Randomisert utprøving av supplerende synkron og asynkron telehelse for å forbedre glykemisk kontroll for pediatriske pasienter med type 1-diabetes

Design: Randomisert, kontrollert utprøving av to forskjellige telehelsemodaliteter som supplement til vanlig diabetesbehandling over en seks-måneders periode for pediatriske pasienter med T1D og suboptimal glykemisk kontroll.

Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert enten: 1) under regelmessige fysiske besøk til University of California, Davis (UCD) Pediatric Diabetes Clinic, eller 2) via telefon for pasienter som mottar telehelse i stedet for personlig behandling fra en UCD Pediatric Diabetesklinikkleverandør i innmeldingsperioden. Inklusjonskriterier vil være 1) alder 5-18 år, 2) diagnose av type 1 diabetes med en varighet på >12 måneder, 3) suboptimal glykemisk kontroll ved registreringstidspunktet, definert som et hemoglobin A1c (HbA1c) nivå > 8 % ( 64 mmol/mol) eller en 14-dagers glukosestyringsindeks (GMI) på >8 % fra data om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller 14-dagers gjennomsnittlig blodsukker på >200 mg/dl den foregående måneden, 4) intensjon om å motta diabetesbehandling ved UCD Pediatric Diabetes Clinic i løpet av det påfølgende året, 5) tilgang til internett via en enhet med video- og lydfunksjon, og 6) mulighet til å koble til pasientens hjemmeblodsukkermåler eller CGM-enhet - samt insulinpumpe , hvis aktuelt - til en Internett-kompatibel enhet via Bluetooth eller fysisk kabel. Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse hvis hjemmeadressene deres ikke er i California, på grunn av gjeldende begrensninger for legelisensiering som gjelder for mellomstatlige hjem-til-klinikk telemedisintjenester. Skriftlig informert samtykke og samtykke vil bli innhentet fra deltakere og deres foreldre/foresatte i henhold til IRB-regelverket.

Testkjøring, randomisering og grunnlinjedatainnsamling: Før randomisert tildeling vil hver pasient som er registrert i studien fullføre en testkjøring av ekstern datadeling og et videomøte fra hjem til klinikk med forskningspersonell for å løse eventuelle tekniske problemer . Disse prosedyrene vil bidra til å sikre at pasienters og deres familiers bruk av nødvendige programmer og oppfølging med planlagte oppgaver er vellykket. I min pilotstudie av hjemmebaserte videobesøk klarte ikke 23 % av de registrerte pasientene å fullføre sine første videobesøk, og trakk seg effektivt fra studien før de mottok noe av intervensjonen. Denne testkjøringen er designet for å minimere lignende slitasje etter randomisering under den randomiserte studien. Deltakere som fullfører testkjøringen sin vil bli tildelt 1:1:1 til vanlig omsorg, supplerende synkrone telehelsebesøk eller supplerende asynkron fjernovervåking via en datamaskingenerert, permutert blokkrandomiseringsplan med variable blokkstørrelser. Tildelingsplanen vil bli laget av en studiestatistiker. Tildelingsskjuling vil bli oppnådd ved å bruke oppregnede ugjennomsiktige konvolutter (eller en funksjonell ekvivalent) for å forhindre at deltakeroppdrag blir avslørt for forskningsansatte for tidlig. Etter randomisering vil alle deltakere bli bedt om å gi flere typer baseline-data, inkludert et HbA1c-nivå - målt via hjemmesamlingssett - og fullføring av flere validerte undersøkelsesinstrumenter for å vurdere pasientsentrerte utfall som diabetesrelatert plage og selveffektivitet .

Synchronous Telehealth Arm: Deltakere i den synkrone telehealth-armen vil motta hjemmebaserte videobesøk hos en pediatrisk endokrinolog hver måned i en varighet på seks måneder. Videobesøk vil bli utført ved hjelp av en HIPAA-kompatibel videokonferanseplattform. En enkelt pediatrisk endokrinolog vil gjennomføre alle videobesøk, og eliminere enhver variasjon mellom leverandørene i klinisk tilnærming. En dag før planlagte videobesøk vil deltakerne motta påminnelser om å laste opp data fra diabetesenhetene sine ved å bruke sikre internettplattformer som er kompatible med deres hjemmedatamaskiner, nettbrett eller mobiltelefoner. Forskerteamet vil bistå med innledende oppsett av disse plattformene, og gi støtte for eventuelle tekniske problemer under studien. Hvert videobesøk vil inkludere diskusjon av intervallhelsehendelser og pasient- eller familiebekymringer, gjennomgang av delte glukosedata og insulindoseinformasjon, og anbefaling fra legen. Dette innholdet tilsvarer legedelen av personlig diabetesklinikkbesøk, bortsett fra at en detaljert fysisk undersøkelse ikke kan utføres.

Asynkron fjernovervåkingsarm: Deltakere i fjernovervåkingsarmen vil motta månedlig kontakt fra en pediatrisk endokrinolog basert på legens asynkrone gjennomgang av eksternt delte data fra deres diabetesenheter (blodsukkermålere, CGM-enheter og/eller insulinpumper) i en periode på seks måneder. Anbefalinger fra endokrinologen vil bli levert til foresatte for deltakere <18 år og vil også bli sendt til den pediatriske deltakeren dersom de har telefon- eller meldingskonto og forelder/foresatte samtykker til denne kontakten. Anbefalingene som gis kan inkludere, men vil ikke være begrenset til, råd om insulindoseendringer, justeringer av insulinpumpeinnstillinger og diskusjon av strategier for diabetesrelatert atferd og familiekommunikasjon. I tilfeller der glukosedata tyder på at glykemiske mål blir nådd og ingen justeringer er nødvendig, vil endokrinologen gi tilbakemelding om dette. Deltakernes diabetesdata vil bli delt med forskerteamet via en eller flere sikre plattformer som velges basert på deltakerens spesifikke enhet(er) og metode for opplasting til skyen (f.eks. mobil versus datamaskin med WiFi-tilkobling). I de fleste tilfeller vil dataene fortsette å dele passivt når den nødvendige koblingen er etablert, men i noen tilfeller kan det være nødvendig med månedlig handling av deltakerne. Av denne grunn vil forskerteamet ikke bare lette det første oppsettet av datadeling, men vil også overvåke på månedlig basis for hull i data og gi påminnelser, oppsøkende og assistanse til deltakerne etter behov for å sikre at datadeling fortsetter.

Vanlig omsorg (kontroll)-arm: Deltakere i denne armen vil motta den samme førstehjelpen med å sette opp sikre plattformer for diabetesdatadeling, men vil ikke være planlagt å motta månedlige videobesøk eller asynkrone meldinger med anbefalinger basert på fjernovervåking. De vil motta vanlig behandling ved UCD Pediatric Diabetes Clinic, som vanligvis inkluderer minst kvartalsvise personlige og/eller telehelsebesøk, samt muligheten til å dele data med diabetesklinikken når som helst mellom besøkene og kontakte leverandørene for tilbakemelding eller assistanse etter behov. Det er mulig at hjelpen med å etablere datadeling ved påmelding vil øke kontrolldeltakernes engasjement med diabetes egenomsorg og/eller deres sannsynlighet for å kontakte klinikkteamet for å få hjelp. Dette er imidlertid en styrke ved studiedesignet fordi det vil redusere eventuelle forskjeller i utfall mellom grupper som skyldes disse faktorene og vil bidra til å isolere effekten av selve telehelseintervensjonene.

Innsamling av data etter studie:

Etter at den seks måneder lange studieperioden er fullført, vil alle deltakerne på nytt bli bedt om å oppgi en HbA1c-verdi via et hjemmepakke, og å fullføre de samme undersøkelsesinstrumentene om pasientsentrerte utfall (diabetesrelatert plager og selveffektivitet). ) som ble vurdert ved baseline, samt for å rapportere alle hendelser med alvorlig hypoglykemi (definert som med tap av bevissthet, anfall eller behov for akutt administrering av glukagon) i løpet av studieperioden for sikkerhetsovervåkingsformål. I tillegg vil deltakerne i de to intervensjonsarmene bli undersøkt angående de opplevde byrdene og fordelene ved intervensjonen de mottok, inkludert estimert tidsinvestering og tekniske problemer som oppstår – se manuskripter fra pilotstudien for detaljer om disse spørreundersøkelsene.

Datainnsamling og studievariabler:

1. Pasientkarakteristikker: Demografisk informasjon vil bli trukket ut fra deltakernes medisinske journaler ved påmelding, inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet, forsikring og hjemmeadresse (for beregning av geografisk avstand mellom hjem og klinikk).
2. Helsetjenesteutnyttelse: Datoer for møter av følgende typer vil bli hentet fra deltakernes medisinske journaler for de 6 månedene før og 6 måneder under studiedeltakelsen: diabetesklinikkbesøk (personlig og fjernhelse), ED-besøk og sykehusinnleggelser. Deltakernes bruk av diabetesteknologi – inkludert insulinpumper og CGM – vil også bli hentet fra journalen ved påmelding og ved studieavslutning. I tillegg vil leverandørens tid brukt på å levere telehelseintervensjonen hver måned bli registrert for deltakere i intervensjonsarmene for å lette analyse av leverandørens tid som et sekundært utfall og/eller en effektmodifikator for det primære resultatet. Diskusjonskategorier - f.eks. insulindosejusteringer, diabetesferdigheter/-atferd, bruk av diabetesteknologi - vil også bli registrert hver måned for deltakere i intervensjonsarmene, sammen med leverandørens vurdering av om alle, noen eller ingen av anbefalingene fra forrige måned. ble implementert. Disse dataene vil hjelpe til med sekundæranalyse av hva og når ulike typer T1D-ledelsesråd er mest brukt av deltakerkohorten.
3. Pasienterfaring: Svar på undersøkelser administrert til alle deltakerne vil bli samlet inn ved baseline og ved fullføring av studien. I tillegg vil svar på den endelige undersøkelsen om opplevde belastninger og fordeler av intervensjonene bli samlet inn ved studieavslutning fra deltakere i de to intervensjonsarmene. Undersøkelsessvar for alle studiearmer vil bli presentert og evaluert kvalitativt for å få innsikt i pasienterfaring.
4. Glykemisk kontroll: HbA1c-verdier vil bli samlet inn via hjemmesett fra alle deltakere ved baseline og igjen ved fullføring av studien. Det primære resultatet vil være endring i HbA1c fra baseline til fullføring av studien. Alle HbA1c-verdier målt til >14 % vil bli behandlet som 14,5 %. Denne "trimmingen" av høyere ytre verdier vil ha en tendens til å undervurdere enhver forbedring i HbA1c under studien, så den bør ikke introdusere type 1 feil.