Gerandomiseerde studie van aanvullende synchrone en asynchrone telezorg ter verbetering van de glykemische controle bij pediatrische patiënten met diabetes type 1

Ontwerp: Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee verschillende telehealth-modaliteiten als aanvulling op de gebruikelijke diabeteszorg gedurende een periode van zes maanden voor pediatrische patiënten met T1D en suboptimale glykemische controle.

Werving: Patiënten worden geworven: 1) tijdens regelmatig geplande persoonlijke bezoeken aan de University of California, Davis (UCD) Pediatric Diabetes Clinic, of 2) via de telefoon voor patiënten die telezorg krijgen in plaats van persoonlijke zorg van een UCD Pediatric Diabetes Clinic provider tijdens de inschrijvingsperiode. Inclusiecriteria zijn 1) leeftijd 5-18 jaar, 2) diagnose van diabetes type 1 met een duur van >12 maanden, 3) suboptimale glykemische controle op het moment van inschrijving, gedefinieerd als een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau > 8% ( 64 mmol/mol) of een 14-daagse glucosemanagementindex (GMI) van >8% uit gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) of een 14-daagse gemiddelde bloedglucose van >200 mg/dl in de voorgaande maand, 4) intentie om diabeteszorg krijgen in de UCD Pediatric Diabetes Clinic gedurende het volgende jaar, 5) toegang tot internet via een apparaat met video- en audiomogelijkheden, en 6) mogelijkheid om de bloedglucosemeter of het CGM-apparaat van de patiënt thuis aan te sluiten - evenals een insulinepomp , indien van toepassing - naar een apparaat met internetverbinding via Bluetooth of een fysieke kabel. Patiënten worden uitgesloten van deelname als hun woonadres niet in Californië ligt, vanwege de huidige licentiebeperkingen van artsen die van toepassing zijn op interstatelijke thuis-naar-kliniek telegeneeskundediensten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming zullen worden verkregen van deelnemers en hun ouders/voogden volgens de IRB-voorschriften.

Testrun, randomisatie en basislijngegevensverzameling: Voorafgaand aan de gerandomiseerde toewijzing zal elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, een testrun van het delen van gegevens op afstand en een home-to-clinic video-ontmoeting met onderzoekspersoneel voltooien om eventuele technische problemen op te lossen . Deze procedures helpen ervoor te zorgen dat het gebruik van de noodzakelijke programma's door patiënten en hun families en het uitvoeren van geplande taken succesvol is. In mijn pilootstudie van thuisgebaseerde videobezoeken slaagde 23% van de ingeschreven patiënten er niet in om hun eerste videobezoeken af ​​te ronden, waardoor ze zich effectief terugtrokken uit het onderzoek voordat ze een van de interventies kregen. Deze testrun is ontworpen om vergelijkbaar verloop na randomisatie tijdens de gerandomiseerde studie tot een minimum te beperken. Deelnemers die hun testrun met succes hebben voltooid, worden 1:1:1 toegewezen aan gebruikelijke zorg, aanvullende synchrone telehealth-bezoeken of aanvullende asynchrone bewaking op afstand via een door de computer gegenereerd, gepermuteerd blokrandomisatieschema met variabele blokgroottes. Het toewijzingsschema wordt opgesteld door een studiestatisticus. Het verbergen van toewijzingen zal worden bereikt door gebruik te maken van opgesomde ondoorzichtige enveloppen (of een functioneel equivalent) om te voorkomen dat opdrachten van deelnemers voortijdig aan onderzoekspersoneel worden onthuld. Na randomisatie zullen alle deelnemers worden gevraagd om verschillende soorten basisgegevens te verstrekken, waaronder een HbA1c-niveau - gemeten via thuisverzamelingskit - en het invullen van verschillende gevalideerde enquête-instrumenten om patiëntgerichte resultaten te beoordelen, zoals diabetesgerelateerde stress en zelfredzaamheid .

Synchrone telehealth-arm: deelnemers aan de synchrone telehealth-arm krijgen gedurende zes maanden elke maand videobezoeken aan huis met een pediatrische endocrinoloog. Videobezoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een HIPAA-compatibel videoconferentieplatform. Een enkele pediatrische endocrinoloog voert alle videobezoeken uit, waardoor elke variabiliteit tussen zorgverleners in de klinische aanpak wordt geëlimineerd. Een dag voorafgaand aan geplande videobezoeken ontvangen de deelnemers herinneringen om gegevens van hun diabetesapparaten te uploaden met behulp van beveiligde internetplatforms die compatibel zijn met hun thuiscomputers, tablets of mobiele telefoons. Het onderzoeksteam zal helpen bij de eerste installatie van deze platforms en ondersteuning bieden bij technische problemen tijdens het onderzoek. Elk videobezoek omvat een bespreking van tussentijdse gezondheidsgebeurtenissen en zorgen van patiënt of familie, beoordeling van gedeelde glucosegegevens en informatie over de insulinedosis, en het geven van aanbevelingen door de arts. Deze inhoud is gelijk aan het artsgedeelte van persoonlijke diabeteskliniekbezoeken, behalve dat een gedetailleerd lichamelijk onderzoek niet kan worden uitgevoerd.

Asynchrone bewakingsarm op afstand: deelnemers aan de bewakingsarm op afstand ontvangen maandelijks outreach van een pediatrische endocrinoloog op basis van de asynchrone beoordeling door de arts van op afstand gedeelde gegevens van hun diabetesapparaten (bloedglucosemeters, CGM-apparaten en/of insulinepompen) voor een bepaalde duur van zes maanden. Aanbevelingen van de endocrinoloog worden bezorgd aan de ouder/voogd voor deelnemers <18 jaar en worden ook verzonden naar de pediatrische deelnemer als deze een telefoon- of berichtenaccount heeft en de ouder/voogd toestemming geeft voor dit contact. De verstrekte aanbevelingen omvatten mogelijk, maar zijn niet beperkt tot, advies over veranderingen in de insulinedosis, aanpassingen aan de instellingen van de insulinepomp en bespreking van strategieën voor diabetesgerelateerd gedrag en communicatie met het gezin. In gevallen waarin glucosegegevens erop wijzen dat de glykemische doelen worden gehaald en er geen aanpassingen nodig zijn, zal de endocrinoloog hierover feedback geven. De diabetesgegevens van de deelnemers worden gedeeld met het onderzoeksteam via een of meer beveiligde platforms die worden geselecteerd op basis van de specifieke apparaten van de deelnemer en de uploadmethode naar de cloud (bijv. mobiel versus computer met wifi-verbinding). In de meeste gevallen zullen de gegevens passief blijven delen zodra de noodzakelijke koppeling tot stand is gebracht, maar in sommige gevallen kan een maandelijkse actie van de deelnemers nodig zijn. Om deze reden zal het onderzoeksteam niet alleen de initiële opzet van het delen van gegevens vergemakkelijken, maar ook maandelijks controleren op hiaten in de gegevens en indien nodig herinneringen, outreach en hulp bieden aan deelnemers om ervoor te zorgen dat het delen van gegevens doorgaat.

Gebruikelijke Zorg (Controle) Arm: Deelnemers aan deze arm krijgen dezelfde eerste hulp bij het opzetten van veilige platforms voor het delen van diabetesgegevens, maar zullen niet worden ingepland voor het ontvangen van maandelijkse videobezoeken of asynchrone berichten met aanbevelingen op basis van monitoring op afstand. Ze krijgen de gebruikelijke zorg in de UCD Pediatric Diabetes Clinic, die doorgaans ten minste driemaandelijkse persoonlijke en/of telegezondheidsbezoeken omvat, evenals de mogelijkheid om gegevens te delen met het diabeteskliniekteam op elk moment tussen bezoeken en contact op te nemen met providers voor feedback of assistentie als dat nodig is. Het is mogelijk dat de hulp bij het tot stand brengen van het delen van gegevens op het moment van inschrijving de betrokkenheid van controledeelnemers bij diabeteszelfzorg en/of hun waarschijnlijkheid om contact op te nemen met het kliniekteam voor hulp vergroot. Dit is echter een sterk punt van het onderzoeksontwerp omdat het elk verschil in uitkomsten tussen groepen als gevolg van deze factoren zal verkleinen en zal helpen de effecten van de telehealth-interventies zelf te isoleren.

Gegevensverzameling na het onderzoek:

Na voltooiing van de studieperiode van zes maanden zullen alle deelnemers opnieuw worden gevraagd om een ​​HbA1c-waarde op te geven via een mail-in home-kit, en om dezelfde enquête-instrumenten in te vullen over patiëntgerichte uitkomsten (diabetesgerelateerde stress en zelfredzaamheid). ) die bij aanvang werden beoordeeld, evenals om eventuele incidenten van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als verlies van bewustzijn, toevallen of noodtoediening van glucagon) tijdens de onderzoeksperiode te melden voor veiligheidsbewakingsdoeleinden. Bovendien zullen deelnemers aan de twee interventietakken worden ondervraagd over de waargenomen lasten en voordelen van de interventie die ze hebben ontvangen, inclusief geschatte tijdsinvestering en technische problemen die ze tegenkwamen - zie manuscripten van de pilotstudie voor details over deze enquêtevragen.

Gegevensverzameling en studievariabelen:

1. Patiëntkenmerken: Demografische informatie zal worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers op het moment van inschrijving, waaronder leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, verzekering en huisadres (voor berekening van de geografische afstand tussen huis en kliniek).
2. Gebruik van gezondheidszorg: datums van ontmoetingen van de volgende typen zullen worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers voor de 6 maanden voorafgaand aan en 6 maanden tijdens deelname aan het onderzoek: bezoeken aan diabetesklinieken (persoonlijke en telegezondheid), bezoeken aan de SEH en ziekenhuisopnames. Het gebruik van diabetestechnologie door deelnemers - inclusief insulinepompen en CGM's - zal ook uit het medisch dossier worden gehaald bij inschrijving en bij voltooiing van de studie. Bovendien wordt de tijd die de zorgverlener besteedt aan het leveren van de telehealth-interventie elke maand geregistreerd voor deelnemers aan de interventiearmen om de analyse van de zorgverlenertijd als secundaire uitkomst en/of een effectmodificator voor de primaire uitkomst te vergemakkelijken. Discussiecategorieën - bijv. aanpassingen van de insulinedosis, diabetesvaardigheden/-gedrag, gebruik van diabetestechnologie - zullen ook elke maand worden geregistreerd voor deelnemers aan de interventiearmen, samen met de beoordeling door de zorgverlener of alle, sommige of geen van de aanbevelingen van de voorgaande maand werden uitgevoerd. Deze gegevens zullen helpen bij secundaire analyse van wat en wanneer verschillende soorten T1D-managementadvies het meest worden gebruikt door het deelnemerscohort.
3. Patiëntervaring: antwoorden op enquêtes die aan alle deelnemers zijn toegediend, worden verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de studie. Bovendien zullen de antwoorden op de laatste enquête over waargenomen lasten en voordelen van de interventies worden verzameld bij voltooiing van de studie van deelnemers aan de twee interventiearmen. Enquêteantwoorden voor alle onderzoeksarmen zullen worden gepresenteerd en kwalitatief worden geëvalueerd om inzicht te krijgen in de ervaring van de patiënt.
4. Glykemische controle: HbA1c-waarden worden verzameld via thuiskits van alle deelnemers bij baseline en opnieuw bij voltooiing van het onderzoek. Het primaire resultaat is een verandering in HbA1c vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek. Alle HbA1c-waarden gemeten als >14% worden behandeld als 14,5%. Dit "trimmen" van hogere afwijkende waarden zal de neiging hebben om elke verbetering in HbA1c tijdens het onderzoek te onderschatten, en zou dus geen type 1-fout moeten introduceren.