Рандомизированное исследование дополнительного синхронного и асинхронного телездравоохранения для улучшения гликемического контроля у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа

Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование двух различных методов телемедицины в качестве дополнения к обычному лечению диабета в течение шестимесячного периода для педиатрических пациентов с СД1 и субоптимальным гликемическим контролем.

Набор пациентов: пациенты будут набираться либо: 1) во время регулярных запланированных личных посещений детской диабетической клиники Калифорнийского университета в Дэвисе (UCD), либо 2) по телефону для пациентов, получающих телемедицину, а не личное лечение в педиатрическом отделении UCD. Поставщик диабетической клиники в течение периода регистрации. Критериями включения будут: 1) возраст 5–18 лет, 2) диагноз сахарного диабета 1 типа продолжительностью >12 месяцев, 3) субоптимальный гликемический контроль на момент включения, определяемый как уровень гемоглобина A1c (HbA1c) > 8% ( 64 ммоль/моль) или 14-дневный индекс контроля уровня глюкозы (GMI) >8% по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) или 14-дневный средний уровень глюкозы в крови >200 мг/дл в предыдущем месяце, 4) намерение получать лечение диабета в детской диабетической клинике UCD в течение следующего года, 5) доступ к Интернету через устройство с видео- и аудиовозможностями и 6) возможность подключения домашнего глюкометра пациента или устройства CGM, а также инсулиновой помпы. , если применимо - на устройство с доступом в Интернет через Bluetooth или физический кабель. Пациенты будут исключены из участия, если их домашний адрес не находится в Калифорнии, из-за текущих ограничений лицензирования врачей, которые применяются к услугам телемедицины между штатами на дому и в клинике. Письменное информированное согласие и согласие будут получены от участников и их родителей/опекунов в соответствии с правилами IRB.

Тестовый запуск, рандомизация и сбор исходных данных: перед рандомизированным распределением каждый пациент, включенный в исследование, пройдет тестовый запуск удаленного обмена данными и видеовстречу на дому с исследовательским персоналом для решения любых технических проблем. . Эти процедуры помогут обеспечить успешное использование пациентами и их семьями необходимых программ и выполнение запланированных задач. В моем пилотном исследовании домашних видеопосещений 23% зарегистрированных пациентов не смогли завершить свои первые видеопосещения, фактически отказавшись от участия в исследовании до того, как получили какое-либо вмешательство. Этот тестовый запуск предназначен для минимизации аналогичного отсева после рандомизации во время рандомизированного испытания. Участники, успешно завершившие тестовый прогон, будут распределены 1:1:1 на обычное лечение, дополнительные синхронные телемедицинские визиты или дополнительный асинхронный удаленный мониторинг с помощью созданной компьютером схемы рандомизации пермутируемых блоков с переменными размерами блоков. График распределения составляется исследователем-статистиком. Сокрытие распределения будет достигнуто за счет использования пронумерованных непрозрачных конвертов (или функционального эквивалента), чтобы предотвратить преждевременное раскрытие назначений участников исследовательскому персоналу. После рандомизации всем участникам будет предложено предоставить несколько типов исходных данных, в том числе уровень HbA1c, измеренный с помощью набора для сбора данных в домашних условиях, и заполнить несколько проверенных инструментов опроса для оценки исходов, ориентированных на пациента, таких как дистресс, связанный с диабетом, и самоэффективность. .

Синхронная телемедицинская группа: Участники синхронной телемедицинской группы будут получать домашние видео-визиты с детским эндокринологом каждый месяц в течение шести месяцев. Видеопосещения будут проводиться с использованием платформы видеоконференций, соответствующей требованиям HIPAA. Один детский эндокринолог будет проводить все видеовизиты, исключая любые различия в клиническом подходе между поставщиками медицинских услуг. За день до запланированных видеопосещений участники получат напоминания о загрузке данных со своих диабетических устройств с использованием безопасных интернет-платформ, совместимых с их домашними компьютерами, планшетами или мобильными телефонами. Исследовательская группа поможет с первоначальной настройкой этих платформ и окажет поддержку по любым техническим вопросам во время исследования. Каждое видеопосещение будет включать обсуждение событий, связанных со здоровьем, и проблем пациента или семьи, обзор общих данных об уровне глюкозы и информации о дозе инсулина, а также предоставление рекомендаций врачом. Этот контент эквивалентен визиту к врачу при личном посещении диабетической клиники, за исключением того, что подробный медицинский осмотр не может быть выполнен.

Группа асинхронного удаленного мониторинга: участники группы удаленного мониторинга будут ежемесячно получать информацию от детского эндокринолога на основе асинхронного обзора врачом удаленно переданных данных с их диабетических устройств (мониторов уровня глюкозы в крови, устройств CGM и/или инсулиновых помп) в течение определенного периода времени. шести месяцев. Рекомендации от эндокринолога будут доставлены родителям/опекунам для участников младше 18 лет, а также будут отправлены педиатрическим участникам, если у них есть телефон или учетная запись для обмена сообщениями, и родитель/опекун согласен на этот контакт. Предоставленные рекомендации могут включать, помимо прочего, советы по изменению дозы инсулина, регулировке настроек инсулиновой помпы, а также обсуждение стратегий поведения, связанного с диабетом, и общение с семьей. В тех случаях, когда данные по глюкозе показывают, что целевые гликемические показатели достигаются и корректировки не требуются, эндокринолог предоставит обратную связь по этому поводу. Данные о диабете участников будут переданы исследовательской группе через одну или несколько безопасных платформ, которые выбираются на основе конкретных устройств участника и метода загрузки в облако (например, мобильный телефон или компьютер с подключением Wi-Fi). В большинстве случаев обмен данными будет продолжаться пассивно после того, как будет установлена ​​необходимая связь, но в некоторых случаях участникам может потребоваться ежемесячное действие. По этой причине исследовательская группа не только облегчит первоначальную настройку обмена данными, но также будет ежемесячно отслеживать пробелы в данных и предоставлять участникам напоминания, разъяснительную работу и помощь по мере необходимости для обеспечения продолжения обмена данными.

Группа обычного ухода (контроль): участники этой группы получат такую ​​же первоначальную помощь в настройке безопасных платформ для обмена данными о диабете, но не будут получать ежемесячные видеопосещения или асинхронные сообщения с рекомендациями, основанными на удаленном мониторинге. Они будут получать обычную помощь в детской диабетической клинике UCD, которая обычно включает как минимум ежеквартальные личные и/или телемедицинские визиты, а также возможность делиться данными с командой диабетической клиники в любой момент между визитами и связываться с поставщиками для обратной связи. или помощь по мере необходимости. Возможно, помощь в установлении обмена данными во время регистрации повысит вовлеченность участников контрольной группы в самопомощь при диабете и/или их вероятность обратиться за помощью к команде клиники. Тем не менее, это сильная сторона дизайна исследования, поскольку он уменьшит любую разницу в результатах между группами, вызванную этими факторами, и поможет изолировать эффекты самих вмешательств телемедицины.

Сбор данных после исследования:

После завершения шестимесячного периода исследования всем участникам снова будет предложено предоставить значение HbA1c с помощью набора для отправки по почте, а также заполнить те же инструменты опроса о результатах, ориентированных на пациента (связанный с диабетом дистресс и самоэффективность). ), которые были оценены на исходном уровне, а также сообщать о любых случаях тяжелой гипогликемии (определяемой как потеря сознания, судороги или необходимость экстренного введения глюкагона) в течение периода исследования в целях мониторинга безопасности. Кроме того, участники двух групп вмешательства будут опрошены относительно предполагаемых бремени и преимуществ полученного ими вмешательства, включая предполагаемые временные затраты и возникшие технические проблемы — см. рукописи пилотного исследования для получения подробной информации об этих вопросах опроса.

Сбор данных и переменные исследования:

1. Характеристики пациентов: Демографическая информация будет извлечена из медицинских карт участников на момент регистрации, включая возраст, пол, расу, этническую принадлежность, страховку и домашний адрес (для расчета географического расстояния между домом и клиникой).
2. Использование медицинских услуг: из медицинских карт участников будут извлечены даты встреч следующих типов за 6 месяцев до и 6 месяцев во время участия в исследовании: визиты в диабетическую клинику (лично и телемедицина), посещения отделения неотложной помощи и госпитализации. Использование участниками диабетических технологий, включая инсулиновые помпы и CGM, также будет извлечено из медицинской карты при зачислении и по завершении исследования. Кроме того, время, затрачиваемое поставщиком услуг на проведение телемедицинских вмешательств каждый месяц, будет регистрироваться для участников групп вмешательства, чтобы облегчить анализ времени поставщика в качестве вторичного результата и/или модификатора эффекта для основного результата. Категории обсуждения — например, корректировка дозы инсулина, навыки/поведение при диабете, использование диабетических технологий — также будут записываться каждый месяц для участников групп вмешательства вместе с оценкой поставщиком всех, некоторых или ни одного из рекомендаций предыдущего месяца. были реализованы. Эти данные помогут во вторичном анализе того, какие и когда различные типы рекомендаций по ведению СД1 наиболее часто используются группой участников.
3. Опыт пациентов: ответы на опросы, проводимые для всех участников, будут собираться на исходном уровне и по завершении исследования. Кроме того, по завершении исследования будут собраны ответы на заключительный опрос о предполагаемых бремени и пользе вмешательств от участников двух групп вмешательства. Ответы на опросы для всех групп исследования будут представлены и оценены качественно, чтобы получить представление об опыте пациентов.
4. Гликемический контроль: значения HbA1c будут собираться с помощью домашних комплектов у всех участников на исходном уровне и снова по завершении исследования. Первичным результатом будет изменение HbA1c от исходного уровня до завершения исследования. Все значения HbA1c, измеренные как >14%, будут рассматриваться как 14,5%. Такая «обрезка» более высоких выпадающих значений приводит к недооценке любого улучшения HbA1c во время исследования, поэтому не должна приводить к ошибке 1-го рода.