Ensaio randomizado de telessaúde suplementar síncrona e assíncrona para melhorar o controle glicêmico de pacientes pediátricos com diabetes tipo 1

Projeto: Ensaio randomizado e controlado de duas modalidades diferentes de telessaúde como suplementos aos cuidados habituais do diabetes durante um período de seis meses para pacientes pediátricos com DM1 e controle glicêmico abaixo do ideal.

Recrutamento: Os pacientes serão recrutados: 1) durante visitas presenciais regulares à Clínica Pediátrica de Diabetes da Universidade da Califórnia, Davis (UCD), ou 2) por telefone para pacientes que recebem telessaúde em vez de atendimento presencial de uma UCD Pediátrica Prestador da Clínica de Diabetes durante o período de inscrição. Os critérios de inclusão serão 1) idade de 5 a 18 anos, 2) diagnóstico de diabetes tipo 1 com duração > 12 meses, 3) controle glicêmico abaixo do ideal no momento da inscrição, definido como nível de hemoglobina A1c (HbA1c) > 8% ( 64 mmol/mol) ou um índice de controle de glicose de 14 dias (GMI) de > 8% a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) ou glicose sanguínea média de 14 dias de > 200 mg/dl no mês anterior, 4) intenção de receber tratamento para diabetes na UCD Pediatric Diabetes Clinic durante o ano seguinte, 5) acesso à internet por meio de um dispositivo com capacidade de vídeo e áudio e 6) capacidade de conectar o medidor de glicose no sangue doméstico do paciente ou o dispositivo CGM - bem como a bomba de insulina , se aplicável - a um dispositivo compatível com a Internet via Bluetooth ou cabo físico. Os pacientes serão excluídos da participação se seus endereços residenciais não estiverem na Califórnia, devido às restrições atuais de licenciamento médico que se aplicam aos serviços de telemedicina interestadual de casa para clínica. Consentimento informado por escrito e consentimento serão obtidos dos participantes e seus pais/responsáveis ​​de acordo com os regulamentos do IRB.

Execução de teste, randomização e coleta de dados de linha de base: antes da alocação aleatória, cada paciente inscrito no estudo concluirá um teste de compartilhamento remoto de dados e um encontro de vídeo de casa para clínica com a equipe de pesquisa para resolver quaisquer problemas técnicos . Esses procedimentos ajudarão a garantir que os pacientes e seus familiares usem os programas necessários e sigam as tarefas programadas com sucesso. Em meu estudo piloto de visitas domiciliares por vídeo, 23% dos pacientes inscritos falharam em concluir suas primeiras visitas por vídeo, retirando-se efetivamente do estudo antes de receber qualquer intervenção. Este teste é projetado para minimizar o desgaste semelhante após a randomização durante o estudo randomizado. Os participantes que concluírem com êxito o teste serão alocados 1:1:1 para cuidados habituais, visitas suplementares de telessaúde síncronas ou monitoramento remoto assíncrono suplementar por meio de um esquema de randomização de bloco permutado gerado por computador com tamanhos de bloco variáveis. O cronograma de alocação será produzido por um estatístico do estudo. A ocultação da alocação será obtida usando envelopes opacos enumerados (ou um equivalente funcional) para evitar que as designações dos participantes sejam reveladas prematuramente à equipe de pesquisa. Após a randomização, todos os participantes serão solicitados a fornecer vários tipos de dados de linha de base, incluindo um nível de HbA1c - medido por meio de um kit de coleta domiciliar - e preenchimento de vários instrumentos de pesquisa validados para avaliar resultados centrados no paciente, como sofrimento relacionado ao diabetes e autoeficácia .

Braço síncrono de telessaúde: os participantes do braço síncrono de telessaúde receberão visitas domiciliares por vídeo com um endocrinologista pediátrico todos os meses por um período de seis meses. As visitas por vídeo serão realizadas usando uma plataforma de videoconferência compatível com HIPAA. Um único endocrinologista pediátrico conduzirá todas as visitas por vídeo, eliminando qualquer variabilidade entre provedores na abordagem clínica. Um dia antes das visitas de vídeo agendadas, os participantes receberão lembretes para carregar dados de seus dispositivos de diabetes usando plataformas de internet seguras compatíveis com seus computadores domésticos, tablets ou telefones celulares. A equipe de pesquisa ajudará na configuração inicial dessas plataformas e fornecerá suporte para quaisquer problemas técnicos durante o estudo. Cada visita de vídeo incluirá a discussão dos eventos de saúde do intervalo e as preocupações do paciente ou da família, revisão dos dados compartilhados de glicose e informações sobre a dose de insulina e fornecimento de recomendações pelo médico. Este conteúdo é equivalente à parte do médico nas visitas presenciais à clínica de diabetes, exceto que um exame físico detalhado não pode ser realizado.

Braço de monitoramento remoto assíncrono: os participantes no braço de monitoramento remoto receberão atendimento mensal de um endocrinologista pediátrico com base na revisão assíncrona do médico de dados compartilhados remotamente de seus dispositivos de diabetes (monitores de glicose no sangue, dispositivos CGM e/ou bombas de insulina) por um período de seis meses. As recomendações do endocrinologista serão entregues aos pais/responsáveis ​​para participantes com menos de 18 anos de idade e também serão enviadas ao participante pediátrico se ele tiver um telefone ou conta de mensagens e o pai/responsável consentir com esse contato. As recomendações fornecidas podem incluir, mas não serão limitadas a conselhos sobre mudanças na dose de insulina, ajustes nas configurações da bomba de insulina e discussão de estratégias para comportamentos relacionados ao diabetes e comunicação familiar. Nos casos em que os dados de glicose sugerem que as metas glicêmicas estão sendo atingidas e nenhum ajuste é necessário, o endocrinologista fornecerá feedback para esse efeito. Os dados de diabetes dos participantes serão compartilhados com a equipe de pesquisa por meio de uma ou mais plataformas seguras selecionadas com base no(s) dispositivo(s) específico(s) do participante e método de upload para a nuvem (por exemplo, celular versus computador com conexão Wi-Fi). Na maioria dos casos, os dados continuarão a ser compartilhados passivamente assim que o link necessário for estabelecido, mas em alguns casos pode ser necessária uma ação mensal dos participantes. Por esse motivo, a equipe de pesquisa não apenas facilitará a configuração inicial do compartilhamento de dados, mas também monitorará mensalmente as lacunas nos dados e fornecerá lembretes, divulgação e assistência aos participantes conforme necessário para garantir a continuidade do compartilhamento de dados.

Ramo de atendimento (controle) usual: os participantes deste braço receberão a mesma assistência inicial com a configuração de plataformas seguras para compartilhamento de dados sobre diabetes, mas não serão agendados para receber visitas de vídeo mensais ou mensagens assíncronas com recomendações baseadas em monitoramento remoto. Eles receberão os cuidados habituais na UCD Pediatric Diabetes Clinic, que normalmente inclui pelo menos visitas trimestrais presenciais e/ou telessaúde, bem como a opção de compartilhar dados com a equipe da clínica de diabetes em qualquer ponto entre as visitas e contatar os provedores para feedback ou assistência conforme necessário. É possível que a assistência para estabelecer o compartilhamento de dados no momento da inscrição aumente o envolvimento dos participantes do controle com o autocuidado do diabetes e/ou sua probabilidade de entrar em contato com a equipe clínica para obter ajuda. No entanto, este é um ponto forte do desenho do estudo porque reduzirá qualquer diferença nos resultados entre os grupos devido a esses fatores e ajudará a isolar os efeitos das próprias intervenções de telessaúde.

Coleta de dados pós-estudo:

Após a conclusão do período de estudo de seis meses, todos os participantes serão solicitados novamente a fornecer um valor de HbA1c por meio de um kit enviado pelo correio para casa e a preencher os mesmos instrumentos de pesquisa sobre os resultados centrados no paciente (sofrimento relacionado ao diabetes e autoeficácia ) que foram avaliados no início do estudo, bem como para relatar quaisquer incidentes de hipoglicemia grave (definida como envolvendo perda de consciência, convulsão ou necessidade de administração de glucagon de emergência) durante o período do estudo para fins de monitoramento de segurança. Além disso, os participantes dos dois braços de intervenção serão pesquisados ​​em relação aos encargos e benefícios percebidos da intervenção que receberam, incluindo investimento de tempo estimado e problemas técnicos encontrados - consulte os manuscritos do estudo piloto para obter detalhes sobre essas perguntas da pesquisa.

Coleta de Dados e Variáveis ​​de Estudo:

1. Características do paciente: As informações demográficas serão extraídas dos registros médicos dos participantes no momento da inscrição, incluindo idade, sexo, raça, etnia, plano de saúde e endereço residencial (para cálculo da distância geográfica entre a residência e a clínica).
2. Utilização de cuidados de saúde: as datas dos encontros dos seguintes tipos serão extraídas dos registros médicos dos participantes nos 6 meses anteriores e 6 meses durante a participação no estudo: visitas clínicas de diabetes (presencial e telessaúde), visitas de emergência e hospitalizações. O uso de tecnologia de diabetes pelos participantes - incluindo bombas de insulina e CGMs - também será extraído do prontuário médico na inscrição e na conclusão do estudo. Além disso, o tempo do provedor gasto para entregar a intervenção de telessaúde a cada mês será registrado para os participantes nos grupos de intervenção, a fim de facilitar a análise do tempo do provedor como um resultado secundário e/ou um modificador de efeito para o resultado primário. Categorias de discussão - por exemplo, ajustes de dose de insulina, habilidades/comportamentos de diabetes, uso de tecnologia de diabetes - também serão registradas a cada mês para os participantes nos grupos de intervenção, juntamente com a avaliação do provedor se todas, algumas ou nenhuma das recomendações do mês anterior foram implementadas. Esses dados ajudarão na análise secundária de quais e quando vários tipos de aconselhamento de gerenciamento de DM1 são mais utilizados pela coorte de participantes.
3. Experiência do paciente: As respostas às pesquisas administradas a todos os participantes serão coletadas no início e na conclusão do estudo. Além disso, as respostas à pesquisa final sobre os encargos e benefícios percebidos das intervenções serão coletadas na conclusão do estudo dos participantes nos dois braços de intervenção. As respostas da pesquisa para todos os braços do estudo serão apresentadas e avaliadas qualitativamente para obter informações sobre a experiência do paciente.
4. Controle glicêmico: os valores de HbA1c serão coletados por meio de kits domésticos de todos os participantes no início e novamente na conclusão do estudo. O resultado primário será a mudança na HbA1c desde o início até a conclusão do estudo. Todos os valores de HbA1c medidos como >14% serão tratados como 14,5%. Esse "aparar" de valores periféricos mais altos tenderá a subestimar qualquer melhora na HbA1c durante o estudo, portanto, não deve introduzir erro tipo 1.