补充同步和异步远程医疗改善 1 型糖尿病儿科患者血糖控制的随机试验

设计：对两种不同的远程医疗方式进行随机对照试验，作为对 1 型糖尿病和血糖控制不佳的儿科患者进行为期六个月的常规糖尿病护理的补充。

招募：患者将通过以下方式招募：1) 在定期亲自访问加州大学戴维斯分校 (UCD) 儿科糖尿病诊所期间，或 2) 通过电话招募接受远程医疗而不是来自 UCD 儿科现场护理的患者注册期间的糖尿病诊所提供者。 纳入标准为 1) 年龄 5-18 岁，2) 诊断为 1 型糖尿病，病程 >12 个月，3) 入组时血糖控制不佳，定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 > 8%（ 64 mmol/mol) 或连续血糖监测 (CGM) 数据显示的 14 天血糖管理指数 (GMI) > 8%，或前一个月 14 天平均血糖 > 200 mg/dl，4) 有意次年在都柏林大学儿童糖尿病诊所接受糖尿病护理，5) 通过具有视频和音频功能的设备访问互联网，以及 6) 连接患者家用血糖仪或 CGM 设备以及胰岛素泵的能力，如果适用 - 通过蓝牙或物理电缆连接到具有互联网功能的设备。 由于当前适用于州际家庭到诊所远程医疗服务的医生许可限制，如果患者的家庭住址不在加利福尼亚州，则他们将被排除在参与之外。 根据 IRB 规定，将获得参与者及其父母/监护人的书面知情同意书和同意书。

试运行、随机化和基线数据收集：在随机分配之前，参与研究的每位患者将完成远程数据共享的试运行以及与研究人员的家庭到诊所视频会面，以解决任何技术问题。 这些程序将有助于确保患者及其家人成功使用必要的程序并完成预定任务。 在我的家庭视频就诊试点研究中，23% 的入组患者未能完成第一次视频就诊，在接受任何干预之前实际上就退出了研究。 此测试运行旨在最大限度地减少随机试验期间随机化后的类似流失。 成功完成测试运行的参与者将按照 1:1:1 的比例分配到常规护理、补充同步远程医疗就诊或通过计算机生成的、具有可变块大小的排列块随机化方案进行补充异步远程监控。 分配表将由研究统计学家制定。 分配隐藏将通过使用枚举的不透明信封（或功能等效物）来实现，以防止参与者的分配过早地透露给研究人员。 随机化后，所有参与者将被要求提供多种类型的基线数据，包括通过家庭采集套件测量的 HbA1c 水平，并完成多种经过验证的调查工具，以评估以患者为中心的结果，例如糖尿病相关的痛苦和自我效能。

同步远程医疗部门：同步远程医疗部门的参与者将每月接受儿科内分泌科医生的家庭视频访问，持续六个月。 视频访问将使用符合 HIPAA 的视频会议平台进行。 一名儿科内分泌科医生将进行所有视频就诊，消除临床方法中提供者之间的任何差异。 在预定视频访问的前一天，参与者将收到提醒，要求他们使用与其家用电脑、平板电脑或手机兼容的安全互联网平台从糖尿病设备上传数据。 研究团队将协助这些平台的初始设置，并为研究期间的任何技术问题提供支持。 每次视频就诊将包括对间隔健康事件和患者或家人关心的问题的讨论，对共享血糖数据和胰岛素剂量信息的审查，以及医生提供的建议。 此内容相当于亲自糖尿病诊所就诊的医生部分，只是无法进行详细的体检。

异步远程监测组：远程监测组的参与者将根据医生对其糖尿病设备（血糖监测仪、CGM 设备和/或胰岛素泵）远程共享数据的异步审查，每月接受儿科内分泌科医生的外展服务。六个月。 内分泌科医生的建议将发送给 18 岁以下参与者的家长/监护人，如果儿科参与者有电话或短信帐户，并且家长/监护人同意这种联系，那么内分泌科医生的建议也会发送给他们。 提供的建议可能包括但不限于有关胰岛素剂量变化、胰岛素泵设置调整以及糖尿病相关行为和家庭沟通策略的讨论的建议。 如果血糖数据表明血糖目标已达到且无需调整，内分泌科医生将提供对此效果的反馈。 参与者的糖尿病数据将通过一个或多个安全平台与研究团队共享，这些平台是根据参与者的特定设备和上传到云端的方法（例如，移动设备与具有 WiFi 连接的计算机）选择的。 在大多数情况下，一旦建立了必要的链接，数据将继续被动共享，但在某些情况下，参与者可能需要每月采取行动。 因此，研究团队不仅将促进数据共享的初始设置，还将每月监控数据缺口，并根据需要向参与者提供提醒、外展和帮助，以确保数据共享的继续。

常规护理（控制）部门：该部门的参与者将在建立糖尿病数据共享安全平台方面获得相同的初步帮助，但不会安排每月接收视频访问或异步消息以及基于远程监控的建议。 他们将在都柏林大学儿童糖尿病诊所接受常规护理，通常包括至少每季度一次的亲自和/或远程医疗就诊，以及在就诊之间随时与糖尿病诊所团队共享数据并联系提供者获取反馈的选项或根据需要提供帮助。 在登记时建立数据共享的帮助可能会增加对照参与者对糖尿病自我护理的参与和/或他们联系诊所团队寻求帮助的可能性。 然而，这是研究设计的优势，因为它将减少由于这些因素导致的组间结果差异，并有助于隔离远程医疗干预本身的影响。

研究后数据收集：

六个月的研究期结束后，所有参与者将被再次要求通过邮寄家庭工具包提供 HbA1c 值，并完成有关以患者为中心的结果（与糖尿病相关的痛苦和自我效能）的相同调查工具）在基线时进行评估，并报告研究期间出于安全监测目的的任何严重低血糖事件（定义为涉及意识丧失、癫痫发作或需要紧急胰高血糖素给药）。 此外，还将对两个干预组的参与者进行调查，了解他们所接受的干预措施的感知负担和好处，包括估计的时间投入和遇到的技术问题 - 有关这些调查问题的详细信息，请参阅试点研究的手稿。

数据收集和研究变量：

1. 患者特征：人口统计信息将从参与者登记时的医疗记录中提取，包括年龄、性别、种族、民族、保险和家庭住址（用于计算家庭和诊所之间的地理距离）。
2. 医疗保健利用：将从参与者参与研究之前 6 个月和研究期间 6 个月的医疗记录中提取以下类型的遭遇日期：糖尿病诊所就诊（现场和远程医疗）、急诊室就诊和住院治疗。 参与者对糖尿病技术（包括胰岛素泵和 CGM）的使用情况也将从入组和研究完成时的病历中提取。 此外，将为干预组中的参与者记录每个月提供远程医疗干预所花费的提供者时间，以便于将提供者时间作为次要结果和/或主要结果的效果调节剂进行分析。 干预组参与者的讨论类别（例如胰岛素剂量调整、糖尿病技能/行为、糖尿病技术使用）也将每月记录一次，以及提供者对上个月建议是否全部、部分或没有的评估已实施。 这些数据将有助于二次分析参与者群体最常使用哪些类型的 T1D 管理建议以及何时使用。
3. 患者体验：将在基线和研究完成时收集对所有参与者进行的调查的答复。 此外，研究完成后，将收集两个干预组参与者对最终调查的反馈，这些调查涉及干预措施的感知负担和益处。 所有研究组的调查回复都将进行定性呈现和评估，以深入了解患者体验。
4. 血糖控制：将通过家庭套件从所有参与者的基线和研究完成时收集 HbA1c 值。 主要结果是 HbA1c 从基线到研究完成的变化。 所有测量值 >14% 的 HbA1c 值将被视为 14.5%。 这种对较高异常值的“修剪”往往会低估研究期间 HbA1c 的任何改善，因此不应引入 1 类错误。