Estimulação elétrica percutânea do campo nervoso para adultos com síndrome do intestino irritável

Comparador Ativo: Dispositivo de Estimulação de Campo Nervoso Elétrico Periférico (PENFS)

O dispositivo PENFS tem um gerador ativado por bateria e chicote de fios. Quatro eletrodos são conectados ao gerador, cada um com uma agulha estéril de titânio de 2 mm. A orelha do paciente é transiluminada para identificar feixes neurovasculares que são evitados durante a colocação da agulha. O gerador é fixado com adesivo na pele atrás da orelha do paciente. As agulhas são inseridas nas faces dorsal e ventral da orelha, dentro de 1-1,5 mm dos ramos vasculares para criar um efeito de campo. As configurações do dispositivo são padronizadas e fornecem 3,2 volts com frequências alternadas (pulsos de 1 ms de 1 Hz e 10 Hz) a cada 2 s. Essa estimulação tem como alvo as vias centrais da dor através dos ramos dos nervos cranianos V, VII, IX e X, que inervam a orelha externa. O dispositivo é usado por 5 dias/semana durante um total de 4 semanas. Os pacientes removem os dispositivos em casa no dia 6 de cada ciclo de tratamento. Os pacientes serão solicitados a usar um SmartWatch durante o estudo para monitorar a frequência cardíaca.

Dispositivo: Dispositivo de Estimulação de Campo Nervoso Elétrico Periférico (PENFS)

Os pacientes preencherão questionários diários de pior dor abdominal e hábitos intestinais por 1 semana antes da colocação inicial do dispositivo PENFS para fornecer uma linha de base. Na visita 1, os pacientes preencherão o Questionário de Sintomas Intestinais, Escala de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS), Escala de Dor na Barriga PROMIS, Escalas de Gás e Inchaço, Constipação e Diarreia, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e Índice de Sensibilidade Visceral, frequência cardíaca variabilidade será medida, e eles terão o dispositivo PENFS inicial colocado. Os pacientes preencherão questionários diários de pior dor abdominal (escala 0-10) durante toda a duração do estudo. Eles retornarão a cada 7 dias para um total de 4 visitas para substituição do dispositivo e questionários adicionais, incluindo o IBS-SSS. Quatro dispositivos serão colocados no total (início das semanas 1, 2, 3 e 4). O tempo de estimulação é de 5 dias/semana durante cada uma das 4 semanas consecutivas. Questionários adicionais serão preenchidos no final da semana 4 e no acompanhamento estendido (8 semanas).

Comparador Falso: Dispositivo falso

Os dispositivos fictícios serão idênticos aos dispositivos ativos, mas não administrarão cargas elétricas. De acordo com o design do fabricante e a experiência anedótica do paciente em estudos anteriores, tanto a estimulação ativa quanto a simulada estão abaixo do limiar de sensação detectável. De acordo com o relatório de estudos anteriores, alguns pacientes podem sentir uma sensação ao redor da orelha após a colocação percutânea da agulha; no entanto, essa sensação pode ocorrer com a mesma probabilidade no dispositivo ativo ou falso. O dispositivo é usado 5 dias por semana durante um total de 4 semanas. Os pacientes removem os dispositivos em casa no dia 6 de cada ciclo de tratamento. Os pacientes também serão solicitados a usar um SmartWatch conforme descrito acima.

Dispositivo: Dispositivo falso

Os pacientes preencherão questionários diários de pior dor abdominal e hábitos intestinais por 1 semana antes da colocação inicial do dispositivo simulado para fornecer uma linha de base. Na visita 1, os pacientes preencherão o Questionário de Sintomas Intestinais, Escala de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS), Escala de Dor na Barriga PROMIS, Escalas de Gás e Inchaço, Constipação e Diarreia, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e Índice de Sensibilidade Visceral, frequência cardíaca a variabilidade será medida e eles terão o dispositivo simulado inicial colocado. Os pacientes preencherão questionários diários de pior dor abdominal (escala 0-10) durante toda a duração do estudo. Eles retornarão a cada 7 dias para um total de 4 visitas para substituição do dispositivo e questionários adicionais, incluindo o IBS-SSS. Quatro dispositivos serão colocados no total (início das semanas 1, 2, 3 e 4). O tempo de estimulação é de 5 dias/semana durante cada uma das 4 semanas consecutivas. Questionários adicionais serão preenchidos no final da semana 4 e no acompanhamento estendido (8 semanas).

Mudança média na gravidade dos sintomas da IBS da linha de base

Para comparar a eficácia da terapia com PENFS versus terapia simulada na mudança na gravidade dos sintomas da IBS em pacientes com IBS adultos após 4 semanas de tratamento e no acompanhamento prolongado (8 semanas), avaliado através de uma mudança média no IBS-SSS entre os grupos. As respostas foram medidas usando o IBS-SSS. Pontuações mais altas indicam piores sintomas. O intervalo de pontuação é 0-500.

As medidas de desvio médio e padrão da variabilidade da freqüência cardíaca (VFC) nos grupos PENFS e grupos simulados em 4 semanas.

Mesmas medidas que a medida do resultado 12. LF Peak FFT: Frequência de pico dentro da faixa de baixa frequência (normalmente 0,04-0,15 Hz) do espectro da HRV HF Peak FFT: Frequência de pico dentro da faixa de alta frequência (normalmente 0,15-0,4 Hz) do espectro da HRV.

VLF Peak AR: Frequência de pico dentro da faixa de frequência muito baixa (normalmente 0,0033-0,04 Hz) do espectro da HRV.

HF Pico AR: Frequência de pico dentro da faixa de alta frequência do espectro da HRV. LF Pico AR: Frequência de pico dentro da faixa de baixa frequência do espectro da HRV.

IBS Taxa de Respondente de Gravidade dos Sintomas

Para comparar a eficácia da terapia com PENFS versus terapia simulada na mudança na gravidade dos sintomas da IBS em pacientes com IBS adultos após 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base. Os participantes serão considerados respondentes se houver pelo menos uma redução de 50 pontos no IBS-SSS.

Mudança média na pior dor abdominal média diária da linha de base

Para comparar a eficácia da terapia com PENFS versus a terapia simulada nos piores escores diários de dor abdominal diária após 4 semanas em comparação com a linha de base em pacientes adultos com SII. A escala é medida da seguinte maneira, com pontuações mais altas indicando dor pior:

Diária pior severidade da dor abdominal:

• Como você classificaria sua pior dor abdominal nas últimas 24 horas (0-10)?

o 0 = sem dor, 10 = pior dor possível

Mudança na consistência média diária das fezes da linha de base

Para comparar a eficácia da terapia com PENFS versus terapia simulada na mudança na consistência média diária das fezes após 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base, avaliada usando a escala de formulário das fezes de Bristol (BSFs) (os tipos de fezes 1-7; os tipos 1 e 2 indicam a constipação, os tipos 3 e 4 são constituições normais, as margens do tipo 5 indicativas indicativas e 2 não.

Mudança nos hábitos médios do intestino semanal da linha de base

Para comparar a eficácia da terapia com PENFS versus a terapia simulada na mudança nos hábitos médios semanais do intestino após 4 semanas de tratamento e no acompanhamento prolongado (8 semanas) em comparação com a linha de base, avaliada pela escala de constipação gastrointestinal do promisão (percentils 0,3-100; percentis mais altos indicam maior constipação).

Mudança na qualidade de vida desde a linha de base

Para comparar a eficácia da terapia com PENFS versus terapia simulada na mudança na qualidade da vida da SII (IBS-QOL) em pacientes adultos com IBS após 4 semanas de tratamento e no acompanhamento prolongado (8 semanas) em comparação à linha de base. A QV da IBS será avaliada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da IBS.

"Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados por um questionário semanal de eventos adversos

Comparar a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento da terapia com PENFS versus terapia simulada em pacientes adultos com IBS. Os eventos adversos serão avaliados por um questionário semanal de eventos adversos que determina a gravidade do evento adverso, a relação com a intervenção do estudo, a ação tomada em relação à intervenção do estudo, o resultado do evento adverso, se o evento adverso foi ou não esperado e se o evento foi considerado um evento adverso grave (SAE).

Mudança nos sintomas médios semanais de inchaço da linha de base

Para comparar a eficácia da terapia com PENFS versus a terapia simulada na mudança nos sintomas médios semanais de inchaço em 4 semanas e no acompanhamento prolongado (8 semanas) em comparação com a linha de base, avaliada através da escala de gastrointestinal e escala gastrointestinal e inchaço (percentis 0,1-100%; percentils mais altos indicam maior gás e incrustações).

Mudança nos sintomas médios da dor abdominal semanal da linha de base

Para comparar a eficácia da terapia com PENFS versus a terapia simulada na mudança nos sintomas médios da dor abdominal semanal em 4 semanas e no acompanhamento prolongado (8 semanas) em comparação com a linha de base, avaliada pela escala de dor na barriga gastrointestinal promisiva (percentis 2-100; percentis mais altos indicam dores abdominais piores).

Chang em hábitos médios semanais intestinais da linha de base

Para comparar a eficácia da terapia com PENFS versus terapia simulada na mudança nos hábitos médios semanais do intestino após 4 semanas de tratamento e no acompanhamento prolongado (8 semanas) em comparação com a linha de base, avaliada através da escala de diaréia gastrointestinal promisiva (percentis 1-100%; percentis mais altos indicam maior diarréia).

As medidas de desvio médio e padrão da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no dispositivo PENFS e em grupos simulados na linha de base.

LF Peak FFT: Frequência de pico dentro da faixa de baixa frequência (normalmente 0,04-0,15 Hz) do espectro da HRV, conforme determinado pela análise rápida da transformação de Fourier (FFT).

HF Peak FFT: representa a frequência de pico dentro da faixa de alta frequência (normalmente 0,15-0,4 Hz) do espectro da VFC, conforme determinado pela análise de FFT.

Pico de VLF AR: representa a frequência de pico dentro da faixa de frequência baixa (normalmente 0,0033-0,04 Hz) do espectro da HRV, conforme determinado pela modelagem autoregressiva (AR).

HF Peak AR: representa a frequência de pico dentro da faixa de alta frequência do espectro da HRV, conforme determinado pela modelagem de AR.

LF Peak AR: representa a frequência de pico dentro da faixa de baixa frequência do espectro da HRV, como Det

As medidas de desvio médio e padrão da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no dispositivo PENFS e em grupos simulados na linha de base.

Razão HF/LF FFT: razão da relação de alta frequência para baixa frequência na análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), conforme determinado pela análise de FFT. Reflete o equilíbrio entre a atividade do sistema nervoso parassimpático (IC) e simpático (LF) que influenciam a freqüência cardíaca.

Lei da razão HF/LF: razão da razão de alta frequência para baixa frequência na análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), conforme determinado pela modelagem de AR. Reflete o equilíbrio entre a atividade do sistema nervoso parassimpático (IC) e simpático (LF) que influenciam a freqüência cardíaca.

As medidas de desvio médio e padrão da variabilidade da freqüência cardíaca (VFC) nos grupos PENFS e grupos simulados em 4 semanas.

Razão HF/LF AR: razão da relação de alta frequência para baixa frequência na análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), conforme determinado por AR. Reflete o equilíbrio entre a atividade do sistema nervoso parassimpático (IC) e simpático (LF) que influenciam a freqüência cardíaca.

Razão HF/LF FFT: razão da razão de alta frequência para baixa frequência na análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC); Reflete o equilíbrio entre a atividade do sistema nervoso parassimpático (IC) e simpático (LF) que influencia a freqüência cardíaca.