1型糖尿病の小児患者の血糖コントロールを改善するための補足的同期および非同期遠隔医療のランダム化試験

デザイン: T1D および最適以下の血糖コントロールを持つ小児患者を対象とした、通常の糖尿病ケアの補足として 2 つの異なる遠隔医療モダリティを 6 か月間にわたってランダム化対照試験で実施。

募集: 患者は次のいずれかで募集されます: 1) カリフォルニア大学デービス校 (UCD) 小児糖尿病クリニックへの定期的な対面訪問中、または 2) UCD 小児科からの対面診療ではなく遠隔医療を受けている患者の場合は電話経由で募集されます。登録期間中の糖尿病クリニックの提供者。 参加基準は、1) 年齢 5 ～ 18 歳、2) 診断期間が 12 か月を超える 1 型糖尿病、3) 登録時の血糖コントロールが最適以下であり、ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル > 8% と定義されます ( 64 mmol/mol)、または継続血糖モニタリング (CGM) データからの 14 日間血糖管理指数 (GMI) >8%、または前月の 14 日間平均血糖 >200 mg/dl、4)翌年中に UCD 小児糖尿病クリニックで糖尿病治療を受ける、5) ビデオおよびオーディオ機能を備えたデバイスを介してインターネットにアクセスできる、6) 患者の家庭用血糖測定器または CGM デバイス、およびインスリン ポンプに接続できる機能、該当する場合 - Bluetooth または物理ケーブル経由でインターネット対応デバイスに接続します。 州間の在宅診療遠隔医療サービスに適用される現在の医師免許制限により、自宅の住所がカリフォルニア州にない患者は参加から除外されます。 書面によるインフォームドコンセントおよび同意は、治験審査委員会の規定に従って、参加者およびその親/保護者から取得されます。

テスト実行、ランダム化、およびベースラインデータ収集: ランダム化された割り当ての前に、研究に登録された各患者は、技術的な問題を解決するために、遠隔データ共有のテスト実行と研究スタッフとの自宅と診療所間のビデオ会議を完了します。 。 これらの手順は、患者とその家族が必要なプログラムを利用し、予定されたタスクを確実に遂行するのに役立ちます。 私の在宅ビデオ訪問に関するパイロット研究では、登録患者の 23% が最初のビデオ訪問を完了できず、介入を受ける前に事実上研究から離脱してしまいました。 このテスト実行は、ランダム化試験中のランダム化後の同様の減少を最小限に抑えるように設計されています。 テスト実行を正常に完了した参加者は、コンピューターで生成され、可変ブロック サイズで並べ替えられたブロック ランダム化スキームを介して、通常のケア、補足的な同期遠隔医療訪問、または補足的な非同期遠隔モニタリングに 1:1:1 で割り当てられます。 割り当てスケジュールは研究統計学者によって作成されます。 割り当ての隠蔽は、参加者の割り当てが研究スタッフに時期尚早に明らかにされることを防ぐために、列挙された不透明なエンベロープ (または機能的に同等のもの) を使用することによって実現されます。 無作為化後、すべての参加者は、家庭用採取キットで測定されたHbA1cレベルや、糖尿病関連の苦痛や自己効力感などの患者中心のアウトカムを評価するためのいくつかの検証済みの調査手段を含む、数種類のベースラインデータの提供を求められます。 。

同期遠隔医療部門: 同期遠隔医療部門の参加者は、6 か月間、毎月、小児内分泌専門医による在宅ビデオ訪問を受けます。 ビデオ訪問は、HIPAA 準拠のビデオ会議プラットフォームを使用して実施されます。 1 人の小児内分泌専門医がすべてのビデオ診察を実施し、医療提供者間の臨床アプローチのばらつきを排除します。 予定されているビデオ訪問の 1 日前に、参加者は自宅のコンピューター、タブレット、または携帯電話と互換性のある安全なインターネット プラットフォームを使用して糖尿病デバイスからデータをアップロードするようリマインダーを受け取ります。 研究チームは、これらのプラットフォームの初期セットアップを支援し、研究中の技術的な問題に対するサポートを提供します。 各ビデオ訪問には、インターバルの健康上の出来事や患者または家族の懸念事項についてのディスカッション、共有されたグルコース データとインスリン投与量情報のレビュー、および医師による推奨事項の提供が含まれます。 この内容は、詳細な身体検査ができないことを除けば、糖尿病クリニックへの対面診療の医師の部分と同等です。

非同期遠隔監視部門: 遠隔監視部門の参加者は、一定期間、糖尿病機器 (血糖モニター、CGM 機器、および/またはインスリンポンプ) からの遠隔共有データに対する医師の非同期レビューに基づいて、小児内分泌専門医から毎月のアウトリーチを受けます。 6か月の。 内分泌専門医からの推奨事項は、18 歳未満の参加者の場合は親/保護者に送信されます。また、電話またはメッセージング アカウントを持っており、親/保護者がこの連絡に同意した場合は、小児の参加者にも送信されます。 提供される推奨事項には、インスリン投与量の変更、インスリンポンプ設定の調整、糖尿病関連行動や家族とのコミュニケーションに関する戦略についての議論に関するアドバイスが含まれますが、これらに限定されません。 グルコースデータが血糖目標を達成しており調整の必要がないことを示唆している場合、内分泌専門医はその旨をフィードバックします。 参加者の糖尿病データは、参加者の特定のデバイスとクラウドへのアップロード方法（モバイルと WiFi 接続を備えたコンピューターなど）に基づいて選択される 1 つ以上の安全なプラットフォームを介して研究チームと共有されます。 ほとんどの場合、必要なリンクが確立されると、データは受動的に共有され続けますが、場合によっては、参加者による毎月のアクションが必要になる場合があります。 このため、研究チームはデータ共有の初期設定を容易にするだけでなく、データのギャップを毎月監視し、データ共有が確実に継続されるように必要に応じて参加者にリマインダー、アウトリーチ、支援を提供します。

通常のケア (コントロール) 部門: この部門の参加者は、糖尿病データ共有のための安全なプラットフォームのセットアップに関して同様の初期支援を受けますが、毎月のビデオ訪問や、リモート監視に基づく推奨事項を含む非同期メッセージを受け取る予定はありません。 彼らは UCD 小児糖尿病クリニックで通常の治療を受けることになります。これには通常、少なくとも四半期に一度の対面および/または遠隔医療の訪問が含まれます。また、訪問と訪問の間の任意の時点で糖尿病クリニックのチームとデータを共有し、フィードバックを求めるために医療提供者に連絡するオプションも含まれます。または必要に応じて支援します。 登録時にデータ共有を確立するための支援により、コントロール参加者の糖尿病セルフケアへの関与や、クリニックチームに支援を求めて連絡する可能性が高まる可能性があります。 しかし、これは、これらの要因によるグループ間の結果の差異を軽減し、遠隔医療介入自体の影響を分離するのに役立つため、研究デザインの強みです。

研究後のデータ収集:

6か月の研究期間終了後、すべての参加者は再び郵送キットを介してHbA1c値を提供し、患者中心のアウトカム（糖尿病関連の苦痛と自己効力感）について同じ調査手段に回答するよう求められます。 ）ベースラインで評価され、また、安全性モニタリングを目的として、研究期間中の重度の低血糖症（意識喪失、発作、または緊急グルカゴン投与の必要性を伴うものと定義される）の発生を報告するためにも実施された。 さらに、2 つの介入群の参加者は、推定投資時間や遭遇した技術的問題など、彼らが受けた介入の負担と利点について調査されます。これらの調査質問の詳細については、パイロット研究の原稿を参照してください。

データ収集と調査の変数:

1. 患者の特徴: 年齢、性別、人種、民族、保険、自宅の住所などの人口統計情報が登録時に参加者の医療記録から抽出されます (自宅と診療所の間の地理的距離の計算のため)。
2. 医療の利用：次の種類の患者に遭遇した日付は、研究参加前 6 か月間および参加中の 6 か月間における参加者の医療記録から抽出されます：糖尿病クリニックの訪問（対面および遠隔医療）、救急外来の訪問、および入院。 参加者のインスリンポンプやCGMなどの糖尿病技術の使用状況も、登録時と研究完了時の医療記録から抽出される。 さらに、二次アウトカムおよび/または一次アウトカムの効果修正因子としてのプロバイダー時間の分析を容易にするために、毎月の遠隔医療介入の提供に費やされるプロバイダーの時間が介入群の参加者に記録されます。 インスリン投与量の調整、糖尿病のスキル/行動、糖尿病技術の使用などの議論のカテゴリーも、介入群の参加者について毎月記録され、前月の推奨事項のすべて、一部、またはまったく適用されなかったかどうかに関する提供者の評価も併せて記録されます。が実装されました。 このデータは、参加者コホートによってさまざまな種類の T1D 管理アドバイスがいつ、どのように最も活用されたかを二次分析するのに役立ちます。
3. 患者の経験: すべての参加者に実施されたアンケートへの回答は、ベースライン時と研究完了時に収集されます。 さらに、介入の認識された負担と利益に関する最終調査への回答は、研究完了時に 2 つの介入群の参加者から収集されます。 すべての研究群に対する調査回答は提示され、定性的に評価され、患者の経験についての洞察が得られます。
4. 血糖コントロール: HbA1c 値は、ベースライン時と研究完了時にすべての参加者からホームキットを介して収集されます。 主要な結果は、ベースラインから研究完了までの HbA1c の変化です。 >14% として測定されたすべての HbA1c 値は 14.5% として扱われます。 このように高い外れ値を「トリミング」すると、研究中の HbA1c の改善が過小評価される傾向があるため、タイプ 1 の誤差が生じるべきではありません。