Randomizovaná studie doplňkového synchronního a asynchronního telehealth pro zlepšení kontroly glykémie u pediatrických pacientů s diabetem 1.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná studie dvou různých telehealth modalit jako doplňku k obvyklé diabetické péči po dobu šesti měsíců u dětských pacientů s T1D a suboptimální glykemickou kontrolou.

Nábor: Pacienti budou přijímáni buď: 1) během pravidelných plánovaných osobních návštěv na University of California, Davis (UCD) Pediatric Diabetes Clinic, nebo 2) prostřednictvím telefonu pro pacienty, kteří dostávají telehealth spíše než osobní péči od UCD Pediatric. Poskytovatel diabetologické kliniky během období zápisu. Kritéria pro zařazení budou 1) věk 5-18 let, 2) diagnóza diabetu 1. typu s trváním > 12 měsíců, 3) suboptimální glykemická kontrola v době zařazení, definovaná jako hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) > 8 % ( 64 mmol/mol) nebo 14denní index řízení glukózy (GMI) > 8 % z údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nebo 14denní průměrná hladina glukózy v krvi > 200 mg/dl v předchozím měsíci, 4) záměr absolvovat diabetologickou péči na dětské diabetologické klinice UCD během následujícího roku, 5) přístup k internetu prostřednictvím zařízení s možností videa a zvuku a 6) možnost připojení pacientova domácího glukometru nebo CGM zařízení – a také inzulínové pumpy , pokud je to možné – do zařízení s připojením k internetu prostřednictvím Bluetooth nebo fyzického kabelu. Pacienti budou vyloučeni z účasti, pokud jejich domovská adresa není v Kalifornii, kvůli současným omezením udělování licencí lékařům, která se vztahují na mezistátní telemedicínské služby z domova do kliniky. Písemný informovaný souhlas a souhlas bude získán od účastníků a jejich rodičů/zákonných zástupců v souladu s předpisy IRB.

Průběh testu, randomizace a sběr výchozích dat: Před randomizovanou alokací každý pacient zařazený do studie absolvuje zkušební běh vzdáleného sdílení dat a video setkání s výzkumným personálem z domova do kliniky, aby se vyřešily případné technické problémy. . Tyto postupy pomohou zajistit, aby pacienti a jejich rodiny využívali potřebné programy a dodržovali naplánované úkoly. V mé pilotní studii domácích videonávštěv 23 % zapsaných pacientů nedokončilo svou první videonávštěvu, takže ze studie před přijetím jakékoli intervence účinně odstoupili. Tento testovací běh je navržen tak, aby minimalizoval podobné opotřebení po randomizaci během randomizované studie. Účastníci, kteří úspěšně dokončí svůj test, budou v poměru 1:1:1 přiděleni běžné péči, doplňkovým synchronním telehealth návštěvám nebo doplňkovému asynchronnímu vzdálenému monitorování prostřednictvím počítačem generovaného, ​​permutovaného schématu randomizace bloků s proměnnými velikostmi bloků. Harmonogram alokace vypracuje statistik studie. Utajení přidělení bude dosaženo použitím vyjmenovaných neprůhledných obálek (nebo funkčního ekvivalentu), aby se zabránilo předčasnému odhalení přidělení účastníků výzkumným pracovníkům. Po randomizaci budou všichni účastníci požádáni, aby poskytli několik typů výchozích dat, včetně hladiny HbA1c – měřené pomocí domácí sběrné soupravy – a dokončení několika ověřených nástrojů průzkumu k posouzení výsledků zaměřených na pacienta, jako je úzkost související s diabetem a vlastní účinnost. .

Synchronní telehealth rameno: Účastníci synchronního telehealth ramena budou absolvovat domácí video návštěvy s dětským endokrinologem každý měsíc po dobu šesti měsíců. Video návštěvy budou prováděny pomocí platformy pro videokonference kompatibilní s HIPAA. Všechny video návštěvy provede jeden dětský endokrinolog, čímž se eliminuje jakákoli variabilita mezi poskytovateli v klinickém přístupu. Jeden den před plánovanými video návštěvami účastníci obdrží připomenutí, aby nahráli data ze svých diabetologických zařízení pomocí zabezpečených internetových platforem, které jsou kompatibilní s jejich domácími počítači, tablety nebo mobilními telefony. Výzkumný tým pomůže s počátečním nastavením těchto platforem a poskytne podporu pro jakékoli technické problémy během studie. Každá video návštěva bude zahrnovat diskusi o intervalových zdravotních událostech a obavách pacienta nebo rodiny, přezkoumání sdílených údajů o glukóze a informacích o dávce inzulínu a poskytnutí doporučení lékařem. Tento obsah je ekvivalentní lékařské části osobních návštěv diabetologické kliniky s tím rozdílem, že nelze provést podrobné fyzické vyšetření.

Rameno asynchronního vzdáleného monitorování: Účastníci v rameni vzdáleného monitorování budou dostávat měsíční informace od dětského endokrinologa na základě asynchronního vyšetření lékařem na dálku sdílených dat z jejich diabetologických zařízení (monitory krevní glukózy, CGM a/nebo inzulínové pumpy) po určitou dobu. šesti měsíců. Doporučení od endokrinologa budou doručena rodiči/opatrovníkovi pro účastníky mladší 18 let a budou zaslána také pediatrickému účastníkovi, pokud má telefonní nebo komunikační účet a rodič/opatrovník s tímto kontaktem souhlasí. Poskytnutá doporučení mohou zahrnovat, ale nebudou omezena na rady o změnách dávky inzulínu, úpravách nastavení inzulínové pumpy a diskuzi o strategiích pro chování související s diabetem a komunikaci s rodinou. V případech, kdy údaje o glukóze naznačují, že glykemické cíle jsou splněny a není třeba žádné úpravy, poskytne endokrinolog zpětnou vazbu v tomto smyslu. Údaje o diabetu účastníků budou sdíleny s výzkumným týmem prostřednictvím jedné nebo více zabezpečených platforem, které jsou vybrány na základě konkrétního zařízení (zařízení) účastníka a způsobu nahrávání do cloudu (např. mobilní versus počítač s WiFi připojením). Ve většině případů budou data nadále pasivně sdílet, jakmile bude vytvořeno nezbytné propojení, ale v některých případech mohou účastníci vyžadovat měsíční akci. Z tohoto důvodu výzkumný tým nejen usnadní počáteční nastavení sdílení dat, ale bude také každý měsíc sledovat mezery v datech a podle potřeby účastníkům poskytovat připomínky, dosah a pomoc, aby bylo zajištěno pokračování sdílení dat.

Obvyklá péče (kontrolní) rameno: Účastníci v tomto rameni získají stejnou počáteční pomoc s nastavením bezpečných platforem pro sdílení údajů o diabetu, ale nebudou naplánováni na příjem měsíčních video návštěv nebo asynchronních zpráv s doporučeními založenými na vzdáleném monitorování. Dostane se jim obvyklé péče na dětské diabetologické klinice UCD, která obvykle zahrnuje alespoň čtvrtletní osobní a/nebo telehealth návštěvy, stejně jako možnost sdílet data s týmem diabetologické kliniky kdykoli mezi návštěvami a kontaktovat poskytovatele pro zpětnou vazbu. nebo pomoc podle potřeby. Je možné, že pomoc se zavedením sdílení dat v době zápisu zvýší zapojení účastníků kontroly do sebepéče o diabetes a/nebo jejich pravděpodobnost, že kontaktují tým kliniky s žádostí o pomoc. Toto je však silná stránka návrhu studie, protože to sníží jakékoli rozdíly ve výsledcích mezi skupinami, které jsou způsobeny těmito faktory, a pomůže izolovat účinky samotných intervencí telehealth.

Sběr dat po studiu:

Po dokončení šestiměsíčního studijního období budou všichni účastníci znovu požádáni, aby poskytli hodnotu HbA1c prostřednictvím poštovního balíčku a aby dokončili stejné nástroje průzkumu o výsledcích zaměřených na pacienta (strach související s diabetem a vlastní účinnost ), které byly hodnoceny na začátku studie, a také k hlášení jakýchkoli incidentů těžké hypoglykémie (definované jako zahrnující ztrátu vědomí, záchvat nebo potřebu nouzového podání glukagonu) během období studie pro účely monitorování bezpečnosti. Kromě toho budou účastníci obou intervenčních ramen podrobeni průzkumu ohledně vnímané zátěže a přínosů intervence, kterou obdrželi, včetně odhadovaných časových investic a technických problémů, s nimiž se setkali – podrobnosti o těchto otázkách průzkumu najdete v rukopisech z pilotní studie.

Sběr dat a proměnné studie:

1. Charakteristika pacienta: Demografické informace budou extrahovány z lékařských záznamů účastníků v době zápisu, včetně věku, pohlaví, rasy, etnického původu, pojištění a adresy bydliště (pro výpočet geografické vzdálenosti mezi domovem a klinikou).
2. Využití zdravotní péče: Ze zdravotních záznamů účastníků za 6 měsíců před a 6 měsíců během účasti ve studii budou extrahována data setkání následujících typů: návštěvy diabetologické kliniky (osobní a telehealth), návštěvy ED a hospitalizace. Využití diabetologické technologie účastníky – včetně inzulínových pump a CGM – bude také extrahováno z lékařského záznamu při zápisu a při dokončení studie. Kromě toho bude pro účastníky v intervenčních ramenech zaznamenáván čas poskytovatele strávený poskytováním telehealth intervence každý měsíc, aby se usnadnila analýza času poskytovatele jako sekundárního výsledku a/nebo modifikátoru účinku pro primární výsledek. Kategorie diskusí – např. úpravy dávky inzulínu, dovednosti/chování v oblasti diabetu, používání technologie diabetu – budou také zaznamenávány každý měsíc pro účastníky intervenčních ramen, spolu s posouzením poskytovatele, zda všechna, některá nebo žádná doporučení z předchozího měsíce byly realizovány. Tato data pomohou se sekundární analýzou toho, jaké a kdy jsou různé typy rad managementu T1D ze strany kohorty účastníků nejvíce využívány.
3. Zkušenosti pacientů: Odpovědi na průzkumy zadané všem účastníkům budou shromážděny na začátku a po dokončení studie. Kromě toho budou po dokončení studie shromážděny odpovědi na závěrečný průzkum o vnímané zátěži a přínosech intervencí od účastníků ve dvou intervenčních ramenech. Odpovědi na průzkum pro všechna ramena studie budou prezentovány a kvalitativně vyhodnoceny, aby se získal přehled o zkušenostech pacientů.
4. Glykemická kontrola: Hodnoty HbA1c budou shromážděny prostřednictvím domácích souprav od všech účastníků na začátku studie a znovu po dokončení studie. Primárním výsledkem bude změna HbA1c od výchozího stavu do ukončení studie. Všechny hodnoty HbA1c naměřené jako >14 % budou považovány za 14,5 %. Toto „oříznutí“ vyšších odlehlých hodnot bude mít tendenci podceňovat jakékoli zlepšení HbA1c během studie, takže by nemělo způsobit chybu 1. typu.