Randomiserat försök med kompletterande synkron och asynkron telehälsa för att förbättra glykemisk kontroll för pediatriska patienter med typ 1-diabetes

Design: Randomiserad, kontrollerad studie av två olika telehälsomodaliteter som komplement till vanlig diabetesvård under en sexmånadersperiod för pediatriska patienter med T1D och suboptimal glykemisk kontroll.

Rekrytering: Patienter kommer att rekryteras antingen: 1) under regelbundna schemalagda personliga besök på University of California, Davis (UCD) Pediatric Diabetes Clinic, eller 2) via telefon för patienter som får distansvård snarare än personlig vård från en UCD Pediatric Diabetesklinikens leverantör under inskrivningsperioden. Inklusionskriterier kommer att vara 1) ålder 5-18 år, 2) diagnos av typ 1-diabetes med en varaktighet på >12 månader, 3) suboptimal glykemisk kontroll vid tidpunkten för inskrivning, definierad som en hemoglobin A1c (HbA1c) nivå > 8% ( 64 mmol/mol) eller ett 14-dagars glukoshanteringsindex (GMI) på >8 % från data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) eller 14-dagars genomsnittligt blodsocker på >200 mg/dl under föregående månad, 4) avsikt att få diabetesvård på UCD Pediatric Diabetes Clinic under det följande året, 5) tillgång till internet via en enhet med video- och ljudkapacitet, och 6) möjlighet att ansluta patientens hemblodsockermätare eller CGM-enhet - samt insulinpump , om tillämpligt - till en internetkompatibel enhet via Bluetooth eller fysisk kabel. Patienter kommer att uteslutas från deltagande om deras hemadresser inte är i Kalifornien, på grund av nuvarande begränsningar för läkarlicenser som gäller för telemedicintjänster från hem till klinik mellan stater. Skriftligt informerat samtycke och samtycke kommer att erhållas från deltagare och deras föräldrar/vårdnadshavare enligt IRB-bestämmelser.

Testkörning, randomisering och baslinjedatainsamling: Före randomiserad tilldelning kommer varje patient som är inskriven i studien att genomföra en testkörning av fjärrdatadelning och ett videomöte från hem till klinik med forskarpersonal för att lösa eventuella tekniska problem . Dessa procedurer kommer att hjälpa till att säkerställa att patienters och deras familjers användning av nödvändiga program och uppföljning med schemalagda uppgifter är framgångsrik. I min pilotstudie av hembaserade videobesök misslyckades 23 % av de inskrivna patienterna att slutföra sina första videobesök, vilket i praktiken drog sig ur studien innan de fick någon av interventionerna. Denna testkörning är utformad för att minimera liknande förslitning efter randomisering under den randomiserade studien. Deltagare som framgångsrikt slutför sin testkörning kommer att tilldelas 1:1:1 till vanlig vård, kompletterande synkrona telehälsobesök eller kompletterande asynkron fjärrövervakning via ett datorgenererat, permuterat blockrandomiseringsschema med varierande blockstorlekar. Tilldelningsschemat kommer att tas fram av en studiestatistiker. Tilldelningsdöljning kommer att uppnås genom att använda uppräknade ogenomskinliga kuvert (eller en funktionell motsvarighet) för att förhindra att deltagaruppdrag avslöjas för forskarpersonalen i förtid. Efter randomisering kommer alla deltagare att uppmanas att tillhandahålla flera typer av baslinjedata, inklusive en HbA1c-nivå - mätt via heminsamlingskit - och slutförande av flera validerade undersökningsinstrument för att bedöma patientcentrerade resultat som diabetesrelaterad ångest och själveffektivitet .

Synchronous Telehealth Arm: Deltagare i den synkrona telehealth-armen kommer att få hembaserade videobesök hos en pediatrisk endokrinolog varje månad under sex månader. Videobesök kommer att genomföras med hjälp av en HIPAA-kompatibel videokonferensplattform. En enda pediatrisk endokrinolog kommer att genomföra alla videobesök, vilket eliminerar alla leverantörsvariationer i kliniska tillvägagångssätt. En dag före schemalagda videobesök kommer deltagarna att få påminnelser om att ladda upp data från sina diabetesenheter med hjälp av säkra internetplattformar som är kompatibla med deras hemdatorer, surfplattor eller mobiltelefoner. Forskargruppen kommer att hjälpa till med den första installationen av dessa plattformar och ge support för eventuella tekniska problem under studien. Varje videobesök kommer att innehålla diskussioner om hälsohändelser med intervall och patient- eller familjeproblem, granskning av delade glukosdata och insulindosinformation och tillhandahållande av rekommendationer från läkaren. Detta innehåll motsvarar läkardelen av personliga besök på diabeteskliniken, förutom att en detaljerad fysisk undersökning inte kan utföras.

Asynkron fjärrövervakningsarm: Deltagare i fjärrövervakningsarmen kommer att få månatlig kontakt från en pediatrisk endokrinolog baserat på läkarens asynkrona granskning av fjärrdelade data från deras diabetesenheter (blodsockermätare, CGM-enheter och/eller insulinpumpar) under en tid sex månader. Rekommendationer från endokrinologen kommer att levereras till föräldern/vårdnadshavaren för deltagare <18 år och kommer även att skickas till den pediatriska deltagaren om de har ett telefon- eller meddelandekonto och föräldern/vårdnadshavaren samtycker till denna kontakt. De tillhandahållna rekommendationerna kan innefatta men kommer inte att vara begränsade till råd om insulindosändringar, justeringar av insulinpumpens inställningar och diskussion om strategier för diabetesrelaterat beteende och familjekommunikation. I de fall där glukosdata tyder på att glykemiska mål uppnås och inga justeringar behövs, kommer endokrinologen att ge feedback om detta. Deltagarnas diabetesdata kommer att delas med forskargruppen via en eller flera säkra plattformar som väljs utifrån deltagarens specifika enhet(er) och metod för uppladdning till molnet (t.ex. mobil kontra dator med WiFi-anslutning). I de flesta fall kommer uppgifterna att fortsätta att delas passivt när den nödvändiga länken har upprättats, men i vissa fall kan månatliga åtgärder behövas av deltagarna. Av denna anledning kommer forskargruppen inte bara att underlätta den initiala installationen av datadelning utan kommer också att övervaka månadsvis för luckor i data och ge påminnelser, uppsökande och hjälp till deltagarna vid behov för att säkerställa att datadelning fortsätter.

Vanlig vård (kontrollarm): Deltagare i denna arm kommer att få samma första hjälp med att skapa säkra plattformar för diabetesdatadelning, men kommer inte att schemaläggas för att få månatliga videobesök eller asynkrona meddelanden med rekommendationer baserade på fjärrövervakning. De kommer att få vanlig vård på UCD Pediatric Diabetes Clinic, som vanligtvis inkluderar minst kvartalsvisa personliga besök och/eller telehälsobesök, samt möjligheten att dela data med diabetesklinikteamet när som helst mellan besöken och kontakta leverantörer för feedback eller hjälp vid behov. Det är möjligt att hjälpen med att upprätta datadelning vid tidpunkten för inskrivningen kommer att öka kontrolldeltagarnas engagemang i diabetesegenvård och/eller deras sannolikhet att kontakta klinikteamet för hjälp. Detta är dock en styrka med studiedesignen eftersom det kommer att minska eventuella skillnader i resultat mellan grupper som beror på dessa faktorer och kommer att hjälpa till att isolera effekterna av själva telehälsoinsatserna.

Datainsamling efter studie:

Efter att den sex månader långa studieperioden har slutförts kommer alla deltagare att bli ombedda att tillhandahålla ett HbA1c-värde via ett hempaket med post och att fylla i samma undersökningsinstrument om patientcentrerade resultat (diabetesrelaterad besvär och själveffektivitet). ) som utvärderades vid baslinjen, samt för att rapportera eventuella incidenter av allvarlig hypoglykemi (definierad som medvetslöshet, anfall eller behov av akut administrering av glukagon) under studieperioden för säkerhetsövervakning. Dessutom kommer deltagarna i de två interventionsarmarna att undersökas angående de upplevda bördorna och fördelarna med interventionen de fått, inklusive uppskattade tidsinvesteringar och tekniska problem som uppstått - se manuskript från pilotstudien för detaljer om dessa enkätfrågor.

Datainsamling och studievariabler:

1. Patientegenskaper: Demografisk information kommer att extraheras från deltagarnas journaler vid tidpunkten för registreringen inklusive ålder, kön, ras, etnicitet, försäkring och hemadress (för beräkning av geografiskt avstånd mellan hem och klinik).
2. Sjukvårdsanvändning: Datum för möten av följande typer kommer att extraheras från deltagarnas journaler under de 6 månaderna före och 6 månaderna under studiedeltagandet: besök på diabeteskliniken (personliga och distansvård), besök på akutmottagningen och sjukhusvistelser. Deltagarnas användning av diabetesteknologi - inklusive insulinpumpar och CGM - kommer också att extraheras från journalen vid inskrivningen och vid studiens slut. Dessutom kommer leverantörens tid som spenderas för att leverera telehälsointerventionen varje månad att registreras för deltagare i interventionsarmarna för att underlätta analys av leverantörens tid som ett sekundärt resultat och/eller en effektmodifierare för det primära resultatet. Diskussionskategorier - t.ex. insulindosjusteringar, diabetesfärdigheter/-beteenden, användning av diabetesteknologi - kommer också att registreras varje månad för deltagare i interventionsarmarna, tillsammans med leverantörens bedömning av om alla, några eller inga av föregående månads rekommendationer genomfördes. Dessa data kommer att hjälpa till med sekundär analys av vad och när olika typer av T1D-ledningsråd som används mest av deltagarkohorten.
3. Patienterfarenhet: Svar på enkäter som administreras till alla deltagare kommer att samlas in vid baslinjen och vid studiens slutförande. Dessutom kommer svar på den slutliga enkäten om upplevda bördor och fördelar med interventionerna att samlas in när studien är klar från deltagare i de två interventionsarmarna. Enkätsvar för alla studiearm kommer att presenteras och utvärderas kvalitativt för att få insikt i patienternas erfarenhet.
4. Glykemisk kontroll: HbA1c-värden kommer att samlas in via hemmakit från alla deltagare vid baslinjen och igen vid studiens slutförande. Det primära resultatet kommer att vara förändring av HbA1c från baslinje till studiens slutförande. Alla HbA1c-värden mätt som >14 % kommer att behandlas som 14,5 %. Denna "trimning" av högre yttervärden tenderar att underskatta eventuell förbättring av HbA1c under studien, så den bör inte introducera typ 1-fel.