Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután elektromos idegmező stimuláció irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek számára

2025. április 30. frissítette: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Neuromoduláció perkután elektromos idegmező-stimulációval irritábilis bélszindrómás felnőttek számára: Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált kísérleti vizsgálat

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, ál-kontrollos kísérleti tanulmány, amely a perkután elektromos idegmező-stimuláció hatékonyságát értékeli irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBS világszerte 11%-os előfordulási gyakorisággal fordul elő, és a megváltozott székletürítéssel összefüggő krónikus vagy visszatérő hasi fájdalom jellemzi. Az agy-bél tengelyen belüli rendellenességek, a zsigeri túlérzékenység és az autonóm idegrendszer diszfunkciója fontos összetevői, amelyek hozzájárulnak az IBS patofiziológiájához. Az IBS orvosi kezelésében elért közelmúltbeli fejlődés ellenére a betegek egy jelentős alcsoportja nem tapasztalja a hasi fájdalom kielégítő enyhülését. A vagus idegpályák gyulladáscsökkentő és antinociceptív összetevőire utaló bizonyítékok alapján a vagus ideg perifériás mezőjének stimulálása segíthet csökkenteni a hasi fájdalmat IBS-ben szenvedő betegeknél.

Az IB-Stim eszközzel (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA) beadott perkután elektromos idegmező-stimuláció (PENFS) hatékonynak bizonyult serdülőkorú betegeknél, akik hasi fájdalommal összefüggő funkcionális GI-rendellenességben szenvednek, beleértve az IBS-t is. Ez az eszköz nem folytonos frekvenciájú stimulációt használ az V., VII., IX. és X. koponyaidegek ágain keresztüli központi fájdalomútvonalak megcélzására, amelyek beidegzik a külső fület, és bizonyos agytörzsi magokra vetítenek, beleértve a nucleus tractus solitariust (NTS). Az NTS ezután közvetítőállomásként működik a fájdalommodulációban és az autonóm szabályozásban részt vevő más agyterületek felé, beleértve a rostralis ventrális velőt, a locus coeruleust, a hipotalamusz és az amygdala. A serdülők körében végzett vizsgálatokban a PENFS a legrosszabb hasi fájdalom és az összetett hasi fájdalom pontszámok nagyobb csökkenésével járt a kiindulási értékhez képest, valamint a színlelt eszközhöz képest háromhetes kezelés után. Ezek a hatások hosszan tartó követési időszakon keresztül fennmaradtak, minimális mellékhatásokkal vagy mellékhatások nélkül. Ezenkívül a PENFS karon a serdülők nagyobb hányada ért el legalább 30%-os csökkenést a kiindulási értékhez képest a legrosszabb hasi fájdalom pontszámában 3 hetes kezelés után.

Az IB-Stim az első olyan eszköz, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyott jóvá 11-18 éves, IBS-ben szenvedő serdülők funkcionális hasi fájdalmának kezelésére. A PENFS hatékonysága azonban IBS-ben szenvedő felnőtteknél jelenleg nem ismert. Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a PENFS hatékonyságát értékeli az IB-Stim segítségével IBS-ben szenvedő felnőtt betegek IBS-tüneteinek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18-60 év közöttiek, akik írásos, tájékozott hozzájárulást tudnak adni.
  • A betegeknek meg kell felelniük az IBS Róma IV kritériumainak, amelyeket funkcionális GI-rendellenességekre szakosodott gasztroenterológus igazolt. Az IBS bélszokás bármely altípusa (hasmenés, székrekedés, vegyes bélrendszeri szokások, besorolatlan) megengedett.
  • A napi legrosszabb hasi fájdalom átlagos pontszáma 4 és 8 között (0-10 pontos skálán).
  • Legalább 2 nap hasi fájdalom/hét a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Az IBS-tünetek legalább mérsékelt súlyossága legalább 175-ös IBS-SSS mellett (0-500 összpontszám).
  • Ha gyógyszeres kezelésben részesül az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom miatt, a dózisoknak stabilnak kell lenniük legalább 60 napig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Ha olyan gyógyszeres IBS-kezelésben részesül, amely nem befolyásolja a hasi fájdalmat, a dózisoknak stabilnak kell lenniük legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt.

Kötelező kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 60 év feletti betegek
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy nem beszélnek angolul
  • Hasi fájdalommal járó társbetegségek, organikus betegségek, beleértve: Gyulladásos bélbetegség, krónikus májbetegség, peptikus fekélybetegség, cöliákia, divertikulitisz, vakbélgyulladás, vastagbélrák, endometriózis, terhesség, egyéb bélrendszeri vagy bélen kívüli rosszindulatú daganatok. Átfedő funkcionális GI-rendellenességekben szenvedő betegek (pl. funkcionális dyspepsia) nem zárható ki mindaddig, amíg az IBS a domináns rendellenességük
  • V., VII., IX. vagy X. CN-t érintő műtétek története.
  • Hasi műtétek anamnézisében, kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia, legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Krónikus opioidokat, benzodiazepineket szedő vagy tiltott szerhasználatban szenvedő betegek
  • Neurológiai alapbetegségben szenvedő betegek, beleértve: görcsrohamok, CVA, kontrollálatlan migrén, traumás agysérülés, sclerosis multiplex
  • Pszichiátriai alapbetegségben szenvedő betegek
  • A fül-, arc- vagy nyaki régiót érintő bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedő betegek (pl. pikkelysömör), vagy olyan vágások vagy horzsolások a külső fülön, amelyek zavarják a tű behelyezését
  • Hemofíliában vagy más vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Betegek bármilyen beültetett elektromos eszközzel
  • Terhes vagy szoptató betegek

Előnyben részesített, de nem kötelező kizárási kritériumok:

  • Mozgászavar
  • Nem hajlandó a SmartWatch-et a felső végtagon (bal vagy jobb csuklón) viselni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perifériás elektromos idegmező-stimuláló (PENFS) eszköz
A PENFS eszköz akkumulátorral működtetett generátorral és kábelköteggel rendelkezik. A generátorhoz négy vezeték csatlakozik, mindegyik steril 2 mm-es, titán tűvel. A páciens fülét átvilágítják, hogy azonosítsák azokat a neurovaszkuláris kötegeket, amelyeket a tű felhelyezése során kerülni kell. A generátor ragasztóval van rögzítve a páciens füle mögötti bőrre. A tűket a fül dorsalis és ventrális oldalába, az erek ágaitól 1-1,5 mm-re szúrják be, hogy térhatást hozzanak létre. A készülék beállításai szabványosak, és 3,2 V-ot adnak le váltakozó frekvenciákkal (1 ms-os 1 Hz-es és 10 Hz-es impulzusok) 2 másodpercenként. Ez a stimuláció a központi fájdalomútvonalakat célozza meg az V, VII, IX és X agyidegek ágain keresztül, amelyek beidegzik a külső fület. A készüléket heti 5 napig viselik, összesen 4 hétig. A betegek minden kezelési ciklus 6. napján eltávolítják otthon az eszközöket. A betegeket arra kérik, hogy viseljenek SmartWatch-et a vizsgálat során a pulzusszám figyeléséhez.
Eszköz: Perifériás elektromos idegmező-stimuláló (PENFS) eszköz
A betegek napi legrosszabb hasi fájdalom és székletürítés kérdőíveket töltenek ki 1 héttel a PENFS eszköz kezdeti elhelyezése előtt, hogy meghatározzák az alapvonalat. Az 1. vizit során a betegek kitöltik a Béltünet-kérdőívet, az IBS-tünetek súlyossági skáláját (IBS-SSS), a PROMIS hasfájdalom-skálát, a gáz- és puffadás-, székrekedés- és hasmenés-skálát, a kórházi szorongás és depresszió skáláját, valamint a zsigeri érzékenységi indexet, a pulzusszámot. A rendszer méri a változékonyságot, és elhelyezi a kezdeti PENFS eszközt. A betegek a napi legrosszabb hasi fájdalom (0-10 skála) kérdőíveket töltik ki a vizsgálat teljes időtartama alatt. 7 naponta visszatérnek, összesen 4 alkalommal eszközcserére és további kérdőívekre, beleértve az IBS-SSS-t is. Összesen négy eszköz kerül elhelyezésre (az 1., 2., 3. és 4. hét kezdete). A stimuláció ideje 5 nap/hét mind a 4 egymást követő héten. További kérdőíveket töltenek ki a 4. hét végén és a meghosszabbított utánkövetés során (8 hét).
Sham Comparator: Sham Device
A színlelt eszközök azonosak lesznek az aktív eszközökkel, de nem adnak elektromos töltést. A gyártó tervei és a betegek korábbi vizsgálatokból származó anekdotikus tapasztalatai szerint mind az aktív stimuláció, mind az ál-ingerlés a kimutatható érzékelési küszöb alatt van. Korábbi tanulmányok jelentése szerint egyes betegek a fül körüli érzést érezhetik a perkután tű felhelyezése után; ez az érzés azonban azonos valószínűséggel jelentkezhet az aktív vagy a hamis eszközben. A készüléket heti 5 napon keresztül, összesen 4 hétig viselik. A betegek minden kezelési ciklus 6. napján eltávolítják otthon az eszközöket. A fentiek szerint a betegeknek SmartWatch-ot is viselniük kell.
Eszköz: Sham Device
A betegek napi legrosszabb hasi fájdalom és bélszokás kérdőíveket töltenek ki 1 héttel az első hamis eszköz elhelyezése előtt, hogy meghatározzák az alapvonalat. Az 1. vizit során a betegek kitöltik a Béltünet-kérdőívet, az IBS-tünetek súlyossági skáláját (IBS-SSS), a PROMIS hasfájdalom-skálát, a gáz- és puffadás-, székrekedés- és hasmenés-skálát, a kórházi szorongás és depresszió skáláját, valamint a zsigeri érzékenységi indexet, a pulzusszámot. megmérik a változékonyságot, és elhelyezik a kezdeti áleszközt. A betegek a napi legrosszabb hasi fájdalom (0-10 skála) kérdőíveket töltik ki a vizsgálat teljes időtartama alatt. 7 naponta visszatérnek, összesen 4 alkalommal eszközcserére és további kérdőívekre, beleértve az IBS-SSS-t is. Összesen négy eszköz kerül elhelyezésre (az 1., 2., 3. és 4. hét kezdete). A stimuláció ideje 5 nap/hét mind a 4 egymást követő héten. További kérdőíveket töltenek ki a 4. hét végén és a meghosszabbított utánkövetés során (8 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az IBS tünetének súlyosságában az alapvonaltól
Időkeret: 4 hét, 8 hét.
A PENF-kezelés hatékonyságának összehasonlításához az IBS tünetének súlyosságának változása során felnőtt IBS-betegek változásánál 4 hetes kezelés után és hosszabb nyomon követéskor (8 hét), amelyet a csoportok közötti IBS-SSS átlagos változásán keresztül értékelünk. A válaszokat az IBS-SSS segítségével mértük. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A pontszám tartomány 0-500.
4 hét, 8 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám -variabilitás (HRV) méréseinek átlag- és szórása a PENFS eszközben és az álcsoportokban 4 héten.
Időkeret: 4 hét

Ugyanazok az intézkedések, mint a 12. kimenetelű mérés. LF PEP FFT: csúcsfrekvencia az alacsony frekvenciájú tartományon belül (jellemzően 0,04-0,15 A HRV spektrum HF HF PEP FFT) Hz) pontja: csúcsfrekvencia a nagyfrekvenciás tartományban (jellemzően 0,15-0,4 A HRV spektrum Hz).

VLF Peak AR: A csúcsfrekvencia a nagyon alacsony frekvenciatartományban (általában 0,0033-0.04 A HRV spektrum Hz).

HF csúcs AR: A csúcsfrekvencia a HRV spektrum magas frekvenciájú tartományában. LF csúcs AR: A csúcsfrekvencia a HRV spektrum alacsony frekvenciájú tartományában.
4 hét
IBS tünet súlyossági válaszadási sebessége
Időkeret: 4. hét
A PENF -kezelés hatékonyságának összehasonlításához a felnőtt IBS -betegeknél az IBS tünetének súlyosságának változása során a SHAM terápiával a kezelés után a kezelés után a kiindulási értékhez viszonyítva. A résztvevőket reagálóknak tekintik, ha az IBS-SSS-en legalább 50 pontos csökkenés történik.
4. hét
Átlagos változás az átlagos napi legrosszabb hasi fájdalomban a kiindulási ponttól
Időkeret: 4. hét

A PENFS -kezelés és az ál -terápia hatékonyságának összehasonlításához az átlagos napi hasi fájdalom pontszáma 4 hét után az IBS -ben szenvedő felnőtt betegek kiindulási pontjához képest. A skálát az alábbiak szerint mérjük, a magasabb pontszámok a rosszabb fájdalmat jelzik:

Napi rosszabb hasi fájdalom súlyossága:

• Hogyan értékelné a legrosszabb hasi fájdalmat az elmúlt 24 órában (0-10)?

o 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
4. hét
Az átlagos napi széklet konzisztenciájának változása az alapvonaltól
Időkeret: 4. hét
Összehasonlítani a PENFS-kezelés és az ál-terápia hatékonyságát az átlagos napi széklet konzisztenciájának változásánál a kezelés 4 hetes kezelés után, összehasonlítva a kiindulási értékhez képest, a Bristol széklet-forma skála (BSFS) alkalmazásával (BSFS) (az 1-7. Típus; az 1. és 2. típusú székrekedés jelzi, a 3. és a 4. típusú, a 3. és a 4. típusú.
4. hét
Változás az átlagos heti bél szokásokban a kiindulási ponttól
Időkeret: 4. hét, 8. hét
Összehasonlítani a PENFS-terápia hatékonyságát a SHAM terápiával az átlagos heti bélszokások változásánál a 4 hetes kezelés után, és meghosszabbított nyomon követéskor (8 hét), összehasonlítva az alapvonalhoz képest, amelyet a PROMIS gastrointestinalis székrekedés skálán értékelünk (százalék 0,3-100%; magasabb százalék jelzi a nagyobb székrekedés).
4. hét, 8. hét
Az életminőség változása az alapvonaltól
Időkeret: 4. hét, 8. hét
Összehasonlítani a PENFS-terápia hatékonyságát az SHAM terápiával az IBS életminőségének (IBS-QOL) változásánál az IBS-ben szenvedő felnőtt betegeknél 4 hetes kezelés után, és meghosszabbított nyomon követéskor (8 hét) összehasonlítva a kiindulási értékhez képest. Az IBS QOL-t 0-100-ig terjedő skálán értékeljük, a magasabb pontszámok pedig a jobb IBS-specifikus életminőséget jelzik.
4. hét, 8. hét
"A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, amelyet heti káros események kérdőíve értékel
Időkeret: 4. hét
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulásának összehasonlítása a PENFS-terápia és az SHAM terápia előfordulása az IBS-ben szenvedő felnőtt betegeknél. A mellékhatásokat egy heti káros események kérdőívje alapján fogják értékelni, amely meghatározza a káros esemény súlyosságát, a tanulmányi beavatkozással való kapcsolatot, a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos intézkedéseket, a káros esemény eredményét, függetlenül attól, hogy a mellékhatás várható -e, és ha az eseményt komoly káros eseménynek (SAE) tekintik.
4. hét
Az átlagos heti puffadási tünetek változása a kiindulási ponttól
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Összehasonlítani a PENFS-kezelés hatékonyságát a SHAM terápiával az átlagos heti puffadási tünetek változásánál 4 héten és meghosszabbított nyomon követéskor (8 hét), összehasonlítva a kiindulási értékhez képest, a PROMIS gastrointestinalis gáz és a puffadási skálán (0,1-100%; magasabb százalék jelzi a nagyobb százalékot).
4 hét, 8 hét
Változás az átlagos heti hasi fájdalom tüneteinek a kiindulási ponttól
Időkeret: 4 hét, 8 hét
A PENFS-kezelés és az ál-terápia hatékonyságának összehasonlításához az átlagos heti hasi fájdalom tüneteinek változásakor 4 héten és meghosszabbított nyomon követéskor (8 hét) összehasonlítva az alapvonalhoz képest, amelyet a PROMIS gastrointestinalis hasi fájdalom skálán értékelünk (százalék 2-100%; magasabb százalék jelzi a rosszabb hasi fájdalmat).
4 hét, 8 hét
Chang az átlagos heti bél szokásokban a kiindulási pontból
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Összehasonlítani a PENFS-kezelés hatékonyságát és a szégyenteljesítményt az átlagos heti bélszokások változásánál a 4 hetes kezelés után, és meghosszabbított nyomon követéskor (8 hét), összehasonlítva a kiindulási értékhez képest, amelyet a PROMIS gastrointestinalis hasmenés skálán értékelünk (százalék 1-100%; nagyobb százalék jelzi a nagyobb hasmenést).
4 hét, 8 hét
A pulzusszám -variabilitás (HRV) méréseinek átlag- és szórása a PENFS eszközben és az álcsoportokban a kiindulási állapotban.
Időkeret: Alapvonal

LF Peak FFT: csúcsfrekvencia az alacsony frekvenciájú tartományon belül (általában 0,04-0,15 A HRV spektrum Hz), a gyors Fourier transzformációs (FFT) elemzéssel meghatározva.

HF Peak FFT: A csúcsfrekvenciát képviseli a magas frekvenciájú tartományban (általában 0,15-0,4 A HRV spektrum Hz), az FFT elemzéssel meghatározva.

VLF csúcs AR: A csúcsfrekvenciát képviseli a nagyon alacsony frekvenciatartományban (általában 0,0033-0.04 A HRV spektrum Hz), az autoregresszív (AR) modellezéssel meghatározva.

HF Peak AR: A csúcsfrekvenciát képviseli a HRV spektrum nagyfrekvenciás tartományában, az AR modellezéssel meghatározva.

LF Peak AR: A csúcsfrekvenciát jelöli a HRV spektrum alacsony frekvenciájú tartományában, mint DET
Alapvonal
A pulzusszám -variabilitás (HRV) méréseinek átlag- és szórása a PENFS eszközben és az álcsoportokban a kiindulási állapotban.
Időkeret: Alapvonal

HF/LF arány FFT: A magas frekvenciájú és az alacsony frekvenciájú arány aránya a pulzusszám-variabilitás (HRV) elemzésében, az FFT analízissel meghatározva. Ez tükrözi a parasimpatikus (HF) és a szimpatikus (LF) idegrendszer aktivitásának egyensúlyát, amely befolyásolja a pulzusszámot.

HF/LF arányról szóló törvény: A magas frekvenciájú és az alacsony frekvenciájú arány aránya a pulzusszám-variabilitás (HRV) elemzésében, az AR modellezéssel meghatározva. Ez tükrözi a parasimpatikus (HF) és a szimpatikus (LF) idegrendszer aktivitásának egyensúlyát, amely befolyásolja a pulzusszámot.
Alapvonal
A pulzusszám -variabilitás (HRV) méréseinek átlag- és szórása a PENFS eszközben és az álcsoportokban 4 héten.
Időkeret: 4 hét

HF/LF arány AR: A pulzusszám-variabilitás (HRV) elemzésének magas frekvenciájának és alacsony frekvenciájának arányának aránya, az AR által meghatározva. Ez tükrözi a parasimpatikus (HF) és a szimpatikus (LF) idegrendszer aktivitásának egyensúlyát, amely befolyásolja a pulzusszámot.

HF/LF arány FFT: A magas frekvenciájú és az alacsony frekvenciájú arány aránya a pulzusszám-variabilitás (HRV) elemzésében; tükrözi a parasimpatikus (HF) és a szimpatikus (LF) idegrendszer aktivitásának egyensúlyát, amely befolyásolja a pulzusszámot.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Innovative Health Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 19-001796

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel