제1형 당뇨병이 있는 소아 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 보충 동기 및 비동기 원격 의료의 무작위 시험

설계: T1D 및 차선의 혈당 조절이 있는 소아 환자를 대상으로 6개월 동안 일반적인 당뇨병 치료에 대한 보조제로서 두 가지 원격 건강 방식의 무작위 통제 시험.

모집: 환자는 1) 캘리포니아 대학교 데이비스(UCD) 소아 당뇨병 클리닉을 정기적으로 직접 방문하는 동안 또는 2) UCD 소아과에서 대면 진료가 아닌 원격 의료를 받는 환자를 위해 전화를 통해 모집됩니다. 등록 기간 동안 당뇨병 클리닉 제공자. 포함 기준은 1) 5-18세, 2) 지속 기간이 12개월 이상인 제1형 당뇨병 진단, 3) 등록 시 혈당 조절이 최적이 아닌 경우(헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준 > 8%( 64mmol/mol) 또는 14일 연속 혈당 모니터링(CGM) 데이터에서 >8%의 14일 혈당 관리 지수(GMI) 또는 지난 달 14일 평균 혈당 >200mg/dl, 4) 의향 5) 비디오 및 오디오 기능이 있는 장치를 통해 인터넷에 액세스하고 6) 환자의 가정 혈당 측정기 또는 CGM 장치와 인슐린 펌프를 연결할 수 있는 기능 , 해당되는 경우 - Bluetooth 또는 물리적 케이블을 통해 인터넷 지원 장치에 연결합니다. 주 간 가정 간 원격 의료 서비스에 적용되는 현재 의사 면허 제한으로 인해 환자의 집 주소가 캘리포니아에 있지 않은 경우 환자는 참여에서 제외됩니다. IRB 규정에 따라 참가자와 부모/보호자로부터 서면 동의 및 동의를 얻습니다.

테스트 실행, 무작위화 및 베이스라인 데이터 수집: 무작위 할당에 앞서 연구에 등록한 각 환자는 원격 데이터 공유의 테스트 실행을 완료하고 기술적인 문제를 해결하기 위해 연구 직원과의 가정 간 화상 회의를 완료합니다. . 이러한 절차는 환자와 그 가족이 필요한 프로그램을 사용하고 예정된 작업을 성공적으로 수행하는 데 도움이 됩니다. 가정 기반 비디오 방문에 대한 파일럿 연구에서 등록된 환자의 23%가 첫 번째 비디오 방문을 완료하지 못하여 중재를 받기 전에 효과적으로 연구에서 철회했습니다. 이 테스트 실행은 무작위 시험 중에 무작위 배정 후 유사한 감소를 최소화하도록 설계되었습니다. 테스트 실행을 성공적으로 완료한 참가자는 가변 블록 크기가 있는 컴퓨터 생성 순열 블록 무작위화 계획을 통해 일반적인 치료, 보조 동기식 원격 의료 방문 또는 보조 비동기식 원격 모니터링에 1:1:1로 할당됩니다. 할당 일정은 연구 통계학자가 생성합니다. 할당 은폐는 참가자 할당이 연구 직원에게 조기에 공개되는 것을 방지하기 위해 열거된 불투명 봉투(또는 기능적 동등물)를 사용하여 달성됩니다. 무작위 배정 후, 모든 참가자는 HbA1c 수준(가정 수집 키트를 통해 측정됨) 및 당뇨병 관련 고통 및 자기효능감과 같은 환자 중심 결과를 평가하기 위한 여러 검증된 설문 조사 도구 작성을 포함하여 여러 유형의 기본 데이터를 제공하도록 요청받습니다. .

동기식 원격의료 암: 동기식 원격의료 암의 참가자는 6개월 동안 매달 소아 내분비학자와 가정 기반 비디오 방문을 받게 됩니다. 화상 방문은 HIPAA 준수 화상 회의 플랫폼을 사용하여 수행됩니다. 한 명의 소아 내분비학자가 모든 비디오 방문을 수행하여 임상 접근 방식에서 제공자 간 가변성을 제거합니다. 예정된 비디오 방문 하루 전에 참가자는 가정용 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰과 호환되는 보안 인터넷 플랫폼을 사용하여 당뇨병 장치에서 데이터를 업로드하라는 알림을 받게 됩니다. 연구팀은 이러한 플랫폼의 초기 설정을 지원하고 연구 중 모든 기술적 문제에 대한 지원을 제공합니다. 각 비디오 방문에는 간격 건강 이벤트 및 환자 또는 가족 문제에 대한 논의, 공유된 포도당 데이터 및 인슐린 용량 정보 검토, 의사의 권장 사항 제공이 포함됩니다. 이 내용은 자세한 신체 검사를 수행할 수 없다는 점을 제외하고 직접 당뇨병 클리닉 방문의 의사 부분과 동일합니다.

비동기식 원격 모니터링 암: 원격 모니터링 암의 참가자는 일정 기간 동안 당뇨병 장치(혈당 모니터, CGM 장치 및/또는 인슐린 펌프)에서 원격으로 공유된 데이터에 대한 의사의 비동기식 검토를 기반으로 소아 내분비학자로부터 월간 지원을 받습니다. 6개월. 내분비학자의 권장 사항은 18세 미만 참가자의 부모/보호자에게 전달되며, 전화 또는 메시지 계정이 있고 부모/보호자가 이 연락에 동의한 경우 소아 참가자에게도 전송됩니다. 제공되는 권장 사항에는 인슐린 용량 변경, 인슐린 펌프 설정 조정, 당뇨병 관련 행동 및 가족 의사소통을 위한 전략 논의에 대한 조언이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 포도당 데이터가 혈당 목표를 충족하고 조정이 필요하지 않다고 제안하는 경우 내분비학자는 이 효과에 대한 피드백을 제공합니다. 참가자의 당뇨병 데이터는 참가자의 특정 장치 및 클라우드에 업로드하는 방법(예: WiFi 연결이 있는 모바일 대 컴퓨터)에 따라 선택된 하나 이상의 보안 플랫폼을 통해 연구팀과 공유됩니다. 대부분의 경우 필요한 링크가 설정되면 데이터는 수동적으로 계속 공유되지만 경우에 따라 참가자가 매월 조치를 취해야 할 수도 있습니다. 이러한 이유로 연구팀은 데이터 공유의 초기 설정을 용이하게 할 뿐만 아니라 매월 데이터 격차를 모니터링하고 데이터 공유가 계속되도록 필요한 경우 참가자에게 알림, 지원 및 지원을 제공합니다.

일반 관리(대조) 부문: 이 부문의 참가자는 당뇨병 데이터 공유를 위한 보안 플랫폼 설정과 동일한 초기 지원을 받지만 월간 비디오 방문 또는 원격 모니터링을 기반으로 한 권장 사항이 포함된 비동기 메시지를 수신하도록 예약되지 않습니다. 그들은 UCD 소아 당뇨병 클리닉에서 일반적인 치료를 받게 되며, 여기에는 일반적으로 최소 분기별 대면 및/또는 원격 의료 방문이 포함되며 방문과 피드백을 위해 제공자에게 연락하는 사이에 언제든지 당뇨병 클리닉 팀과 데이터를 공유할 수 있는 옵션이 포함됩니다. 또는 필요에 따라 지원합니다. 등록 시 데이터 공유를 설정하는 데 도움이 되면 통제 참가자의 당뇨병 자가 관리 참여 및/또는 도움을 위해 클리닉 팀에 연락할 가능성이 높아질 수 있습니다. 그러나 이는 이러한 요인으로 인한 그룹 간의 결과 차이를 줄이고 원격 의료 개입 자체의 효과를 격리하는 데 도움이 되기 때문에 연구 설계의 강점입니다.

연구 후 데이터 수집:

6개월의 연구 기간이 완료된 후 모든 참가자는 우편 키트를 통해 HbA1c 값을 제공하고 환자 중심 결과(당뇨병 관련 고통 및 자기효능감)에 대한 동일한 설문 조사 도구를 작성하도록 다시 요청받습니다. ) 기준선에서 평가되었으며 안전 모니터링 목적으로 연구 기간 동안 심각한 저혈당증(의식 상실, 발작 또는 응급 글루카곤 투여가 필요한 것으로 정의됨) 사건을 보고했습니다. 또한 두 개입 부문의 참가자는 예상 시간 투자 및 직면한 기술적 문제를 포함하여 그들이 받은 개입의 인식된 부담과 이점에 대해 설문 조사를 받게 됩니다. 이러한 설문 조사 질문에 대한 자세한 내용은 파일럿 연구의 원고를 참조하십시오.

데이터 수집 및 연구 변수:

1. 환자 특성: 연령, 성별, 인종, 민족, 보험 및 집 주소(집과 클리닉 간의 지리적 거리 계산을 위해)를 포함하여 등록 당시 참가자의 의료 기록에서 인구 통계학적 정보가 추출됩니다.
2. 의료 이용: 연구 참여 전 6개월 및 연구 참여 중 6개월 동안 참가자의 의료 기록에서 다음 유형의 만남 날짜를 추출합니다: 당뇨병 클리닉 방문(직접 및 원격 의료), ED 방문 및 입원. 인슐린 펌프 및 CGM을 포함한 참가자의 당뇨병 기술 사용은 등록 및 연구 완료 시 의료 기록에서 추출됩니다. 또한, 제공자 시간을 2차 결과 및/또는 1차 결과에 대한 효과 수정자로 분석을 용이하게 하기 위해 매달 원격 의료 개입을 제공하는 데 소요된 제공자 시간이 개입 부문의 참가자에 대해 기록됩니다. 토론 범주(예: 인슐린 용량 조정, 당뇨병 기술/행동, 당뇨병 기술 사용)도 매월 중재 부문의 참가자를 위해 기록되며, 이전 달 권장 사항의 전부, 일부 또는 전혀 없는지에 대한 공급자의 평가와 함께 기록됩니다. 구현되었습니다. 이 데이터는 참가자 코호트에서 다양한 유형의 T1D 관리 조언을 언제, 무엇을 가장 많이 활용하는지에 대한 2차 분석을 지원합니다.
3. 환자 경험: 모든 참가자에게 실시된 설문 조사에 대한 응답은 기준선과 연구가 완료될 때 수집됩니다. 또한 개입의 인식된 부담과 이점에 대한 최종 설문 조사에 대한 응답은 연구가 완료될 때 두 개입 부문의 참가자로부터 수집됩니다. 모든 연구 부문에 대한 설문 응답은 환자 경험에 대한 통찰력을 얻기 위해 질적으로 제시되고 평가됩니다.
4. 혈당 조절: HbA1c 값은 기준선에서 그리고 연구 완료 시 다시 모든 참가자로부터 홈 키트를 통해 수집됩니다. 주요 결과는 기준선에서 연구 완료까지의 HbA1c 변화입니다. >14%로 측정된 모든 HbA1c 값은 14.5%로 취급됩니다. 더 높은 이상값의 이러한 "트리밍"은 연구 동안 HbA1c의 개선을 과소평가하는 경향이 있으므로 유형 1 오류를 도입해서는 안 됩니다.