Essai randomisé de télésanté synchrone et asynchrone supplémentaire pour améliorer le contrôle glycémique des patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Conception : Essai contrôlé randomisé de deux modalités de télésanté différentes en tant que compléments aux soins habituels du diabète sur une période de six mois pour des patients pédiatriques atteints de DT1 et présentant un contrôle glycémique sous-optimal.

Recrutement : les patients seront recrutés soit : 1) lors de visites en personne régulières à la clinique du diabète pédiatrique de l'Université de Californie, Davis (UCD), ou 2) par téléphone pour les patients recevant des soins de télésanté plutôt que des soins en personne d'un UCD pédiatrique Fournisseur de la clinique du diabète pendant la période d'inscription. Les critères d'inclusion seront 1) l'âge de 5 à 18 ans, 2) le diagnostic de diabète de type 1 d'une durée > 12 mois, 3) un contrôle glycémique sous-optimal au moment de l'inscription, défini comme un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) > 8 % ( 64 mmol/mol) ou un indice de gestion de la glycémie (IGM) sur 14 jours > 8 % à partir des données de surveillance continue de la glycémie (CGM) ou une glycémie moyenne sur 14 jours > 200 mg/dl au cours du mois précédent, 4) l'intention de recevoir des soins pour le diabète à la Clinique du diabète pédiatrique de l'UCD au cours de l'année suivante, 5) l'accès à Internet via un appareil avec capacité vidéo et audio, et 6) la possibilité de connecter le lecteur de glycémie ou l'appareil CGM du patient - ainsi que la pompe à insuline , le cas échéant - à un appareil compatible Internet via Bluetooth ou un câble physique. Les patients seront exclus de la participation si leur adresse personnelle n'est pas en Californie, en raison des restrictions actuelles en matière d'octroi de licences aux médecins qui s'appliquent aux services de télémédecine inter-États entre domicile et clinique. Le consentement éclairé écrit et l'assentiment seront obtenus des participants et de leurs parents/tuteurs conformément aux règlements de l'IRB.

Essai, randomisation et collecte de données de base : avant l'attribution aléatoire, chaque patient inscrit à l'étude effectuera un essai de partage de données à distance et une rencontre vidéo à domicile avec le personnel de recherche pour résoudre tout problème technique. . Ces procédures permettront de s'assurer que les patients et leurs familles utilisent avec succès les programmes nécessaires et le suivi des tâches planifiées. Dans mon étude pilote sur les visites vidéo à domicile, 23 % des patients inscrits n'ont pas terminé leurs premières visites vidéo, se retirant effectivement de l'étude avant de recevoir l'une des interventions. Ce test est conçu pour minimiser une attrition similaire après la randomisation au cours de l'essai randomisé. Les participants qui terminent avec succès leur test se verront attribuer 1: 1: 1 aux soins habituels, aux visites de télésanté synchrones supplémentaires ou à la surveillance à distance asynchrone supplémentaire via un schéma de randomisation de blocs permutés généré par ordinateur avec des tailles de blocs variables. Le barème d'attribution sera produit par un statisticien de l'étude. La dissimulation des allocations sera obtenue en utilisant des enveloppes opaques énumérées (ou un équivalent fonctionnel) pour éviter que les affectations des participants ne soient révélées prématurément au personnel de recherche. Après la randomisation, tous les participants seront invités à fournir plusieurs types de données de base, y compris un niveau d'HbA1c - mesuré via un kit de collecte à domicile - et l'achèvement de plusieurs instruments d'enquête validés pour évaluer les résultats centrés sur le patient tels que la détresse liée au diabète et l'auto-efficacité. .

Bras de télésanté synchrone : Les participants au bras de télésanté synchrone recevront des visites vidéo à domicile avec un endocrinologue pédiatrique chaque mois pendant une durée de six mois. Les visites vidéo seront effectuées à l'aide d'une plateforme de vidéoconférence conforme à la HIPAA. Un seul endocrinologue pédiatrique effectuera toutes les visites vidéo, éliminant ainsi toute variabilité inter-fournisseurs dans l'approche clinique. Un jour avant les visites vidéo programmées, les participants recevront des rappels pour télécharger les données de leurs appareils de diabète à l'aide de plateformes Internet sécurisées compatibles avec leurs ordinateurs personnels, tablettes ou téléphones portables. L'équipe de recherche aidera à la configuration initiale de ces plates-formes et fournira une assistance pour tout problème technique pendant l'étude. Chaque visite vidéo comprendra une discussion sur les événements de santé d'intervalle et les préoccupations du patient ou de la famille, l'examen des données de glucose partagées et des informations sur la dose d'insuline, et la fourniture de recommandations par le médecin. Ce contenu équivaut à la partie médecin des visites en personne à la clinique du diabète, sauf qu'un examen physique détaillé ne peut pas être effectué.

Bras de surveillance à distance asynchrone : les participants au bras de surveillance à distance recevront une sensibilisation mensuelle d'un endocrinologue pédiatrique sur la base de l'examen asynchrone par le médecin des données partagées à distance de leurs appareils pour le diabète (moniteurs de glycémie, appareils CGM et/ou pompes à insuline) pendant une durée de six mois. Les recommandations de l'endocrinologue seront transmises au parent/tuteur pour les participants âgés de moins de 18 ans et seront également envoyées au participant pédiatrique s'il a un compte de téléphone ou de messagerie et que le parent/tuteur consent à ce contact. Les recommandations fournies peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des conseils sur les changements de dose d'insuline, des ajustements aux paramètres de la pompe à insuline et une discussion sur les stratégies pour les comportements liés au diabète et la communication familiale. Dans les cas où les données de glucose suggèrent que les objectifs glycémiques sont atteints et qu'aucun ajustement n'est nécessaire, l'endocrinologue fournira une rétroaction à cet effet. Les données sur le diabète des participants seront partagées avec l'équipe de recherche via une ou plusieurs plateformes sécurisées sélectionnées en fonction du ou des appareils spécifiques du participant et de la méthode de téléchargement vers le cloud (par exemple, mobile ou ordinateur avec connexion WiFi). Dans la plupart des cas, les données continueront à être partagées passivement une fois le lien nécessaire établi, mais dans certains cas, une action mensuelle peut être nécessaire de la part des participants. Pour cette raison, l'équipe de recherche facilitera non seulement la configuration initiale du partage de données, mais surveillera également sur une base mensuelle les lacunes dans les données et fournira des rappels, de la sensibilisation et de l'assistance aux participants au besoin pour assurer la poursuite du partage de données.

Bras de soins habituels (contrôle) : les participants à ce bras recevront la même assistance initiale pour la mise en place de plateformes sécurisées pour le partage de données sur le diabète, mais ne seront pas programmés pour recevoir des visites vidéo mensuelles ou des messages asynchrones avec des recommandations basées sur la surveillance à distance. Ils recevront les soins habituels à la clinique du diabète pédiatrique de l'UCD, qui comprend généralement au moins des visites trimestrielles en personne et/ou de télésanté, ainsi que la possibilité de partager des données avec l'équipe de la clinique du diabète à tout moment entre les visites et de contacter les fournisseurs pour obtenir des commentaires. ou de l'aide au besoin. Il est possible que l'aide à l'établissement du partage des données au moment de l'inscription augmente l'engagement des participants témoins dans les soins personnels du diabète et/ou leur probabilité de contacter l'équipe de la clinique pour obtenir de l'aide. Cependant, il s'agit d'une force de la conception de l'étude, car elle réduira toute différence de résultats entre les groupes due à ces facteurs et aidera à isoler les effets des interventions de télésanté elles-mêmes.

Collecte de données après l'étude :

Après la fin de la période d'étude de six mois, tous les participants seront à nouveau invités à fournir une valeur d'HbA1c via un kit postal à domicile et à remplir les mêmes instruments d'enquête sur les résultats centrés sur le patient (détresse liée au diabète et auto-efficacité ) qui ont été évalués au départ, ainsi que pour signaler tout incident d'hypoglycémie sévère (défini comme impliquant une perte de conscience, une crise d'épilepsie ou la nécessité d'une administration de glucagon d'urgence) au cours de la période d'étude à des fins de surveillance de la sécurité. En outre, les participants aux deux volets d'intervention seront interrogés sur les fardeaux et les avantages perçus de l'intervention qu'ils ont reçue, y compris l'investissement en temps estimé et les problèmes techniques rencontrés - voir les manuscrits de l'étude pilote pour plus de détails sur ces questions d'enquête.

Collecte de données et variables d'étude :

1. Caractéristiques du patient : les informations démographiques seront extraites des dossiers médicaux des participants au moment de l'inscription, notamment l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, l'assurance et l'adresse du domicile (pour le calcul de la distance géographique entre le domicile et la clinique).
2. Utilisation des soins de santé : les dates des rencontres des types suivants seront extraites des dossiers médicaux des participants pour les 6 mois précédant et 6 mois pendant la participation à l'étude : visites à la clinique du diabète (en personne et télésanté), visites aux urgences et hospitalisations. L'utilisation de la technologie du diabète par les participants - y compris les pompes à insuline et les CGM - sera également extraite du dossier médical à l'inscription et à la fin de l'étude. De plus, le temps passé par le fournisseur à fournir l'intervention de télésanté chaque mois sera enregistré pour les participants aux bras d'intervention afin de faciliter l'analyse du temps du fournisseur en tant que résultat secondaire et/ou modificateur d'effet pour le résultat principal. Les catégories de discussion - par exemple, les ajustements de la dose d'insuline, les compétences/comportements liés au diabète, l'utilisation de la technologie du diabète - seront également enregistrées chaque mois pour les participants aux groupes d'intervention, ainsi que l'évaluation du fournisseur indiquant si toutes, certaines ou aucune des recommandations du mois précédent ont été mises en œuvre. Ces données aideront à l'analyse secondaire de quoi et quand divers types de conseils de gestion du DT1 sont les plus utilisés par la cohorte de participants.
3. Expérience du patient : les réponses aux sondages administrés à tous les participants seront recueillies au départ et à la fin de l'étude. De plus, les réponses à l'enquête finale sur les fardeaux et les avantages perçus des interventions seront recueillies à la fin de l'étude auprès des participants aux deux volets d'intervention. Les réponses au sondage pour tous les bras de l'étude seront présentées et évaluées qualitativement pour mieux comprendre l'expérience des patients.
4. Contrôle glycémique : les valeurs d'HbA1c seront collectées via des kits à domicile auprès de tous les participants au départ et à nouveau à la fin de l'étude. Le critère de jugement principal sera le changement de l'HbA1c entre le début et la fin de l'étude. Toutes les valeurs d'HbA1c mesurées comme > 14 % seront traitées comme 14,5 %. Cette "coupe" des valeurs aberrantes plus élevées aura tendance à sous-estimer toute amélioration de l'HbA1c au cours de l'étude, et ne devrait donc pas introduire d'erreur de type 1.