Stimulation percutanée du champ nerveux électrique pour les adultes atteints du syndrome du côlon irritable

Comparateur actif: Dispositif de stimulation du champ nerveux électrique périphérique (PENFS)

L'appareil PENFS a un générateur activé par batterie et un faisceau de câbles. Quatre dérivations sont fixées au générateur, chacune avec une aiguille stérile en titane de 2 mm. L'oreille du patient est trans-illuminée pour identifier les faisceaux neurovasculaires qui sont évités lors du placement de l'aiguille. Le générateur est fixé avec un adhésif sur la peau derrière l'oreille du patient. Des aiguilles sont insérées dans les faces dorsale et ventrale de l'oreille, à moins de 1-1,5 mm des branches vasculaires pour créer un effet de champ. Les réglages de l'appareil sont normalisés et délivrent 3,2 volts avec des fréquences alternatives (impulsions de 1 ms de 1 Hz et 10 Hz) toutes les 2 s. Cette stimulation cible les voies centrales de la douleur à travers les branches des nerfs crâniens V, VII, IX et X, qui innervent l'oreille externe. L'appareil est porté 5 jours/semaine pour un total de 4 semaines. Les patients retirent les dispositifs à la maison au jour 6 de chaque cycle de traitement. Les patients seront invités à porter une SmartWatch pendant l'étude pour surveiller la fréquence cardiaque.

Dispositif: Dispositif de stimulation du champ nerveux électrique périphérique (PENFS)

Les patients rempliront des questionnaires quotidiens sur les pires douleurs abdominales et les habitudes intestinales pendant 1 semaine avant le placement initial du dispositif PENFS pour fournir une ligne de base. Lors de la visite 1, les patients rempliront le questionnaire sur les symptômes intestinaux, l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS), l'échelle de douleur abdominale PROMIS, les échelles de gaz et de ballonnements, de constipation et de diarrhée, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et l'indice de sensibilité viscérale, fréquence cardiaque la variabilité sera mesurée et le dispositif PENFS initial sera placé. Les patients rempliront des questionnaires quotidiens sur les pires douleurs abdominales (échelle de 0 à 10) pendant toute la durée de l'étude. Ils reviendront tous les 7 jours pour un total de 4 visites pour le remplacement de l'appareil et des questionnaires supplémentaires, y compris l'IBS-SSS. Quatre appareils seront placés au total (début des semaines 1, 2, 3 et 4). Le temps de stimulation est de 5 jours/semaine pendant chacune des 4 semaines consécutives. Des questionnaires supplémentaires seront complétés à la fin de la semaine 4 et lors du suivi prolongé (8 semaines).

Comparateur factice: Appareil factice

Les dispositifs factices seront identiques aux dispositifs actifs mais n'administreront pas de charges électriques. Selon la conception du fabricant et l'expérience anecdotique des patients d'études précédentes, la stimulation active et la simulation sont inférieures au seuil de sensation détectable. Selon le rapport d'études précédentes, certains patients peuvent ressentir une sensation autour de l'oreille après le placement percutané de l'aiguille ; cependant, cette sensation peut se produire avec une probabilité égale dans le dispositif actif ou factice. L'appareil est porté 5 jours par semaine pendant 4 semaines au total. Les patients retirent les dispositifs à la maison au jour 6 de chaque cycle de traitement. Les patients seront également invités à porter une SmartWatch comme ci-dessus.

Dispositif: Appareil factice

Les patients rempliront des questionnaires quotidiens sur les pires douleurs abdominales et les habitudes intestinales pendant 1 semaine avant le placement initial du dispositif factice afin de fournir une ligne de base. Lors de la visite 1, les patients rempliront le questionnaire sur les symptômes intestinaux, l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS), l'échelle de douleur abdominale PROMIS, les échelles de gaz et de ballonnements, de constipation et de diarrhée, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et l'indice de sensibilité viscérale, fréquence cardiaque la variabilité sera mesurée et le dispositif factice initial sera placé. Les patients rempliront des questionnaires quotidiens sur les pires douleurs abdominales (échelle de 0 à 10) pendant toute la durée de l'étude. Ils reviendront tous les 7 jours pour un total de 4 visites pour le remplacement de l'appareil et des questionnaires supplémentaires, y compris l'IBS-SSS. Quatre appareils seront placés au total (début des semaines 1, 2, 3 et 4). Le temps de stimulation est de 5 jours/semaine pendant chacune des 4 semaines consécutives. Des questionnaires supplémentaires seront complétés à la fin de la semaine 4 et lors du suivi prolongé (8 semaines).

Changement moyen de la gravité des symptômes du SCI par rapport à la ligne de base

Pour comparer l'efficacité de la thérapie PENFS par rapport à la thérapie factice sur le changement de la gravité des symptômes du SCI chez les patients atteints de SCI adultes après 4 semaines de traitement et à un suivi prolongé (8 semaines), évalué par un changement moyen de l'IBS-SSS entre les groupes. Les réponses ont été mesurées à l'aide de l'IBS-SSS. Des scores plus élevés indiquent des symptômes pires. La plage de score est de 0-500.

Les mesures moyennes et d'écart type de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) dans le dispositif PENFS et les groupes simulés à 4 semaines.

Mêmes mesures que la mesure des résultats 12. LF PEAK FFT: fréquence de pointe dans la plage de basse fréquence (généralement 0,04-0,15 Hz) du spectre HRV HF PEAP FFT: Fréquence de crête dans la plage de fréquences haute (généralement 0,15-0,4 Hz) du spectre HRV.

VLF Peak AR: Fréquence de crête dans la plage de fréquences très basses (généralement 0,0033-0,04 Hz) du spectre HRV.

HF PEAK AR: Fréquence de crête dans la plage à haute fréquence du spectre HRV. LF PEAK AR: Fréquence de crête dans la plage à basse fréquence du spectre HRV.

Taux de répondeur de gravité des symptômes IBS

Pour comparer l'efficacité de la thérapie PENFS par rapport à la thérapie factice sur le changement de la gravité des symptômes du SCI chez les patients atteints de SCI adultes après 4 semaines de traitement par rapport à la ligne de base. Les participants seront considérés comme des intervenants s'il y a au moins une réduction de 50 points sur l'IBS-SSS.

Changement moyen dans les pires douleurs abdominales quotidiennes moyennes de la ligne de base

Pour comparer l'efficacité de la thérapie PENFS par rapport à la thérapie factice sur les scores moyens de douleurs abdominaux quotidiens moyens après 4 semaines par rapport à la référence chez les patients adultes atteints de SCI. L'échelle est mesurée comme suit, avec des scores plus élevés indiquant une pire douleur:

Pire sévérité de la douleur abdominale plus pire:

• Comment évalueriez-vous vos pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures (0-10)?

O 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible

Changement de la cohérence quotidienne moyenne des selles de la ligne de base

Pour comparer l'efficacité de la thérapie PENFS par rapport à la thérapie factice sur le changement de cohérence quotidienne moyenne des selles après 4 semaines de traitement par rapport à la ligne de base, évaluée à l'aide de l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS) (types de selles 1 à 7; types 1 et 2 indique la constipation, les types 3 et 4 semi-sablières normales, les selles de cohérence normales, les indications manquantes de la selle, les types 6 et 7 indiquent diaRrhea).

Changement des habitudes intestinales hebdomadaires moyennes de la ligne de base

Pour comparer l'efficacité de la thérapie PENFS par rapport à la thérapie factice sur le changement des habitudes intestinales hebdomadaires moyennes après 4 semaines de traitement et à un suivi prolongé (8 semaines) par rapport à la ligne de base, évaluée par la constipation gastro-intestinale Promis (centile 0,3 à 100%; les centiles plus élevés indiquent une constipation plus élevée).

Changement de qualité de vie par rapport

Comparer l'efficacité de la thérapie PENFS par rapport à la thérapie factice sur le changement de la qualité de la vie de la SIB (IBS-QOL) chez les patients adultes atteints de SCI après 4 semaines de traitement et à un suivi prolongé (8 semaines) par rapport à la ligne de base. La QoL IBS sera évaluée sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique de l'IBS.

"Nombre de participants ayant des événements indésirables liés au traitement évalués par un questionnaire hebdomadaire sur les événements indésirables

Pour comparer l'incidence des événements indésirables liés au traitement de la thérapie PENFS par rapport à la thérapie factice chez les patients adultes atteints de SCI. Les événements indésirables seront évalués par un questionnaire hebdomadaire sur les événements indésirables qui détermine la gravité de l'événement indésirable, la relation avec l'intervention de l'étude, l'action prise concernant l'intervention de l'étude, l'issue de l'événement indésirable, que ce soit ou non l'événement indésirable et si l'événement était considéré comme un événement indésirable grave (SAE).

Changement des symptômes de ballonnements hebdomadaires moyens de la ligne de base

Pour comparer l'efficacité de la thérapie PENFS par rapport à la thérapie factice sur le changement des symptômes de ballonnement hebdomadaires moyens à 4 semaines et à un suivi prolongé (8 semaines) par rapport à la ligne de base, évalué par le gaz gastro-intestinal Promis et l'échelle des ballonnements (centiles de 0,1 à 100%; les centiles plus élevés indiquent un gas et des ballons plus élevés).

Changement des symptômes de douleur abdominale hebdomadaire moyenne de la ligne de base

Pour comparer l'efficacité de la thérapie PENFS par rapport à la thérapie factice sur le changement des symptômes de douleur abdominale hebdomadaire moyens à 4 semaines et à un suivi prolongé (8 semaines) par rapport à la ligne de base, évalué par l'échelle de douleur abdominale gastro-intestinale Promis (centile 2-100%; les centiles plus élevés indiquent une pire douleur abdominale).

Chang dans les habitudes intestinales hebdomadaires moyennes de la ligne de base

Pour comparer l'efficacité de la thérapie PENFS par rapport à la thérapie factice sur le changement des habitudes intestinales hebdomadaires moyennes après 4 semaines de traitement et à un suivi prolongé (8 semaines) par rapport à la ligne de base, évaluée par l'échelle de diarrhée gastro-intestinale Promis (centiles 1-100%; des percentiles plus élevés indiquent une diarrhéa plus grande).

Les mesures moyennes et d'écart type de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) dans le dispositif PENFS et les groupes factices au départ.

LF PEAK FFT: Fréquence de pointe dans la plage de basse fréquence (généralement 0,04-0,15 Hz) du spectre HRV, tel que déterminé par l'analyse de transformée de Fourier rapide (FFT).

HF Peak FFT: représente la fréquence de crête dans la plage de haute fréquence (généralement 0,15-0,4 Hz) du spectre HRV, tel que déterminé par l'analyse FFT.

VLF Peak AR: représente la fréquence de crête dans la plage de très faible fréquence (généralement 0,0033-0,04 Hz) du spectre HRV, tel que déterminé par la modélisation autorégressive (AR).

HF Peak AR: représente la fréquence de crête dans la plage à haute fréquence du spectre HRV, tel que déterminé par la modélisation AR.

LF Peak AR: représente la fréquence de crête dans la plage à basse fréquence du spectre HRV, comme Det

Les mesures moyennes et d'écart type de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) dans le dispositif PENFS et les groupes factices au départ.

Ratio HF / LF FFT: rapport entre l'analyse à haute fréquence / à basse fréquence de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRH), tel que déterminé par l'analyse FFT. Il reflète l'équilibre entre l'activité du système nerveux parasympathique (HF) et sympathique (LF) influençant la fréquence cardiaque.

HF / LF Ratio Act: Rapport du rapport haute fréquence / basse fréquence de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), tel que déterminé par la modélisation AR. Il reflète l'équilibre entre l'activité du système nerveux parasympathique (HF) et sympathique (LF) influençant la fréquence cardiaque.

Les mesures moyennes et d'écart type de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) dans le dispositif PENFS et les groupes simulés à 4 semaines.

Rapport HF / LF AR: rapport du rapport haute fréquence / basse fréquence de l'analyse de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), tel que déterminé par AR. Il reflète l'équilibre entre l'activité du système nerveux parasympathique (HF) et sympathique (LF) influençant la fréquence cardiaque.

Rapport HF / LF FFT: rapport entre l'analyse de la variabilité à la fréquence cardiaque (HRV) à haute fréquence; reflète l'équilibre entre l'activité parasympathique (HF) et sympathique (LF) influençant la fréquence cardiaque.