Studio randomizzato di telemedicina sincrona e asincrona supplementare per migliorare il controllo glicemico per i pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

Disegno: studio randomizzato e controllato di due diverse modalità di telemedicina come integrazione alla normale cura del diabete per un periodo di sei mesi per pazienti pediatrici con T1D e controllo glicemico subottimale.

Reclutamento: i pazienti verranno reclutati: 1) durante le visite di persona regolarmente programmate presso l'Università della California, Davis (UCD) Pediatric Diabetes Clinic, o 2) via telefono per i pazienti che ricevono la telemedicina piuttosto che l'assistenza di persona da un UCD Pediatric Fornitore della clinica per il diabete durante il periodo di iscrizione. I criteri di inclusione saranno 1) età 5-18 anni, 2) diagnosi di diabete di tipo 1 con una durata >12 mesi, 3) controllo glicemico subottimale al momento dell'arruolamento, definito come livello di emoglobina A1c (HbA1c) > 8% ( 64 mmol/mol) o un indice di gestione del glucosio a 14 giorni (GMI) >8% dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o una glicemia media a 14 giorni >200 mg/dl nel mese precedente, 4) intenzione di ricevere cure per il diabete presso la UCD Pediatric Diabetes Clinic durante l'anno successivo, 5) accesso a Internet tramite un dispositivo con funzionalità video e audio e 6) possibilità di collegare il glucometro domestico del paziente o il dispositivo CGM, nonché la pompa per insulina , se applicabile, a un dispositivo abilitato a Internet tramite Bluetooth o cavo fisico. I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione se i loro indirizzi di casa non sono in California, a causa delle attuali restrizioni sulle licenze dei medici che si applicano ai servizi di telemedicina da casa a clinica interstatali. Il consenso informato scritto e il consenso saranno ottenuti dai partecipanti e dai loro genitori/tutori secondo i regolamenti IRB.

Esecuzione del test, randomizzazione e raccolta dei dati di riferimento: prima dell'assegnazione randomizzata, ciascun paziente arruolato nello studio completerà un test di condivisione dei dati in remoto e un incontro video da casa a clinica con il personale di ricerca per risolvere eventuali problemi tecnici . Queste procedure contribuiranno a garantire che l'uso da parte dei pazienti e delle loro famiglie dei programmi necessari e il completamento delle attività programmate abbiano successo. Nel mio studio pilota sulle videovisite domiciliari, il 23% dei pazienti arruolati non è riuscito a completare le prime videovisite, ritirandosi di fatto dallo studio prima di ricevere qualsiasi intervento. Questa esecuzione del test è progettata per ridurre al minimo l'attrito simile dopo la randomizzazione durante lo studio randomizzato. I partecipanti che completano con successo il test verranno assegnati 1:1:1 alle cure abituali, alle visite di telemedicina sincrone supplementari o al monitoraggio remoto asincrono supplementare tramite uno schema di randomizzazione dei blocchi permutato generato dal computer con dimensioni dei blocchi variabili. Il programma di assegnazione sarà prodotto da uno statistico dello studio. L'occultamento dell'assegnazione sarà ottenuto utilizzando buste opache enumerate (o un equivalente funzionale) per evitare che gli incarichi dei partecipanti vengano rivelati prematuramente al personale di ricerca. Dopo la randomizzazione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire diversi tipi di dati di riferimento, incluso un livello di HbA1c - misurato tramite kit di raccolta domiciliare - e il completamento di diversi strumenti di indagine convalidati per valutare i risultati centrati sul paziente come il disagio correlato al diabete e l'autoefficacia .

Braccio di telemedicina sincrono: i partecipanti al braccio di telemedicina sincrona riceveranno ogni mese visite video domiciliari con un endocrinologo pediatrico per una durata di sei mesi. Le visite video saranno condotte utilizzando una piattaforma di videoconferenza conforme a HIPAA. Un unico endocrinologo pediatrico condurrà tutte le videovisite, eliminando qualsiasi variabilità tra operatori nell'approccio clinico. Un giorno prima delle visite video programmate, i partecipanti riceveranno promemoria per caricare i dati dai loro dispositivi per il diabete utilizzando piattaforme Internet sicure compatibili con i loro computer di casa, tablet o telefoni cellulari. Il team di ricerca assisterà con la configurazione iniziale di queste piattaforme e fornirà supporto per eventuali problemi tecnici durante lo studio. Ogni visita video includerà la discussione degli eventi di salute dell'intervallo e le preoccupazioni del paziente o della famiglia, la revisione dei dati glicemici condivisi e le informazioni sulla dose di insulina e la fornitura di raccomandazioni da parte del medico. Questo contenuto è equivalente alla parte del medico delle visite cliniche per il diabete di persona, tranne per il fatto che non è possibile eseguire un esame fisico dettagliato.

Braccio di monitoraggio remoto asincrono: i partecipanti al braccio di monitoraggio remoto riceveranno assistenza mensile da un endocrinologo pediatrico sulla base della revisione asincrona da parte del medico dei dati condivisi in remoto dai loro dispositivi per il diabete (monitor della glicemia, dispositivi CGM e/o pompe per insulina) per una durata di sei mesi. Le raccomandazioni dell'endocrinologo verranno consegnate al genitore/tutore per i partecipanti di età inferiore a 18 anni e verranno inviate anche al partecipante pediatrico se dispone di un account telefonico o di messaggistica e il genitore/tutore acconsente a questo contatto. Le raccomandazioni fornite possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, consigli sui cambiamenti della dose di insulina, aggiustamenti delle impostazioni del microinfusore e discussioni sulle strategie per i comportamenti correlati al diabete e la comunicazione familiare. Nei casi in cui i dati sulla glicemia suggeriscono che gli obiettivi glicemici sono stati raggiunti e non sono necessari aggiustamenti, l'endocrinologo fornirà un feedback in tal senso. I dati sul diabete dei partecipanti saranno condivisi con il team di ricerca tramite una o più piattaforme sicure selezionate in base ai dispositivi specifici del partecipante e al metodo di caricamento nel cloud (ad esempio, dispositivo mobile o computer con connessione WiFi). Nella maggior parte dei casi, i dati continueranno a essere condivisi passivamente una volta stabilito il collegamento necessario, ma in alcuni casi potrebbe essere necessaria un'azione mensile da parte dei partecipanti. Per questo motivo, il team di ricerca non solo faciliterà l'impostazione iniziale della condivisione dei dati, ma monitorerà anche su base mensile le lacune nei dati e fornirà promemoria, sensibilizzazione e assistenza ai partecipanti secondo necessità per garantire che la condivisione dei dati continui.

Braccio Usual Care (Control): i partecipanti a questo braccio riceveranno la stessa assistenza iniziale con la creazione di piattaforme sicure per la condivisione dei dati sul diabete, ma non saranno programmati per ricevere visite video mensili o messaggi asincroni con raccomandazioni basate sul monitoraggio remoto. Riceveranno le cure abituali presso la UCD Pediatric Diabetes Clinic, che in genere include visite di persona e/o di telemedicina almeno trimestrali, nonché la possibilità di condividere i dati con il team della clinica del diabete in qualsiasi momento tra le visite e contattare i fornitori per un feedback o l'assistenza necessaria. È possibile che l'assistenza per stabilire la condivisione dei dati al momento dell'arruolamento aumenti l'impegno dei partecipanti al controllo con l'auto-cura del diabete e/o la loro probabilità di contattare il team clinico per chiedere aiuto. Tuttavia, questo è un punto di forza del disegno dello studio perché ridurrà qualsiasi differenza nei risultati tra i gruppi dovuta a questi fattori e aiuterà a isolare gli effetti degli stessi interventi di telemedicina.

Raccolta dei dati post-studio:

Dopo il completamento del periodo di studio di sei mesi, a tutti i partecipanti verrà nuovamente chiesto di fornire un valore di HbA1c tramite un kit a domicilio inviato per posta e di completare gli stessi strumenti di indagine sui risultati incentrati sul paziente (angoscia correlata al diabete e autoefficacia ) che sono stati valutati al basale, nonché per segnalare eventuali episodi di grave ipoglicemia (definita come perdita di coscienza, convulsioni o necessità di somministrazione di glucagone di emergenza) durante il periodo di studio ai fini del monitoraggio della sicurezza. Inoltre, i partecipanti ai due bracci di intervento saranno intervistati in merito agli oneri e ai benefici percepiti dell'intervento che hanno ricevuto, compreso l'investimento di tempo stimato e i problemi tecnici incontrati - vedere i manoscritti dello studio pilota per i dettagli su queste domande del sondaggio.

Raccolta dati e variabili di studio:

1. Caratteristiche del paziente: le informazioni demografiche verranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti al momento dell'iscrizione, inclusi età, sesso, razza, etnia, assicurazione e indirizzo di casa (per il calcolo della distanza geografica tra casa e clinica).
2. Utilizzo dell'assistenza sanitaria: le date degli incontri dei seguenti tipi saranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti per i 6 mesi precedenti e 6 mesi durante la partecipazione allo studio: visite cliniche per il diabete (di persona e telemedicina), visite in PS e ricoveri. L'uso della tecnologia per il diabete da parte dei partecipanti, comprese le pompe per insulina e i CGM, verrà inoltre estratto dalla cartella clinica al momento dell'arruolamento e al completamento dello studio. Inoltre, il tempo del fornitore impiegato per fornire l'intervento di telemedicina ogni mese sarà registrato per i partecipanti ai bracci di intervento al fine di facilitare l'analisi del tempo del fornitore come esito secondario e/o modificatore dell'effetto per l'esito primario. Le categorie di discussione - ad esempio, aggiustamenti della dose di insulina, abilità/comportamenti del diabete, uso della tecnologia del diabete - saranno registrate ogni mese per i partecipanti ai bracci di intervento, insieme alla valutazione del fornitore se tutte, alcune o nessuna delle raccomandazioni del mese precedente sono stati implementati. Questi dati aiuteranno con l'analisi secondaria di cosa e quando i vari tipi di consulenza per la gestione del T1D sono maggiormente utilizzati dalla coorte dei partecipanti.
3. Esperienza del paziente: le risposte ai sondaggi somministrati a tutti i partecipanti saranno raccolte al basale e al completamento dello studio. Inoltre, le risposte al sondaggio finale sugli oneri percepiti e sui benefici degli interventi saranno raccolte al termine dello studio dai partecipanti ai due bracci di intervento. Le risposte al sondaggio per tutti i bracci dello studio saranno presentate e valutate qualitativamente per ottenere informazioni sull'esperienza del paziente.
4. Controllo glicemico: i valori di HbA1c saranno raccolti tramite kit domestici da tutti i partecipanti al basale e di nuovo al completamento dello studio. L'esito primario sarà il cambiamento di HbA1c dal basale al completamento dello studio. Tutti i valori di HbA1c misurati come >14% saranno trattati come 14,5%. Questo "taglio" di valori periferici più alti tenderà a sottovalutare qualsiasi miglioramento di HbA1c durante lo studio, quindi non dovrebbe introdurre errori di tipo 1.