Randomizowana próba dodatkowej synchronicznej i asynchronicznej telezdrowia w celu poprawy kontroli glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba dwóch różnych metod telezdrowia jako uzupełnienia zwykłej opieki diabetologicznej przez okres sześciu miesięcy dla pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1 i suboptymalną kontrolą glikemii.

Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani: 1) podczas regularnie zaplanowanych wizyt osobistych w Klinice Diabetologii Dziecięcej Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis (UCD) lub 2) telefonicznie w przypadku pacjentów korzystających z telezdrowia zamiast opieki osobistej ze strony pediatrycznej UCD Dostawca Poradni Diabetologicznej w okresie rekrutacji. Kryteriami włączenia będą: 1) wiek 5-18 lat, 2) rozpoznanie cukrzycy typu 1 utrzymującej się >12 miesięcy, 3) suboptymalna kontrola glikemii w momencie włączenia, zdefiniowana jako poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) > 8% ( 64 mmol/mol) lub 14-dniowy wskaźnik zarządzania glikemią (GMI) >8% na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub 14-dniowa średnia glikemia >200 mg/dl w poprzednim miesiącu, 4) zamiar otrzymać opiekę diabetologiczną w Poradni Diabetologii Dziecięcej UCD przez kolejny rok, 5) dostęp do internetu za pośrednictwem urządzenia z możliwością odtwarzania obrazu i dźwięku oraz 6) możliwość podłączenia domowego glukometru lub urządzenia CGM – a także pompy insulinowej , jeśli dotyczy — do urządzenia z dostępem do Internetu przez Bluetooth lub kabel fizyczny. Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli ich adres domowy nie znajduje się w Kalifornii, ze względu na obecne ograniczenia licencyjne lekarzy, które mają zastosowanie do międzystanowych usług telemedycznych typu home-to-clinic. Pisemna świadoma zgoda i zgoda zostaną uzyskane od uczestników i ich rodziców/opiekunów zgodnie z przepisami IRB.

Przebieg testowy, randomizacja i gromadzenie danych wyjściowych: przed losowym przydziałem każdy pacjent włączony do badania przejdzie test zdalnego udostępniania danych i spotkanie wideo z domu do kliniki z personelem badawczym w celu rozwiązania wszelkich problemów technicznych . Procedury te pomogą zapewnić pomyślne korzystanie przez pacjentów i ich rodziny z niezbędnych programów i wykonywanie zaplanowanych zadań. W moim badaniu pilotażowym dotyczącym domowych wizyt wideo 23% włączonych pacjentów nie ukończyło swoich pierwszych wizyt wideo, skutecznie wycofując się z badania przed otrzymaniem jakiejkolwiek interwencji. Ten przebieg testowy ma na celu zminimalizowanie podobnego wyniszczenia po randomizacji podczas randomizowanego badania. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą test, zostaną przydzieleni w stosunku 1:1:1 do zwykłej opieki, dodatkowych synchronicznych wizyt telezdrowotnych lub dodatkowego asynchronicznego zdalnego monitorowania za pośrednictwem wygenerowanego komputerowo, permutowanego schematu randomizacji bloków ze zmiennymi rozmiarami bloków. Harmonogram alokacji zostanie opracowany przez statystyka badania. Ukrywanie przydziału zostanie osiągnięte za pomocą wyliczonych nieprzejrzystych kopert (lub funkcjonalnego odpowiednika), aby zapobiec przedwczesnemu ujawnieniu przydziałów uczestników personelowi badawczemu. Po randomizacji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podanie kilku rodzajów danych wyjściowych, w tym poziomu HbA1c — mierzonego za pomocą zestawu do pobierania danych z domu — oraz wypełnienia kilku zatwierdzonych narzędzi ankietowych w celu oceny wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak stres związany z cukrzycą i poczucie własnej skuteczności .

Ramię synchronicznej telezdrowia: Uczestnicy ramienia synchronicznej telezdrowia będą co miesiąc przez okres sześciu miesięcy otrzymywać domowe wizyty wideo z endokrynologiem dziecięcym. Wizyty wideo będą przeprowadzane przy użyciu platformy wideokonferencyjnej zgodnej z HIPAA. Jeden endokrynolog dziecięcy przeprowadzi wszystkie wizyty wideo, eliminując wszelkie różnice w podejściu klinicznym między dostawcami. Na jeden dzień przed planowanymi wizytami wideo uczestnicy otrzymają przypomnienia o przesłaniu danych z urządzeń diabetologicznych za pomocą bezpiecznych platform internetowych, które są kompatybilne z ich domowymi komputerami, tabletami czy telefonami komórkowymi. Zespół badawczy pomoże we wstępnej konfiguracji tych platform i zapewni wsparcie w zakresie wszelkich problemów technicznych podczas badania. Każda wizyta wideo będzie obejmować omówienie interwałowych zdarzeń zdrowotnych i obaw pacjenta lub rodziny, przegląd udostępnionych danych dotyczących poziomu glukozy i informacji o dawce insuliny oraz przedstawienie zaleceń przez lekarza. Ta treść jest równoważna z częścią wizyty lekarza w poradni diabetologicznej, z wyjątkiem tego, że nie można przeprowadzić szczegółowego badania fizykalnego.

Ramię asynchronicznego zdalnego monitorowania: uczestnicy grupy zdalnego monitorowania będą otrzymywać comiesięczne wsparcie od endokrynologa dziecięcego w oparciu o asynchroniczny przegląd zdalnie udostępnianych przez lekarza danych z ich urządzeń cukrzycowych (monitorów glukozy we krwi, urządzeń CGM i/lub pomp insulinowych) przez określony czas sześciu miesięcy. Zalecenia od endokrynologa zostaną doręczone rodzicowi/opiekunowi w przypadku uczestników <18 roku życia oraz zostaną przesłane także uczestnikowi pediatrycznemu, jeśli posiada telefon lub konto na komunikatorze, a rodzic/opiekun prawny wyrazi zgodę na ten kontakt. Przedstawione zalecenia mogą obejmować między innymi porady dotyczące zmiany dawki insuliny, dostosowania ustawień pompy insulinowej oraz omówienie strategii zachowań związanych z cukrzycą i komunikacji w rodzinie. W przypadkach, gdy dane dotyczące glukozy sugerują, że docelowe wartości glikemii są osiągane i nie są potrzebne żadne korekty, endokrynolog poinformuje o tym fakcie. Dane dotyczące cukrzycy uczestników zostaną udostępnione zespołowi badawczemu za pośrednictwem jednej lub kilku bezpiecznych platform wybranych na podstawie konkretnych urządzeń uczestnika i metody przesyłania do chmury (np. urządzenie mobilne lub komputer z połączeniem Wi-Fi). W większości przypadków dane będą nadal udostępniane pasywnie po ustanowieniu niezbędnego łącza, ale w niektórych przypadkach uczestnicy mogą potrzebować comiesięcznych działań. Z tego powodu zespół badawczy nie tylko ułatwi wstępną konfigurację udostępniania danych, ale także będzie co miesiąc monitorować luki w danych i zapewniać uczestnikom przypomnienia, kontakt i pomoc w razie potrzeby, aby zapewnić ciągłość udostępniania danych.

Ramię zwykłej opieki (kontrolnej): Uczestnicy tej grupy otrzymają taką samą wstępną pomoc przy tworzeniu bezpiecznych platform do udostępniania danych dotyczących cukrzycy, ale nie będą mieli zaplanowanych comiesięcznych wizyt wideo ani asynchronicznych wiadomości z zaleceniami opartymi na zdalnym monitorowaniu. Otrzymają standardową opiekę w Klinice Diabetologii Dziecięcej UCD, która zazwyczaj obejmuje co najmniej kwartalne wizyty osobiste i/lub telezdrowotne, a także możliwość udostępniania danych zespołowi kliniki diabetologicznej w dowolnym momencie między wizytami oraz kontakt z dostawcami w celu uzyskania informacji zwrotnych lub pomoc w razie potrzeby. Możliwe, że pomoc w ustaleniu udostępniania danych w momencie rejestracji zwiększy zaangażowanie uczestników grupy kontrolnej w samoopiekę nad cukrzycą i/lub ich prawdopodobieństwo skontaktowania się z zespołem kliniki w celu uzyskania pomocy. Jest to jednak mocna strona projektu badania, ponieważ zmniejszy wszelkie różnice w wynikach między grupami, które wynikają z tych czynników, i pomoże wyizolować skutki samych interwencji telezdrowia.

Gromadzenie danych po badaniu:

Po zakończeniu sześciomiesięcznego okresu badania wszyscy uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o podanie wartości HbA1c za pomocą domowego zestawu pocztowego oraz o wypełnienie tych samych narzędzi ankietowych dotyczących wyników skoncentrowanych na pacjencie (dystres związany z cukrzycą i poczucie własnej skuteczności) ), które zostały ocenione na początku badania, a także do zgłaszania wszelkich przypadków ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako obejmującej utratę przytomności, drgawki lub konieczność awaryjnego podania glukagonu) podczas okresu badania w celu monitorowania bezpieczeństwa. Ponadto uczestnicy obu grup interwencji zostaną przebadani pod kątem postrzeganych obciążeń i korzyści związanych z otrzymaną interwencją, w tym szacowanego czasu poświęconego na inwestycję i napotkanych problemów technicznych — szczegółowe informacje na temat tych pytań ankietowych znajdują się w manuskryptach z badania pilotażowego.

Zbieranie danych i badanie zmiennych:

1. Charakterystyka pacjenta: Informacje demograficzne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej uczestników w momencie rejestracji, w tym wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, ubezpieczenie i adres zamieszkania (w celu obliczenia odległości geograficznej między domem a kliniką).
2. Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Daty spotkań następujących rodzajów zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej uczestników za 6 miesięcy poprzedzających i 6 miesięcy w trakcie udziału w badaniu: wizyty w klinice diabetologicznej (osobiste i telezdrowie), wizyty na SOR i hospitalizacje. Korzystanie przez uczestników z technologii cukrzycowej – w tym pomp insulinowych i CGM – zostanie również wyodrębnione z dokumentacji medycznej podczas rejestracji i po zakończeniu badania. Ponadto dla uczestników grup interwencji rejestrowany będzie czas poświęcony przez usługodawcę na realizację interwencji telezdrowia w każdym miesiącu, aby ułatwić analizę czasu usługodawcy jako drugorzędnego wyniku i/lub modyfikatora efektu dla głównego wyniku. Kategorie dyskusji – np. dostosowanie dawki insuliny, umiejętności/zachowania diabetologiczne, wykorzystanie technologii diabetologicznej – będą również rejestrowane każdego miesiąca dla uczestników grup interwencyjnych, wraz z oceną dostawcy, czy wszystkie, niektóre lub żadne z zaleceń z poprzedniego miesiąca zostały zrealizowane. Dane te pomogą we wtórnej analizie tego, jakie i kiedy różne rodzaje porad dotyczących zarządzania T1D są najczęściej wykorzystywane przez kohortę uczestników.
3. Doświadczenie pacjentów: Odpowiedzi na ankiety przeprowadzone wśród wszystkich uczestników zostaną zebrane na początku badania i po jego zakończeniu. Ponadto odpowiedzi na ankietę końcową dotyczące postrzeganych obciążeń i korzyści z interwencji zostaną zebrane po zakończeniu badania od uczestników w dwóch ramionach interwencji. Odpowiedzi na ankietę dla wszystkich ramion badania zostaną przedstawione i ocenione jakościowo, aby uzyskać wgląd w doświadczenia pacjentów.
4. Kontrola glikemii: wartości HbA1c będą zbierane za pomocą zestawów domowych od wszystkich uczestników na początku badania i ponownie po zakończeniu badania. Głównym wynikiem będzie zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do zakończenia badania. Wszystkie wartości HbA1c zmierzone jako >14% będą traktowane jako 14,5%. To „przycinanie” wyższych wartości odstających będzie miało tendencję do niedoceniania jakiejkolwiek poprawy HbA1c podczas badania, więc nie powinno wprowadzać błędu typu 1.