem 4 og 8 (på en 0-10-punkts vurderingsskala).
  • Minimum 2 dage med mavesmerter/uge før start af forsøget.
  • Mindst moderat sværhedsgrad af IBS-symptomer med en IBS-SSS på mindst 175 (samlet scoreområde 0-500).
  • Hvis du modtager farmakologisk behandling for mavesmerter forbundet med IBS, skal doser være stabile i mindst 60 dage før optagelse i forsøget.
  • Hvis du modtager farmakologisk behandling for IBS, som ikke har en effekt på mavesmerter, skal doser være stabile i mindst 30 dage før optagelse i forsøget.

Obligatoriske udelukkelseskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 60 år
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller ikke taler engelsk
  • Komorbide, organiske medicinske tilstande forbundet med mavesmerter, herunder: Inflammatorisk tarmsygdom, kronisk leversygdom, mavesår, cøliaki, divertikulitis, blindtarmsbetændelse, kolorektal cancer, endometriose, graviditet, andre intestinale eller ekstra-intestinale maligniteter. Patienter med overlappende funktionelle GI lidelser (dvs. funktionel dyspepsi) vil ikke blive udelukket, så længe IBS er deres dominerende lidelse
  • Anamnese med operation, der involverer CN V, VII, IX eller X.
  • Anamnese med andre abdominale operationer end blindtarmsoperationer eller kolecystektomi mindst 6 måneder før påbegyndelse af forsøget.
  • Patienter på kroniske opioider, benzodiazepiner eller med ulovligt stofbrug
  • Patienter med underliggende neurologiske tilstande, herunder historie med: kramper, CVA, ukontrolleret migræne, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose
  • Patienter med underliggende psykiatriske lidelser
  • Patienter med dermatologiske tilstande, der påvirker øre-, ansigts- eller halsregionen (dvs. psoriasis), eller med snit eller afskrabninger i det ydre øre, der ville forstyrre nåleplaceringen
  • Patienter med hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser
  • Patienter med enhver implanteret elektrisk enhed
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Foretrukne, men ikke obligatoriske, ekskluderingskriterier:

  • Bevægelsesforstyrrelse
  • Uvilje til at bære SmartWatch på overekstremitet (venstre eller højre håndled)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifer elektrisk nervefeltstimuleringsanordning (PENFS).
PENFS-enheden har en batteriaktiveret generator og ledningsnet. Fire ledninger er fastgjort til generatoren, hver med en steril 2 mm titaniumnål. Patientens øre er trans-belyst for at identificere neurovaskulære bundter, der undgås under nåleplacering. Generatoren er fastgjort med klæbemiddel til huden bag patientens øre. Nåle indsættes i de dorsale og ventrale aspekter af øret inden for 1-1,5 mm fra de vaskulære grene for at skabe en felteffekt. Enhedsindstillingerne er standardiserede og leverer 3,2 volt med skiftende frekvenser (1 ms pulser på 1 Hz og 10 Hz) hvert 2. sekund. Denne stimulation retter sig mod centrale smertebaner gennem grene af kranienerverne V, VII, IX og X, som innerverer det ydre øre. Enheden bæres i 5 dage/uge i i alt 4 uger. Patienter fjerner enheder derhjemme på dag 6 i hver behandlingscyklus. Patienterne vil blive bedt om at bære et SmartWatch under undersøgelsen for at overvåge hjertefrekvensen.
Enhed: Perifer elektrisk nervefeltstimuleringsanordning (PENFS).
Patienterne vil udfylde daglige spørgeskemaer om de værste mavesmerter og afføringsvaner i 1 uge før den første PENFS-anordningsplacering for at give en baseline. Ved besøg 1 vil patienterne udfylde tarmsymptomspørgeskemaet, IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), PROMIS Belly Pain Scale, Gas og oppustethed, forstoppelse og diarréskalaer, Hospitals angst- og depressionsskala og visceral følsomhedsindeks, hjertefrekvens variabilitet vil blive målt, og de vil have den oprindelige PENFS-enhed placeret. Patienterne udfylder dagligt de værste mavesmerter (skala 0-10) spørgeskemaer under hele undersøgelsens varighed. De vender tilbage hver 7. dag for i alt 4 besøg for udskiftning af enhed og yderligere spørgeskemaer, inklusive IBS-SSS. Fire enheder vil blive placeret i alt (start af uge 1, 2, 3 og 4). Stimuleringstiden er 5 dage/uge i hver af de 4 på hinanden følgende uger. Yderligere spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​uge 4 og ved forlænget opfølgning (8 uger).
Sham-komparator: Sham-enhed
De falske enheder vil være identiske med de aktive enheder, men vil ikke administrere elektriske ladninger. I henhold til producentens design og patientanekdotiske erfaringer fra tidligere undersøgelser er både aktiv stimulation og sham under detekterbar sensationstærskel. Ifølge rapport fra tidligere undersøgelser kan nogle patienter opleve en fornemmelse omkring øret efter perkutan nåleplacering; denne fornemmelse kan dog med lige stor sandsynlighed forekomme i den aktive eller falske enhed. Enheden bæres 5 dage om ugen i i alt 4 uger. Patienter fjerner enheder derhjemme på dag 6 i hver behandlingscyklus. Patienter vil også blive bedt om at bære et SmartWatch som ovenfor.
Enhed: Sham-enhed
Patienterne vil udfylde daglige spørgeskemaer om de værste mavesmerter og afføringsvaner i 1 uge før den første anbringelse af falsk enhed for at give en baseline. Ved besøg 1 vil patienter udfylde tarmsymptomspørgeskemaet, IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), PROMIS Belly Pain Scale, Gas og oppustethed, forstoppelse og diarré-skalaer, Hospitals angst- og depressionsskala og visceral følsomhedsindeks, hjertefrekvens variabilitet vil blive målt, og de vil have den oprindelige falske enhed placeret. Patienterne udfylder dagligt de værste mavesmerter (skala 0-10) spørgeskemaer under hele undersøgelsens varighed. De vender tilbage hver 7. dag for i alt 4 besøg for udskiftning af enhed og yderligere spørgeskemaer, inklusive IBS-SSS. Fire enheder vil blive placeret i alt (start af uge 1, 2, 3 og 4). Stimuleringstiden er 5 dage/uge i hver af de 4 på hinanden følgende uger. Yderligere spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​uge 4 og ved forlænget opfølgning (8 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer fra baseline
Tidsramme: Uge 4
For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus falsk terapi på ændringen i IBS-symptomernes sværhedsgrad hos voksne IBS-patienter efter 4 ugers behandling, vurderet ud fra en gennemsnitlig ændring i IBS-SSS.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer fra baseline
Tidsramme: Uge 8
At sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus falsk terapi på ændringen i IBS-symptomernes sværhedsgrad hos voksne IBS-patienter ved forlænget opfølgning (8 uger), vurderet gennem en gennemsnitlig ændring i IBS-SSS.
Uge 8
IBS symptomsværhedsgrad svarfrekvens
Tidsramme: Uge 4
At sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus falsk terapi på ændringen i IBS-symptomernes sværhedsgrad hos voksne IBS-patienter efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline. Deltagere vil blive betragtet som respondere, hvis der er mindst 50 point reduktion på IBS-SSS.
Uge 4
Daglig værste abdominal smerte responder rate
Tidsramme: Uge 4
At sammenligne andelen af ​​voksne patienter med IBS, som oplever en ændring på ≥ 30 % fra baseline i gennemsnitlige daglige score for værste mavesmerter efter 4 ugers behandling (målt ved hjælp af en valideret, 11-punkts numerisk vurderingsskala). Deltagere, som har en reduktion i de daglige værste mavesmertersscore på ≥ 30 % fra baseline, vil blive betragtet som klinisk respondere.
Uge 4
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlige daglige værste mavesmerter fra baseline
Tidsramme: Uge 4
At sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus sham-terapi på gennemsnitlige værste daglige mavesmerterscores efter 4 uger sammenlignet med baseline hos voksne patienter med IBS
Uge 4
Ændring i gennemsnitlige ugentlige abdominale smertesymptomer fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus falsk terapi på ændringen i gennemsnitlige ugentlige abdominale smertesymptomer efter 4 ugers behandling og ved forlænget opfølgning (8 uger) sammenlignet med baseline, vurderet gennem PROMIS Gastrointestinal Belly Pain Scale (percentiler 2- 100 %; højere percentiler indikerer værre mavesmerter).
Uge 4, uge ​​8
Ændring i den gennemsnitlige daglige afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Uge 4
For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus falsk terapi på ændringen i den gennemsnitlige daglige afføringskonsistens efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline, vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS) (afføringstype 1-7; type 1 og 2 indikerer forstoppelse , type 3 og 4 er normal konsistens afføring, type 5 indikerer afføring, der mangler fibre, type 6 og 7 indikerer diarré).
Uge 4
Ændring i gennemsnitlige ugentlige afføringsvaner fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus falsk terapi på ændringen i gennemsnitlige ugentlige afføringsvaner efter 4 ugers behandling og ved forlænget opfølgning (8 uger) sammenlignet med baseline, vurderet gennem PROMIS Gastrointestinal Constipation Scale (percentiler 0,3-100 % højere percentiler indikerer større forstoppelse) og gastrointestinal diarréskala (percentiler 1-100 %; højere percentiler indikerer større diarré).
Uge 4, uge ​​8
Ændring i gennemsnitlige ugentlige oppustethedssymptomer fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus falsk terapi på ændringen i gennemsnitlige ugentlige oppustethedssymptomer efter 4 ugers behandling og ved forlænget opfølgning (8 uger) sammenlignet med baseline, vurderet gennem PROMIS Gastrointestinal Gas and Bloating Scale (percentiler 0,1- 100 %; højere percentiler indikerer større gas og oppustethed).
Uge 4, uge ​​8
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
At sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus sham-terapi på ændringen i IBS-livskvalitet (IBS-QOL) hos voksne patienter med IBS efter 4 ugers behandling og ved forlænget opfølgning (8 uger) sammenlignet med baseline. IBS QOL vil blive vurderet på en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
Uge 4, uge ​​8
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet fra baseline
Tidsramme: Uge 4
For at sammenligne ændringen i hvilende kardio-autonome tonus, dvs. hjertefrekvensvariabilitet (HRV), ved baseline og efter 4 ugers behandling hos respondere versus non-respondere hos voksne patienter med IBS.
Uge 4
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved et ugentligt spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: Uge 4
At sammenligne forekomsten af ​​behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra PENFS-terapi versus sham-terapi hos voksne patienter med IBS. Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af et ugentligt spørgeskema til uønskede hændelser, der bestemmer sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse, forholdet til undersøgelsesinterventionen, de foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med undersøgelsesinterventionen, resultatet af den uønskede hændelse, om den uønskede hændelse var forventet eller ej , og hvis hændelsen blev betragtet som en alvorlig bivirkning (SAE).
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Innovative Health Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 19-001796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Perifer elektrisk nervefeltstimuleringsanordning (PENFS).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner