Täydentävän synkronisen ja asynkronisen etäterveyden satunnaistettu koe glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla

Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdesta erilaisesta etäterveysmenetelmästä tavanomaisen diabeteksen hoidon lisänä kuuden kuukauden ajan lapsipotilaille, joilla on T1D ja alle optimaalinen sokeritasapaino.

Rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan joko: 1) säännöllisten henkilökohtaisten vierailujen aikana Kalifornian yliopiston Davisin (UCD) Pediatric Diabetes Cliniciin tai 2) puhelimitse potilaille, jotka saavat etäterveyttä UCD Pediatricin henkilökohtaisen hoidon sijaan. Diabetesklinikan tarjoaja ilmoittautumisaikana. Osallistumiskriteerit ovat 1) ikä 5–18 vuotta, 2) tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, jonka kesto on yli 12 kuukautta, 3) alle optimaalinen glykeeminen kontrolli ilmoittautumishetkellä, joka määritellään hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoksi > 8 % ( 64 mmol/mol) tai 14 päivän glukoosinhallintaindeksi (GMI) >8 % jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tiedoista tai 14 päivän keskimääräinen verensokeri >200 mg/dl edellisen kuukauden aikana, 4) aikomus saada diabeteshoitoa UCD Pediatric Diabetes Clinicillä seuraavan vuoden aikana, 5) pääsy Internetiin video- ja äänitoiminnolla varustetun laitteen kautta ja 6) mahdollisuus liittää potilaan kodin verensokerimittari tai CGM-laite - sekä insuliinipumppu , jos mahdollista - Internet-yhteensopivaan laitteeseen Bluetoothin tai fyysisen kaapelin kautta. Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos heidän kotiosoitteensa ei ole Kaliforniassa, koska nykyiset lääkärin luparajoitukset koskevat osavaltioiden välisiä etähoitopalveluja kotoa klinikalle. Osallistujilta ja heidän vanhemmiltaan/huoltajilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus IRB-sääntöjen mukaisesti.

Testaus, satunnaistaminen ja perustason tiedonkeruu: Ennen satunnaistettua jakamista jokainen tutkimukseen osallistuva potilas suorittaa etätietojen jakamisen testiajon ja kotiklinikalle videotapaamisen tutkimushenkilöstön kanssa teknisten ongelmien ratkaisemiseksi. . Nämä toimenpiteet auttavat varmistamaan, että potilaat ja heidän perheensä käyttävät tarvittavia ohjelmia ja aikataulutetut tehtävät onnistuvat. Kotiin perustuvia videokäyntejä koskevassa pilottitutkimuksessani 23 % osallistuneista potilaista epäonnistui ensimmäisissä videokäynneissään, mikä vetäytyi tutkimuksesta ennen kuin he saivat mitään interventiota. Tämä testiajo on suunniteltu minimoimaan samanlainen kuluminen satunnaistuksen jälkeen satunnaistetun kokeen aikana. Osallistujat, jotka suorittavat testiajon onnistuneesti, jaetaan suhteessa 1:1:1 tavalliseen hoitoon, synkronisiin etäterveyskäynteihin tai täydentävään asynkroniseen etävalvontaan tietokoneella luodun, permutoidun lohkon satunnaistuksen avulla, jossa on vaihtelevan lohkokoot. Jakoaikataulun laatii tutkimustilastomies. Jakamisen piilottaminen toteutetaan käyttämällä lueteltuja läpinäkymättömiä kirjekuoria (tai toiminnallista vastaavaa), jotta estetään osallistujien toimeksiantojen paljastaminen tutkimushenkilöstölle ennenaikaisesti. Satunnaistamisen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään toimittamaan erityyppisiä perustietoja, mukaan lukien HbA1c-taso - mitattuna kotikeräyssarjalla - ja useiden validoitujen tutkimusinstrumenttien suorittaminen potilaskeskeisten tulosten, kuten diabetekseen liittyvän ahdistuksen ja itsetehokkuuden arvioimiseksi. .

Synkroninen etäterveysosasto: Synkronisen etäterveysosaston osallistujat saavat joka kuukausi lasten endokrinologin kotivideokäyntejä kuuden kuukauden ajan. Videovierailut tehdään käyttämällä HIPAA-yhteensopivaa videoneuvottelualustaa. Yksi lasten endokrinologi suorittaa kaikki videokäynnit, mikä eliminoi palveluntarjoajien väliset vaihtelut kliinisestä lähestymistavasta. Päivää ennen suunniteltuja videovierailuja osallistujat saavat muistutuksen ladata dataa diabeteslaitteistaan ​​käyttämällä suojattuja Internet-alustoja, jotka ovat yhteensopivia heidän kotitietokoneiden, tablettien tai matkapuhelimien kanssa. Tutkimusryhmä auttaa näiden alustojen alkuasennuksessa ja tarjoaa tukea kaikissa teknisissä ongelmissa tutkimuksen aikana. Jokaiseen videokäyntiin sisältyy keskustelua intervalliterveystapahtumista ja potilaan tai perheen huolenaiheista, jaettujen glukoositietojen ja insuliiniannostietojen tarkastelu sekä lääkärin antamat suositukset. Tämä sisältö vastaa henkilökohtaisten diabetesklinikan käyntien lääkäriosuutta, paitsi että yksityiskohtaista fyysistä tutkimusta ei voida suorittaa.

Asynkroninen etävalvontaosasto: Etävalvontaryhmän osallistujat saavat kuukausittain yhteydenottoja lasten endokrinologilta, joka perustuu lääkärin asynkroniseen tarkasteluun heidän diabeteslaitteistaan ​​(verensokerimittarit, CGM-laitteet ja/tai insuliinipumput) etänä jaetut tiedot. kuuden kuukauden ajalta. Endokrinologin suositukset toimitetaan vanhemmalle/huoltajalle alle 18-vuotiaille osallistujille ja ne lähetetään myös lastenlääkärille, jos heillä on puhelin- tai viestitili ja vanhempi/huoltaja suostuu tähän yhteydenottoon. Annetut suositukset voivat sisältää neuvoja insuliiniannoksen muuttamisesta, insuliinipumpun asetusten muuttamisesta sekä keskustelun diabetekseen liittyvistä käyttäytymisstrategioista ja perheviestinnästä, mutta eivät rajoitu niihin. Jos glukoositiedot viittaavat siihen, että glykeemiset tavoitteet saavutetaan eikä muutoksia tarvita, endokrinologi antaa palautetta tästä. Osallistujien diabetestiedot jaetaan tutkimusryhmän kanssa yhden tai useamman suojatun alustan kautta, jotka valitaan osallistujan tietyn laitteen ja pilveen lataustavan perusteella (esim. mobiili vs. tietokone WiFi-yhteydellä). Useimmissa tapauksissa tietojen jakaminen jatkuu passiivisesti, kun tarvittava linkki on muodostettu, mutta joissakin tapauksissa osallistujat saattavat tarvita kuukausittaisia ​​toimia. Tästä syystä tutkimusryhmä ei ainoastaan ​​helpota tietojen jakamisen alkuasennusta, vaan myös seuraa kuukausittain tiedon puutteita ja tarjoaa osallistujille muistutuksia, yhteydenottoa ja apua tarvittaessa tietojen jakamisen jatkumisen varmistamiseksi.

Tavanomainen hoito (ohjaus) -osasto: Tämän osan osallistujat saavat saman alustavan avun suojattujen alustojen luomisessa diabeteksen tietojen jakamiseen, mutta heitä ei ajoiteta vastaanottamaan kuukausittaisia ​​videokäyntejä tai asynkronisia viestejä, joissa on etävalvontaan perustuvia suosituksia. He saavat tavallista hoitoa UCD Pediatric Diabetes Clinicissä, joka sisältää tyypillisesti vähintään neljännesvuosittain henkilökohtaiset ja/tai etäterveyskäynnit sekä mahdollisuuden jakaa tietoja diabetesklinikan tiimin kanssa milloin tahansa käyntien välillä ja ottaa yhteyttä palveluntarjoajiin palautteen saamiseksi. tai apua tarvittaessa. On mahdollista, että apu tietojen jakamiseen ilmoittautumisen yhteydessä lisää kontrollin osallistujien sitoutumista diabeteksen itsehoitoon ja/tai heidän todennäköisyyttään ottaa yhteyttä klinikan tiimiin saadakseen apua. Tämä on kuitenkin tutkimussuunnitelman vahvuus, koska se vähentää näistä tekijöistä johtuvia eroja ryhmien tuloksissa ja auttaa eristämään itse etäterveystoimenpiteiden vaikutukset.

Tutkimuksen jälkeinen tiedonkeruu:

Kuuden kuukauden tutkimusjakson päätyttyä kaikkia osallistujia pyydetään jälleen antamaan HbA1c-arvo postitse lähetettävän kotipakkauksen kautta ja suorittamaan samat kyselyvälineet potilaskeskeisistä tuloksista (diabetekseen liittyvä ahdistus ja itsetehokkuus). ), jotka arvioitiin lähtötilanteessa, sekä raportoimaan kaikista vakavista hypoglykemiatapauksista (määriteltynä tajunnanmenetys, kohtaukset tai glukagonin hätäannon tarve) tutkimusjakson aikana turvallisuuden seurantaa varten. Lisäksi molempien interventioryhmien osallistujia tutkitaan heidän saamiensa interventioiden havaitsemista rasituksista ja hyödyistä, mukaan lukien arvioidut aikainvestoinnit ja kohdatut tekniset ongelmat – katso pilottitutkimuksen käsikirjoitukset saadaksesi lisätietoja näistä kyselykysymyksistä.

Tiedonkeruu ja tutkimusmuuttujat:

1. Potilaan ominaisuudet: Demografiset tiedot poimitaan osallistujien lääketieteellisistä tiedoista ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, vakuutus ja kotiosoite (kodin ja klinikan välisen maantieteellisen etäisyyden laskemiseksi).
2. Terveydenhuollon käyttö: Seuraavien tapaamisten päivämäärät poimitaan osallistujien lääketieteellisistä tiedoista 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen osallistumista ja 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen aikana: diabetesklinikalla käynnit (henkilökohtainen ja etäterveys), ED-käynnit ja sairaalahoidot. Myös osallistujien diabetesteknologian käyttö - mukaan lukien insuliinipumput ja CGM:t - poimitaan potilaskertomuksista ilmoittautumisen ja tutkimuksen päätyttyä. Lisäksi etäterveystoimenpiteen toimittamiseen kuukausittain käytetty palveluntarjoajan aika kirjataan interventioryhmien osallistujien osalta, jotta helpotetaan palveluntarjoajan ajan analysointia toissijaisena tuloksena ja/tai ensisijaisen tuloksen vaikutuksen muuntajana. Keskustelukategoriat – esim. insuliiniannoksen säätäminen, diabeteksen taidot/käyttäytymiset, diabetesteknologian käyttö – tallennetaan myös kuukausittain interventioryhmien osallistujille sekä palveluntarjoajan arvio siitä, ovatko kaikki, osa vai ei yhtään edellisen kuukauden suosituksista. toteutettiin. Nämä tiedot auttavat toissijaisessa analyysissä siitä, mitä ja milloin erityyppisiä T1D-johtamisen neuvoja osallistujakohortti käyttää eniten.
3. Potilaskokemus: Vastaukset kaikille osallistujille annettuihin kyselyihin kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä. Lisäksi vastaukset lopulliseen kyselyyn interventioiden havaituista rasituksista ja hyödyistä kerätään tutkimuksen päätyttyä molempiin interventiohaaroihin osallistujilta. Kaikkien tutkimusryhmien kyselyvastaukset esitetään ja arvioidaan kvalitatiivisesti, jotta saadaan käsitys potilaiden kokemuksista.
4. Glykeeminen kontrolli: HbA1c-arvot kerätään kotipakkausten avulla kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä. Ensisijainen tulos on HbA1c:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen. Kaikkia >14 %:ksi mitattuja HbA1c-arvoja käsitellään 14,5 %:na. Tämä korkeampien syrjäisten arvojen "leikkaus" pyrkii aliarvioimaan HbA1c:n paranemisen tutkimuksen aikana, joten sen ei pitäisi aiheuttaa tyypin 1 virhettä.