Perkutan elektrisk nervefeltstimulering for voksne med irritabel tyktarm

Aktiv komparator: Perifer elektrisk nervefeltstimuleringsanordning (PENFS).

PENFS-enheden har en batteriaktiveret generator og ledningsnet. Fire ledninger er fastgjort til generatoren, hver med en steril 2 mm titaniumnål. Patientens øre er trans-belyst for at identificere neurovaskulære bundter, der undgås under nåleplacering. Generatoren er fastgjort med klæbemiddel til huden bag patientens øre. Nåle indsættes i de dorsale og ventrale aspekter af øret inden for 1-1,5 mm fra de vaskulære grene for at skabe en felteffekt. Enhedsindstillingerne er standardiserede og leverer 3,2 volt med skiftende frekvenser (1 ms pulser på 1 Hz og 10 Hz) hvert 2. sekund. Denne stimulation retter sig mod centrale smertebaner gennem grene af kranienerverne V, VII, IX og X, som innerverer det ydre øre. Enheden bæres i 5 dage/uge i i alt 4 uger. Patienter fjerner enheder derhjemme på dag 6 i hver behandlingscyklus. Patienterne vil blive bedt om at bære et SmartWatch under undersøgelsen for at overvåge hjertefrekvensen.

Enhed: Perifer elektrisk nervefeltstimuleringsanordning (PENFS).

Patienterne vil udfylde daglige spørgeskemaer om de værste mavesmerter og afføringsvaner i 1 uge før den første PENFS-anordningsplacering for at give en baseline. Ved besøg 1 vil patienterne udfylde tarmsymptomspørgeskemaet, IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), PROMIS Belly Pain Scale, Gas og oppustethed, forstoppelse og diarréskalaer, Hospitals angst- og depressionsskala og visceral følsomhedsindeks, hjertefrekvens variabilitet vil blive målt, og de vil have den oprindelige PENFS-enhed placeret. Patienterne udfylder dagligt de værste mavesmerter (skala 0-10) spørgeskemaer under hele undersøgelsens varighed. De vender tilbage hver 7. dag for i alt 4 besøg for udskiftning af enhed og yderligere spørgeskemaer, inklusive IBS-SSS. Fire enheder vil blive placeret i alt (start af uge 1, 2, 3 og 4). Stimuleringstiden er 5 dage/uge i hver af de 4 på hinanden følgende uger. Yderligere spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​uge 4 og ved forlænget opfølgning (8 uger).

Sham-komparator: Sham-enhed

De falske enheder vil være identiske med de aktive enheder, men vil ikke administrere elektriske ladninger. I henhold til producentens design og patientanekdotiske erfaringer fra tidligere undersøgelser er både aktiv stimulation og sham under detekterbar sensationstærskel. Ifølge rapport fra tidligere undersøgelser kan nogle patienter opleve en fornemmelse omkring øret efter perkutan nåleplacering; denne fornemmelse kan dog med lige stor sandsynlighed forekomme i den aktive eller falske enhed. Enheden bæres 5 dage om ugen i i alt 4 uger. Patienter fjerner enheder derhjemme på dag 6 i hver behandlingscyklus. Patienter vil også blive bedt om at bære et SmartWatch som ovenfor.

Enhed: Sham-enhed

Patienterne vil udfylde daglige spørgeskemaer om de værste mavesmerter og afføringsvaner i 1 uge før den første anbringelse af falsk enhed for at give en baseline. Ved besøg 1 vil patienter udfylde tarmsymptomspørgeskemaet, IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), PROMIS Belly Pain Scale, Gas og oppustethed, forstoppelse og diarré-skalaer, Hospitals angst- og depressionsskala og visceral følsomhedsindeks, hjertefrekvens variabilitet vil blive målt, og de vil have den oprindelige falske enhed placeret. Patienterne udfylder dagligt de værste mavesmerter (skala 0-10) spørgeskemaer under hele undersøgelsens varighed. De vender tilbage hver 7. dag for i alt 4 besøg for udskiftning af enhed og yderligere spørgeskemaer, inklusive IBS-SSS. Fire enheder vil blive placeret i alt (start af uge 1, 2, 3 og 4). Stimuleringstiden er 5 dage/uge i hver af de 4 på hinanden følgende uger. Yderligere spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​uge 4 og ved forlænget opfølgning (8 uger).

Gennemsnitlig ændring i IBS -symptomens sværhedsgrad fra baseline

For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus skambehandling på ændringen i IBS-symptomens sværhedsgrad hos voksne IBS-patienter efter 4 ugers behandling og ved udvidet opfølgning (8 uger), vurderet gennem en gennemsnitlig ændring i IBS-SSS mellem grupper. Svarene blev målt ved hjælp af IBS-SSS. Højere score indikerer værre symptomer. Resultatområdet er 0-500.

Gennemsnitlige og standardafvigelse af hjerterytmevariabilitet (HRV) -foranstaltninger i PENFS -enhed og skamgrupper efter 4 uger.

Samme foranstaltninger som resultatmål 12. LF Peak FFT: spidsfrekvens inden for lavfrekventsområdet (typisk 0,04-0,15 Hz) af HRV-spektret HF Peak FFT: spidsfrekvens inden for højfrekvensområdet (typisk 0,15-0,4 Hz) af HRV -spektret.

VLF Peak AR: Peak-frekvens inden for det meget lave frekvensområde (typisk 0,0033-0.04 Hz) af HRV -spektret.

HF Peak AR: spidsfrekvens inden for det højfrekvente område for HRV-spektret. LF Peak AR: spidsfrekvens inden for det lavfrekvente område for HRV-spektret.

IBS Symptom Alvorlighed Responder Rate

For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS -terapi versus skamterapi om ændringen i IBS -symptomens sværhedsgrad hos voksne IBS -patienter efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline. Deltagerne vil blive betragtet som respondenter, hvis der er mindst en 50-punkts reduktion på IBS-SSS.

Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlige daglige værste mavesmerter fra baseline

For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS -terapi versus skambehandling på gennemsnitlig værste daglige abdominalsmerter score efter 4 uger sammenlignet med baseline hos voksne patienter med IBS. Skalaen måles som følger, med højere score, der indikerer værre smerter:

Dagligt værre mavesmerters sværhedsgrad:

• Hvordan ville du bedømme dine værste mavesmerter i løbet af de sidste 24 timer (0-10)?

o 0 = ingen smerte, 10 = værste smerter mulige

Ændring i gennemsnitlig daglig afføringskonsistens fra baseline

For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus skamterapi om ændringen i gennemsnitlig daglig afføringskonsistens efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline, vurderet ved anvendelse af Bristol-afføringsformskalaen (BSF'er) (afføringstyper 1-7; typer 1 og 2 indikerer dature, typer 3 og 4 er normal konsistensstole, type 5 indikater afføring af fiber, typer 6 og 7 indikerer dature).

Ændring i gennemsnitlige ugentlige tarmvaner fra baseline

For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus skamterapi om ændringen i gennemsnitlige ugentlige tarmvaner efter 4 ugers behandling og ved udvidet opfølgning (8 uger) sammenlignet med baseline, vurderet gennem den gastrointestinale forstoppelsesskala (percentiler 0,3-100%; højere percentiler indikerer større konstipation).

Ændring i livskvalitet fra baseline

For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus skamterapi om ændringen i IBS-Quality of Life (IBS-QOL) hos voksne patienter med IBS efter 4 ugers behandling og ved udvidet opfølgning (8 uger) sammenlignet med baseline. IBS QOL vurderes i en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.

"Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet ved et ugentligt bivirkningsbegivenhedsspørgeskema

For at sammenligne forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger fra PENFS-terapi versus skambehandling hos voksne patienter med IBS. Bivirkninger vil blive vurderet ved et ugentligt spørgeskema for bivirkninger, der bestemmer sværhedsgraden af ​​den bivirkning, forholdet til undersøgelsesinterventionen, handlingen, der blev truffet med hensyn til undersøgelsesinterventionen, resultatet af den bivirkning, uanset om den bivirkning var forventet, og hvis begivenheden blev betragtet som en alvorlig bivirkning (SAE).

Ændring i gennemsnitlige ugentlige oppustede symptomer fra baseline

For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus skamterapi om ændringen i gennemsnitlige ugentlige oppustede symptomer ved 4 uger og i udvidet opfølgning (8 uger) sammenlignet med basislinjen, der er vurderet gennem den love gastrointestinale gas og oppustningsskala (percentiler 0,1-100%; højere procentdel indikerer større gas og oppustethed).

Ændring i gennemsnitlige ugentlige abdominale smerte symptomer fra baseline

For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus skamterapi om ændringen i gennemsnitlige ugentlige abdominalsmerter symptomer ved 4 uger og i udvidet opfølgning (8 uger) sammenlignet med baseline, vurderet gennem den promis gastrointestinale maven smerteskala (percentiler 2-100%; højere procentdel indikerer dårligere abdominal smerte).

Chang i gennemsnitlige ugentlige tarmvaner fra baseline

For at sammenligne effektiviteten af ​​PENFS-terapi versus skamterapi om ændringen i gennemsnitlige ugentlige tarmvaner efter 4 ugers behandling og i udvidet opfølgning (8 uger) sammenlignet med baseline, vurderet vurderet gennem gastrointestinal diarréskala (Percentiles 1-100%; højere procentdel indikerer større diarré).

Gennemsnitlige og standardafvigelse for hjerterytmevariabilitet (HRV) målinger i PENFS -enhed og skamgrupper ved baseline.

LF Peak FFT: spidsfrekvens inden for lavfrekvent rækkevidde (typisk 0,04-0,15 Hz) af HRV -spektret, som bestemt ved hurtig Fourier -transformation (FFT) -analyse.

HF Peak FFT: Repræsenterer spidsfrekvensen inden for højfrekvensområdet (typisk 0,15-0,4 Hz) af HRV -spektret, som bestemt ved FFT -analyse.

VLF Peak AR: Repræsenterer spidsfrekvensen inden for det meget lave frekvensområde (typisk 0,0033-0,04 Hz) af HRV -spektret, som bestemt ved autoregressiv (AR) modellering.

HF Peak AR: Repræsenterer spidsfrekvensen inden for HRV-spektret med højfrekvensområde som bestemt ved AR-modellering.

LF Peak AR: Repræsenterer spidsfrekvensen inden for det lavfrekvente interval af HRV-spektret, som det

Gennemsnitlige og standardafvigelse for hjerterytmevariabilitet (HRV) målinger i PENFS -enhed og skamgrupper ved baseline.

HF/LF-forhold FFT: Forholdet mellem højfrekvent og lavfrekvent forhold i hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV) analyse som bestemt ved FFT-analyse. Det afspejler balancen mellem parasympatisk (HF) og sympatisk (LF) nervesystemaktivitet, der påvirker hjerterytmen.

HF/LF-forholdslov: Forholdet mellem højfrekvent og lavfrekvent forhold i hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV), som bestemt ved AR-modellering. Det afspejler balancen mellem parasympatisk (HF) og sympatisk (LF) nervesystemaktivitet, der påvirker hjerterytmen.

Gennemsnitlige og standardafvigelse af hjerterytmevariabilitet (HRV) -foranstaltninger i PENFS -enhed og skamgrupper efter 4 uger.

HF/LF-forhold AR: Forholdet mellem højfrekvent og lavfrekvent forhold i hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV), som bestemt af AR. Det afspejler balancen mellem parasympatisk (HF) og sympatisk (LF) nervesystemaktivitet, der påvirker hjerterytmen.

HF/LF-forhold FFT: Forholdet mellem højfrekvent og lavfrekvent forhold i hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV); Reflekterer balancen mellem parasympatisk (HF) og sympatisk (LF) nervesystemaktivitet, der påvirker hjerterytmen.