Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní stimulace elektrického nervového pole pro dospělé se syndromem dráždivého tračníku

30. dubna 2025 aktualizováno: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Neuromodulace s perkutánní stimulací elektrického nervového pole pro dospělé se syndromem dráždivého tračníku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná pilotní studie hodnotící účinnost perkutánní stimulace elektrického nervového pole při léčbě dospělých pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IBS má celosvětovou prevalenci kolem 11 % a je charakterizována chronickou nebo opakující se bolestí břicha spojenou se změněným vyprazdňováním. Abnormality v ose mozek-střevo, viscerální hypersenzitivita a dysfunkce autonomního nervového systému jsou důležité složky přispívající k patofyziologii IBS. Navzdory nedávným pokrokům v léčebných terapiích IBS nezaznamenává významná podskupina pacientů uspokojivou úlevu od bolesti břicha. Vzhledem k důkazům o protizánětlivých a antinociceptivních složkách vagových nervových drah může stimulace periferního pole vagusového nervu pomoci snížit bolest břicha u pacientů s IBS.

Perkutánní stimulace elektrickým nervovým polem (PENFS) podávaná prostřednictvím zařízení IB-Stim (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA) se ukázala jako účinná u dospívajících pacientů s funkčními poruchami GI souvisejícími s bolestí břicha, včetně IBS. Toto zařízení využívá nespojité frekvence stimulace k zacílení centrálních cest bolesti prostřednictvím větví hlavových nervů V, VII, IX a X, které inervují vnější ucho a promítají se do určitých jader mozkového kmene, včetně nucleus tractus solitarius (NTS). NTS pak působí jako přenosová stanice do dalších oblastí mozku zapojených do modulace bolesti a autonomní kontroly, včetně rostrální ventrální dřeně, locus coeruleus, hypotalamu a amygdaly. Ve studiích s adolescenty byl PENFS po třech týdnech léčby spojen s větším snížením nejhorších bolestí břicha a složených skóre bolesti břicha oproti výchozímu stavu a také ve srovnání se simulovaným zařízením. Tyto účinky přetrvávaly po delší dobu sledování s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky. Navíc větší část dospívajících v rameni PENFS dosáhla po 3 týdnech léčby nejméně 30% snížení nejhoršího skóre bolesti břicha oproti výchozí hodnotě.

IB-Stim je první zařízení schválené Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu funkční bolesti břicha u dospívajících ve věku 11-18 let s IBS. Nicméně účinnost PENFS u dospělých s IBS není v současné době známa. Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná pilotní studie hodnotící účinnost PENFS pomocí IB-Stim pro léčbu symptomů IBS u dospělých pacientů s IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí splňovat kritéria Řím IV pro IBS, potvrzená gastroenterologem, který se specializuje na funkční poruchy GI. Jakýkoli z podtypů IBS střevních návyků (průjem, zácpa, smíšené střevní návyky, neklasifikované) bude povolen.
  • Průměrné denní skóre nejhorší bolesti břicha mezi 4 a 8 (na stupnici hodnocení 0-10 bodů).
  • Minimálně 2 dny bolesti břicha/týden před zahájením studie.
  • Alespoň střední závažnost příznaků IBS s IBS-SSS alespoň 175 (celkové rozmezí skóre 0-500).
  • Pokud dostáváte farmakologickou léčbu bolesti břicha spojené s IBS, musí být dávky stabilní po dobu alespoň 60 dnů před zařazením do studie.
  • Pokud dostáváte farmakologickou léčbu IBS, která nemá vliv na bolest břicha, musí být dávky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie.

Povinná kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 60 let
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo nemluví anglicky
  • Komorbidní, organické zdravotní stavy spojené s bolestí břicha, včetně: zánětlivého onemocnění střev, chronického onemocnění jater, peptického vředu, celiakie, divertikulitidy, apendicitidy, kolorektálního karcinomu, endometriózy, těhotenství, jiných střevních nebo extraintestinálních malignit. Pacienti s překrývajícími se funkčními poruchami GI (tj. funkční dyspepsie) nebudou vyloučeny, pokud je IBS jejich převládající poruchou
  • Historie operace zahrnující CN V, VII, IX nebo X.
  • Anamnéza operací břicha jiných než apendektomie nebo cholecystektomie alespoň 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti dlouhodobě užívající opioidy, benzodiazepiny nebo užívající nelegální látky
  • Pacienti se základními neurologickými stavy, včetně anamnézy: záchvaty, CVA, nekontrolované migrény, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza
  • Pacienti se základními psychiatrickými onemocněními
  • Pacienti s dermatologickými onemocněními postihujícími oblast ucha, obličeje nebo krku (tj. psoriáza), nebo s řeznými ranami nebo oděrkami na zevním uchu, které by bránily umístění jehly
  • Pacienti s hemofilií nebo jinými krvácivými poruchami
  • Pacienti s jakýmkoli implantovaným elektrickým zařízením
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Preferovaná, ale nikoli povinná kritéria vyloučení:

  • Porucha pohybu
  • Neochota nosit SmartWatch na horní končetině (levé nebo pravé zápěstí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení pro stimulaci periferního elektrického pole nervů (PENFS).
Zařízení PENFS má generátor aktivovaný baterií a kabelový svazek. Ke generátoru jsou připojeny čtyři elektrody, každá se sterilní 2 mm titanovou jehlou. Ucho pacienta je prosvětleno, aby se identifikovaly neurovaskulární svazky, kterým se lze vyhnout při zavádění jehly. Generátor je připevněn lepidlem na kůži za uchem pacienta. Jehly se zavádějí do dorzální a ventrální části ucha, do vzdálenosti 1-1,5 mm od cévních větví, aby se vytvořil efekt pole. Nastavení zařízení je standardizované a dodává 3,2 V se střídavými frekvencemi (pulzy 1 ms 1 Hz a 10 Hz) každé 2 s. Tato stimulace se zaměřuje na centrální dráhy bolesti prostřednictvím větví hlavových nervů V, VII, IX a X, které inervují vnější ucho. Pomůcka se nosí 5 dní/týden celkem 4 týdny. Pacienti odebírají zařízení doma 6. den každého léčebného cyklu. Pacienti budou požádáni, aby během studie nosili hodinky SmartWatch pro sledování srdeční frekvence.
Přístroj: Zařízení pro stimulaci periferního elektrického pole nervů (PENFS).
Pacienti vyplní denní dotazníky týkající se nejhorších bolestí břicha a střevních návyků po dobu 1 týdne před počátečním umístěním zařízení PENFS, aby poskytli výchozí stav. Při návštěvě 1 pacienti vyplní dotazník střevních příznaků, stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS), PROMIS stupnice bolesti břicha, plynatost a nadýmání, zácpa a průjem, stupnice nemocniční úzkosti a deprese a index viscerální citlivosti, srdeční frekvence bude změřena variabilita a bude jim umístěno počáteční zařízení PENFS. Pacienti budou během trvání studie vyplňovat denní dotazníky nejhorší bolesti břicha (škála 0-10). Vrátí se každých 7 dní na celkem 4 návštěvy za účelem výměny zařízení a dalších dotazníků, včetně IBS-SSS. Celkem budou umístěna čtyři zařízení (začátek 1., 2., 3. a 4. týdne). Doba stimulace je 5 dní/týden během každého ze 4 po sobě jdoucích týdnů. Další dotazníky budou vyplněny na konci 4. týdne a při prodlouženém sledování (8 týdnů).
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Falešná zařízení budou identická s aktivními zařízeními, ale nebudou podávat elektrické náboje. Podle návrhu výrobce a neoficiálních zkušeností pacientů z předchozích studií jsou aktivní stimulace i simulace pod prahem detekovatelného vnímání. Podle zprávy z předchozích studií mohou někteří pacienti po perkutánním zavedení jehly pociťovat pocit kolem ucha; tento pocit se však může objevit se stejnou pravděpodobností v aktivním nebo falešném zařízení. Zařízení se nosí 5 dní v týdnu celkem 4 týdny. Pacienti odebírají zařízení doma 6. den každého léčebného cyklu. Pacienti budou také požádáni, aby nosili hodinky SmartWatch, jak je uvedeno výše.
Přístroj: Falešné zařízení
Pacienti vyplní denní dotazníky týkající se nejhorší bolesti břicha a střevních návyků po dobu 1 týdne před počátečním falešným umístěním zařízení, aby poskytli základní linii. Při návštěvě 1 pacienti vyplní dotazník střevních příznaků, stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS), PROMIS stupnice bolesti břicha, plynatost a nadýmání, zácpa a průjem, stupnice nemocniční úzkosti a deprese a index viscerální citlivosti, srdeční frekvence bude změřena variabilita a bude jim umístěno počáteční falešné zařízení. Pacienti budou během trvání studie vyplňovat denní dotazníky nejhorší bolesti břicha (škála 0-10). Vrátí se každých 7 dní na celkem 4 návštěvy za účelem výměny zařízení a dalších dotazníků, včetně IBS-SSS. Celkem budou umístěna čtyři zařízení (začátek 1., 2., 3. a 4. týdne). Doba stimulace je 5 dní/týden během každého ze 4 po sobě jdoucích týdnů. Další dotazníky budou vyplněny na konci 4. týdne a při prodlouženém sledování (8 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna závažnosti symptomů IBS z výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů.
Porovnání účinnosti terapie PENFS versus falešnou terapii při změně závažnosti symptomů IBS u dospělých pacientů s IBS po 4 týdnech léčby a při prodloužení sledování (8 týdnů), hodnocených průměrnou změnou IBS-SSS mezi skupinami. Odpovědi byly měřeny pomocí IBS-SSS. Vyšší skóre naznačují horší příznaky. Rozsah skóre je 0-500.
4 týdny, 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná a standardní odchylka variability srdeční frekvence (HRV) měření v zařízení PENFS a podvodné skupiny po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny

Stejná opatření jako výsledek měření 12. LF Peak FFT: Frekvence píku v nízkofrekvenčním rozsahu (obvykle 0,04-0,15 Hz) HRV Spectrum HF Peak FFT: Frekvence píku v rámci vysokofrekvenčního rozsahu (obvykle 0,15-0,4 Hz) HRV spektra.

VLF Peak AR: Frekvence píku ve velmi nízkém rozsahu (obvykle 0,0033-0,04 Hz) HRV spektra.

HF PEAK AR: Pík frekvence v rámci vysokofrekvenčního rozsahu HRV spektra. LF PEAK AR: Vrcholová frekvence v rámci nízkofrekvenčního rozsahu HRV spektra.
4 týdny
Míra respondenta závažnosti příznaků IBS
Časové okno: 4. týden
Porovnání účinnosti terapie PENFS versus falešnou terapii při změně závažnosti symptomů IBS u dospělých pacientů s IBS po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím stavem. Účastníci budou považováni za respondenty, pokud dojde k alespoň 50bodovému snížení IBS-SSS.
4. týden
Průměrná změna průměrné denní nejhorší bolesti břicha z výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden

Porovnání účinnosti terapie PENFS versus podvodní terapii na průměrném nejhorším skóre bolesti břicha po 4 týdnech ve srovnání s výchozím stavem u dospělých pacientů s IBS. Měřítko se měří následovně, přičemž vyšší skóre ukazuje horší bolest:

Denní horší závažnost bolesti břicha:

• Jak byste hodnotili svou nejhorší bolest břicha za posledních 24 hodin (0-10)?

O 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
4. týden
Změna průměrné denní konzistence stolice z výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
Pro porovnání účinnosti terapie PENFS versus simulovanou terapii při změně průměrné denní konzistence stolice po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím hodnotou hodnoceno pomocí stupnice formy Bristol Stolic (BSF) (typy stolice 1-7; typy 1 a 2 označují zálohu, jsou normální konzistenční stolice, typu 5, které jsou indikovány deníky 6 a 7).
4. týden
Změna průměrných týdenních návyků střev ze základní linie
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Pro porovnání účinnosti terapie PENFS versus falešnou terapii při změně průměrných týdenních středových návyků po 4 týdnech léčby a při prodloužené sledování (8 týdnů) ve srovnání s výchozím hodnotou, hodnocenou prostřednictvím Gastrointestinální stupnice Promis (percentily 0,3–100%; vyšší procenta;
4. týden, 8. týden
Změna kvality života z základní linie
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Porovnání účinnosti terapie PENFS versus falešnou terapii při změně kvality života IBS (IBS-QOL) u dospělých pacientů s IBS po 4 týdnech léčby a při prodloužení sledování (8 týdnů) ve srovnání s výchozím hodnotou. IBS QOL bude hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života IBS.
4. týden, 8. týden
„Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno týdenním dotazníkem nežádoucích účinků
Časové okno: 4. týden
Porovnat výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou z terapie PENFS versus falešnou terapii u dospělých pacientů s IBS. Nežádoucí účinky budou hodnoceny týdenním dotazníkem nepříznivých událostí, který určuje závažnost nežádoucí události, vztahem k intervenci studie, opatřením týkajícím se intervence studie, výsledkem nežádoucí události, ať už se očekávala nepříznivá událost, a pokud byla událost považována za závažnou nežádoucí událost (SAE).
4. týden
Změna průměrných týdenních nadýchacích příznaků z základní linie
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Pro porovnání účinnosti terapie PENFS versus falešnou terapii při změně průměrných týdenních nadýchacích symptomů po 4 týdnech a při prodlouženém sledování (8 týdnů) ve srovnání s výchozím hodnotou, hodnocených prostřednictvím gastrointestinálního plynu a nadýmání Promis (percentily 0,1–100%; vyšší procenta;
4 týdny, 8 týdnů
Změna průměrných týdenních příznaků bolesti břicha z výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Pro porovnání účinnosti terapie PENFS versus falešnou terapii při změně průměrných týdenních příznaků bolesti břicha po 4 týdnech a při prodlouženém sledování (8 týdnů) ve srovnání s výchozím stanovištěm, hodnocenou prostřednictvím prominsointestinálního břicha (percentily 2-100%; vyšší procento) naznačují horší bolest břicha).
4 týdny, 8 týdnů
Chang v průměrných týdenních střevních návycích z základní linie
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Pro porovnání účinnosti terapie PENF versus falešnou terapii při změně průměrných týdenních středových návyků po 4 týdnech léčby a při prodloužení sledování (8 týdnů) ve srovnání s výchozím hodnotou, hodnoceno prostřednictvím stupnice gastrointestinálního průjmu Promis (percelí 1-100%; vyšší procenta;
4 týdny, 8 týdnů
Průměrná a standardní odchylka variability variability srdeční frekvence (HRV) měření v zařízení PENFS a podvodních skupinách na začátku.
Časové okno: Základní linie

LF Peak FFT: Frekvence píku v rámci nízkofrekvenčního rozsahu (obvykle 0,04-0,15 Hz) HRV spektra, jak je určeno analýzou rychlé Fourierovy transformace (FFT).

HF Peak FFT: představuje vrchol frekvence v rámci vysokofrekvenčního rozsahu (obvykle 0,15-0,4 Hz) HRV spektra, jak je stanoveno analýzou FFT.

VLF Peak AR: Představuje vrchol frekvence ve velmi nízkém frekvenčním rozsahu (obvykle 0,0033-0,04 Hz) HRV spektra, jak je určeno autoregresivním (AR) modelováním.

HF Peak AR: představuje vrchol frekvence v rámci vysokofrekvenčního rozsahu HRV spektra, jak je stanoveno AR modelováním.

LF Peak AR: představuje vrchol frekvence v nízkofrekvenčním rozsahu HRV spektra jako det
Základní linie
Průměrná a standardní odchylka variability variability srdeční frekvence (HRV) měření v zařízení PENFS a podvodních skupinách na začátku.
Časové okno: Základní linie

Poměr HF/LF FFT: Poměr vysokofrekvenčního k nízkofrekvenční poměru v analýze variability srdeční frekvence (HRV), jak bylo stanoveno analýzou FFT. Odráží rovnováhu mezi parasympatickou (HF) a sympatickou (LF) aktivitou nervového systému ovlivňující srdeční frekvenci.

Poměr HF/LF ACT: Poměr vysokofrekvenčního k nízkofrekvenční poměru v analýze variability srdeční frekvence (HRV), jak bylo stanoveno modelováním AR. Odráží rovnováhu mezi parasympatickou (HF) a sympatickou (LF) aktivitou nervového systému ovlivňující srdeční frekvenci.
Základní linie
Průměrná a standardní odchylka variability srdeční frekvence (HRV) měření v zařízení PENFS a podvodné skupiny po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny

Poměr HF/LF AR: Poměr vysokofrekvenčního k nízkofrekvenční poměru v analýze variability srdeční frekvence (HRV), jak je stanoveno AR. Odráží rovnováhu mezi parasympatickou (HF) a sympatickou (LF) aktivitou nervového systému ovlivňující srdeční frekvenci.

Poměr HF/LF FFT: poměr vysokofrekvenčního k nízkofrekvenčním poměru v analýze variability srdeční frekvence (HRV); odráží rovnováhu mezi parasympatickou (HF) a sympatickou (LF) aktivitou nervového systému ovlivňující srdeční frekvenci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Innovative Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 19-001796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit